醫(yī)療器械注冊專員（IVD方向）崗位招聘考試試卷及答案一、填空題（共10題，每題1分）1.我國醫(yī)療器械分類中，IVD試劑按風(fēng)險分為______類。2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的______法規(guī)。3.IVD產(chǎn)品注冊單元劃分的基本原則包括同一申報主體、同一技術(shù)原理、同一預(yù)期用途和______。4.第三類IVD試劑臨床試驗需遵循的規(guī)范簡稱是______。5.IVD產(chǎn)品說明書需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的______要求。6.體系核查是IVD注冊審批中的______環(huán)節(jié)（填“必要”或“可選”）。7.新冠病毒抗原檢測試劑屬于______類醫(yī)療器械。8.IVD試劑主要原材料變更需進(jìn)行______評價。9.IVD注冊臨床評價資料的兩種途徑是臨床試驗和______。10.體外診斷試劑注冊證有效期為______年。二、單項選擇題（共10題，每題2分）1.無需進(jìn)行臨床試驗的IVD產(chǎn)品類別是（）A.第一類B.第二類C.第三類D.所有類別2.技術(shù)原理不同的IVD產(chǎn)品應(yīng)劃分為（）注冊單元A.1個B.2個C.3個D.視情況而定3.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》發(fā)布年份是（）A.2017B.2020C.2021D.20224.第三類IVD試劑的注冊審批部門是（）A.國家藥監(jiān)局B.省藥監(jiān)局C.市藥監(jiān)局D.縣藥監(jiān)局5.IVD體系核查依據(jù)不包括（）A.GMPB.GCPC.產(chǎn)品技術(shù)要求D.注冊申報資料6.屬于IVD預(yù)期用途的是（）A.原料采購B.檢測新冠抗原C.生產(chǎn)工藝D.儲存條件7.第一類IVD備案憑證有效期是（）A.2年B.5年C.10年D.長期有效8.適用于重大變更的IVD注冊類型是（）A.首次注冊B.變更注冊C.備案D.延續(xù)注冊9.IVD臨床試驗樣本量確定需考慮（）A.試劑價格B.統(tǒng)計學(xué)要求C.生產(chǎn)周期D.市場需求10.不屬于體系資料的是（）A.生產(chǎn)地址B.質(zhì)量手冊C.臨床試驗方案D.設(shè)備清單三、多項選擇題（共10題，每題2分，多選、少選均不得分）1.IVD注冊申報資料包括（）A.申請表B.臨床評價資料C.體系核查資料D.說明書2.第三類IVD臨床評價途徑有（）A.臨床試驗B.同品種對比C.豁免臨床試驗D.文獻(xiàn)綜述3.IVD注冊單元劃分考慮因素（）A.技術(shù)原理B.預(yù)期用途C.主要組成成分D.生產(chǎn)工藝4.醫(yī)療器械核心監(jiān)管法規(guī)包括（）A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》B.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》C.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》D.《藥品管理法》5.體系核查內(nèi)容包括（）A.生產(chǎn)場地B.設(shè)備C.人員D.質(zhì)量控制6.IVD產(chǎn)品變更類型包括（）A.預(yù)期用途變更B.原材料變更C.包裝變更D.注冊人變更7.第一類IVD管理方式是（）A.注冊B.備案C.許可D.無需管理8.臨床試驗倫理要求包括（）A.知情同意B.倫理委員會審查C.受試者保護(hù)D.樣本匿名9.說明書必須包含的內(nèi)容（）A.注冊證號B.預(yù)期用途C.檢驗方法D.不良反應(yīng)10.變更注冊審批部門與原注冊部門（），備案變更審批部門是（）A.相同B.不同C.原備案部門D.省藥監(jiān)局四、判斷題（共10題，每題2分，對打√，錯打×）1.所有IVD產(chǎn)品都需體系核查（）2.第三類IVD注冊證有效期5年（）3.同品種對比需選擇已上市同類產(chǎn)品（）4.第一類IVD無需臨床試驗（）5.預(yù)期用途不同的產(chǎn)品可劃分為同一注冊單元（）6.體系核查不合格不予注冊（）7.說明書可與申報資料不一致（）8.變更注冊僅適用于第三類IVD（）9.臨床試驗樣本量越大越好（）10.注冊人可委托生產(chǎn)IVD產(chǎn)品（）五、簡答題（共4題，每題5分）1.簡述IVD注冊單元劃分的基本原則。2.第三類IVD臨床評價的兩種主要途徑是什么？3.簡述IVD注冊申報的主要流程。4.什么是IVD變更注冊？適用哪些情況？六、討論題（共2題，每題5分）1.如何平衡IVD注冊的合規(guī)性與上市速度？2.新冠抗原檢測試劑注冊需重點關(guān)注哪些環(huán)節(jié)？---答案部分一、填空題答案1.32.核心3.同一主要組成成分4.GCP5.強(qiáng)制性6.必要7.第三8.變更9.同品種對比10.5二、單項選擇題答案1.A2.B3.C4.A5.B6.B7.D8.B9.B10.C三、多項選擇題答案1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABCD7.B8.ABCD9.ABCD10.AC四、判斷題答案1.×2.√3.√4.√5.×6.√7.×8.×9.×10.√五、簡答題答案1.IVD注冊單元劃分遵循“同一申報主體、同一技術(shù)原理、同一預(yù)期用途、同一主要組成成分”原則。同一申報主體指注冊申請人一致；技術(shù)原理需相同（如均為免疫層析）；預(yù)期用途明確且一致（如檢測某病原體）；主要組成成分相同（如核心抗原/抗體一致）。一項不同則劃分為不同單元，確保資料針對性和審批準(zhǔn)確。2.第三類IVD臨床評價主要途徑：①臨床試驗：遵循GCP，通過足夠樣本量驗證安全性有效性，適用于新靶點/新技術(shù)產(chǎn)品；②同品種對比：選擇已上市同類產(chǎn)品，對比性能指標(biāo)（靈敏度、特異性）等證明等效，適用于有成熟同品種的產(chǎn)品，可減少試驗成本周期。3.IVD注冊流程：①準(zhǔn)備申報資料（申請表、臨床評價、體系資料等）；②提交至對應(yīng)審批部門（國家局審第三類，省局審第二類）；③受理后技術(shù)審評（臨床、體系、法規(guī)審評）；④必要時體系/臨床試驗核查；⑤通過發(fā)注冊證，不通過補正或不予注冊。備案類僅提交資料至省局備案。4.變更注冊是已獲批IVD產(chǎn)品發(fā)生重大變更時，向原審批部門申請重新審批的過程。適用情況：預(yù)期用途變更（新增檢測項目）、技術(shù)原理變更（如免疫層析改熒光免疫）、主要組成成分變更（核心抗體更換）、生產(chǎn)工藝重大調(diào)整等。需評估影響，通過后換發(fā)新證。六、討論題答案1.平衡合規(guī)與速度：①前期調(diào)研：明確法規(guī)豁免條件，選同品種對比或成熟技術(shù)，減少不必要試驗；②資料精細(xì)化：提前梳理體系、臨床數(shù)據(jù)，避免補正；③監(jiān)管溝通：申報前咨詢審評中心，明確模糊點；④合規(guī)優(yōu)先：避免造假，否則延長周期；⑤監(jiān)管優(yōu)化：優(yōu)先審評支持創(chuàng)新產(chǎn)品快速上市。2.新冠抗原試劑注冊重點：①臨床評