2025年《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》培訓試題(附答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（2025版），藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方進行定期審核，審核周期不得超過（）。A.6個月B.9個月C.12個月D.18個月答案：C解析：辦法第三十八條第二款規(guī)定“審核周期不得超過一年”，即12個月。2.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時，處方保存期限自藥品售出之日起計算，不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第六十二條明確“第二類精神藥品處方保存不少于5年”，與《麻醉藥品和精神藥品管理條例》保持一致。3.對冷鏈藥品運輸過程進行全程溫度監(jiān)測，自動記錄溫度數(shù)據(jù)的間隔時間不得超過（）。A.1分鐘B.3分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：C解析：辦法第四十五條第三款要求“自動記錄間隔不得超過5分鐘”，確保溫度異常可被及時發(fā)現(xiàn)。4.藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址，應當在變更前向所在地省級藥監(jiān)部門報告，報告時限為變更前（）。A.10個工作日B.15個工作日C.20個工作日D.30個工作日答案：D解析：辦法第二十六條第一款規(guī)定“變更前30個工作日書面報告”，給企業(yè)留出搬遷驗證時間。5.醫(yī)療機構(gòu)臨時采購急救藥品，無法現(xiàn)場索取發(fā)票的，應當在貨到后（）內(nèi)補索。A.3日B.5日C.7日D.15日答案：C解析：辦法第八十三條第二款明確“7日內(nèi)補索發(fā)票”，兼顧急救需求與追溯要求。6.藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系，首次定期安全性更新報告（PSUR）提交時間為取得批準證明文件之日起（）。A.每滿1年提交一次B.每滿2年提交一次C.每滿3年提交一次D.每滿5年提交一次答案：A解析：辦法第三十二條與《藥品注冊管理辦法》銜接，要求“每滿一年提交PSUR”。7.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐商家涉嫌銷售假劣藥，應當立即采取下架、屏蔽等措施，并在（）內(nèi)向平臺所在地省級藥監(jiān)部門報告。A.12小時B.24小時C.36小時D.48小時答案：B解析：辦法第九十六條第三款設定“24小時內(nèi)報告”，防止風險擴散。8.藥品批發(fā)企業(yè)對購貨單位實施首次資質(zhì)審核，審核資料保存期限不得少于購貨單位與其最后一次交易日期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第二十三條第五款要求“不少于5年”，確保長期可追溯。9.藥品零售連鎖總部對所屬門店開展年度質(zhì)量審計，審計覆蓋率應達到門店總數(shù)的（）。A.50%B.75%C.90%D.100%答案：D解析：辦法第五十三條強調(diào)“年度審計覆蓋率100%”，防止總部管不住門店。10.疫苗配送企業(yè)運輸疫苗時，啟運溫度記錄應由（）簽字確認。A.質(zhì)量負責人B.運輸司機C.發(fā)貨人D.收貨人答案：C解析：辦法第四十六條第一款規(guī)定“發(fā)貨人簽字確認啟運溫度”，明確啟運責任主體。11.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應當與受托方簽訂書面合同，合同內(nèi)容報持有人所在地省級藥監(jiān)部門備案的時限為合同生效后（）。A.5個工作日B.10個工作日C.15個工作日D.30個工作日答案：B解析：辦法第三十六條第三款要求“10個工作日內(nèi)備案”，強化事后監(jiān)管。12.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，經(jīng)藥監(jiān)部門批準可在本院調(diào)劑使用，調(diào)劑期限一般不超過（）。A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月答案：C解析：辦法第七十九條第二款設定“不超過6個月”，與《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》一致。13.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售（）。A.非處方藥B.處方藥C.中藥飲片D.保健食品答案：B解析：辦法第五十九條第三款明確“處方藥不得銷售”，保障用藥安全。14.藥品批發(fā)企業(yè)采用第三方物流運輸冷鏈藥品，委托協(xié)議應明確溫度責任，協(xié)議副本保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第四十四條第五款要求“不少于5年”，與質(zhì)量檔案保存期一致。15.藥品網(wǎng)絡銷售者展示藥品信息時，應當在顯著位置標注“處方藥須憑處方購買”字樣，字體顏色應使用（）。A.黑色B.藍色C.紅色D.綠色答案：C解析：辦法第九十三條第二款規(guī)定“紅色醒目字體”，警示消費者。16.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在重大質(zhì)量風險，決定召回的，召回決定書面報告所在地省級藥監(jiān)部門的時限為召回決定作出后（）。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：辦法第三十四條第一款要求“24小時內(nèi)報告”，與《藥品召回管理辦法》銜接。17.藥品零售企業(yè)設置自動售藥機，售藥機放置地點應當報（）備案。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.設區(qū)的市級藥監(jiān)部門D.縣級藥監(jiān)部門答案：C解析：辦法第六十八條第三款授權(quán)“設區(qū)的市級藥監(jiān)部門”備案，體現(xiàn)屬地管理。18.藥品使用單位建立藥品追溯體系，追溯數(shù)據(jù)保存期限不得少于藥品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：辦法第八十八條第二款要求“不少于1年”，兼顧存儲成本與追溯需求。19.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時，對冷鏈藥品應重點檢查啟運、在途溫度，如發(fā)現(xiàn)超溫，應當（）。A.直接拒收B.暫存待驗區(qū)，報質(zhì)量管理部門評估C.讓步接收D.降價接收答案：B解析：辦法第四十三條第四款規(guī)定“暫存待驗區(qū)，質(zhì)量評估”，避免武斷拒收影響臨床供應。20.藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負責人應當具有（）以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：辦法第五十二條第二款要求“3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷”，確保專業(yè)能力。21.藥品上市許可持有人委托儲存藥品的，受托方倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端數(shù)量，每300平方米至少安裝（）個。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：辦法第三十九條第二款規(guī)定“每300平方米不少于2個”，防止監(jiān)測盲區(qū)。22.醫(yī)療機構(gòu)銷毀過期麻醉藥品，應當提前（）向縣級衛(wèi)健部門和藥監(jiān)部門報告。A.3日B.5日C.7日D.15日答案：C解析：辦法第八十五條第三款要求“7日前報告”，便于現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。23.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺對入駐企業(yè)資質(zhì)審查，審查記錄保存期限不少于入駐期滿后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第九十七條第四款要求“不少于5年”，與線下批發(fā)企業(yè)要求一致。24.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，一次銷售不得超過（）最小包裝。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：辦法第六十三條第二款沿用原規(guī)定“不得超過2個最小包裝”，防止套購。25.藥品上市許可持有人對委托銷售藥品進行年度回顧分析，回顧報告保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第三十七條第三款要求“不少于5年”，與GSP要求一致。26.藥品使用單位接收捐贈藥品，應當索取并留存藥品上市許可持有人出具的（）。A.發(fā)票B.隨貨同行單C.質(zhì)量承諾書D.藥品說明書答案：C解析：辦法第八十六條第二款要求“質(zhì)量承諾書”，確保捐贈藥品質(zhì)量可控。27.藥品批發(fā)企業(yè)采用多倉協(xié)同模式，異地分庫與總部計算機系統(tǒng)應當（）。A.每日備份一次B.實時對接C.每周同步一次D.每月匯總一次答案：B解析：辦法第二十八條第三款要求“實時對接”，確保數(shù)據(jù)一致。28.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》，再注冊周期為5年，辦法第五十八條引用該規(guī)定。29.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應聚集性事件，需在（）內(nèi)向國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：辦法第三十三條第一款要求“24小時內(nèi)報告”，與《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》一致。30.藥品使用單位臨床科室領用麻醉藥品，領用單保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：辦法第八十四條第三款要求“不少于3年”，便于追蹤使用流向。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.根據(jù)辦法，藥品上市許可持有人委托儲存運輸藥品，應當對受托方進行以下哪些審核（）。A.質(zhì)量管理體系B.冷鏈設施設備驗證報告C.財務報表D.風險評估記錄E.員工考勤表答案：A、B、D解析：辦法第三十八條第一款列出質(zhì)量、設施、風險三項，財務與考勤不在審核范圍。32.藥品零售企業(yè)不得銷售處方藥的情形包括（）。A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗B.處方含超劑量用法未注明原因C.處方醫(yī)師未簽名D.處方超過5日用量E.處方含患者年齡答案：A、B、C解析：辦法第五十九條、第六十條明確禁止銷售情形，超5日用量及含年齡并非絕對禁止。33.藥品網(wǎng)絡銷售者應當在首頁顯著位置持續(xù)公示以下信息（）。A.藥品經(jīng)營許可證B.執(zhí)業(yè)藥師注冊證C.營業(yè)執(zhí)照D.聯(lián)系方式E.售后服務方式答案：A、C、D、E解析：辦法第九十二條要求公示許可、執(zhí)照、聯(lián)系、售后，執(zhí)業(yè)藥師注冊證僅需在處方藥頁面展示。34.藥品使用單位建立藥品驗收記錄，記錄內(nèi)容應當包括（）。A.通用名、劑型、規(guī)格B.批準文號C.生產(chǎn)批號、有效期D.供貨單位、到貨數(shù)量E.驗收結(jié)論、驗收人簽名答案：A、B、C、D、E解析：辦法第八十一條第三款要求全項記錄，確?？勺匪?。35.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復核時，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫（）。A.包裝破損B.標簽脫落C.溫度記錄缺失D.近效期1個月E.拼箱標簽清晰答案：A、B、C解析：辦法第二十四條第三款列出禁止出庫情形，近效期及拼箱標簽清晰并非絕對禁止。36.藥品上市許可持有人開展藥品召回，應當制定召回計劃，計劃內(nèi)容包括（）。A.召回級別B.召回時限C.召回藥品數(shù)量D.賠償方案E.召回效果評價方法答案：A、B、C、E解析：辦法第三十五條第一款列出召回計劃要素，賠償方案屬于后續(xù)民事行為，不納入藥監(jiān)備案。37.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店進行質(zhì)量審計，審計內(nèi)容應涵蓋（）。A.人員資質(zhì)B.儲存條件C.處方藥銷售D.廣告發(fā)布E.財務利潤答案：A、B、C、D解析：辦法第五十四條列出質(zhì)量審計范圍，財務利潤與質(zhì)量無直接關(guān)聯(lián)。38.藥品使用單位設置病區(qū)藥品柜，應當符合以下要求（）。A.專人管理B.加鎖保管C.近效期先出D.每日清點E.溫度記錄每季度一次答案：A、B、C、D解析：辦法第八十二條要求每日清點、專人加鎖、近效期先出，溫度記錄需每日而非季度。39.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐商家存在以下行為，應當立即停止提供平臺服務（）。A.銷售假劣藥B.超范圍經(jīng)營C.未展示執(zhí)業(yè)藥師注冊證D.價格高于市場價E.虛假廣告答案：A、B、E解析：辦法第九十八條列出平臺停止服務情形，未展示注冊證由平臺責令改正，價格問題不屬藥監(jiān)管轄。40.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應當對受托方進行現(xiàn)場審核，審核重點包括（）。A.生產(chǎn)范圍B.質(zhì)量管理體系C.產(chǎn)能匹配度D.環(huán)保批文E.員工食堂衛(wèi)生答案：A、B、C、D解析：辦法第三十一條要求審核生產(chǎn)、質(zhì)量、產(chǎn)能、環(huán)保，員工食堂與藥品質(zhì)量無直接關(guān)聯(lián)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含麻黃堿類復方制劑。（）答案：×解析：辦法第六十三條要求專柜銷售、專人管理，不得開架自選。42.藥品上市許可持有人委托運輸冷鏈藥品，可以口頭約定溫度責任。（）答案：×解析：辦法第四十四條第一款要求“書面約定”，口頭無效。43.藥品使用單位可以將近效期藥品無償捐贈給鄉(xiāng)村診所。（）答案：×解析：辦法第八十六條第一款禁止捐贈近效期藥品，防止使用風險。44.藥品網(wǎng)絡銷售者展示藥品廣告，應當經(jīng)廣告審查機關(guān)批準。（）答案：√解析：辦法第九十五條與《廣告法》銜接，處方藥廣告需審批。45.藥品批發(fā)企業(yè)可以直調(diào)方式向醫(yī)療機構(gòu)銷售急救藥品，無需建立采購記錄。（）答案：×解析：辦法第二十七條第二款要求直調(diào)仍需建立采購記錄，確?？勺匪荨?6.藥品零售連鎖門店可以自行采購藥品，無需總部審批。（）答案：×解析：辦法第五十一條第三款明確門店不得自行采購，由總部統(tǒng)一配送。47.藥品上市許可持有人可以委托無藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)銷售藥品。（）答案：×解析：辦法第三十六條第一款要求受托方須具有藥品經(jīng)營資質(zhì)。48.藥品使用單位銷毀過期藥品，應當由兩人以上在場監(jiān)督。（）答案：√解析：辦法第八十七條第三款要求“兩人以上監(jiān)督”，防止流入非法渠道。49.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺應當對入駐企業(yè)每年至少開展一次現(xiàn)場檢查。（）答案：×解析：辦法第九十九條要求“每年至少一次線上審查”，未強制現(xiàn)場檢查。50.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師離職后，企業(yè)可繼續(xù)銷售處方藥30日，用于招聘新人。（）答案：×解析：辦法第五十八條第三款要求“立即停止銷售處方藥”，不得有空窗期。四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯體系，追溯碼應當符合________標準。答案：國家藥品標識52.藥品零售企業(yè)銷售處方藥，處方應當經(jīng)________審核簽字后方可調(diào)配。答案：執(zhí)業(yè)藥師53.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品，使用保溫箱的，驗證報告有效期為________年。答案：154.藥品使用單位設置急救藥品基數(shù)，清單應當經(jīng)________部門批準。答案：藥學55.藥品網(wǎng)絡銷售者發(fā)布處方藥信息，應當在每個藥品頁面標注“________”警示語。答案：本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀56.藥品上市許可持有人委托儲存藥品，受托方變更倉庫溫控系統(tǒng)，應當提前________日書面通知持有人。答案：1557.藥品零售連鎖總部對門店進行質(zhì)量審計，發(fā)現(xiàn)問題應當出具________，并跟蹤整改。答案：審計報告58.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑，應當使用________系統(tǒng)開具銷售票據(jù)。答案：計算機59.藥品使用單位臨床科室領用麻醉藥品，應當使用________領用單。答案：專用60.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺應當設置________機構(gòu)，配備專職人員負責藥品質(zhì)量管理工作。答案：質(zhì)量管理機構(gòu)61.藥品上市許可持有人召回藥品，召回級別分為一級、二級、三級，其中一級召回應當在________小時內(nèi)通知停售。答案：2462.藥品零售企業(yè)設置自動售藥機，售藥機應當具備________打印功能，便于追溯。答案：銷售憑證63.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時，對進口藥品應當核對《進口藥品通關(guān)單》與________的一致性。答案：藥品批號64.藥品使用單位銷毀過期藥品，應當填寫________記錄，由監(jiān)督人員簽字確認。答案：銷毀65.藥品網(wǎng)絡銷售者向個人銷售處方藥，應當確保處方來源________，并留存?zhèn)洳?。答案：真實、合?6.藥品上市許可持有人委托運輸疫苗，應當隨貨附帶________溫度記錄。答案：全程67.藥品零售連鎖門店間調(diào)撥藥品，應當由________統(tǒng)一開具調(diào)撥單。答案：總部68.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復核時，發(fā)現(xiàn)藥品包裝內(nèi)有異常聲響，應當________。答案：停止出庫并報告質(zhì)量管理部門69.藥品使用單位建立藥品不良反應報告制度，應當指定________負責收集、上報。答案：專（兼）職人員70.