醫(yī)療機構(gòu)設立申請流程與范本一、醫(yī)療機構(gòu)設立申請前期籌備醫(yī)療機構(gòu)設立需遵循《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法規(guī)，前期籌備圍繞合規(guī)性與可行性展開，核心工作包括：（一）需求調(diào)研與規(guī)劃定位1.行業(yè)與區(qū)域分析：結(jié)合當?shù)蒯t(yī)療資源分布、人口結(jié)構(gòu)、疾病譜特點，評估服務需求（如社區(qū)診所側(cè)重常見病診療，?？漆t(yī)院需匹配區(qū)域?qū)？迫笨冢?。可參考當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》，確保定位符合區(qū)域醫(yī)療發(fā)展方向。2.業(yè)態(tài)與規(guī)模確定：明確機構(gòu)類型（綜合醫(yī)院、?？圃\所、中醫(yī)館等）、床位數(shù)（醫(yī)院需確定規(guī)模，診所一般無床位或僅設觀察床）、診療科目（依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)診療科目名錄》選擇，如內(nèi)科、外科、中醫(yī)科等）。（二）人員與場地籌備1.人員資質(zhì)配置：主要負責人（法定代表人/負責人）需具備專業(yè)資質(zhì)（如醫(yī)師需持《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》且滿足從業(yè)年限要求，管理崗需熟悉醫(yī)療法規(guī)）。醫(yī)護技人員按診療科目配備（如診所至少1名執(zhí)業(yè)醫(yī)師、1名注冊護士；醫(yī)院按床位與人員配比配置團隊）。2.場地合規(guī)性籌備：選址需遠離污染源、噪聲源，交通便利且便于就醫(yī)，符合規(guī)劃要求。場地面積需滿足診療需求（如診所≥40㎡，醫(yī)院按床位規(guī)模核算），布局合理（區(qū)分診療、消毒、辦公區(qū)，符合感染控制要求），并取得產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同（租期≥5年為宜）。二、申請材料準備（以營利性機構(gòu)為例，非營利性需補充公益說明）申請材料需真實完整，核心文件包括：（一）基礎申請文件1.《醫(yī)療機構(gòu)設置申請書》：填寫申請人信息、擬設機構(gòu)名稱（需預先核名）、地址、類型、規(guī)模、診療科目等。2.可行性研究報告：涵蓋區(qū)域需求分析、機構(gòu)定位、運營模式、技術(shù)/設備/人員配置、效益預測等。3.選址報告：說明選址依據(jù)、場地平面圖、周邊環(huán)境評估（如與學校、居民區(qū)、污染源的距離）。（二）資質(zhì)證明文件1.申請人身份證明：個人提供身份證復印件；單位提供營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明。2.人員資質(zhì)證明：醫(yī)護技人員的《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》《護士執(zhí)業(yè)證書》《專業(yè)技術(shù)資格證書》復印件，及從業(yè)經(jīng)歷證明（如勞動合同）。3.場地證明文件：產(chǎn)權(quán)證明（或租賃合同）、消防驗收合格證明（或自查報告）、環(huán)保評估意見（涉及醫(yī)療廢物/污水處理需提供）。（三）管理制度文件制定醫(yī)療質(zhì)量管理、感染控制、病歷管理、藥品器械管理等核心制度（如《醫(yī)療機構(gòu)感染預防與控制制度》《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度》），明確責任分工與操作流程。三、申請?zhí)峤慌c審批流程（一）提交申請根據(jù)機構(gòu)規(guī)模/類型，向?qū)獙蛹壭l(wèi)生健康部門提交申請：診所、門診部→縣級衛(wèi)生健康局；二級及以下醫(yī)院→設區(qū)的市級衛(wèi)生健康委；三級醫(yī)院、?？漆t(yī)院→省級衛(wèi)生健康委（部分省份下放至市級）?？删€上（政務服務網(wǎng)）或線下（政務服務大廳）提交，確保材料齊全、格式規(guī)范（復印件需加蓋公章并注明“與原件一致”）。（二）受理與審查1.形式審查：5個工作日內(nèi)審查材料是否齊全。材料不全的，出具《補正材料通知書》；符合要求的，出具《受理通知書》。2.實質(zhì)審查：審查材料真實性（實地核查場地、人員資質(zhì)）、合規(guī)性（是否符合設置規(guī)劃、科目與人員資質(zhì)匹配度）。周期一般為30-45個工作日（依機構(gòu)類型調(diào)整）。（三）審批與反饋審查通過：核發(fā)《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》（有效期2年，需在有效期內(nèi)完成籌建）。審查不通過：出具《不予批準決定書》（說明理由，申請人可復議或調(diào)整方案后重新申請）。四、登記與執(zhí)業(yè)許可申領（一）籌建與驗收取得《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》后，2年內(nèi)完成籌建（裝修、設備采購、人員招聘、制度落地等）?；I建完成后，向原審批部門申請驗收，內(nèi)容包括：場地布局與設施（消毒供應室、藥房等設置是否合規(guī)）；人員資質(zhì)與配置（是否與申請時一致）；規(guī)章制度執(zhí)行（感染控制、醫(yī)療廢物處置是否規(guī)范）。（二）執(zhí)業(yè)登記與許可驗收合格后，提交《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請書》及以下材料：《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》復印件；驗收合格證明；法定代表人/負責人身份證明；診療科目、床位（牙椅）情況；規(guī)章制度與技術(shù)操作規(guī)程。審核通過后，核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，機構(gòu)方可開展診療活動。五、后續(xù)管理與注意事項（一）校驗與變更1.校驗：《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗1次（小型機構(gòu)可1年1校驗），提交診療活動報告、醫(yī)療質(zhì)量情況等材料，合格則延續(xù)許可。2.變更：機構(gòu)名稱、地址、診療科目等變更，需提交變更申請及相關(guān)證明（如名稱變更需核名通知書，地址變更需重新提交選址報告）。（二）合規(guī)運營要點嚴格遵守《醫(yī)師法》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》，規(guī)范診療行為；及時更新人員資質(zhì)（醫(yī)護人員繼續(xù)教育、執(zhí)業(yè)范圍變更）；做好醫(yī)療廢物管理、傳染病報告、信息系統(tǒng)安全（電子病歷需符合《電子病歷應用管理規(guī)范》）。六、醫(yī)療機構(gòu)設置申請書范本（參考模板）醫(yī)療機構(gòu)設置申請書申請單位（人）：____________________（個人填姓名，單位填名稱并蓋章）聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：____________________申請日期：____________________一、擬設醫(yī)療機構(gòu)信息1.機構(gòu)名稱：____________________（格式：地域+字號+科目+類型，如“XX市XX綜合門診部”）2.機構(gòu)地址：____________________（詳細門牌號、樓層）3.機構(gòu)類型：□綜合醫(yī)院□?？漆t(yī)院□門診部□診所□中醫(yī)館□其他（注明）4.經(jīng)營性質(zhì)：□營利性□非營利性5.服務對象：□社會□內(nèi)部□其他（注明）6.診療科目：____________________（參照《醫(yī)療機構(gòu)診療科目名錄》，如“內(nèi)科、外科、婦科專業(yè)、醫(yī)學檢驗科”）7.床位（牙椅）數(shù)：□無床位□_____張□_____張8.投資總額：____________________（萬元）二、申請理由簡述設立必要性：結(jié)合區(qū)域醫(yī)療資源現(xiàn)狀（如周邊無同類型機構(gòu)、專科需求未滿足等），說明機構(gòu)對提升醫(yī)療服務能力的作用。三、可行性分析1.區(qū)域需求：分析周邊人口、年齡結(jié)構(gòu)、疾病譜，預測服務量（如社區(qū)診所服務半徑內(nèi)常住人口數(shù)、常見病發(fā)病率）。2.運營規(guī)劃：服務模式：如“全科診療+家庭醫(yī)生簽約”“?？圃\療+康復護理”；設備配置：列出主要設備（如B超、檢驗設備）；人員配置：說明醫(yī)師、護士等崗位資質(zhì)與數(shù)量（附人員名單及資質(zhì)復印件）。3.效益預測：社會效益：如“緩解基層醫(yī)療資源不足，提升慢性病管理覆蓋率”；經(jīng)濟效益：預測首年門診量、收入、成本回收周期。四、選址說明1.選址地址：____________________（與申請地址一致）2.周邊環(huán)境：說明與居民區(qū)、學校、醫(yī)療機構(gòu)、污染源的距離（如“距XX小區(qū)500米，距XX小學800米，無工業(yè)污染”）。3.場地條件：建筑面積_____㎡，功能分區(qū)（如“一層診療區(qū)、二層辦公區(qū)，設診室3間、治療室1間”）。五、申請人承諾本人（單位）承諾：申請材料真實有效，擬設機構(gòu)將遵守醫(yī)療法規(guī)，接受監(jiān)督管理。申請人（簽字/蓋章）：____________________注意事項1.范本需結(jié)合實際補充完整，診療科目、人員配置需與可行性報告、資質(zhì)證明一致；2.非營利性機構(gòu)需突出公益屬性（