2025年大學(xué)第四學(xué)年（藥學(xué)）藥物制劑穩(wěn)定性測試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。請將正確答案的序號填在題后的括號內(nèi)。1.藥物制劑穩(wěn)定性研究的意義不包括以下哪項？（）A.保證藥品質(zhì)量B.降低藥品生產(chǎn)成本C.提高藥品療效D.保證用藥安全2.影響藥物制劑穩(wěn)定性的外界因素不包括（）A.溫度B.光線C.溶劑D.濕度3.藥物的化學(xué)降解途徑不包括（）A.水解B.氧化C.異構(gòu)化D.聚合4.下列哪種藥物容易發(fā)生水解反應(yīng)？（）A.腎上腺素B.維生素CC.青霉素GD.苯巴比妥5.藥物氧化的主要途徑是（）A.自氧化B.酶促氧化C.金屬離子催化氧化D.以上都是6.防止藥物氧化的措施不包括（）A.避光B.加入抗氧劑C.調(diào)節(jié)pH值D.高溫保存7.藥物制劑穩(wěn)定性試驗方法不包括（）A.影響因素試驗B.加速試驗C.長期試驗D.臨床試驗8.影響因素試驗的目的是（）A.考察藥物在不同條件下的穩(wěn)定性B.確定藥物的有效期C.優(yōu)化藥物制劑的處方D.提高藥物的溶解度9.加速試驗的條件是（）A.40℃±2℃，相對濕度75%±5%B.50℃±2℃，相對濕度65%±5%C.60℃±2℃，相對濕度70%±5%D.70℃±2℃，相對濕度60%±5%10.長期試驗的時間一般為（）A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月11.藥物制劑的有效期是指（）A.藥物含量降低10%所需的時間B.藥物含量降低50%所需的時間C.藥物含量降低90%所需的時間D.藥物含量降低95%所需的時間12.藥物制劑穩(wěn)定性研究中，常用的測定方法不包括（）A.高效液相色譜法B.紫外可見分光光度法C.紅外光譜法D.電位滴定法13.下列哪種藥物制劑穩(wěn)定性較好？（）A.溶液劑B.乳劑C.散劑D.注射劑14.藥物制劑穩(wěn)定性研究中，加速試驗的結(jié)果可用于（）A.預(yù)測藥物制劑的有效期B.確定藥物的劑型C.優(yōu)化藥物制劑的處方D.提高藥物的溶解度15.長期試驗的結(jié)果可用于（）A.確定藥物制劑的有效期B.預(yù)測藥物制劑的有效期C.優(yōu)化藥物制劑的處方D.提高藥物的溶解度16.藥物制劑穩(wěn)定性研究中，影響因素試驗的結(jié)果可用于（）A.考察藥物在不同條件下的穩(wěn)定性B.確定藥物的有效期C.優(yōu)化藥物制劑的處方D.提高藥物的溶解度17.防止藥物水解的措施不包括（）A.調(diào)節(jié)pH值B.加入緩沖劑C.制成固體制劑D.加入表面活性劑18.藥物制劑穩(wěn)定性研究中，常用的穩(wěn)定性指標不包括（）A.含量B.外觀C.溶解度D.熔點19.下列哪種藥物容易發(fā)生氧化反應(yīng)？（）A.維生素B1B.維生素B6C.N，N-二甲基苯胺D.對氨基水楊酸鈉20.藥物制劑穩(wěn)定性研究中，加速試驗的溫度和相對濕度分別為（）A.40℃±2℃，相對濕度75%±5%B.50℃±2℃，相對濕度65%±5%C.60℃±2℃，相對濕度70%±5%D.70℃±2℃，相對濕度60%±5%第II卷（非選擇題共60分）二、填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每小題2分。請在每題的橫線上填上正確答案。1.藥物制劑穩(wěn)定性研究的內(nèi)容包括______、______和______。2.影響藥物制劑穩(wěn)定性的外界因素有______、______、______、______和______等。3.藥物的化學(xué)降解途徑主要有______、______、______、______和______等。4.防止藥物氧化的措施有______、______、______、______和______等。5.藥物制劑穩(wěn)定性試驗方法包括______、______和______。三、簡答題（共20分）答題要求：本大題共4小題，每小題5分。簡要回答問題。1.簡述藥物制劑穩(wěn)定性研究的意義。2.簡述影響藥物制劑穩(wěn)定性的外界因素。3.簡述藥物的化學(xué)降解途徑。4.簡述防止藥物氧化的措施。四、論述題（共15分）答題要求：本大題共1小題，15分。結(jié)合具體藥物，論述影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及提高穩(wěn)定性的方法。材料：某藥物為白色結(jié)晶性粉末，無臭，味苦。在水中微溶，在乙醇中極微溶解。該藥物在酸性條件下不穩(wěn)定，容易發(fā)生水解反應(yīng)。五、案例分析題（共1分）答題要求：本大題共1小題，15分。根據(jù)所給案例，分析問題并提出解決方案。材料：某藥廠生產(chǎn)的一種注射劑，在儲存過程中出現(xiàn)了渾濁現(xiàn)象。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該注射劑的pH值發(fā)生了變化，導(dǎo)致藥物溶解度降低，從而出現(xiàn)渾濁。答案：1.B2.C3.D4.C5.D6.D7.D8.A9.A10.D11.A12.C13.C14.A15.A16.A17.D18.D19.D20.A二、1.化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性、生物學(xué)穩(wěn)定性2.溫度、光線、空氣、濕度、金屬離子3.水解、氧化、異構(gòu)化、聚合脫羧4.避光、加入抗氧劑、調(diào)節(jié)pH值、通入惰性氣體、加入金屬離子絡(luò)合劑5.影響因素試驗、加速試驗、長期試驗三、1.保證藥品質(zhì)量，提高藥品療效，保證用藥安全，降低藥品生產(chǎn)成本。2.溫度、光線、空氣、濕度、金屬離子等。3.水解、氧化、異構(gòu)化、聚合脫羧等。4.避光、加入抗氧劑、調(diào)節(jié)pH值、通入惰性氣體、加入金屬離子絡(luò)合劑等。四、以該藥物為例，其在酸性條件下不穩(wěn)定易水解。影響因素有pH值，酸性環(huán)境加速水解。提高穩(wěn)定性方法：調(diào)節(jié)合適pH值范圍，避免酸性過強；制成固體制劑，減少與水接觸；加入緩沖劑維持pH穩(wěn)定；選擇合適溶劑，