生產(chǎn)過(guò)程管理藥品生產(chǎn)是按照生產(chǎn)工藝將原輔料加工制成藥品成品的過(guò)程，是決定藥品質(zhì)量是否合格的最關(guān)鍵的一環(huán)。在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，如何保證藥品質(zhì)量？如何對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行管理呢？生產(chǎn)過(guò)程管理藥品生產(chǎn)如同精密的鏈條，每一環(huán)都需嚴(yán)格把控。生產(chǎn)過(guò)程管理主要通過(guò)四大核心環(huán)節(jié)，包括生產(chǎn)工藝規(guī)程的執(zhí)行、中間產(chǎn)品的管理、工序關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控以及標(biāo)識(shí)管理。實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量的全程管控。1.生產(chǎn)工藝規(guī)程的執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程是指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需的起始原料和包裝材料的數(shù)量、生產(chǎn)工藝、并包含加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)及中間控制文件。操作崗位應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程制定相應(yīng)的崗位操作SOP，并在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行。根據(jù)GMP規(guī)定，生產(chǎn)過(guò)程中物料的投放、稱(chēng)量、計(jì)算等操作，都必須經(jīng)指定人員符合。操作人、復(fù)核人都應(yīng)在操作記錄上簽名。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)必須嚴(yán)格監(jiān)督生產(chǎn)崗位對(duì)生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作SOP的執(zhí)行情況，并詳細(xì)記錄。生產(chǎn)過(guò)程管理2.中間產(chǎn)品的管理生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼標(biāo)簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào)，必要時(shí)標(biāo)明生產(chǎn)工序。物料、產(chǎn)品等應(yīng)當(dāng)標(biāo)明質(zhì)量狀態(tài)（如待檢、合格、不合格、已取樣）。保證生產(chǎn)所使用的物料流向正確，并對(duì)所使用的原輔料、中間產(chǎn)品（半成品）、成品及有印刷文字的包裝材料數(shù)量進(jìn)行物料平衡計(jì)算，計(jì)算結(jié)果應(yīng)符合企業(yè)規(guī)定要求。生產(chǎn)過(guò)程管理3.工序關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控藥品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)，并予以記錄。定期對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行檢查和監(jiān)控，以確保工序始終處于穩(wěn)定狀態(tài)（中間控制）。應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、環(huán)境、物料、生產(chǎn)設(shè)備及工藝參數(shù)進(jìn)行再確認(rèn)，以確保以上生產(chǎn)條件始終符合生產(chǎn)工藝要求。不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)要求整潔、有序，標(biāo)識(shí)完整、清晰。生產(chǎn)過(guò)程管理4.標(biāo)識(shí)管理清晰的標(biāo)識(shí)是避免生產(chǎn)混亂的視覺(jué)指引，也是GMP規(guī)范的基本要求。生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)貼簽標(biāo)識(shí)，或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。容器、設(shè)備或設(shè)施所用表示應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)。除在標(biāo)識(shí)上使用文字說(shuō)明外，還可采用不同顏色區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)（如待檢、合格、待清潔、已清潔、待校準(zhǔn)等）。常見(jiàn)生產(chǎn)過(guò)程管理標(biāo)識(shí)包括設(shè)備清潔標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、物料標(biāo)識(shí)等。生產(chǎn)過(guò)程管理的相關(guān)內(nèi)容。生產(chǎn)過(guò)程管理是藥品成品符合質(zhì)量要求的決定性手段和最關(guān)鍵保障。其中包括生產(chǎn)工藝規(guī)程的執(zhí)行、中間產(chǎn)品的管理、工序關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控以及標(biāo)識(shí)管理四大核心環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)都需嚴(yán)格把控。思