2025年基因治療藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計分析方法合同協(xié)議教學(xué)研究開題報告甲方（委托方/合作方）：[甲方全稱]法定代表人/授權(quán)代表：[姓名]地址：[甲方地址]統(tǒng)一社會信用代碼/注冊號：[甲方代碼]乙方（執(zhí)行方/教學(xué)研究方）：[乙方全稱]法定代表人/授權(quán)代表：[姓名]地址：[乙方地址]統(tǒng)一社會信用代碼/注冊號：[乙方代碼]鑒于甲方希望委托乙方開展“2025年基因治療藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計分析方法教學(xué)研究”項(xiàng)目（以下簡稱“本項(xiàng)目”），乙方具備相應(yīng)的專業(yè)能力和資源，雙方經(jīng)友好協(xié)商，依據(jù)《中華人民共和國民法典》及其他相關(guān)法律法規(guī)，達(dá)成如下協(xié)議：第一條合作背景與目的1.1甲方在基因治療藥物研發(fā)領(lǐng)域致力于推動技術(shù)創(chuàng)新與人才培養(yǎng)。1.2乙方在生物統(tǒng)計、臨床試驗(yàn)設(shè)計與教學(xué)方面擁有專業(yè)優(yōu)勢。1.3為提升基因治療藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計分析的專業(yè)水平，培養(yǎng)相關(guān)領(lǐng)域人才，雙方同意合作開展本項(xiàng)目。第二條研究內(nèi)容與范圍2.1本項(xiàng)目核心研究內(nèi)容為基因治療藥物臨床試驗(yàn)中涉及的統(tǒng)計分析方法教學(xué)研究，具體包括但不限于：(1)基因治療藥物特點(diǎn)與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)分析；(2)適合基因治療數(shù)據(jù)的統(tǒng)計模型選擇與應(yīng)用（如混合效應(yīng)模型、生存分析、縱向數(shù)據(jù)分析等）；(3)生物標(biāo)志物在基因治療臨床試驗(yàn)中的統(tǒng)計分析策略；(4)不良事件統(tǒng)計與安全性評估方法；(5)基因治療臨床試驗(yàn)統(tǒng)計分析的監(jiān)管要求與指南解讀；(6)相關(guān)統(tǒng)計軟件（如SAS,R,Python等）在基因治療分析中的應(yīng)用教學(xué)。2.2本項(xiàng)目研究范圍限定于理論教學(xué)、案例研討、模擬分析及教學(xué)資源開發(fā)，不涉及具體的臨床試驗(yàn)執(zhí)行或原始數(shù)據(jù)的隱私解讀。2.3預(yù)期成果形式包括但不限于：教學(xué)大綱、系列課程課件、案例集、研究論文、教學(xué)視頻、相關(guān)教材或?qū)Ｖ某醺宓龋唧w成果清單由雙方另行確認(rèn)。第三條雙方權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利與義務(wù)：(1)有權(quán)對乙方的項(xiàng)目進(jìn)展、研究方法及階段性成果進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。(2)按照本協(xié)議約定，向乙方提供本項(xiàng)目研究所需的背景資料、非涉密行業(yè)信息及必要的指導(dǎo)，協(xié)助乙方理解基因治療藥物研發(fā)的實(shí)踐需求。(3)按照本協(xié)議約定，向乙方支付項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)。(4)授權(quán)乙方在研究及教學(xué)范圍內(nèi)，為完成本項(xiàng)目之目的，有限度地引用或使用甲方提供的非核心、非敏感信息，但不得侵犯甲方知識產(chǎn)權(quán)及商業(yè)秘密。(5)對乙方提交的符合約定要求的成果，予以確認(rèn)并配合進(jìn)行后續(xù)的發(fā)布或應(yīng)用。3.2乙方的權(quán)利與義務(wù)：(1)組建符合本項(xiàng)目要求的專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)，制定詳細(xì)的項(xiàng)目實(shí)施計劃和研究方案，并報甲方確認(rèn)。(2)嚴(yán)格按照確認(rèn)的研究方案和計劃，獨(dú)立開展本項(xiàng)目的研究工作，確保研究過程的科學(xué)性、規(guī)范性和原創(chuàng)性。(3)按時向甲方提交項(xiàng)目進(jìn)展報告和階段性成果，并根據(jù)甲方合理意見進(jìn)行修改完善。(4)有權(quán)在最終提交的成果中署名，并根據(jù)雙方約定享有成果相關(guān)的權(quán)益。(5)嚴(yán)格遵守國家及行業(yè)關(guān)于數(shù)據(jù)保護(hù)、知識產(chǎn)權(quán)和保密的法律法規(guī)及本協(xié)議的約定，采取有效措施保護(hù)項(xiàng)目過程中接觸到的所有信息（包括甲方提供的信息和乙方產(chǎn)生的研究成果），未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方泄露。(6)確保所有研究活動符合統(tǒng)計學(xué)原理和相關(guān)倫理規(guī)范要求。第四條資源投入與經(jīng)費(fèi)管理4.1本項(xiàng)目總經(jīng)費(fèi)為人民幣[具體金額]元（大寫：[金額大寫]），由甲方承擔(dān)。4.2經(jīng)費(fèi)用途主要包括：研究人員的勞務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)、必要的軟件使用費(fèi)、差旅費(fèi)、成果發(fā)布交流費(fèi)等，具體預(yù)算由乙方提出，經(jīng)甲方審核確認(rèn)后執(zhí)行。4.3乙方應(yīng)設(shè)立專門賬戶用于本項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理，并接受甲方的監(jiān)督。乙方需按月向甲方提供經(jīng)費(fèi)使用明細(xì)報表。4.4付款方式：甲方根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度節(jié)點(diǎn)支付款項(xiàng)。具體支付節(jié)點(diǎn)及金額如下：(1)項(xiàng)目啟動經(jīng)雙方確認(rèn)后[具體天數(shù)]日內(nèi)，支付總經(jīng)費(fèi)的[百分比]%，即人民幣[金額]元；(2)項(xiàng)目中期進(jìn)展報告經(jīng)甲方確認(rèn)并通過中期檢查后[具體天數(shù)]日內(nèi)，支付總經(jīng)費(fèi)的[百分比]%，即人民幣[金額]元；(3)項(xiàng)目最終成果按約定提交并經(jīng)甲方驗(yàn)收合格后[具體天數(shù)]日內(nèi)，支付剩余總經(jīng)費(fèi)的[百分比]%，即人民幣[金額]元。4.5任何一方變更預(yù)算需提前書面通知對方，并經(jīng)對方同意。第五條知識產(chǎn)權(quán)歸屬與使用5.1雙方同意，為本協(xié)議目的而專門開發(fā)或完成的、屬于本項(xiàng)目成果的知識產(chǎn)權(quán)（包括但不限于著作權(quán)、專利申請權(quán)等），其歸屬方式約定如下：[選擇以下一種或組合，并刪除不選的條款](1)歸甲方所有。乙方享有在學(xué)術(shù)會議或期刊上發(fā)表論文（需標(biāo)注得到甲方資助）的權(quán)利，但需事先獲得甲方書面同意。(2)歸乙方所有。甲方有權(quán)為內(nèi)部研究或培訓(xùn)之目的，免費(fèi)使用乙方提供的成果。(3)歸雙方共有。雙方可共同使用共有成果，任何一方將共有成果授權(quán)給第三方使用，需經(jīng)對方書面同意。5.2對于甲方提供的現(xiàn)有資料、數(shù)據(jù)和信息，其知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。乙方僅可在本協(xié)議約定的范圍內(nèi)使用該等資料，不得超出約定范圍或進(jìn)行任何修改、反向工程等行為。5.3雙方承諾尊重并保護(hù)各自在本協(xié)議生效前已擁有的知識產(chǎn)權(quán)。第六條保密條款6.1甲乙雙方及參與本項(xiàng)目的所有人員（包括員工、顧問、實(shí)習(xí)生等）應(yīng)對在合作過程中獲悉的對方的任何商業(yè)秘密、技術(shù)信息、經(jīng)營信息以及本項(xiàng)目相關(guān)的未公開信息（以下簡稱“保密信息”）承擔(dān)嚴(yán)格的保密義務(wù)。6.2未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向任何第三方（包括關(guān)聯(lián)公司，但為履行本協(xié)議目的所必需的除外）披露、轉(zhuǎn)讓、許可或以其他方式使用對方的保密信息。6.3本保密義務(wù)不因本協(xié)議的終止而解除，持續(xù)有效期限為本協(xié)議有效期內(nèi)及終止后[具體年限，如三]年。6.4以下信息不屬于保密信息：(1)已公開披露的信息；(2)在獲得披露時已為接收方已知悉的信息；(3)接收方從無保密義務(wù)的第三方合法獲得的信息；(4)接收方獨(dú)立開發(fā)且未使用對方保密信息開發(fā)的信息。第七條數(shù)據(jù)保護(hù)與合規(guī)7.1雙方承諾在本項(xiàng)目履行過程中，嚴(yán)格遵守《中華人民共和國個人信息保護(hù)法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）以及任何其他適用的數(shù)據(jù)保護(hù)法律法規(guī)。7.2如本項(xiàng)目涉及個人生物識別信息或其他敏感個人信息，應(yīng)確保已取得合法有效的授權(quán)，或使用經(jīng)過去標(biāo)識化處理的數(shù)據(jù)。7.3乙方需采取充分的技術(shù)和管理措施，確保所處理的任何數(shù)據(jù)的安全，防止數(shù)據(jù)泄露、丟失或被未經(jīng)授權(quán)的訪問、使用。第八條時間安排與里程碑8.1本項(xiàng)目計劃于[起始年]年[起始月]月[起始日]日起實(shí)施，至[結(jié)束年]年[結(jié)束月]月[結(jié)束日]日止，總時長[具體月份]個月。8.2主要里程碑安排如下：(1)項(xiàng)目啟動會及研究方案確認(rèn)：[具體日期]；(2)中期進(jìn)展報告提交與評審：[具體日期]；(3)最終研究成果提交：[具體日期]；(4)項(xiàng)目驗(yàn)收：[具體日期]。第九條溝通與協(xié)調(diào)機(jī)制9.1雙方各指定一名項(xiàng)目聯(lián)系人，分別為：甲方[聯(lián)系人姓名]，乙方[聯(lián)系人姓名]。9.2雙方項(xiàng)目聯(lián)系人負(fù)責(zé)日常溝通協(xié)調(diào)。雙方應(yīng)至少每[具體月份，如一]個月召開一次項(xiàng)目例會，討論項(xiàng)目進(jìn)展和問題。第十條驗(yàn)收與付款10.1乙方應(yīng)按約定提交階段性成果和最終成果。甲方在收到成果后[具體天數(shù)，如十]日內(nèi)組織驗(yàn)收。10.2驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)以雙方確認(rèn)的研究方案、計劃及成果清單為準(zhǔn)。驗(yàn)收通過后，甲方按本協(xié)議第四條約定的節(jié)點(diǎn)和金額支付相應(yīng)款項(xiàng)。10.3如甲方對成果有異議，有權(quán)提出修改意見，乙方應(yīng)在合理期限內(nèi)完成修改并重新提交。若修改后仍不符合要求，甲方有權(quán)解除合同并要求乙方退還已支付款項(xiàng)。第十一條合作期限與終止11.1本協(xié)議有效期為自雙方簽字蓋章之日起[具體年數(shù)，如一]年，自[起始年]年[起始月]月[起始日]日起至[結(jié)束年]年[結(jié)束月]月[結(jié)束日]日止。11.2經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以書面形式提前終止本協(xié)議。11.3發(fā)生下列情況之一，守約方有權(quán)書面通知違約方終止本協(xié)議：(1)一方嚴(yán)重違反本協(xié)議約定，且在收到守約方書面通知后[具體天數(shù)，如三十]日內(nèi)未能糾正；(2)一方進(jìn)入破產(chǎn)、清算或解散程序。11.4協(xié)議終止后，雙方應(yīng)在[具體天數(shù)，如十五]日內(nèi)完成項(xiàng)目未完成事宜的處理、成果資料移交、費(fèi)用結(jié)算等事宜。保密條款、知識產(chǎn)權(quán)條款及爭議解決條款在本協(xié)議終止后繼續(xù)有效。第十二條違約責(zé)任12.1若甲方未能按時足額支付款項(xiàng)，每逾期一日，應(yīng)按逾期支付金額的[百分比，如千分之零點(diǎn)五]向乙方支付違約金，但累計違約金不超過合同總金額的[百分比，如百分之十]。12.2若乙方未能按時提交符合要求的階段性成果或最終成果，每逾期一日，應(yīng)按合同總金額的[百分比，如千分之零點(diǎn)五]向甲方支付違約金，但累計違約金不超過合同總金額的[百分比，如百分之十]。逾期超過[具體天數(shù)，如三十]日，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方賠償損失。12.3任何一方違反保密義務(wù)或數(shù)據(jù)保護(hù)義務(wù)，給對方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。12.4因一方違約導(dǎo)致本協(xié)議無法繼續(xù)履行的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并賠償守約方因此遭受的損失。第十三條不可抗力13.1“不可抗力”是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害（如地震、洪水、疫情）、戰(zhàn)爭、動亂、政府行為、法律政策重大調(diào)整等。13.2遭遇不可抗力的一方應(yīng)在不可抗力發(fā)生后[具體天數(shù)，如七]日內(nèi)書面通知對方，并提供相關(guān)證明。雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力的影響，協(xié)商決定是否延期履行、部分履行或解除本協(xié)議。因不可抗力導(dǎo)致的履行延遲或不能履行，根據(jù)不可抗力的影響，部分或全部免除責(zé)任。第十四條爭議解決14.1因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。14.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交[選擇一種：甲方所在地/乙方所在地/指定仲裁機(jī)構(gòu)名稱]仲裁委員會，按照其屆時有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。14.3或，任何一方均有權(quán)向[選擇一個：甲方所在地/乙方所在地]有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第十五條法律適用15.1本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十六條其他16.1本協(xié)議構(gòu)成雙方就本項(xiàng)目合作達(dá)成的完整協(xié)議，取代此前所有口頭或書面的約定、諒解。16.