新版醫(yī)療器械管理知識試題（帶答案）考試時長：90分鐘滿分：100分題型說明：本試題共分為單項選擇題、多項選擇題、判斷題、簡答題四個部分，分別考查對醫(yī)療器械管理知識的識記、理解與應用能力。一、單項選擇題（每題2分，共30分）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2024年修訂版），醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，其中風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械屬于（）

A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.第四類醫(yī)療器械

關于第一類醫(yī)療器械備案管理的說法，正確的是（）

A.需向國家藥品監(jiān)督管理局申請備案B.備案人應當提交符合要求的備案資料，無需進行臨床試驗

C.備案后需經(jīng)現(xiàn)場核查方可上市D.備案憑證有效期為5年，期滿前需申請延續(xù)

第二類醫(yī)療器械的注冊申請，申請人應當向（）提交注冊申請資料

A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械臨床試驗應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行，臨床試驗機構實行（）

A.備案管理B.審批管理C.許可管理D.認證管理

醫(yī)療器械注冊證有效期為（），有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出申請

A.3年B.5年C.7年D.10年

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應當向所在地（）備案

A.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，保存期限不得少于5年

A.1年B.2年C.3年D.4年

對于存在質量問題或者其他安全隱患的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者應當立即停止生產(chǎn)經(jīng)營活動，采取召回等控制措施，并向所在地（）報告

A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門B.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

C.省級以上藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械說明書、標簽應當標明的內(nèi)容不包括（）

A.醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式

C.產(chǎn)品的市場銷售價格D.生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期

進口醫(yī)療器械應當符合（）的要求，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊或者備案

A.我國醫(yī)療器械標準B.出口國醫(yī)療器械標準

C.國際醫(yī)療器械標準D.雙方協(xié)商確定的標準醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立質量管理體系，保持有效運行，并向（）提交年度質量管理體系自查報告

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局

下列不屬于第三類醫(yī)療器械的是（）

A.植入式心臟起搏器B.人工晶體C.一次性使用無菌注射器D.血壓計

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作應當遵循（）的原則

A.及時、準確、全面B.科學、客觀、公正

C.預防為主、主動監(jiān)測D.全程管控、風險導向

個人自用進口的醫(yī)療器械，應當向海關申報，提交相關證明文件，其中屬于第三類醫(yī)療器械的，還應當提交（）的進口醫(yī)療器械注冊證

A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械和違法所得，并處違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額（）的罰款

A.1倍以上3倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下

二、多項選擇題（每題3分，共15分，多選、少選、錯選均不得分）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的（）負責

A.真實性B.準確性C.完整性D.可追溯性

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件包括（）

A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件

B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)設備、設施

C.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員

D.有健全的質量管理體系和規(guī)章制度下列關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理的說法，正確的有（）

A.應當建立質量管理體系，覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸?shù)热^程

B.應當對貯存條件有特殊要求的醫(yī)療器械進行重點監(jiān)測和維護

C.應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告

D.應當配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員

醫(yī)療器械召回分為（）

A.一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的

B.二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的

C.三級召回：使用該醫(yī)療器械一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要召回的

D.四級召回：使用該醫(yī)療器械存在質量問題，但不會影響健康的

醫(yī)療器械說明書應當包含的內(nèi)容有（）

A.產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍

B.禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容

C.安裝和使用說明或者圖示

D.維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法

三、判斷題（每題1分，共15分，正確的打“√”，錯誤的打“×”）第一類醫(yī)療器械實行注冊管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行備案管理。（）醫(yī)療器械臨床試驗機構應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范開展臨床試驗。（）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應當取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。（）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗，檢驗合格后方可出廠。（）醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（）進口醫(yī)療器械的說明書、標簽應當以中文和英文兩種語言標明。（）醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并予以公告。（）個人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械銷售。（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度，如實記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。（）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即召回，無需向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當定期發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。（）醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查可以采取飛行檢查、抽查檢驗等方式。（）醫(yī)療器械臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在嚴重風險或者預期收益小于風險的，應當立即終止臨床試驗。（）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。（）四、簡答題（共40分）簡述新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對醫(yī)療器械分類管理的具體要求。（10分）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立哪些管理制度以保障醫(yī)療器械經(jīng)營質量？（10分）簡述醫(yī)療器械召回的程序和要求。（10分）簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主體責任及報告要求。（10分）參考答案及解析一、單項選擇題（每題2分，共30分）答案：A。解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械按風險程度分為三類：第一類風險程度低，實行常規(guī)管理可保證安全有效；第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證安全有效；第三類具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證安全有效。無第四類分類。答案：B。解析：第一類醫(yī)療器械備案向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請，A錯誤；備案無需現(xiàn)場核查即可上市，C錯誤；備案憑證無有效期，無需延續(xù)，D錯誤。答案：C。解析：第二類醫(yī)療器械注冊向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請；第三類向國家藥品監(jiān)督管理局申請。答案：A。解析：醫(yī)療器械臨床試驗機構實行備案管理，備案工作由國家藥品監(jiān)督管理局負責。答案：B。解析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，延續(xù)注冊需在有效期屆滿6個月前申請。答案：B。解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；第三類需取得經(jīng)營許可證。答案：B。解析：進貨查驗記錄和銷售記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不少于5年。答案：A。解析：存在質量問題或安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)經(jīng)營者應立即停止相關活動，采取召回等措施，并向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門報告。答案：C。解析：醫(yī)療器械說明書、標簽應標明的內(nèi)容包括名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)信息、生產(chǎn)日期、有效期等，不包括市場銷售價格。答案：A。解析：進口醫(yī)療器械必須符合我國醫(yī)療器械標準，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊或備案后方可進口。答案：C。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應向省級藥品監(jiān)督管理部門提交年度質量管理體系自查報告。答案：D。解析：血壓計屬于第二類醫(yī)療器械；植入式心臟起搏器、人工晶體、一次性使用無菌注射器均為第三類醫(yī)療器械。答案：D。解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作遵循全程管控、風險導向的原則。答案：A。解析：個人自用進口第三類醫(yī)療器械，需提交國家藥品監(jiān)督管理局的進口醫(yī)療器械注冊證。答案：C。解析：生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械，沒收相關物品和違法所得，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。二、多項選擇題（每題3分，共15分）答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人對提交資料的真實性、準確性、完整性和可追溯性負責，這是保障醫(yī)療器械注冊備案質量的核心要求。答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的場地、環(huán)境、設備、設施、專業(yè)技術人員，以及健全的質量管理體系和規(guī)章制度等條件。答案：ABD。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應建立覆蓋全過程的質量管理體系，配備相應的質量管理機構或人員，對特殊貯存條件的醫(yī)療器械重點監(jiān)測維護；質量管理體系自查報告無需向藥品監(jiān)督管理部門報告，C錯誤。答案：ABC。解析：醫(yī)療器械召回分為一級、二級、三級，無四級召回。一級召回針對可能或已引起嚴重健康危害；二級針對可能或已引起暫時或可逆健康危害；三級針對一般不會引起健康危害但需召回的情況。答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械說明書應包含產(chǎn)品性能、結構、適用范圍、禁忌癥、注意事項、安裝使用說明、維護保養(yǎng)方法、特殊儲存條件等內(nèi)容，確保使用者正確、安全使用。三、判斷題（每題1分，共15分）答案：×。解析：第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類實行注冊管理。答案：√。解析：臨床試驗機構必須按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范開展試驗，保障試驗質量和受試者權益。答案：√。解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，需取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；第二類實行備案管理。答案：×。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不得出租、出借、轉讓。答案：√。解析：生產(chǎn)企業(yè)應對醫(yī)療器械進行質量檢驗，檢驗合格后方可出廠，這是保障產(chǎn)品質量的關鍵環(huán)節(jié)。答案：√。解析：該表述符合醫(yī)療器械不良事件的定義。答案：×。解析：進口醫(yī)療器械的說明書、標簽應當以中文標明，必要時可以附加其他文字。答案：√。解析：注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，原發(fā)證部門應注銷注冊證并公告。答案：×。解析：個人不得自行生產(chǎn)醫(yī)療器械銷售，必須取得相應的生產(chǎn)許可或備案。答案：√。解析：經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度是追溯醫(yī)療器械流向的重要保障。答案：×。解析：發(fā)現(xiàn)質量問題或安全隱患，除立即召回外，還需向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門報告。答案：√。解析：省級以上藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布醫(yī)療器械質量公告，向社會公開產(chǎn)品質量情況。答案：√。解析：監(jiān)督檢查可采取飛行檢查、抽查檢驗等多種方式，提高監(jiān)管有效性。答案：√。解析：臨床試驗期間發(fā)現(xiàn)嚴重風險或收益小于風險的，應立即終止試驗，保障受試者安全。答案：√。解析：違反條例規(guī)定構成犯罪的，依法追究刑事責任，體現(xiàn)了權責統(tǒng)一原則。四、簡答題（共40分）答案：新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械分類管理的具體要求如下：

（1）分類依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度，將其分為第一類、第二類、第三類，風險程度依次升高。

（2）管理要求差異化：

①第一類：風險程度低，實行備案管理。備案人向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，無需臨床試驗，備案后即可上市，無需延續(xù)備案。

②第二類：具有中度風險，實行注冊管理。申請人向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料，部分產(chǎn)品需進行臨床試驗，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，有效期5年，屆滿前6個月需申請延續(xù)。

③第三類：具有較高風險，實行注冊管理。申請人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料，應當進行臨床試驗，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，有效期5年，屆滿前6個月需申請延續(xù)。

（3）分類動態(tài)調(diào)整：國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械的臨床使用情況、安全風險變化等，對醫(yī)療器械的分類進行動態(tài)調(diào)整，并向社會公布。

答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立以下管理制度保障經(jīng)營質量：

（1）進貨查驗記錄制度：如實記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等內(nèi)容。

（2）銷售記錄制度：如實記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期、購貨者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。

（3）貯存管理制度：根據(jù)醫(yī)療器械的貯存要求，配備相應的貯存設施設備，對貯存條件進行監(jiān)控和維護，確保醫(yī)療器械貯存符合規(guī)定。

（4）運輸管理制度：針對需要特殊運輸條件的醫(yī)療器械，制定專門的運輸方案，配備相應的運輸設施設備，保障運輸過程中的產(chǎn)品質量和安全。

（5）質量管理體系自查制度：定期對質量管理體系的運行情況進行自查，及時發(fā)現(xiàn)并整改問題。

（6）不良事件監(jiān)測和報告制度：主動收集醫(yī)療器械不良事件信息，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

（7）召回管理制度：發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質量問題或安全隱患時，立即停止銷售，配合生產(chǎn)企業(yè)實施召回，并做好記錄。

（8）人員培訓制度：定期對從業(yè)人員進行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、專業(yè)知識和技能的培訓，確保從業(yè)人員具備相應的履職能力。

答案：醫(yī)療器械召回的程序和要求如下：

（1）召回啟動：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止生產(chǎn)經(jīng)營活動，評估風險程度，確定召回級別（一級、二級、三級），并向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門報告召回計劃。

（2）召回通知：生產(chǎn)企業(yè)應當向相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)出召回通知，告知召回醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、召回原因、召回級別、召回措施等內(nèi)容。

（3）召回實施：

①一級召回：立即停止銷售和使用，通知相關單位在24小時內(nèi)召回相關產(chǎn)品；

②二級召回：通知相關單位在48小時內(nèi)召回相關產(chǎn)品；

③三級召回：通知相關單位在72小時內(nèi)召回相關產(chǎn)品。

（4）過程