《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》課件-6.2.2 污染的來源_第1頁
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文檔簡介

污染的來源在藥品生產(chǎn)的復雜體系中,污染是藥品質(zhì)量的最大威脅之一。作為影響藥品質(zhì)量的關鍵因素,污染的來源具有多元性與隱蔽性。在藥品的生產(chǎn)過程中,污染的來源有哪些?污染進入生產(chǎn)環(huán)境的途徑有哪些呢?一、污染的來源污染的來源包括空氣、水、表面、物料和人員。對于空氣來說,空氣本身并不產(chǎn)生污染,但是空氣可以把各類污染帶到藥品生產(chǎn)環(huán)境的每一個角落。對于水來說,水本身也并不產(chǎn)生污染。但藥品生產(chǎn)離不開水,水既是某些藥品的成分,也是藥品生產(chǎn)過程中清潔工作所必需的介質(zhì)。因此,水可以把污染帶入藥品。對于表面來說,在藥品生產(chǎn)過程中,不可避免的要涉及各類表面,包括:墻面、地板、天花板、桌椅、設備、容器以及其他工具的表面。由于物理化學作用,這些表面往往會吸附或沾染各類污染,將污染帶入藥品。對于物料來說,藥品生產(chǎn)所需要的各類原料、輔料以及包裝材料等,也是經(jīng)過一系列的生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸才到達藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的。因此,也很容易在各個環(huán)節(jié)被污染,從而將污染帶入藥品。對于人員來說,藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)都離不開人員的參與,而人員會通過皮膚接觸、呼吸、說話、咳嗽等,將自身攜帶的顆粒和微生物帶入到生產(chǎn)環(huán)境中,對藥品造成污染。一、污染的來源從污染來源所占比例圖中,我們可以看出空氣和水的比例較低,表面和物料的比例較高,人員的比例最高。思考:在藥品生產(chǎn)中,為什么人員會成為最大的污染來源?污染的來源所占比例二、污染進入途徑污染進入生產(chǎn)環(huán)境的途徑主要有三個:人流通道、物流通道、空調(diào)通道。思考:如何有效的避免污染物通過門窗縫隙進入生產(chǎn)環(huán)境?人流通道:污染物隨人體表面、潔凈服以及人員攜帶的文件、工具等進入。物流通道:污染物隨生產(chǎn)所需物料、生產(chǎn)所需工藝用水以及所用包裝材料或容器進入??照{(diào)通道:污染物隨通風管道、人流、物流通道的空氣、門窗縫隙、接口等進入。同時,如果空調(diào)管道未按規(guī)定清潔,則會滋生污染物,帶入污染。污染的來源。藥品生產(chǎn)過程中的污染來源包括空氣、水、表面、物料和人員。這些污染通過人員通道、物料通道和空調(diào)通道進入到生產(chǎn)環(huán)境中。其中,人是藥品生產(chǎn)過程中最大的污染源,因此,在藥品生

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