藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表一、人員與培訓管理執(zhí)行情況檢查（一）人員資質(zhì)1.執(zhí)業(yè)藥師-檢查執(zhí)業(yè)藥師的注冊證書，確認其注冊單位是否為本藥店，注冊有效期是否在規(guī)定范圍內(nèi)。查看注冊證書上的執(zhí)業(yè)類別和范圍，確保與藥店經(jīng)營的藥品品類和業(yè)務相符。-檢查執(zhí)業(yè)藥師的學歷證書和相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱證書，核實其專業(yè)背景是否為藥學或相關(guān)專業(yè)，職稱是否符合要求。-查閱藥店的人員檔案，確認執(zhí)業(yè)藥師是否有不良記錄，如違規(guī)執(zhí)業(yè)、吊銷證書等情況。2.其他藥學技術(shù)人員-檢查其他藥學技術(shù)人員（如藥師、藥士等）的資格證書，確保其具備相應的藥學專業(yè)知識和技能。-核實其學歷和工作經(jīng)驗是否與所擔任的崗位相匹配，查看人員檔案中的工作經(jīng)歷和培訓記錄。3.健康管理-檢查員工的健康檔案，確認是否每年進行健康檢查。查看健康檢查報告，確保員工無傳染病、精神病等可能污染藥品的疾病。-對于直接接觸藥品的崗位員工，如驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員等，檢查其健康證明是否在有效期內(nèi)。若發(fā)現(xiàn)員工患有影響藥品質(zhì)量的疾病，是否及時調(diào)整其工作崗位。（二）培訓情況1.培訓計劃-查閱藥店的年度培訓計劃，檢查計劃是否涵蓋法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、質(zhì)量管理等方面的內(nèi)容。培訓計劃是否根據(jù)不同崗位的需求進行了針對性的安排，如對營業(yè)員重點培訓藥品銷售知識和服務規(guī)范，對驗收員和養(yǎng)護員重點培訓藥品質(zhì)量驗收和養(yǎng)護技能。-確認培訓計劃的制定是否考慮了員工的崗位變動、新法規(guī)的出臺等因素，是否具有可操作性和前瞻性。2.培訓實施-查看培訓記錄，包括培訓時間、地點、內(nèi)容、授課人、參加人員等信息。檢查培訓記錄的完整性和真實性，是否有員工的簽到表、培訓課件、考試等相關(guān)資料。-隨機抽取部分員工進行訪談，了解他們對培訓內(nèi)容的掌握程度和培訓效果的評價。詢問員工是否參與了培訓計劃中的各項培訓課程，培訓內(nèi)容是否對工作有實際幫助。3.培訓效果評估-檢查培訓后的考核記錄，包括理論考試成績、實際操作考核結(jié)果等。評估考核方式是否科學合理，能否真實反映員工的學習效果。-查看員工的培訓檔案，了解員工的培訓成績是否與績效掛鉤，是否根據(jù)考核結(jié)果對員工進行了相應的獎勵或處罰。二、藥品采購與驗收管理執(zhí)行情況檢查（一）采購管理1.供應商資質(zhì)審核-檢查藥店的供應商檔案，確認是否對供應商進行了嚴格的資質(zhì)審核。供應商檔案應包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、GSP或GMP認證證書等相關(guān)資質(zhì)文件。-查看資質(zhì)文件的有效期和年檢情況，確保供應商具備合法的經(jīng)營資格。檢查是否定期對供應商進行評估和更新檔案信息。2.采購合同-查閱采購合同，確認合同內(nèi)容是否完整、規(guī)范。合同應明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨時間、交貨地點、付款方式等條款。-檢查合同中是否有質(zhì)量保證條款，如供應商對藥品質(zhì)量負責的承諾、退換貨的條件和程序等。3.采購記錄-查看采購記錄，包括采購日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商名稱等信息。檢查采購記錄是否真實、準確、完整，是否與采購合同和發(fā)票一致。-確認采購記錄的保存期限是否符合規(guī)定，是否便于查詢和追溯。（二）驗收管理1.驗收人員資質(zhì)-檢查驗收人員是否具備相應的專業(yè)知識和技能，是否經(jīng)過藥品驗收培訓并取得相關(guān)證書。-查看驗收人員的健康檔案，確保其身體健康狀況符合直接接觸藥品崗位的要求。2.驗收程序-檢查驗收場所是否符合要求，是否具備必要的驗收設(shè)備和設(shè)施，如溫濕度計、天平、顯微鏡等。-查看驗收記錄，確認驗收人員是否按照規(guī)定的程序進行驗收。驗收程序應包括藥品的外觀檢查、包裝檢查、標簽說明書檢查、質(zhì)量檢驗報告核對等環(huán)節(jié)。-對于特殊管理藥品、冷藏藥品等，檢查是否有特殊的驗收要求和記錄。如冷藏藥品是否在規(guī)定的溫度下進行驗收，是否檢查了運輸過程中的溫度記錄。3.驗收結(jié)果處理-檢查驗收不合格藥品的處理記錄，確認是否按照規(guī)定的程序進行處理。不合格藥品應及時與供應商聯(lián)系，辦理退換貨手續(xù)，并做好記錄。-查看不合格藥品的存放地點是否符合要求，是否有明顯的標識，防止與合格藥品混淆。三、藥品儲存與養(yǎng)護管理執(zhí)行情況檢查（一）儲存管理1.倉庫設(shè)施與條件-檢查倉庫的布局是否合理，是否劃分了待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，各區(qū)域是否有明顯的標識。-查看倉庫的溫濕度控制設(shè)備是否正常運行，溫濕度記錄是否完整。倉庫的溫度和濕度應符合藥品儲存的要求，如常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-8℃，相對濕度應保持在35%-75%。-檢查倉庫的通風、照明、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施是否完善，是否能夠有效保證藥品的質(zhì)量。2.藥品堆垛-檢查藥品的堆垛是否符合要求，是否遵循“五距”原則（垛與墻、垛與屋頂（梁）間距不小于30厘米，垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米，垛與地面間距不小于10厘米）。-查看藥品的堆碼是否整齊、牢固，是否按照藥品的劑型、用途、有效期等進行分類存放。對于易串味藥品、中藥材、中藥飲片等是否有單獨的存放區(qū)域。3.庫存管理-檢查庫存藥品的盤點記錄，確認是否定期進行盤點。盤點記錄應包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、盤點日期、盤點人等信息。-查看庫存藥品的有效期管理情況，是否建立了近效期藥品管理制度。對于近效期藥品是否有明顯的標識，是否采取了催銷、退貨等措施。（二）養(yǎng)護管理1.養(yǎng)護人員資質(zhì)-檢查養(yǎng)護人員是否具備相應的專業(yè)知識和技能，是否經(jīng)過藥品養(yǎng)護培訓并取得相關(guān)證書。-查看養(yǎng)護人員的健康檔案，確保其身體健康狀況符合直接接觸藥品崗位的要求。2.養(yǎng)護計劃與實施-查閱養(yǎng)護計劃，確認養(yǎng)護計劃是否合理，是否根據(jù)藥品的性質(zhì)、儲存條件等因素制定了不同的養(yǎng)護周期和方法。-查看養(yǎng)護記錄，包括養(yǎng)護時間、藥品名稱、規(guī)格、養(yǎng)護措施等信息。檢查養(yǎng)護記錄的完整性和真實性，是否按照養(yǎng)護計劃進行了養(yǎng)護工作。3.養(yǎng)護設(shè)備與設(shè)施-檢查養(yǎng)護設(shè)備和設(shè)施是否齊全、完好，如空調(diào)、除濕機、通風設(shè)備、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等。查看設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄，確保設(shè)備正常運行。-對于養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題藥品，檢查是否及時采取了措施進行處理，并做好記錄。四、藥品銷售與售后服務管理執(zhí)行情況檢查（一）銷售管理1.銷售場所與陳列-檢查銷售場所的環(huán)境衛(wèi)生是否良好，是否整潔、明亮、通風。查看藥品的陳列是否符合要求，是否按照劑型、用途、功效等進行分類陳列，是否有處方藥與非處方藥分區(qū)陳列、易串味藥品單獨陳列等。-檢查陳列藥品的質(zhì)量狀況，是否有過期、變質(zhì)、破損等情況。查看陳列藥品的標簽是否清晰、準確，是否標明了藥品的名稱、規(guī)格、價格等信息。2.銷售記錄-查看銷售記錄，包括銷售日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、購買人姓名等信息。檢查銷售記錄是否真實、準確、完整，是否與銷售發(fā)票一致。-確認銷售記錄的保存期限是否符合規(guī)定，是否便于查詢和追溯。3.處方藥銷售-檢查處方藥的銷售是否符合規(guī)定，是否憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售。查看處方的審核記錄，確認處方審核人員是否具備相應的資質(zhì)，是否對處方的合法性、規(guī)范性、合理性進行了審核。-對于特殊管理的處方藥，如麻醉藥品、精神藥品等，檢查是否嚴格按照相關(guān)規(guī)定進行銷售和管理。4.非處方藥銷售-檢查非處方藥的銷售是否向顧客提供了合理的用藥指導，營業(yè)員是否具備相應的專業(yè)知識，能夠根據(jù)顧客的癥狀和需求推薦合適的藥品。-查看非處方藥的促銷活動是否符合規(guī)定，是否存在虛假宣傳、誤導消費者等情況。（二）售后服務管理1.投訴處理-檢查藥店是否建立了投訴處理制度，是否有專門的投訴受理渠道，如投訴電話、投訴信箱等。-查看投訴處理記錄，確認是否對顧客的投訴進行了及時、有效的處理。投訴處理記錄應包括投訴時間、投訴人姓名、投訴內(nèi)容、處理結(jié)果等信息。2.藥品退換貨-檢查藥店的藥品退換貨制度是否完善，是否明確了退換貨的條件、程序和責任。查看退換貨記錄，確認是否按照制度進行了處理。-對于退換貨的藥品，檢查是否進行了質(zhì)量檢查，是否符合再次銷售的條件。3.不良反應報告-檢查藥店是否建立了藥品不良反應報告制度，是否有專人負責收集、報告藥品不良反應信息。-查看藥品不良反應報告記錄，確認是否及時、準確地向藥品監(jiān)督管理部門報告了藥品不良反應事件。五、文件與記錄管理執(zhí)行情況檢查（一）文件管理1.文件制定與審核-檢查藥店的質(zhì)量管理文件是否齊全，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責等。查看文件的制定是否符合法律法規(guī)和GSP的要求，是否經(jīng)過了相關(guān)部門和人員的審核和批準。-確認文件的格式是否規(guī)范，內(nèi)容是否清晰、準確，是否具有可操作性。2.文件發(fā)放與培訓-查看文件的發(fā)放記錄，確認文件是否及時發(fā)放到相關(guān)崗位和人員手中。檢查員工是否對文件內(nèi)容進行了學習和培訓，是否有培訓記錄。3.文件修訂與廢止-檢查文件的修訂和廢止是否有相應的程序和記錄。文件修訂時是否對修訂內(nèi)容進行了說明，是否重新進行了審核和批準。廢止的文件是否及時從使用場所收回，并做好記錄。（二）記錄管理1.記錄設(shè)計與填寫-檢查各類記錄的設(shè)計是否合理，是否能夠滿足質(zhì)量管理的需要。記錄應包括日期、內(nèi)容、人員等關(guān)鍵信息，便于查詢和追溯。-查看記錄的填寫情況，確認記錄是否真實、準確、完整，是否有涂改、偽造等情況。記錄填寫應字跡清晰、工整，如有錯誤應按照規(guī)定的方法進行更正。2.記錄保存與歸檔-檢查記錄的保存期限是否符合規(guī)定，是否有專門的場所和設(shè)施進行保存。記錄應分類存放，便于查找和管理。-查看記錄的歸檔情況，確認是否按照時間順序或類別進行了歸檔，是否有歸檔清單和索引。六、計算機系統(tǒng)管理執(zhí)行情況檢查（一）系統(tǒng)功能與配置1.系統(tǒng)功能-檢查計算機系統(tǒng)是否具備藥品采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的管理功能，是否能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)的錄入、查詢、統(tǒng)計、分析等操作。-查看系統(tǒng)是否有質(zhì)量管理模塊，是否能夠?qū)λ幤返馁|(zhì)量信息進行管理和控制，如藥品的有效期管理、近效期預警等。2.系統(tǒng)配置-檢查計算機系統(tǒng)的硬件配置是否滿足業(yè)務需求，如服務器的性能、存儲容量、網(wǎng)絡帶寬等。查看系統(tǒng)的軟件版本是否為最新版本，是否定期進行了升級和維護。（二）數(shù)據(jù)管理與安全1.數(shù)據(jù)錄入與準確性-查看數(shù)據(jù)錄入記錄，確認數(shù)據(jù)錄入人員是否經(jīng)過培訓，是否按照