2025年大學(xué)大四（藥學(xué)）藥事管理學(xué)試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分，共40分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的，請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。1.以下哪項不屬于藥事管理的內(nèi)容（）A.藥品監(jiān)督管理B.藥品生產(chǎn)管理C.藥品價格管理D.藥品臨床應(yīng)用管理2.《藥品管理法》的立法宗旨不包括（）A.加強藥品監(jiān)督管理B.保證藥品質(zhì)量C.促進(jìn)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)發(fā)展D.保障人體用藥安全3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有的條件不包括（）A.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.獲得藥品專利4.藥品廣告的審批機關(guān)是（）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門5.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須取得（）A.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.《營業(yè)執(zhí)照》6.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的責(zé)任主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.以上都是7.新藥是指（）A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B.首次在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品C.首次在中國境內(nèi)使用的藥品D.以上都對8.藥品注冊申請不包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.醫(yī)療機構(gòu)制劑申請9.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡稱（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP10.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范簡稱（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP11.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范簡稱（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP12.藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則不包括（）A.科學(xué)性B.先進(jìn)性C.實用性D.盈利性13.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不包括（）A.《中華人民共和國藥典》B.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)C.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)D.藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果14.藥品的有效期是指（）A.藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限B.藥品在規(guī)定的使用條件下，能夠保證療效的期限C.藥品在規(guī)定的生產(chǎn)條件下，能夠保證質(zhì)量的期限D(zhuǎn).藥品在規(guī)定的銷售條件下，能夠保證質(zhì)量的期限15.藥品的批準(zhǔn)文號格式正確的是（）A.國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號B.國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+8位年號+8位順序號C.國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+6位年號+6位順序號D.國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+10位年號+10位順序號16.以下哪種藥品屬于麻醉藥品（）A.咖啡因B.芬太尼C.地西泮D.氯胺酮17.精神藥品分為（）A.第一類精神藥品和第二類精神藥品B.甲級精神藥品和乙級精神藥品C.口服精神藥品和注射用精神藥品D.長效精神藥品和短效精神藥品18.醫(yī)療用毒性藥品是指（）A.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品B.毒性劇烈，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品C.治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品D.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近的藥品19.藥品召回的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門20.藥品安全風(fēng)險的特點不包括（）A.復(fù)雜性B.不可避免性C.不可控制性D.不可預(yù)見性第II卷（非選擇題共60分）21.（10分）簡述藥事管理的概念和主要內(nèi)容。22.（10分）簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件。23.（10分）簡述藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的意義。材料題材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一種新藥，在臨床試驗過程中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重的不良反應(yīng)。該企業(yè)未及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗。24.（15分）請分析該企業(yè)的行為違反了哪些藥事管理法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？25.（15分）針對該企業(yè)的行為，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取哪些措施？如何加強對藥品臨床試驗的監(jiān)管？答案：1.D2.C3.D4.B5.A6.D7.A8.D9.A10.B11.D12.D13.C14.A15.A16.B17.A18.A19.A20.C21.藥事管理是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。主要內(nèi)容包括藥品監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營管理、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理、藥品價格管理、藥品廣告管理、藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、藥品信息管理等。22.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。23.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的意義在于：有助于及時發(fā)現(xiàn)藥品的潛在風(fēng)險，保障公眾用藥安全；為藥品的安全性評價提供依據(jù)，促進(jìn)藥品的研發(fā)和改進(jìn)；有利于加強藥品監(jiān)管，規(guī)范藥品市場秩序；提高醫(yī)務(wù)人員對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識和處理能力，保障臨床用藥的合理性。24.該企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法規(guī)。未及時報告藥品不良反應(yīng)，應(yīng)承擔(dān)警告、罰款等法律責(zé)任；情節(jié)嚴(yán)重的，可能會被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件等。25.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即停止臨床試驗，召回已使用的藥品；對企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，依法給予行政處罰；