醫(yī)療質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行是保障醫(yī)療安全、提升服務(wù)質(zhì)量的核心支撐。為系統(tǒng)評(píng)價(jià)本院質(zhì)量管理體系與法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的符合性、運(yùn)行的有效性，識(shí)別并改進(jìn)體系薄弱環(huán)節(jié)，結(jié)合行業(yè)監(jiān)管要求與醫(yī)院發(fā)展實(shí)際，制定本內(nèi)部審核實(shí)施方案，以推動(dòng)質(zhì)量體系的持續(xù)優(yōu)化。一、內(nèi)審工作的核心目標(biāo)通過內(nèi)部審核，系統(tǒng)驗(yàn)證質(zhì)量管理體系覆蓋的所有過程（如診療服務(wù)、護(hù)理管理、院感防控、設(shè)備運(yùn)維等）與國家法規(guī)、國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO____、JCI）及本院體系文件的符合性；精準(zhǔn)識(shí)別體系運(yùn)行中的漏洞（如流程執(zhí)行偏差、資源配置不足、文件更新滯后等），推動(dòng)問題整改與流程優(yōu)化；為管理評(píng)審提供依據(jù)，最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量與安全的“螺旋式”提升。二、審核覆蓋的范圍與邊界本次審核覆蓋全部門、全流程：臨床科室：門診/住院診療流程、手術(shù)安全管理、危急值報(bào)告、病歷質(zhì)量管理等；職能部門：護(hù)理部（護(hù)理質(zhì)量控制）、院感科（院感監(jiān)測(cè)與防控）、醫(yī)學(xué)裝備部（設(shè)備校準(zhǔn)/維護(hù)）、藥學(xué)部（藥品管理）、信息部（信息系統(tǒng)支持）、后勤保障部（設(shè)施運(yùn)維/環(huán)境安全）等；支持過程：文件控制、內(nèi)部溝通、人力資源管理、供應(yīng)商管理（如試劑/設(shè)備采購）等。審核追溯患者全周期服務(wù)（接診→診療→出院隨訪）及體系文件規(guī)定的所有關(guān)鍵過程，確保無盲區(qū)。三、審核工作的依據(jù)以法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)為基準(zhǔn)：《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)院感染管理辦法》等國家/地方法規(guī)，ISO____（醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）、JCI（國際醫(yī)院評(píng)審）等國際標(biāo)準(zhǔn)；以本院體系文件為核心：《質(zhì)量管理手冊(cè)》《程序文件匯編》《作業(yè)指導(dǎo)書》（如護(hù)理操作規(guī)范、設(shè)備操作手冊(cè)）；以實(shí)踐反饋為補(bǔ)充：既往內(nèi)審/外審結(jié)果、外部監(jiān)管（如衛(wèi)健委檢查）反饋、患者投訴/不良事件報(bào)告等。四、審核工作的組織與角色分工（一）內(nèi)審工作組組建成立以內(nèi)審組長（質(zhì)量管理部主任）為核心的工作組，成員從臨床、護(hù)理、管理部門選拔（需具備質(zhì)量管理知識(shí)+醫(yī)療專業(yè)經(jīng)驗(yàn)+審核技能，經(jīng)培訓(xùn)考核上崗）。（二）職責(zé)分工組長：統(tǒng)籌審核策劃（范圍、時(shí)間、重點(diǎn)）、資源調(diào)配（內(nèi)審員分組、日程安排）、過程監(jiān)督（審核公正性、進(jìn)度把控）及報(bào)告審批；內(nèi)審員：按計(jì)劃開展現(xiàn)場(chǎng)審核，客觀記錄證據(jù)（如查閱記錄、訪談、現(xiàn)場(chǎng)觀察），判定不符合項(xiàng)并形成《審核記錄單》；受審部門：指定聯(lián)絡(luò)人，配合提供真實(shí)資料（如病歷、操作記錄、培訓(xùn)檔案），參與溝通并落實(shí)整改。五、審核工作的實(shí)施計(jì)劃本次內(nèi)審分三階段推進(jìn)：（一）策劃準(zhǔn)備階段（XX月XX日—XX月XX日）1.組長組織內(nèi)審員研討，明確重點(diǎn)關(guān)注過程（如手術(shù)安全核查、院感監(jiān)測(cè)、危急值閉環(huán)管理）；2.編制《內(nèi)審檢查表》（結(jié)合PDCA循環(huán)，覆蓋“過程識(shí)別→輸入→活動(dòng)→輸出→監(jiān)測(cè)”全鏈條）；3.發(fā)布審核通知，明確各部門需準(zhǔn)備的資料（如質(zhì)量目標(biāo)完成表、不良事件臺(tái)賬、設(shè)備校準(zhǔn)記錄）。（二）現(xiàn)場(chǎng)審核階段（XX月XX日—XX月XX日）采用分組審核+抽樣驗(yàn)證方式：每組2-3名內(nèi)審員，按日程表對(duì)部門/過程逐一檢查；方法：查閱文件（如病歷歸檔及時(shí)性、院感監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）、人員訪談（如詢問護(hù)士“輸血核對(duì)流程”）、現(xiàn)場(chǎng)觀察（如手術(shù)室無菌操作）；要求：發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，當(dāng)場(chǎng)與受審部門確認(rèn)事實(shí)，記錄“時(shí)間、地點(diǎn)、人員、事件、依據(jù)”（如“2023年X月X日，檢驗(yàn)科某臺(tái)設(shè)備校準(zhǔn)記錄缺失，不符合《設(shè)備管理程序》4.3條”）。（三）報(bào)告與整改階段（XX月XX日—XX月XX日）1.內(nèi)審組匯總問題，分析不符合項(xiàng)根源（如“培訓(xùn)不足”“流程設(shè)計(jì)缺陷”“資源不足”）；2.編寫《內(nèi)審報(bào)告》（含審核概況、問題分布、體系有效性評(píng)價(jià)、改進(jìn)建議）；3.向受審部門反饋結(jié)果，要求5個(gè)工作日內(nèi)提交整改計(jì)劃（含“原因分析、措施、責(zé)任人、時(shí)限、驗(yàn)證方式”）。六、不符合項(xiàng)的分級(jí)與整改要求（一）分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不符合：體系系統(tǒng)性失效（如某過程多環(huán)節(jié)未執(zhí)行）、可能導(dǎo)致醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)（如手術(shù)器械滅菌流程長期違規(guī)）；一般不符合：個(gè)別環(huán)節(jié)執(zhí)行偏差（如某份病歷信息填寫不全）。（二）整改要求嚴(yán)重不符合：部門負(fù)責(zé)人牽頭，開展根本原因分析（可采用5Why法），制定系統(tǒng)性整改措施（如修訂流程、補(bǔ)充資源、強(qiáng)化培訓(xùn)），整改后提交“流程文件+培訓(xùn)記錄+效果數(shù)據(jù)”；一般不符合：責(zé)任崗位負(fù)責(zé)人分析原因（如“疏忽大意”“培訓(xùn)不足”），制定針對(duì)性措施（如補(bǔ)充培訓(xùn)、完善復(fù)核），提交“整改證據(jù)（如修改后的病歷、培訓(xùn)簽到表）”。（三）驗(yàn)證閉環(huán)內(nèi)審組在整改期限（一般不符合15天、嚴(yán)重不符合30天）屆滿后5個(gè)工作日內(nèi)，通過“資料查閱+現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查”驗(yàn)證整改效果。未達(dá)標(biāo)者，要求重新分析并整改，直至閉環(huán)。七、內(nèi)審報(bào)告的編制與應(yīng)用《內(nèi)審報(bào)告》需客觀量化反映體系現(xiàn)狀：內(nèi)容：審核概況（時(shí)間、范圍、方法）、問題分析（數(shù)量、分布、類型）、體系有效性評(píng)價(jià)（質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成率、關(guān)鍵過程控制效果）、改進(jìn)建議（如“完善院感監(jiān)測(cè)流程”“加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)培訓(xùn)”）；應(yīng)用：提交管理層及管理評(píng)審會(huì)議，作為體系優(yōu)化的核心輸入；將問題及整改納入部門績效考核，推動(dòng)責(zé)任落實(shí)。八、持續(xù)改進(jìn)機(jī)制的建立內(nèi)審結(jié)束后，質(zhì)量管理部牽頭：1.體系優(yōu)化：梳理共性問題，修訂體系文件（如更新操作流程、完善記錄表單）；2.專項(xiàng)培訓(xùn)：針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)（如院感防控、設(shè)備操作）開展培訓(xùn)，提升執(zhí)行能力；3.常態(tài)化內(nèi)審：每半年開展專項(xiàng)內(nèi)審，每年覆蓋全體系，結(jié)合日常督查，形成“內(nèi)審—整