專家共識(shí)

GS/CACM×××—201×

代替×××××××

連花清瘟顆粒/膠囊治療兒童急性呼吸道感染臨床

應(yīng)用專家共識(shí)

ConsensusonClinicalApplicationofLianhuaQingwenGranule/Capsule

intheTreatmentofAcuteRespiratoryTractInfectioninChildren

（稿件類型：公示稿）

201×-××-××發(fā)布

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布

連花清瘟顆粒/膠囊治療兒童急性呼吸道感染臨床應(yīng)用

專家共識(shí)

1推薦意見(jiàn)/共識(shí)建議概要表

《連花清瘟顆粒/膠囊治療兒童急性呼吸道感染臨床應(yīng)用專家共識(shí)》達(dá)成以下推薦意見(jiàn)

和共識(shí)建議，詳見(jiàn)表1。

表1本共識(shí)達(dá)成的推薦意見(jiàn)/共識(shí)建議概要表

序推薦強(qiáng)

共識(shí)條目證據(jù)等級(jí)投票結(jié)果

號(hào)度

適用病種及臨床價(jià)值

單獨(dú)使用連花清瘟顆粒/膠囊，可縮短臨床

1痊愈時(shí)間和完全退熱時(shí)間，提高咽紅腫痛、C61.29%強(qiáng)推薦

咳嗽癥狀消失率。

連花清瘟顆粒/膠囊聯(lián)合磷酸奧司他韋，可

2縮短發(fā)熱、咳嗽、咽喉腫痛、鼻塞流涕癥狀C61.29%強(qiáng)推薦

流行性感冒持續(xù)時(shí)間。

連花清瘟顆粒/膠囊聯(lián)合磷酸奧司他韋，可

3提高疾病總有效率，縮短流感病毒轉(zhuǎn)陰時(shí)B64.52%強(qiáng)推薦

間。

4適用證型為熱毒襲肺證。專家共識(shí)100%建議

在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，應(yīng)用連花清瘟顆

5粒/膠囊，可提高發(fā)熱、咳嗽、咳痰、氣促D76.92%強(qiáng)推薦

癥狀消失率。

新型冠狀病

在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，應(yīng)用連花清瘟顆

毒感染

粒/膠囊，可縮短住院時(shí)間、核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間，

6D61.53%強(qiáng)推薦

降低無(wú)癥狀感染者轉(zhuǎn)變?yōu)橛邪Y狀病例的比

例。

用藥劑量和療程

連花清瘟膠囊：建議7歲以上使用，7～9歲，2～3粒/次；

7專家共識(shí)96.15%建議

10～12歲，3～4粒/次；13～18歲，4粒/次。一日三次。

連花清瘟膠囊治療兒童流行性感冒、新型冠狀病毒感染的88.46%

8專家共識(shí)建議

療程為3～5天。65.38%

安全性、用藥禁忌和注意事項(xiàng)

除說(shuō)明書(shū)外，1歲以下嬰兒慎用；脾胃虛弱者（如腹瀉）慎

9用；聯(lián)合用藥需在醫(yī)生指導(dǎo)下，不建議與含類似成分的中專家共識(shí)96.15%建議

藥同時(shí)使用。

2范圍

本共識(shí)提出了連花清瘟顆粒/膠囊治療兒童流行性感冒、新型冠狀病毒感染的臨床價(jià)值、

用藥方案、安全性問(wèn)題等。

本共識(shí)適用于各級(jí)醫(yī)院的中醫(yī)、西醫(yī)和全科醫(yī)師在內(nèi)的兒科醫(yī)護(hù)人員，為其合理使用連

3

花清瘟顆粒/膠囊提供指導(dǎo)和參考。

3藥物基本信息

3.1組方來(lái)源

連花清瘟顆粒/膠囊組方以東漢張仲景《傷寒論》麻杏石甘湯和清代吳鞠通《溫病條辨》

銀翹散為基礎(chǔ)方，汲取明代吳又可《溫疫論》治疫證用大黃經(jīng)驗(yàn)，加入紅景天、廣藿香等中

藥，結(jié)合現(xiàn)代制藥技術(shù)研制而成。

3.2藥物組成

連花清瘟顆粒/膠囊由連翹、金銀花、炙麻黃、炒苦杏仁、石膏、板藍(lán)根、綿馬貫眾、

魚(yú)腥草、廣藿香、大黃、紅景天、薄荷腦、甘草組成。

3.3功能主治

清瘟解毒、宣肺泄熱，用于治療流行性感冒屬熱毒襲肺證，證見(jiàn)發(fā)熱，惡寒，肌肉酸痛，

鼻塞流涕，咳嗽，頭痛，咽干咽痛，舌偏紅，苔黃或黃膩。在新型冠狀病毒感染的常規(guī)治療

中，可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力。

3.4政策準(zhǔn)入情況

2009年，連花清瘟制劑列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2009

年版）》醫(yī)保乙類；2017年，調(diào)整為甲類；2018年，列入《國(guó)家基本藥物目錄》；先后進(jìn)

入《中國(guó)藥典》2015年版、2020年版。

連花清瘟制劑30余次列入國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的感冒、流感、禽流感、

新冠病毒感染等呼吸道感染性疾病診療方案、專家共識(shí)。如：2008年國(guó)家中醫(yī)藥管理局《關(guān)

于在震區(qū)災(zāi)后疾病防治中應(yīng)用中醫(yī)藥方法的指導(dǎo)意見(jiàn)》、2018年國(guó)家衛(wèi)計(jì)委《流行性感冒

診療方案（2018年版）》、2020年國(guó)家衛(wèi)健委《流行性感冒診療方案（2020年版）》、2020

年中華實(shí)用兒科臨床雜志《兒童新型冠狀病毒感染診斷、治療和預(yù)防專家共識(shí)（第一版）》、

2023年國(guó)家衛(wèi)健委《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》等。

4

4臨床問(wèn)題清單

本共識(shí)主要關(guān)注以下6個(gè)方面臨床問(wèn)題，見(jiàn)表2。

表2臨床問(wèn)題清單

序號(hào)臨床問(wèn)題

1連花清瘟顆粒/膠囊適用于哪些兒童急性呼吸道感染疾病，適用證型是什么？

連花清瘟顆粒/膠囊，治療兒童流行性感冒、新型冠狀病毒感染、急性上呼吸道感

2

染，有哪些療效優(yōu)勢(shì)？（縮短病程、癥狀改善、病毒轉(zhuǎn)陰？）

連花清瘟顆粒/膠囊，治療兒童流行性感冒、新型冠狀病毒感染、急性上呼吸道感

3

染，是否可以單獨(dú)使用或合并其他藥物使用？

4兒童使用連花清瘟顆粒/膠囊，不同年齡分別適用的藥物劑量是什么？

5連花清瘟顆粒/膠囊在兒童群體應(yīng)用應(yīng)注意哪些安全性問(wèn)題？

6連花清瘟顆粒/膠囊在兒童群體應(yīng)用有哪些注意事項(xiàng)和用藥禁忌？

5疾病診斷

5.1西醫(yī)診斷要點(diǎn)

5.1.1流行性感冒診斷要點(diǎn)

參照《兒童流感診斷與治療專家共識(shí)（2020年版）》[1]制定。

（1）臨床表現(xiàn)：兒童流感多突然起病，主要癥狀為發(fā)熱，體溫可達(dá)39～40℃，可有畏寒、

寒戰(zhàn)，多伴頭痛、全身肌肉酸痛、乏力、食欲減退等全身癥狀，常有咳嗽、咽痛、流涕或鼻

塞、惡心、嘔吐、腹瀉等，兒童消化道癥狀多于成人，常見(jiàn)于乙型流感。嬰幼兒流感的臨床

癥狀往往不典型。

（2）實(shí)驗(yàn)室檢查：白細(xì)胞總數(shù)正常或降低，C反應(yīng)蛋白可正?；蜉p度增高；合并細(xì)菌

感染時(shí)，白細(xì)胞和中性粒細(xì)胞總數(shù)增高；重癥病例淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)明顯降低。肝酶、乳酸脫氫

酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶可升高。

（3）診斷標(biāo)準(zhǔn)

結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)和病原學(xué)檢查結(jié)果診斷。確診病例需具有以下1種或以上病

原學(xué)檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性，①流感病毒核酸檢測(cè)陽(yáng)性；②流感抗原檢測(cè)陽(yáng)性；③流感病毒分離培

養(yǎng)陽(yáng)性；④急性期和恢復(fù)期雙份血清流感病毒特異性IgG抗體水平呈4倍或4倍以上升高。

5.1.2新型冠狀病毒感染診斷要點(diǎn)

參照《兒童新型冠狀病毒感染診斷、治療和預(yù)防專家共識(shí)（第五版）》[2]制定。

（1）臨床表現(xiàn)：可見(jiàn)全身表現(xiàn)（如發(fā)熱、乏力、肌肉酸痛）、呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)（咳嗽、

5

鼻塞、流涕、咽痛等）、消化系統(tǒng)表現(xiàn)（食欲下降、嘔吐、腹瀉等）、神經(jīng)和精神系統(tǒng)表現(xiàn)

（頭痛、肌痛、易激惹、嗅覺(jué)或味覺(jué)下降減退等）、循環(huán)系統(tǒng)表現(xiàn)（心率增快或心律失常）、

皮膚系統(tǒng)表現(xiàn)（發(fā)熱伴隨或者熱退后出現(xiàn)皮疹）、COVID-19相關(guān)的多系統(tǒng)炎癥綜合征等。

（2）診斷標(biāo)準(zhǔn)：①具有SARS-CoV-2感染的相關(guān)臨床表現(xiàn)（輕型以急性上呼吸道感染

為主要表現(xiàn)；中型有咳嗽、氣促等呼吸道癥狀，但未達(dá)到重癥肺炎程度）。②具有以下1

種或以上病原學(xué)、血清學(xué)檢查結(jié)果：SARS-CoV-2核酸檢測(cè)陽(yáng)性；SARS-CoV-2抗原檢測(cè)陽(yáng)

性；SARS-CoV-2分離、培養(yǎng)陽(yáng)性；恢復(fù)期SARS-CoV-2特異性IgG抗體水平為急性期4倍

或以上。

5.2中醫(yī)辨證要點(diǎn)

熱毒襲肺證

參照《兒童流行性感冒中西醫(yī)結(jié)合防治專家共識(shí)》[3]制定。癥見(jiàn)高熱、咳嗽頻繁、咯痰

不爽、痰黃、口渴喜飲、咽痛、面赤唇紅、汗出熱不解，舌紅、苔黃膩、脈滑數(shù)。

辨證要點(diǎn)：高熱、咳嗽頻繁、痰黃、咽痛。

6臨床應(yīng)用建議

6.1適應(yīng)癥

6.1.1流行性感冒

6.1.1.1療效特點(diǎn)

推薦意見(jiàn)1：?jiǎn)为?dú)使用連花清瘟顆粒/膠囊，可縮短臨床痊愈時(shí)間和完全退熱時(shí)間；提

高咽紅腫痛、咳嗽癥狀的消失率（C級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）。

一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)（n=524例）[4]，應(yīng)用連花清瘟顆

粒治療兒童流感，與磷酸奧司他韋相比，結(jié)果顯示①臨床痊愈時(shí)間：連花清瘟顆粒與磷酸奧

司他韋的中位時(shí)間HR和95%CI為0.9826（0.9052，1.0665），95%CI下限＞非劣界值0.75，

非劣成立；②完全退熱時(shí)間：連花清瘟顆粒的中位時(shí)間為24小時(shí)、磷酸奧司他韋為30小時(shí)，

連花清瘟顆粒的完全退熱時(shí)間短于磷酸奧司他韋，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；③單項(xiàng)癥狀

改善情況：咳嗽消失率，連花清瘟顆粒為49.62%、磷酸奧司他韋為42.69%；咽紅腫痛消失

率，連花清瘟顆粒為83.90%、磷酸奧司他韋為71.30%，組間比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

推薦意見(jiàn)2：連花清瘟顆粒/膠囊聯(lián)合磷酸奧司他韋，可縮短發(fā)熱、咳嗽、咽喉腫痛、

鼻塞流涕的癥狀持續(xù)時(shí)間（C級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）。

一項(xiàng)納入2項(xiàng)[5,6]RCT（n=370例）的Meta分析結(jié)果顯示，連花清瘟顆粒/膠囊顆粒聯(lián)合

磷酸奧司他韋治療流感，與單用磷酸奧司他韋相比，可縮短咳嗽持續(xù)時(shí)間[MD=-17.18，95%CI

（-21.25，-13.12），P＜0.0001]。

一項(xiàng)納入3項(xiàng)RCT[5-7]（n=452例）的Meta分析結(jié)果顯示，連花清瘟顆粒/膠囊顆粒聯(lián)

6

合磷酸奧司他韋治療流感，與單用磷酸奧司他韋相比，可縮短咽喉腫痛持續(xù)時(shí)間[MD=-15.45，

95%CI（-30.18，-0.72），P=0.04]。

一項(xiàng)納入5項(xiàng)RCT（n=636例）[5-9]的Meta分析結(jié)果顯示，連花清瘟顆粒/膠囊聯(lián)合磷

酸奧司他韋治療流感，與單用磷酸奧司他韋相比，可縮短退熱時(shí)間[MD=-11.69，95%CI（-21，

-2.38），P=0.01]。

一項(xiàng)RCT[7]（n=82例），使用連花清瘟顆粒/膠囊顆粒聯(lián)合磷酸奧司他韋治療流感，與

單用磷酸奧司他韋相比，可縮短鼻塞流涕持續(xù)時(shí)間（P＜0.05）。

一項(xiàng)包含兒童（16-18歲）和成人的RCT[10]，應(yīng)用連花清瘟顆粒/膠囊聯(lián)合磷酸奧司他

韋模擬劑治療5天，與磷酸奧司他韋聯(lián)合連花清瘟顆粒/膠囊模擬劑相比，可縮短咳嗽、咽

痛持續(xù)時(shí)間（P＜0.05）。

推薦意見(jiàn)3：連花清瘟顆粒/膠囊聯(lián)合磷酸奧司他韋，可提高疾病總有效率、縮短流感

病毒轉(zhuǎn)陰時(shí)間（B級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）。

一項(xiàng)納入5項(xiàng)RCT[5-9]（n=636例）的Meta分析結(jié)果顯示，連花清瘟顆粒/膠囊聯(lián)合磷

酸奧司他韋治療流感，與單用磷酸奧司他韋相比，可提高疾病總有效率[RR=1.16，95%CI

（1.09，1.22），P＜0.0001]。

一項(xiàng)納入2項(xiàng)RCT[5,6]（n=521例）的Meta分析結(jié)果顯示，連花清瘟顆粒/膠囊聯(lián)合磷

酸奧司他韋治療流感，與單用磷酸奧司他韋相比，可縮短病毒轉(zhuǎn)陰時(shí)間[MD=-0.77，95%CI

（-1.05，-0.49），P＜0.0001]。

6.1.1.2適用證候

適用證型為熱毒襲肺證（共識(shí)建議）。

6.1.2新型冠狀病毒感染

療效特點(diǎn)

推薦意見(jiàn)4：在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，應(yīng)用連花清瘟顆粒/膠囊，可提高發(fā)熱、咳嗽、

咳痰、氣促癥狀的消失率（D級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）。

一項(xiàng)回顧性研究[11]，納入83例疑似新型冠狀病毒感染患兒，兩組均使用西醫(yī)常規(guī)治療，

以是否增加使用連花清瘟顆粒為暴露因素分為兩個(gè)隊(duì)列，結(jié)果提示，在西醫(yī)常規(guī)治療基礎(chǔ)上，

使用連花清瘟顆?？商岣甙l(fā)熱（P=0.002）、咳嗽（P=0.02）、咳痰（P=0.003）、氣促（P=0.035）

消失率。

推薦意見(jiàn)5：在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，應(yīng)用連花清瘟顆粒/膠囊，可縮短住院時(shí)間、

核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間，降低無(wú)癥狀感染者轉(zhuǎn)變?yōu)橛邪Y狀病例的比例（D級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）。

一項(xiàng)回顧性隊(duì)列研究[12]，納入692例新型冠狀病毒感染患兒，在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)

上，以是否使用連花清瘟顆粒/膠囊（治療≥3天）為暴露因素分為兩個(gè)隊(duì)列，結(jié)果提示①核

酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間，使用/不使用連花清瘟的中位時(shí)間別為5天、6天，HR及95%CI為1.25（1.08，

7

1.46），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001）；②住院時(shí)間，中位時(shí)間別為10天、11天，HR及

95%CI為1.50（1.29，1.74），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001）；③無(wú)癥狀感染者轉(zhuǎn)變?yōu)橛?/p>

癥狀病例的比例，分別為37.9%、46.5%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.021）。

6.2用法用量

連花清瘟膠囊（0.35g/粒）：建議7歲以上兒童使用。7～9歲，2～3粒/次；10～12歲，

3～4粒/次；13～18歲，4粒/次。一日三次。（共識(shí)建議）。

6.3療程

連花清瘟膠囊治療兒童流行性感冒、新型冠狀病毒感染的療程為3～5天。（共識(shí)建議）。

7安全性

7.1不良反應(yīng)

7.1.1說(shuō)明書(shū)

說(shuō)明書(shū)提示，連花清瘟顆粒/膠囊的不良反應(yīng)包括：惡心、腹瀉、嘔吐、腹痛、腹脹、

口干等胃腸道不良反應(yīng)，以及皮疹、瘙癢、頭暈等。

7.1.2文獻(xiàn)中報(bào)道的藥品安全性信息

系統(tǒng)梳理連花清瘟顆粒/膠囊的干預(yù)性研究（隨機(jī)或非隨機(jī)）和觀察性研究（前瞻性或

回顧性隊(duì)列研究），共有28項(xiàng)研究報(bào)道了兒童群體的安全性結(jié)果，提示：?jiǎn)为?dú)使用連花清

瘟顆粒/膠囊，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為胃腸道癥狀，包括腹瀉、嘔吐，此外，可能出現(xiàn)皮膚瘙

癢等其他不良反應(yīng)。連花清瘟顆粒/膠囊聯(lián)合抗病毒藥物應(yīng)用，不良反應(yīng)仍以胃腸道癥狀為

主，還可能出現(xiàn)口干，食欲減退，皮膚瘙癢，皮疹，血紅蛋白下降等（按發(fā)生率從高到低排

列）；Meta分析提示，連花清瘟顆粒/膠囊聯(lián)合抗病毒藥物，與單獨(dú)使用抗病毒藥物相比，

不良反應(yīng)發(fā)生率的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示聯(lián)合用藥沒(méi)有增加額外的安全性風(fēng)險(xiǎn)。

7.1.3上市后監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)

自該品種2003年上市以來(lái)，持續(xù)進(jìn)行藥物風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控，至今，連花清瘟膠囊銷量約464

億粒，共收到國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)直報(bào)系統(tǒng)反饋的不良反應(yīng)報(bào)告共計(jì)14111例，報(bào)告率約

為0.25/10000（萬(wàn)分之零點(diǎn)二五），多為惡心、腹瀉、嘔吐、腹痛，以及皮疹、瘙癢、頭暈

等已知不良反應(yīng)。

7.2使用禁忌及注意事項(xiàng)

（1）忌辛辣、生冷、油膩食物；（藥品說(shuō)明書(shū)）

8

（2）不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥；（藥品說(shuō)明書(shū)）

（3）聯(lián)合用藥需在醫(yī)生指導(dǎo)下，不建議與含類似成分的中藥同時(shí)使用；（共識(shí)建議）

（4）1歲以下兒童慎用；（共識(shí)建議）

（5）脾胃虛弱者（如腹瀉）慎用；（共識(shí)建議）

（6）有高血壓、心臟病患兒慎用；（藥品說(shuō)明書(shū)）

（7）運(yùn)動(dòng)員慎用；（藥品說(shuō)明書(shū)）

（8）有肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用；（藥品說(shuō)明書(shū)）

（9）本品不宜長(zhǎng)期服用；（藥品說(shuō)明書(shū)）

（10）成分過(guò)敏者忌服；（藥品說(shuō)明書(shū)）

8研究進(jìn)展

8.1概述

連花清瘟膠囊/顆粒說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥為“流行性感冒屬熱毒襲肺證”以及“新型冠狀病毒

肺炎輕型、普通型”，在本共識(shí)制定過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，一些研究表明，本品在治療急性上呼吸道

感染、皰疹性咽峽炎、急性支氣管炎、小兒支原體肺炎、手足口病等疾病亦有良好的治療作

用。由于上述適應(yīng)癥超出了說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥范圍，且受證據(jù)數(shù)量和質(zhì)量的限制，按照中華中醫(yī)

藥學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化辦公室的要求，僅在本文中梳理相關(guān)的研究進(jìn)展。

8.2證據(jù)概述

8.2.1急性上呼吸道感染

8.2.1.1療效特點(diǎn)

應(yīng)用連花清瘟顆粒，可明顯縮短臨床痊愈時(shí)間，以及發(fā)熱、流涕、咳嗽癥狀消失時(shí)間。

（C級(jí)證據(jù)）。

證據(jù)概要：一項(xiàng)前瞻性隊(duì)列研究[13]，納入1127例急性上呼吸道感染患兒，以是否使用

連花清瘟顆粒為暴露因素分為兩個(gè)隊(duì)列，結(jié)果提示，①臨床痊愈時(shí)間：兩組臨床痊愈時(shí)間

HR及95%CI為0.831（0.735，0.940），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.0033）；②發(fā)熱、咳嗽、

流涕消失時(shí)間HR及95%CI分別為0.838（0.719，0.977）、0.814（0.681，0.972）、0.688

（0.568，0.833），差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.0242，P=0.0230，P=0.0001）。

8.2.1.2適用證候

適用證型為表里俱熱證（共識(shí)建議）。

8.2.1.3用法用量

連花清瘟膠囊（0.35g/粒）：建議7歲以上兒童使用。7～9歲，2～3粒/次；10～12歲，

3～4粒/次；13～18歲，4粒/次。一日三次。（共識(shí)建議）。

9

8.2.1.4療程

連花清瘟膠囊治療急性上呼吸道感染的療程為3～5天。（共識(shí)建議）。

8.2.2連花清瘟顆粒用法用量及療程。

8.2.2.1用法用量

連花清瘟顆粒（6g/袋）：1～3歲，1/4～1/3袋/次；4～6歲，1/3～1/2袋/次；7～9歲，

1/2～3/4袋/次；10～12歲，3/4～1袋/次；13～18歲，1袋/次。一日三次。（共識(shí)建議）

8.2.2.2療程

連花清瘟顆粒治療兒童流行性感冒、新型冠狀病毒感染、急性上呼吸道感染療程為3～

5天。（共識(shí)建議）。

9利益相關(guān)說(shuō)明

共識(shí)制定過(guò)程中，所有參與者均無(wú)利益沖突，已在正式工作開(kāi)始前在會(huì)議上公開(kāi)了利益

聲明，即所有參與本診療專家共識(shí)制定的成員均和藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)經(jīng)濟(jì)利益往來(lái)。

10

附錄

（資料性附錄）

基礎(chǔ)研究資料

1中醫(yī)理論基礎(chǔ)

連花清瘟顆粒/膠囊是以絡(luò)病理論為指導(dǎo)研制的呼吸系統(tǒng)傳染病代表性中成藥，全方以

東漢張仲景《傷寒論》中的“麻杏石甘湯”和清代吳鞠通《溫病條辨》中的“銀翹散”為基

礎(chǔ)方，并汲取明代吳又可《溫疫論》中“治疫證用大黃”的經(jīng)驗(yàn)，配伍廣藿香、紅景天、綿

馬貫眾、魚(yú)腥草、板藍(lán)根、薄荷腦等中藥組成。茲對(duì)組方分析如下：

（1）組方來(lái)源

麻杏石甘湯是東漢張仲景在《傷寒論》中創(chuàng)立的經(jīng)典名方，主要用于治療邪熱壅肺、肺

氣上逆所致的咳嗽、氣喘、咳痰、身熱、口渴等癥。方中麻黃發(fā)外邪，杏仁下肺氣，石膏清

肺熱，甘草緩肺急。全方散邪氣、利肺氣、除熱氣，調(diào)中氣。

銀翹散出自清代吳鞠通《溫病條辨》，是治療溫病風(fēng)熱在表兼有熱毒蘊(yùn)肺的代表方劑，

具有辛涼透表，清熱解毒之功效，方中銀花、連翹清熱解表、辟穢化濁，薄荷辛涼清利頭目，

并加板藍(lán)根、魚(yú)腥草以加強(qiáng)清熱解毒之功。方中均系清輕之品，體現(xiàn)了“治上焦如羽，非輕

不舉”的用藥原則。

紅景天，味甘、苦，性平，歸肺、心經(jīng)?！睹t(yī)別錄》載其“補(bǔ)諸不足”，《中國(guó)藏藥》

謂其“養(yǎng)肺，清熱，滋補(bǔ)元?dú)?，治肺病”，《中華本草》稱其“補(bǔ)氣清肺”，在本方中發(fā)揮

清肺補(bǔ)肺之功效。

廣藿香，味辛，性微溫，歸脾、胃、肺經(jīng)，其性辛散發(fā)表而不峻烈，微溫化濕而不燥熱，

善于散濕濁，醒脾開(kāi)胃，和中止嘔。

大黃，味苦，性寒，歸脾、胃、大腸經(jīng)。瀉下攻積，除實(shí)熱而蕩滌熱結(jié)，以邪盡為要。

肺與大腸相表里，連花清瘟中選用大黃寓有通腑瀉肺之義，腑氣下通而肺氣自降。

（2）連花清瘟組方方解

連翹，味苦，性微寒，歸肺、心、小腸經(jīng)，外疏肌表，內(nèi)清郁熱，針對(duì)疫邪入里化熱，

以其清熱解毒之功與石膏、魚(yú)腥草、板藍(lán)根相協(xié)助清解肺熱毒邪，同時(shí)借其辛涼清解之功，

對(duì)熱毒已起而外邪猶在之證雙管齊下，兩全其功，故為組方中之君藥。

金銀花，味甘，性寒，歸肺、胃、大腸經(jīng)，清熱解毒，疏散風(fēng)熱。連、花相配，二者氣

味芳香，既有輕宣透表，疏散風(fēng)熱的作用，又有清熱解表，辟穢化濁功用，表里雙解。炙麻

黃，味辛，微苦，性溫，歸肺、膀胱經(jīng)，功能疏風(fēng)解表、宣暢止咳，與金銀花相配共同發(fā)揮

解表宣肺，清熱止咳之功，共為臣藥。

生石膏，味辛、甘、性寒，歸肺、胃經(jīng)，清熱瀉火，清氣分實(shí)熱，兼制麻黃辛溫之性；

炒苦杏仁，味苦，性微溫，歸肺、大腸經(jīng)，止咳消痰，與麻黃、石膏配伍共合麻杏石甘湯清

宣得宜，衛(wèi)氣同治之意，綿馬貫眾、板藍(lán)根、魚(yú)腥草三者合用，助銀翹清熱解毒，大黃通腑

11

清肺、通腑安肺、逐邪外出，廣藿香化濕和中、醒脾開(kāi)胃，紅景天清肺補(bǔ)肺、滋補(bǔ)元?dú)?，?/p>

荷清利頭目、利咽喉引藥上行。以上諸藥為佐藥。

甘草，味甘，性平，歸心、肺、脾、胃經(jīng)，功效補(bǔ)脾益氣，潤(rùn)肺止咳，清熱解毒，緩和

藥性。調(diào)和諸藥，故而方中為使藥。

綜合連花清瘟全方祛邪與扶正兼顧，體現(xiàn)了“衛(wèi)氣同治、表里雙解，先證用藥、截?cái)嗖?/p>

勢(shì)，整體調(diào)節(jié)、多靶治療”的積極干預(yù)組方特色，其組方特點(diǎn)有助于發(fā)揮“治中有防、防中

寓治”防治結(jié)合的臨床干預(yù)優(yōu)勢(shì)。

2藥學(xué)研究

（1）抗病毒作用

連花清瘟可多環(huán)節(jié)抗甲型流行性感冒病毒H3N2，具有綜合抑制、預(yù)防病毒吸附、抑制

病毒吸附后復(fù)制增殖以及直接殺傷病毒作用[14]。

采用預(yù)處理、共處理、后處理三種不同給藥方式，證實(shí)連花清瘟能延長(zhǎng)H1N1病毒感染

小鼠平均存活時(shí)間，減小感染小鼠肺指數(shù)，減輕肺組織炎癥病變[15]。

連花清瘟對(duì)多種人源流感病毒和禽流感病毒具有抑制作用，對(duì)連花清瘟進(jìn)行抗流感譜篩

選發(fā)現(xiàn)，連花清瘟對(duì)流感H1N1/H3N2、對(duì)人禽流感病毒H5N1/H7N9/H9N2均有抗病毒作用；

同時(shí)具有抑制炎癥細(xì)胞因子和趨化因子產(chǎn)生，減輕流感病毒感染導(dǎo)致的肺部病理改變；調(diào)節(jié)

病毒感染免疫應(yīng)答的作用[16]。

連花清瘟對(duì)多種乙型流感病毒具有抑制作用，減少乙型流感病毒（B/Lee/40、Yamagata、

Victoria）病毒復(fù)制，減少炎癥細(xì)胞浸潤(rùn)，減輕肺組織損傷，緩解肺部病變[17]。

研究證實(shí)連花清瘟可明顯抑制副流行性感冒病毒[18],有效抑制呼吸道合胞病毒（RSV）[19]、

腸道病毒71（EV71）、柯薩奇病毒[20,21]。

連花清瘟能能顯著抑制SARS-CoV-2復(fù)制，連花清瘟處理后細(xì)胞內(nèi)病毒顆粒顯著減少，

能顯著抑制新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）誘導(dǎo)炎癥因子TNF-a，IL-6，MCP-1和IP-10的

mRNA過(guò)度表達(dá)[22]。

連花清瘟防治新冠肺炎藥理活性成分研究方面研究顯示：鑒定出8種高暴露于人體且具

有潛在ACE2靶向活性的成分，通過(guò)等離子共振分析、分子對(duì)接模擬分析顯示大黃酸，連翹

酯苷A，連翹酯苷I及甘草酸4種血液暴露成分靶向抑制ACE2[23]。

（2）抑菌抗炎作用

連花清瘟能有效抑制金黃色葡萄球菌、流行性感冒桿菌、肺炎球菌等，抑制金黃色葡萄

球菌、表皮葡萄球菌甲氧西林耐藥菌株細(xì)菌生物膜形成[24-26]。

連花清瘟還可有效抑制FM1病毒感染小鼠多種組織細(xì)胞炎性因子（TNF-α、IL-1β、

IL-4、IL-6、IL-12、IL-13等）表達(dá)[27]。抑制脂多糖所致急性肺損傷小鼠炎癥細(xì)胞浸潤(rùn)，改

善肺泡上皮細(xì)胞和肺血管內(nèi)皮細(xì)胞連接蛋白的表達(dá)，緩解肺組織損傷[28]。

（3）退熱化痰止咳、調(diào)節(jié)免疫

12

連花清瘟對(duì)三聯(lián)菌苗致家兔發(fā)熱有解熱作用[29]；可抑制二甲苯致小鼠耳腫脹，抑制角

叉菜膠致大鼠足腫脹，降低醋酸所致小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性；可增加小鼠氣管段酚紅排泌

量；可延長(zhǎng)氨水引咳小鼠的咳嗽潛伏期并減少其咳嗽次數(shù)，減少枸櫞酸引咳豚鼠的咳嗽次數(shù)；

增強(qiáng)氫化可的松致免疫功能低下模型小鼠的遲發(fā)性超敏反應(yīng)，提高環(huán)磷酰胺致免疫功能低下

模型小鼠的腹腔巨噬細(xì)胞吞噬功能和血清溶血素抗體水平。

連花清瘟顯著提高感染流感病毒后血中的CD4+和CD4+/CD8+，增強(qiáng)細(xì)胞免疫功能。

連花清瘟可能通過(guò)提高流感病毒感染肺中抗病毒感染的重要細(xì)胞因子γ-IFN水平，調(diào)節(jié)機(jī)

體免疫功能，增強(qiáng)NK殺傷活性及單核巨噬細(xì)胞吞噬能力，提高機(jī)體非特異性免疫功能[30]。

3非臨床安全性研究[31]

（1）急性毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)

經(jīng)急性毒性預(yù)試驗(yàn)，給動(dòng)物灌胃給藥的相當(dāng)于成人臨床用量的453倍，未出現(xiàn)藥物相關(guān)

毒性反應(yīng)。

（2）長(zhǎng)期毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)

應(yīng)用劑量相當(dāng)于人臨床用量24倍和145倍，對(duì)犬、大鼠連續(xù)給藥4周，未出現(xiàn)不良反

應(yīng)。

安全藥理研究通過(guò)開(kāi)展單次灌胃給藥對(duì)大鼠中樞神經(jīng)系統(tǒng)、灌胃給藥對(duì)犬心肺功能影響

的研究，結(jié)果表明連花清瘟對(duì)心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)和神經(jīng)系無(wú)影響，未見(jiàn)肝腎功能異常。

13

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