《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》課件-4.3.2 物料的養(yǎng)護(hù)_第1頁
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》課件-4.3.2 物料的養(yǎng)護(hù)_第2頁
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文檔簡介

物料的養(yǎng)護(hù)中藥材養(yǎng)護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致霉變:企業(yè):某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)物料:批號20240805的黃芪飲片(原輔料)。問題發(fā)現(xiàn):QA部門在入庫驗(yàn)收時,發(fā)現(xiàn)該批黃芪飲片部分包裝袋內(nèi)出現(xiàn)白色霉斑,伴隨酸敗氣味。倉儲環(huán)境調(diào)查:溫濕度記錄:存放區(qū)域近兩周平均溫度28℃(標(biāo)準(zhǔn)≤25℃),濕度85%(標(biāo)準(zhǔn)35%~75%),遠(yuǎn)超臨界值。存放條件:物料堆垛緊貼墻面,底部未墊托盤,通風(fēng)不足;庫區(qū)照明燈管破損未更換,夜間漏雨未及時發(fā)現(xiàn)。包裝狀態(tài):包裝袋為普通聚乙烯(PE)袋,未密封,部分袋口破損,蟲害痕跡明顯(蟲蛀孔、碎屑)。物料養(yǎng)護(hù)出現(xiàn)養(yǎng)護(hù)漏洞的原因及解決辦法中藥材因含糖分、揮發(fā)油等特性,對溫濕度、通風(fēng)條件敏感,養(yǎng)護(hù)需“因料施策”。人員責(zé)任意識薄弱和設(shè)備維護(hù)滯后是導(dǎo)致質(zhì)量問題的直接原因。建立“預(yù)防為主”的養(yǎng)護(hù)體系,通過技術(shù)手段(如智能監(jiān)控)減少人為疏漏。強(qiáng)化庫存動態(tài)管理,避免物料長期積壓,從源頭降低養(yǎng)護(hù)風(fēng)險。一、物料的管理—物料存儲養(yǎng)護(hù)日常養(yǎng)護(hù)制訂養(yǎng)護(hù)方案:“預(yù)防為主”的原則制訂養(yǎng)護(hù)措施檢查存儲質(zhì)量建立健全物料的養(yǎng)護(hù)檔案物料儲存養(yǎng)護(hù)1:倉庫“五防”設(shè)施-防蠅、防鼠、防蟲、防霉、防潮。2:倉庫“五距”-垛距(≥50cm)、墻距(內(nèi)墻距≥30cm,外墻距≥50cm)、柱距(≥10~20cm)、頂距30cm(貨架存儲時,貨物與貨架頂層橫梁≥30cm)、燈距(熱源)(≥50cm)。3:規(guī)定期限內(nèi)使用:原輔料應(yīng)當(dāng)。存儲環(huán)境控制溫濕度管理按物料特性設(shè)定存儲條件(如陰涼庫≤20℃,濕度35%~75%),每日監(jiān)測記錄。避光防潮易吸潮、見光易變質(zhì)物料需密封存放,使用遮光容器或存于陰暗區(qū)域。通風(fēng)防蟲定期清掃庫房,保持空氣流通,采取防蟲、防鼠措施(如安裝紗窗、捕鼠器)。物料管理規(guī)范分區(qū)分類存放按品種、規(guī)格、批次分區(qū),標(biāo)識清晰,避免混放;不合格品單獨(dú)存放并標(biāo)記。遵循“先進(jìn)先出”原則按批次優(yōu)先使用,減少庫存積壓,避免過期失效。包裝檢查定期查看包裝完整性,如發(fā)現(xiàn)破損、受潮、蟲蛀等及時處理。特殊物料養(yǎng)護(hù)易氧化物料密封保存,充氮或加入抗氧劑,避免與空氣接觸。低溫物料存于冷庫(2~8℃),定期檢查制冷設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。中藥材/飲片重點(diǎn)防霉變、蟲蛀,可采用干燥法、冷藏法或化學(xué)熏蒸法(需符合規(guī)范)。對養(yǎng)護(hù)人員要求養(yǎng)護(hù)記錄建立臺賬,記錄溫濕度、檢查時間、物料狀態(tài)、處理措施等。定期盤點(diǎn)每月核對庫存數(shù)量,每季度全面檢查質(zhì)量,發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量管理部門。定期巡查:一般物料每季度檢查1次,重點(diǎn)物料(如近效期、易變質(zhì))增加頻次每月1次)。檢查內(nèi)容:包裝密封性、外觀質(zhì)量、堆垛穩(wěn)定性(遵循“五距”原則:墻距、堆距、頂距、燈距、柱距≥30cm)。養(yǎng)護(hù)記錄:包括檢查時

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