質(zhì)量知識(shí)題庫(kù)（附答案）1.根據(jù)ISO9000:2015，質(zhì)量的定義是什么？答案：一組固有特性滿足要求的程度。其中“固有特性”指事物本來(lái)就有的、可區(qū)分的特征（如物理、化學(xué)、感官等），“要求”包括明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望（如客戶、法規(guī)、組織自身要求）。2.質(zhì)量管理發(fā)展經(jīng)歷了哪幾個(gè)主要階段？各階段的核心特點(diǎn)是什么？答案：主要經(jīng)歷四個(gè)階段：（1）質(zhì)量檢驗(yàn)階段（20世紀(jì)初30年代）：事后檢驗(yàn)，剔除不合格品；（2）統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段（20世紀(jì)4050年代）：應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)（如控制圖）進(jìn)行過(guò)程控制；（3）全面質(zhì)量管理階段（20世紀(jì)60年代起）：全員、全過(guò)程、全企業(yè)參與，以客戶為中心；（4）現(xiàn)代質(zhì)量管理階段（21世紀(jì)至今）：融合信息化（如大數(shù)據(jù)、AI）、風(fēng)險(xiǎn)管理、卓越績(jī)效模式等。3.請(qǐng)列舉ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)提出的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。答案：（1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；（2）領(lǐng)導(dǎo)作用；（3）全員積極參與；（4）過(guò)程方法；（5）改進(jìn)；（6）循證決策；（7）關(guān)系管理；（8）基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。4.排列圖（帕累托圖）的主要作用是什么？繪制時(shí)需遵循哪些步驟？答案：作用是識(shí)別“關(guān)鍵的少數(shù)”質(zhì)量問(wèn)題，通過(guò)區(qū)分主要、次要因素，幫助優(yōu)先解決對(duì)質(zhì)量影響最大的問(wèn)題（基于20/80原則）。繪制步驟：（1）收集數(shù)據(jù)并分類；（2）按頻數(shù)從高到低排序；（3）計(jì)算累計(jì)頻數(shù)和累計(jì)頻率；（4）繪制柱狀圖（頻數(shù)）和折線圖（累計(jì)頻率）；（5）標(biāo)注分類項(xiàng)目和坐標(biāo)軸。5.過(guò)程能力指數(shù)CP和CPK的區(qū)別是什么？當(dāng)過(guò)程存在偏移時(shí)應(yīng)使用哪個(gè)指數(shù)？答案：CP（過(guò)程能力指數(shù)）假設(shè)過(guò)程均值與規(guī)格中心重合，僅反映過(guò)程固有波動(dòng)能力，計(jì)算公式為CP=(USLLSL)/(6σ)；CPK（考慮偏移的過(guò)程能力指數(shù)）反映過(guò)程實(shí)際波動(dòng)與均值偏移的綜合影響，計(jì)算公式為CPK=min[(USLμ)/(3σ),(μLSL)/(3σ)]。當(dāng)過(guò)程均值偏離規(guī)格中心時(shí)，應(yīng)使用CPK更準(zhǔn)確。6.什么是質(zhì)量成本？其包含哪幾類具體成本？答案：質(zhì)量成本是為確保和保證滿意的質(zhì)量而發(fā)生的費(fèi)用，以及未達(dá)到滿意質(zhì)量所造成的損失。分為四類：（1）預(yù)防成本（如質(zhì)量培訓(xùn)、體系策劃）；（2）鑒定成本（如檢驗(yàn)、試驗(yàn)）；（3）內(nèi)部損失成本（如返工、報(bào)廢）；（4）外部損失成本（如客戶投訴處理、召回）。7.六西格瑪管理中“DMAIC”方法論的具體步驟是什么？各步驟的核心任務(wù)是什么？答案：D（定義）：明確問(wèn)題、目標(biāo)和客戶需求；M（測(cè)量）：收集數(shù)據(jù)，量化當(dāng)前過(guò)程績(jī)效；A（分析）：識(shí)別關(guān)鍵影響因素（X）；I（改進(jìn)）：優(yōu)化關(guān)鍵因素，提升過(guò)程能力；C（控制）：建立控制機(jī)制，保持改進(jìn)成果。8.簡(jiǎn)述5S管理的具體內(nèi)容及其實(shí)施目的。答案：5S指整理（Seiri）、整頓（Seiton）、清掃（Seiso）、清潔（Seiketsu）、素養(yǎng)（Shitsuke）。實(shí)施目的：通過(guò)規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)、營(yíng)造一目了然的工作環(huán)境，培養(yǎng)員工良好習(xí)慣，最終提升產(chǎn)品質(zhì)量、效率和安全性。具體內(nèi)容：整理（區(qū)分必要與不必要物品，清除不必要）；整頓（必要物品定位定量，明確標(biāo)識(shí)）；清掃（清除垃圾、污垢，消除隱患）；清潔（維持前3S成果，標(biāo)準(zhǔn)化）；素養(yǎng)（員工自覺(jué)遵守規(guī)則，形成習(xí)慣）。9.質(zhì)量審核分為哪幾類？?jī)?nèi)部質(zhì)量審核的主要目的是什么？答案：質(zhì)量審核分為三類：（1）第一方審核（內(nèi)部審核）：組織自身對(duì)質(zhì)量管理體系的審核；（2）第二方審核（客戶審核）：客戶對(duì)供應(yīng)商的審核；（3）第三方審核（認(rèn)證審核）：獨(dú)立認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)組織的審核。內(nèi)部審核的主要目的是驗(yàn)證質(zhì)量管理體系的符合性（是否符合標(biāo)準(zhǔn)/文件要求）、有效性（是否實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)），識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)。10.糾正措施與預(yù)防措施的區(qū)別是什么？答案：糾正措施是為消除已發(fā)生不合格的原因，防止其再次發(fā)生；預(yù)防措施是為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因，防止其發(fā)生。關(guān)鍵區(qū)別：糾正措施針對(duì)“已發(fā)生”的問(wèn)題根源，預(yù)防措施針對(duì)“潛在”的問(wèn)題根源。11.什么是質(zhì)量功能展開(kāi)（QFD）？其核心工具是什么？答案：質(zhì)量功能展開(kāi)是一種將客戶需求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品/服務(wù)技術(shù)特性，并逐層展開(kāi)到各部門具體措施的方法。核心工具是“質(zhì)量屋（HOQ）”，通過(guò)矩陣形式關(guān)聯(lián)客戶需求（左墻）、技術(shù)特性（天花板）、關(guān)系矩陣（房間）、競(jìng)爭(zhēng)分析（右墻）等，確保設(shè)計(jì)滿足客戶需求。12.控制圖的判異準(zhǔn)則有哪些？請(qǐng)列舉至少5條。答案：常見(jiàn)判異準(zhǔn)則（基于3σ原則）：（1）一點(diǎn)超出控制限（UCL/LCL）；（2）連續(xù)9點(diǎn)在中心線同一側(cè)；（3）連續(xù)6點(diǎn)遞增或遞減；（4）連續(xù)14點(diǎn)交替上下；（5）連續(xù)3點(diǎn)中有2點(diǎn)在2σ外（同一側(cè)）；（6）連續(xù)5點(diǎn)中有4點(diǎn)在1σ外（同一側(cè)）；（7）連續(xù)15點(diǎn)在1σ內(nèi)（中心線附近）；（8）連續(xù)8點(diǎn)在中心線兩側(cè)且無(wú)1點(diǎn)在1σ內(nèi)。13.簡(jiǎn)述ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍及與ISO9001的主要區(qū)別。答案：ISO13485是針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)原材料、零部件供應(yīng)商。與ISO9001的主要區(qū)別：（1）更強(qiáng)調(diào)法規(guī)符合性（需滿足醫(yī)療器械監(jiān)管要求）；（2）增加對(duì)產(chǎn)品安全和風(fēng)險(xiǎn)控制的要求（如風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性）；（3）減少“持續(xù)改進(jìn)”的通用性要求，更關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性；（4）明確對(duì)軟件驗(yàn)證、滅菌過(guò)程確認(rèn)等特殊過(guò)程的控制要求。14.計(jì)算：某零件長(zhǎng)度規(guī)格為20±0.5mm，隨機(jī)抽取50件測(cè)量，計(jì)算得樣本均值μ=20.1mm，樣本標(biāo)準(zhǔn)差σ=0.15mm，求CPK值。答案：規(guī)格上限USL=20.5mm，規(guī)格下限LSL=19.5mm；CPU=(USLμ)/(3σ)=(20.520.1)/(3×0.15)=0.4/0.45≈0.89；CPL=(μLSL)/(3σ)=(20.119.5)/(3×0.15)=0.6/0.45≈1.33；CPK=min(CPU,CPL)=0.89。15.什么是田口方法？其核心思想是什么？答案：田口方法（田口玄一提出）是一種通過(guò)優(yōu)化設(shè)計(jì)減少