2026年藥物臨床試驗合同（GCP）甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎上，根據《藥品管理法》《臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）等有關規(guī)定，就乙方向甲方提供藥物臨床試驗服務事宜協商一致，訂立合同如下：

一、合同主題

本合同為2026年藥物臨床試驗合同（GCP），旨在明確乙方向甲方提供藥物臨床試驗服務的權利義務，確保臨床試驗過程符合相關法律法規(guī)及GCP要求，保障受試者權益，促進藥物研發(fā)。

二、服務內容

1、乙方向甲方提供藥物臨床試驗服務，包括臨床試驗方案的設計、修訂、實施、數據監(jiān)查、統(tǒng)計分析、報告撰寫等全過程服務。乙方應確保具備開展臨床試驗的合法資質，并向甲方提供相關資質證明文件。

2、具體服務范圍包括：

（1）臨床試驗方案的制定與修訂，確保方案符合倫理要求及GCP規(guī)范；

（2）臨床試驗機構的準備與啟動，包括倫理委員會申請、受試者招募等；

（3）臨床試驗過程的執(zhí)行與監(jiān)查，確保試驗過程嚴格按照方案進行；

（4）臨床試驗數據的收集、整理、錄入與質量控制；

（5）臨床試驗數據的統(tǒng)計分析，包括描述性統(tǒng)計、推斷性統(tǒng)計等；

（6）臨床試驗報告的撰寫與提交，包括interimreport、finalreport等；

（7）臨床試驗相關文件的歸檔與保管。

三、服務方式

1、乙方向甲方提供藥物臨床試驗服務的地點：__________________。

2、臨床試驗類型：_______（如I期、II期、III期、IV期等）。

3、臨床試驗周期：自____年____月____日起至____年____月____日止。

4、臨床試驗方案：雙方共同制定并簽署的臨床試驗方案，作為本合同附件。

5、乙方承諾為甲方提供專業(yè)的臨床試驗服務團隊，包括臨床研究協調員（CRA）、監(jiān)查員（SAE）、數據管理員（CDM）、統(tǒng)計分析師等，并確保所有人員均接受過專業(yè)培訓并具備相應資質。

6、乙方應定期向甲方匯報臨床試驗進展情況，包括受試者招募情況、試驗過程執(zhí)行情況、數據質量情況等。

四、雙方權利義務

（一）甲方的權利和義務

1、甲方應尊重乙方的工作，對乙方正當履行合同的服務工作予以支持、配合。

2、甲方應為乙方提供必要的臨床試驗資源，包括試驗場地、設備、人員等。

3、甲方有權對乙方提供的服務進行監(jiān)督、檢查、提出改進意見。

4、如甲方發(fā)現乙方提供的服務未達到合同要求，有權以書面形式提出整改意見。乙方接到整改意見后，應在10個工作日內與甲方協商整改措施。

5、甲方應確保臨床試驗方案的倫理合規(guī)性，并負責倫理委員會的申請與審批。

（二）乙方的權利和義務

1、乙方應具備實施臨床試驗的合法資質，包括醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、臨床試驗機構備案證明等。

2、乙方提供的所有臨床試驗人員均應是其合法正式的員工，并與人員簽訂正式的勞動合同，負責辦理人員的職業(yè)責任保險，并按月向人員支付報酬。

3、乙方臨床試驗人員需接受過專業(yè)培訓，確保具備專業(yè)的服務技能和素質，包括CRA、SAE、CDM、統(tǒng)計分析師等。

4、乙方在提供服務過程中應嚴格遵守法律法規(guī)，不得泄露甲方或受試者的商業(yè)秘密或個人隱私。

5、乙方的臨床試驗工作人員應盡職盡責，按照GCP規(guī)范執(zhí)行試驗，并確保受試者權益得到保護。

6、乙方如發(fā)現臨床試驗過程中存在倫理或數據質量問題，應以書面形式向甲方提出改進建議。甲方接到乙方的改進建議后，應及時予以書面回復或采取改進措施。

五、服務費用及支付方式

1、藥物臨床試驗服務費實行分階段支付制，乙方每階段為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后15日內向乙方付款。

2、藥物臨床試驗服務費含稅金額為：

（1）方案設計與修訂階段：_______元（大寫：人民幣_______元整）；

（2）試驗準備與啟動階段：_______元（大寫：人民幣_______元整）；

（3）試驗執(zhí)行與監(jiān)查階段：_______元（大寫：人民幣_______元整）；

（4）數據分析與報告撰寫階段：_______元（大寫：人民幣_______元整）；

（5）全年含稅金額合計為_______元（大寫：人民幣_______元整）。

六、違約責任

1、若合同有效期內任何一方無故單方解除合同，將構成違約，違約方需向對方支付違約金，違約金數額為合同總金額的10%。

2、若甲方無正當理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付藥物臨床試驗服務費的義務，每逾期一日，應按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計逾期六個月仍未支付服務費，乙方有權解除合同。

3、因乙方人員的故意或過失行為導致甲方或受試者財產損失或人身損害的，乙方應承擔相應的賠償責任。如發(fā)生此種情況，甲方有權提前15天以書面形式通知乙方解除合同。

4、若乙方未按照GCP規(guī)范執(zhí)行臨床試驗，導致試驗結果無效或受試者權益受損，乙方應承擔相應的賠償責任。

七、其他事項

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應首先通過友好協商解決；若協商無果，任何一方均有權將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式捌份，雙方各執(zhí)肆份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：