(2025年)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓知識題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應當具有（）以上學歷或者相關專業(yè)初級以上職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對貯存、運輸有特殊要求的醫(yī)療器械，應當配備的設施設備不包括（）。A.溫濕度監(jiān)測設備B.冷藏運輸車輛C.消毒滅菌設備D.避光儲存容器答案：C4.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期為（）。A.3年B.5年C.長期有效D.與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照同步答案：B5.網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應當在其網(wǎng)站首頁顯著位置持續(xù)公示的信息不包括（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B.備案憑證C.企業(yè)法定代表人聯(lián)系方式D.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（如為生產(chǎn)企業(yè)）答案：C6.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，應當指派（）以上檢查人員。A.1名B.2名C.3名D.4名答案：B7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B8.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：C9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出備案范圍經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，由藥品監(jiān)督管理部門（）。A.責令改正，沒收違法所得B.直接吊銷經(jīng)營許可證C.處5萬元以上10萬元以下罰款D.列入嚴重違法失信名單答案：A10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸?shù)?，應當對受托方運輸條件和質(zhì)量保障能力進行（）。A.書面確認B.現(xiàn)場核查C.風險評估D.定期審計答案：B11.對存在質(zhì)量安全風險的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應當立即（），并通知相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者。A.召回B.停止經(jīng)營C.降價處理D.銷毀答案：B12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應當包括（）。A.員工考勤管理B.客戶投訴管理C.辦公設備維護D.食堂衛(wèi)生管理答案：B13.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查應當（）。A.提前7日通知B.提前3日通知C.提前1日通知D.不預先通知答案：D14.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上10萬元以下C.10萬元以上50萬元以下D.50萬元以上200萬元以下答案：C15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并后，未重新申請經(jīng)營許可的，由藥品監(jiān)督管理部門（）。A.責令限期補辦B.直接撤銷許可C.處10萬元罰款D.移交司法機關答案：A二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度C.具備專業(yè)知識的質(zhì)量管理人員D.符合規(guī)定的貯存條件答案：ABCD2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗記錄應當包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、使用期限C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱及聯(lián)系方式D.進貨日期答案：ABCD3.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括（）。A.經(jīng)營資質(zhì)的有效性B.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況C.貯存、運輸條件的合規(guī)性D.網(wǎng)絡銷售信息的公示情況答案：ABCD4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或者備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.標簽不符合規(guī)定答案：ABCD5.網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的企業(yè)應當遵守的規(guī)定包括（）。A.不得銷售未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械B.公示的信息應當真實、準確、完整C.保存銷售記錄至少5年D.不得虛構交易、偽造評價答案：BCD（注：第三類醫(yī)療器械需取得注冊證方可銷售，A選項表述不嚴謹，正確應為“不得銷售未依法注冊或備案的醫(yī)療器械”，故排除A）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應當履行的職責包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.負責不合格醫(yī)療器械的審核C.組織對供貨者、產(chǎn)品和購貨者資質(zhì)的審核D.協(xié)調(diào)處理質(zhì)量投訴答案：ABCD7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更（）時，需要重新申請經(jīng)營許可。A.經(jīng)營場所B.經(jīng)營方式C.經(jīng)營范圍D.企業(yè)名稱答案：ABC（注：企業(yè)名稱變更需辦理許可變更，而非重新申請，故排除D）8.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強制措施包括（）。A.查封違法經(jīng)營的醫(yī)療器械B.扣押違法經(jīng)營的醫(yī)療器械C.查封用于違法經(jīng)營的場所D.凍結企業(yè)銀行賬戶答案：ABC9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有（）情形的，由藥品監(jiān)督管理部門列入經(jīng)營異常名錄。A.未按照規(guī)定提交年度自查報告B.未在規(guī)定期限內(nèi)改正監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題C.因違法經(jīng)營被行政處罰D.經(jīng)營場所無法聯(lián)系答案：ABD10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的年度自查報告應當包括（）。A.經(jīng)營資質(zhì)保持情況B.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況C.產(chǎn)品追溯情況D.不良事件監(jiān)測情況答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×（第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需備案）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將倉庫租賃給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：×（需專用貯存場所，不得混存）3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當對入駐企業(yè)的經(jīng)營行為進行管理，發(fā)現(xiàn)違規(guī)可直接關閉店鋪。（）答案：√4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以委托不具備冷鏈運輸條件的企業(yè)運輸冷藏醫(yī)療器械，只要簽署質(zhì)量協(xié)議即可。（）答案：×（受托方需具備相應條件）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時負責采購和銷售工作。（）答案：×（需獨立履行質(zhì)量管理職責）6.藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查結果應當向社會公開。（）答案：√7.經(jīng)營過期的醫(yī)療器械，貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。（）答案：√（依據(jù)2025年修訂條款）8.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，企業(yè)可以自行重新打印使用。（）答案：×（需向原備案部門申請補發(fā)）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立后，原經(jīng)營許可證自動失效。（）答案：√（需重新申請許可）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未標明注冊證編號但質(zhì)量合格的進口醫(yī)療器械。（）答案：×（必須取得注冊證并標明）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量責任核心要求。答案：經(jīng)營企業(yè)需建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸?shù)热h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；確保經(jīng)營的醫(yī)療器械合法、合格；對產(chǎn)品質(zhì)量負責，履行進貨查驗、銷售記錄、不良事件報告等義務；配合監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查和產(chǎn)品追溯。2.網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的特殊管理要求有哪些？答案：①在網(wǎng)站首頁顯著位置公示經(jīng)營資質(zhì)、產(chǎn)品信息；②不得銷售未依法注冊/備案的醫(yī)療器械；③保存銷售記錄至少5年；④第三方平臺需審核入駐企業(yè)資質(zhì)，記錄交易信息；⑤不得虛構交易、偽造評價；⑥遵守網(wǎng)絡安全和個人信息保護規(guī)定。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸時需履行哪些義務？答案：①對受托方的運輸條件、質(zhì)量保障能力進行現(xiàn)場核查；②與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量責任；③對運輸過程進行監(jiān)控，確保運輸條件符合產(chǎn)品要求；④記錄委托運輸?shù)男畔ⅲㄊ芡蟹矫Q、運輸時間、溫度等；⑤定期對受托方進行質(zhì)量審計。4.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施飛行檢查的重點是什么？答案：重點檢查企業(yè)是否存在隱瞞真實情況、逃避監(jiān)管的行為；質(zhì)量管理制度是否有效執(zhí)行；貯存運輸條件是否符合要求；進貨查驗、銷售記錄是否真實完整；網(wǎng)絡銷售是否存在虛假信息或違規(guī)行為；是否存在經(jīng)營不合格產(chǎn)品或非法產(chǎn)品的情形。5.列舉三種醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)常見的違法行為及對應的處罰措施。答案：①未按規(guī)定建立進貨查驗記錄：責令改正，警告；逾期不改，處1萬-3萬元罰款。②經(jīng)營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械：沒收違法所得，貨值不足1萬的處20萬-50萬元罰款；貨值1萬以上的處貨值10-20倍罰款。③網(wǎng)絡銷售未公示經(jīng)營資質(zhì)：責令改正，處1萬-3萬元罰款；情節(jié)嚴重的處3萬-10萬元罰款。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）從無資質(zhì)的個人手中采購一批骨科植入物（第三類），銷售后被監(jiān)管部門查獲。經(jīng)查，該批產(chǎn)品無注冊證，貨值金額8000元。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？應如何處罰？答案：違法行為：①從無資質(zhì)供貨者采購醫(yī)療器械；②經(jīng)營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械。處罰：沒收違法所得及涉案產(chǎn)品；處20萬元以上50萬元以下罰款（貨值不足1萬元）；情節(jié)嚴重的，吊銷經(jīng)營許可證；構成犯罪的，追究刑事責任。案例2：某企業(yè)通過網(wǎng)絡平臺銷售第二類醫(yī)療器械，未在網(wǎng)站首頁公示經(jīng)營備案憑證，且部分產(chǎn)品頁面未標明生產(chǎn)企業(yè)名稱。監(jiān)管部門檢查時，企業(yè)稱“公示與否不影響銷售，用戶需要時可提供”。問題：該企業(yè)違反了哪些規(guī)定？應如何處理？答案：違反規(guī)定：①未在網(wǎng)站首頁顯著位置公示經(jīng)營備案憑證；②產(chǎn)品信息未標明生產(chǎn)企業(yè)名稱（未完整公示產(chǎn)品信息）。處理：責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處3萬元以上10萬元以下罰款。案例3：某