2025年大學大二（藥物制劑）藥物制劑工程綜合測試卷

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。請將正確答案的序號填在括號內。1.以下哪種劑型不屬于藥物制劑的常見劑型（）A.片劑B.注射劑C.原料藥D.膠囊劑2.藥物制劑穩(wěn)定性研究中，加速試驗的條件通常是（）A.40℃±2℃，相對濕度75%±5%B.50℃±2℃，相對濕度65%±5%C.60℃±2℃，相對濕度70%±5%D.37℃±2℃，相對濕度60%±5%3.制備注射劑時，為了保證其澄明度，常采用的方法是（）A.過濾B.蒸餾C.萃取D.重結晶4.關于片劑的質量要求，下列說法錯誤的是（）A.外觀應完整光潔，色澤均勻B.硬度適宜，一般認為普通片劑的硬度在50N以上C.脆碎度小于1%為合格D.片重差異應符合規(guī)定5.下列哪種輔料可作為片劑的潤滑劑（）A.淀粉B.羧甲基淀粉鈉C.硬脂酸鎂D.羥丙基甲基纖維素6.藥物制劑的生物利用度研究中，常用的體內研究方法是（）A.血藥濃度測定B.尿藥濃度測定C.藥物代謝產物測定D.以上都是7.影響藥物溶解度的因素不包括（）A.藥物的化學結構B.溶劑的性質C.溫度D.藥物的晶型E.藥物的顏色8.下列哪種藥物劑型可以避免肝臟的首過效應（）A.口服制劑B.注射劑C.透皮貼劑D.氣霧劑9.關于藥物制劑的質量控制，下列說法正確的是（）A.只需要控制成品的質量B.應貫穿于藥物制劑生產的全過程C.主要控制藥物的含量D.不需要控制生產過程中的環(huán)境條件10.制備軟膠囊時，常用的囊材是（）A.明膠B.阿拉伯膠C.西黃蓍膠D.淀粉11.藥物制劑的有效期是指（）A.藥物在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持質量的期限B.藥物在實際使用中的有效期限C.藥物從生產到使用的時間間隔D.藥物在臨床試驗中的有效期限12.下列哪種方法可以提高藥物的溶出速度（）A.制成固體分散體B.制成包合物C.減小藥物粒徑D.以上都是13.關于注射劑的分類，下列說法錯誤的是（）A.溶液型注射劑B.混懸型注射劑C.乳劑型注射劑D.氣體型注射劑14.藥物制劑中加入防腐劑的目的是（）A.防止微生物污染B.延長制劑的有效期C.保證制劑的質量D.以上都是15.下列哪種輔料可作為增溶劑（）A.吐溫80B.苯甲酸鈉C.氯化鈉D.亞硫酸鈉16.關于藥物制劑的穩(wěn)定性，下列說法錯誤的是（）A.化學穩(wěn)定性是指藥物在化學結構上的穩(wěn)定性B.物理穩(wěn)定性是指藥物制劑的物理性質的穩(wěn)定性C.生物穩(wěn)定性是指藥物制劑在體內的穩(wěn)定性D.藥物制劑的穩(wěn)定性只與藥物本身有關17.制備栓劑時，常用的基質是（）A.可可豆脂B.甘油明膠C.聚乙二醇D.以上都是18.藥物制劑的包裝材料對藥物穩(wěn)定性有重要影響，下列哪種包裝材料可以提高藥物的穩(wěn)定性（）A.玻璃B.塑料C.金屬D.紙19.關于藥物制劑的配伍變化，下列說法錯誤的是（）A.物理配伍變化是指藥物之間發(fā)生的物理性質的改變B.化學配伍變化是指藥物之間發(fā)生的化學反應C.藥理配伍變化是指藥物之間發(fā)生的藥理作用的改變D.藥物制劑的配伍變化都是有害的20.下列哪種藥物劑型可以實現(xiàn)藥物的緩控釋（）A.骨架型緩釋片B.滲透泵片C.植入劑D.以上都是第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（每空1分，共10分）答題要求：請在橫線上填寫正確答案。1.藥物制劑的基本要求是______、______、______、______。2.片劑的制備方法主要有______、______、______、______。3.注射劑的質量檢查項目包括______、______、______、______、______。4.影響藥物制劑穩(wěn)定性的外界因素主要有______、______、______、______、______。（二）簡答題（每題10分，共20分）答題要求：簡要回答問題，條理清晰，要點突出。1.簡述藥物制劑穩(wěn)定性研究的意義。2.簡述制備軟膠囊的工藝流程。（三）論述題（每題15分，共15分）答題要求：論述全面，分析深入，結合實際。1.論述影響藥物制劑生物利用度的因素。（四）案例分析題（每題15分，共15分）答題要求：認真分析案例，結合所學知識，回答問題。某藥廠生產的一種抗生素注射劑，在臨床使用過程中出現(xiàn)了澄明度不合格的情況。請分析可能導致澄明度不合格的原因，并提出解決措施。（五）綜合應用題（每題20分，共20分）答題要求：綜合運用所學知識，解決實際問題，步驟詳細，邏輯嚴密。某藥物的有效成分含量為50mg，現(xiàn)要制備一種每片含該藥物25mg的片劑，輔料用量為每片150mg。已知該藥物的密度為1.2g/cm3，片劑的直徑為10mm，厚度為3mm。請計算該片劑的片重，并設計該片劑的制備工藝。答案：1.C2.A3.A4.B5.C6.D7.E8.C9.B10.A11.A12.D13.D14.D15.A16.D17.D18.A19.D20.D填空題答案：1.安全、有效、穩(wěn)定、使用方便2.濕法制粒壓片法、干法制粒壓片法、直接壓片法、半干式顆粒壓片法3.澄明度、熱原、無菌、不溶性微粒、裝量差異4.溫度、光線、空氣、濕度、包裝材料簡答題答案：1.藥物制劑穩(wěn)定性研究的意義在于保證藥物制劑在儲存和使用過程中的質量，確保藥物的安全有效。具體包括：了解藥物制劑的穩(wěn)定性規(guī)律，預測其有效期；優(yōu)化制劑處方和工藝，提高制劑的穩(wěn)定性；制定合理的儲存條件和有效期，保障藥物的質量和療效。2.制備軟膠囊的工藝流程如下：-藥物與輔料的準備：將藥物和適宜的輔料進行粉碎、過篩等處理，使其符合要求。-膠液的配制：選用明膠等材料，加入適量的水和增塑劑等，配制成均勻的膠液。-藥液的配制：將藥物與適宜的溶劑或分散介質配制成均勻的藥液。-軟膠囊的壓制：采用壓制法或滴制法將膠液和藥液制成軟膠囊。-干燥：對壓制好的軟膠囊進行干燥處理，以除去表面水分。-質量檢查：對軟膠囊進行外觀、裝量、崩解時限等質量檢查，合格后包裝。論述題答案：影響藥物制劑生物利用度的因素主要包括以下幾個方面：（1）藥物的理化性質：藥物的溶解度、粒度、晶型等會影響其在胃腸道中的溶解和吸收速度，從而影響生物利用度。例如，難溶性藥物的生物利用度往往較低。（2）制劑的處方與工藝：制劑的輔料、劑型、制備工藝等會影響藥物的釋放和吸收。例如，緩釋制劑、控釋制劑可以控制藥物的釋放速度，提高生物利用度。（3）胃腸道環(huán)境：胃腸道的pH值、蠕動情況、消化酶等會影響藥物的溶解和吸收。例如，胃腸道pH值的變化會影響藥物的解離程度，從而影響其吸收。（4）首過效應：某些藥物在胃腸道吸收后，會在肝臟等部位發(fā)生代謝，導致進入血液循環(huán)的藥量減少，生物利用度降低。（5）藥物相互作用：同時服用的其他藥物可能會與目標藥物發(fā)生相互作用，影響其生物利用度。案例分析題答案：可能導致澄明度不合格的原因有：（1）原料質量問題：藥物原料的純度不夠，含有雜質。（2）制劑工藝問題：如過濾不徹底，導致微粒殘留。（3）溶劑問題：溶劑的純度或性質不符合要求。（4）儲存條件不當：溫度、濕度等因素影響藥物的穩(wěn)定性。解決措施：（1）嚴格控制原料質量：對原料進行嚴格的檢驗和篩選。（2）優(yōu)化制劑工藝：改進過濾工藝，提高過濾效果。（3）選用合適的溶劑：確保溶劑的質量符合要求。（4）規(guī)范儲存條件：按照規(guī)定的溫度、濕度等條件儲存。綜合應用題答案：該片劑的片重計算如下：每片含藥物25mg，輔料150mg，所以片重