安徽藥監(jiān)局所屬事業(yè)單位歷年考試題庫(kù)2023

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的敘述，錯(cuò)誤的是：()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是為了確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量而制定的標(biāo)準(zhǔn)B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范主要適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不包括藥品研發(fā)和質(zhì)量控制D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)過程必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求？()A.生產(chǎn)設(shè)備必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)人員必須接受專業(yè)培訓(xùn)C.生產(chǎn)環(huán)境必須保持清潔D.生產(chǎn)記錄可以不完整3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，以下哪項(xiàng)不屬于生產(chǎn)質(zhì)量管理的關(guān)鍵要素？()A.生產(chǎn)過程控制B.質(zhì)量保證體系C.人員培訓(xùn)D.市場(chǎng)營(yíng)銷4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？()A.原料驗(yàn)收B.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.生產(chǎn)記錄5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，生產(chǎn)設(shè)備必須具備哪些條件？()A.符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.定期維護(hù)保養(yǎng)C.操作人員熟悉設(shè)備性能D.以上都是6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)不屬于環(huán)境控制的要求？()A.溫濕度控制B.潔凈度控制C.噪音控制D.光照控制7.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，以下哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量保證體系的內(nèi)容？()A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量計(jì)劃C.質(zhì)量審核D.質(zhì)量改進(jìn)8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)不屬于人員培訓(xùn)的要求？()A.生產(chǎn)人員必須了解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.生產(chǎn)人員必須掌握生產(chǎn)操作技能C.生產(chǎn)人員必須具備一定的文化水平D.生產(chǎn)人員必須定期參加培訓(xùn)9.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，以下哪項(xiàng)不屬于生產(chǎn)過程控制的內(nèi)容？()A.原料采購(gòu)B.生產(chǎn)工藝控制C.生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)D.產(chǎn)品銷售10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)不屬于生產(chǎn)記錄的要求？()A.記錄內(nèi)容真實(shí)、完整B.記錄及時(shí)、準(zhǔn)確C.記錄字跡清晰、工整D.記錄可以涂改、刪減二、多選題(共5題)11.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求？()A.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求B.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C.生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)D.生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄E.藥品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)有嚴(yán)格檢驗(yàn)12.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪些活動(dòng)需要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理？()A.原料采購(gòu)B.生產(chǎn)過程控制C.產(chǎn)品檢驗(yàn)D.市場(chǎng)營(yíng)銷E.售后服務(wù)13.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中的人員要求？()A.人員健康檢查B.人員培訓(xùn)與考核C.人員職責(zé)明確D.人員著裝規(guī)范E.人員工作環(huán)境舒適14.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中的文件管理要求？()A.文件應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整B.文件應(yīng)當(dāng)及時(shí)修訂C.文件應(yīng)當(dāng)便于查閱D.文件應(yīng)當(dāng)保密E.文件可以隨意修改15.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中的生產(chǎn)過程控制要求？()A.生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)穩(wěn)定B.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期維護(hù)C.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)保持清潔D.生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)有監(jiān)控記錄E.生產(chǎn)人員可以隨意更換三、填空題(共5題)16.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的全稱是______。17.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要目的是______。18.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足______要求。19.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）規(guī)定，生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存______年。20.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）強(qiáng)調(diào)，生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行______。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）適用于所有藥品生產(chǎn)活動(dòng)。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求生產(chǎn)設(shè)備可以隨時(shí)更換，不影響生產(chǎn)。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）規(guī)定，生產(chǎn)記錄可以隨意涂改。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求生產(chǎn)環(huán)境溫度和濕度應(yīng)當(dāng)恒定不變。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的實(shí)施可以完全依靠企業(yè)內(nèi)部自行管理。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。27.在藥品生產(chǎn)過程中，如何確保生產(chǎn)設(shè)備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求？28.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，如何確保生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制？29.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，如何管理生產(chǎn)記錄？30.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的實(shí)施對(duì)藥品企業(yè)有哪些重要意義？

安徽藥監(jiān)局所屬事業(yè)單位歷年考試題庫(kù)2023一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不僅包括藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理，還包括藥品研發(fā)和質(zhì)量控制。2.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)記錄是生產(chǎn)過程的重要記錄，必須完整、準(zhǔn)確。3.【答案】D【解析】市場(chǎng)營(yíng)銷不屬于生產(chǎn)質(zhì)量管理的關(guān)鍵要素，它屬于市場(chǎng)活動(dòng)的一部分。4.【答案】D【解析】生產(chǎn)記錄是生產(chǎn)過程的重要記錄，但不是質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。5.【答案】D【解析】生產(chǎn)設(shè)備必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，定期維護(hù)保養(yǎng)，操作人員熟悉設(shè)備性能。6.【答案】C【解析】噪音控制不屬于環(huán)境控制的要求，它主要影響員工的工作效率。7.【答案】C【解析】質(zhì)量審核是質(zhì)量保證體系的一種活動(dòng)，不屬于內(nèi)容本身。8.【答案】C【解析】生產(chǎn)人員的文化水平不是培訓(xùn)的主要要求，主要要求是了解規(guī)范和掌握操作技能。9.【答案】D【解析】產(chǎn)品銷售不屬于生產(chǎn)過程控制的內(nèi)容，它屬于銷售環(huán)節(jié)。10.【答案】D【解析】生產(chǎn)記錄不得涂改、刪減，以保證記錄的真實(shí)性。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求包括生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員、記錄和藥品質(zhì)量等方面的要求。12.【答案】ABCE【解析】藥品生產(chǎn)過程中的原料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)都需要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，以確保藥品質(zhì)量。13.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求生產(chǎn)人員必須進(jìn)行健康檢查、培訓(xùn)與考核，職責(zé)明確，著裝規(guī)范，以保證生產(chǎn)過程的質(zhì)量。14.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求文件管理應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、及時(shí)修訂、便于查閱和保密，以保證生產(chǎn)過程的可追溯性。15.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)有穩(wěn)定的工藝、定期維護(hù)的設(shè)備、保持清潔的環(huán)境和監(jiān)控記錄，以保證藥品質(zhì)量。三、填空題(共5題)16.【答案】GoodManufacturingPractice【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的全稱是GoodManufacturingPractice，即良好生產(chǎn)規(guī)范，是確保藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量的重要文件。17.【答案】確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量和產(chǎn)品安全性【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要目的是確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量和產(chǎn)品安全性，從而保護(hù)公眾健康。18.【答案】清潔、衛(wèi)生、無污染【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足清潔、衛(wèi)生、無污染的要求，以防止交叉污染和微生物污染。19.【答案】五年【解析】根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的規(guī)定，生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存五年，以便在必要時(shí)進(jìn)行追溯和審查。20.【答案】培訓(xùn)與考核【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）強(qiáng)調(diào)，生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行培訓(xùn)與考核，以確保其具備必要的知識(shí)和技能，符合崗位要求。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）確實(shí)適用于所有藥品生產(chǎn)活動(dòng)，包括原料藥、藥品制劑的生產(chǎn)以及與之相關(guān)的質(zhì)量控制活動(dòng)。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求生產(chǎn)設(shè)備在使用前必須經(jīng)過驗(yàn)證，確保其符合生產(chǎn)要求，更換設(shè)備時(shí)也需要進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）規(guī)定，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改，如需更改應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求生產(chǎn)環(huán)境溫度和濕度應(yīng)當(dāng)?shù)玫接行Э刂疲⒎呛愣ú蛔?，?yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要和藥品特性進(jìn)行調(diào)整。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的實(shí)施需要企業(yè)內(nèi)部管理和外部監(jiān)管相結(jié)合，企業(yè)應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查和監(jiān)督。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）主要包括以下幾個(gè)方面：生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施、人員、設(shè)備、物料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、文檔管理、銷售與召回、投訴與召回處理、持續(xù)改進(jìn)等。【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是一個(gè)全面的指南，旨在確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量和安全性，其內(nèi)容涵蓋了從原料采購(gòu)到成品銷售的所有環(huán)節(jié)。27.【答案】確保生產(chǎn)設(shè)備符合GMP要求的方法包括：設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、操作和維護(hù)應(yīng)滿足生產(chǎn)過程的需要；設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行驗(yàn)證和校準(zhǔn)；設(shè)備使用和維護(hù)應(yīng)有記錄；設(shè)備應(yīng)保持清潔和適宜狀態(tài)?！窘馕觥可a(chǎn)設(shè)備的符合性是GMP的關(guān)鍵要求之一，通過設(shè)備的合理設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、校準(zhǔn)和維護(hù)，可以確保設(shè)備在生產(chǎn)過程中的穩(wěn)定性和可靠性。28.【答案】確保生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的措施包括：制定和執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程；對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控和記錄；定期進(jìn)行過程驗(yàn)證；對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)；采用適當(dāng)?shù)臋z測(cè)和檢驗(yàn)方法?！窘馕觥可a(chǎn)過程的質(zhì)量控制是GMP的核心內(nèi)容，通過一系列措施確保生產(chǎn)過程的一致性和有效性，從而保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。29.【答案】生產(chǎn)記錄的管理包括：記錄的格式和內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)范要求；記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整