2025年大學(xué)藥事管理（藥事法規(guī)基礎(chǔ)）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______一、單項(xiàng)選擇題（總共10題，每題3分，每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)）1.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.僅需符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策即可2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱為（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP3.藥品廣告的內(nèi)容必須以（）為準(zhǔn)。A.藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).藥品標(biāo)簽C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)D.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須取得（）A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.《藥品批準(zhǔn)文號(hào)》5.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.合格藥品出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.藥品出現(xiàn)的所有有害反應(yīng)6.國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整周期是（）A.1年B.2年C.3年D.4年7.以下不屬于假藥的是（）A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的D.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，作出行政處理決定的期限是（）A.3日內(nèi)B.5日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)9.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年10.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證，內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.數(shù)量、價(jià)格二、多項(xiàng)選擇題（總共5題，每題5分，每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案，請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)，少選或多選均不得分）1.藥品的質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性E.經(jīng)濟(jì)性2.以下屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的有（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑E.放射性藥品3.藥品召回的主體包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)E.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)4.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.說(shuō)明治愈率或者有效率D.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較E.含有“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”“最先進(jìn)制法”等用語(yǔ)5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）A.藥品合格證明B.藥品相關(guān)標(biāo)識(shí)C.藥品包裝D.藥品外觀質(zhì)量E.藥品數(shù)量三、判斷題（總共10題，每題2分，判斷下列說(shuō)法的正誤，正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗。（）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（）4.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年。（）5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。（）6.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄。（）7.假藥和劣藥的處罰力度是相同的。（）8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）9.執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。（）10.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。（）四、簡(jiǎn)答題（總共3題，每題10分，請(qǐng)簡(jiǎn)要回答下列問(wèn)題）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為規(guī)則。2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理要求。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的規(guī)定。五、案例分析題（總共1題，每題20分，請(qǐng)根據(jù)所給案例，分析并回答問(wèn)題）某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一種藥品，經(jīng)檢驗(yàn)，其含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。該企業(yè)為了減少損失，將這批藥品低價(jià)銷售給了一些偏遠(yuǎn)地區(qū)的小診所。這些小診所使用后，導(dǎo)致多名患者出現(xiàn)了不良反應(yīng)。問(wèn)題：1.該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為違反了哪些藥事法規(guī)？2.應(yīng)承擔(dān)怎樣的法律責(zé)任？3.對(duì)于這些小診所使用該藥品導(dǎo)致患者出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況，小診所應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？答案1.單項(xiàng)選擇題-1.D-2.B-3.C-4.A-5.A-6.C-7.D-8.C-9.C-10.C2.多項(xiàng)選擇題-1.ABCD-2.ABCD-3.ABC-4.ABCDE-5.AB3.判斷題-1.×-2.√-3.×-4.×-5.√-6.√-7.×-8.√-9.√-10.√4.簡(jiǎn)答題-1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為規(guī)則：嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；不得生產(chǎn)假藥、劣藥；接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查；如實(shí)提供與藥品生產(chǎn)有關(guān)的資料等。-2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理要求：建立質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等；對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理；保證藥品質(zhì)量，確保所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性、安全性和有效性。-3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的規(guī)定：必須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售；制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可使用；只能供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得調(diào)劑使用給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。5.案例分析題-1.該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》中關(guān)于生產(chǎn)假藥、劣藥的規(guī)定，以及藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售不合格藥品的規(guī)定。-2.應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批