PAGEglp機(jī)構(gòu)信用檔案管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）機(jī)構(gòu)的信用管理，規(guī)范信用檔案的建立、使用和維護(hù)，促進(jìn)GLP機(jī)構(gòu)誠(chéng)信自律，保障藥物非臨床研究的質(zhì)量和安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本GLP機(jī)構(gòu)及其所有工作人員，以及參與本機(jī)構(gòu)藥物非臨床研究活動(dòng)的合作單位和人員。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵循國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章以及藥物非臨床研究相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保信用檔案管理工作合法合規(guī)。2.客觀公正原則：以客觀事實(shí)為依據(jù)，全面、準(zhǔn)確、公正地記錄GLP機(jī)構(gòu)及相關(guān)人員的信用信息，避免主觀偏見(jiàn)。3.動(dòng)態(tài)更新原則：信用檔案信息隨機(jī)構(gòu)及人員信用狀況的變化及時(shí)更新，保持信息的時(shí)效性和準(zhǔn)確性。4.保密性原則：對(duì)涉及商業(yè)秘密、個(gè)人隱私等敏感信息嚴(yán)格保密，防止信息泄露。二、信用檔案的內(nèi)容（一）機(jī)構(gòu)基本信息1.機(jī)構(gòu)概況：包括機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、法定代表人、地址、聯(lián)系方式等。2.資質(zhì)證書(shū)：如GLP認(rèn)證證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)許可證等相關(guān)資質(zhì)文件的編號(hào)及有效期。3.組織架構(gòu)：描述機(jī)構(gòu)內(nèi)部的部門(mén)設(shè)置、職責(zé)分工及人員配備情況。（二）人員信用信息1.研究人員信息：姓名、性別、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、職稱(chēng)、所在部門(mén)、聯(lián)系方式等。2.人員培訓(xùn)記錄：參加GLP相關(guān)培訓(xùn)的時(shí)間、內(nèi)容、考核結(jié)果等。3.違規(guī)違紀(jì)記錄：包括違反GLP規(guī)范、科研誠(chéng)信、職業(yè)道德等方面的行為記錄，如造假、抄襲、違規(guī)操作等事件的詳細(xì)情況及處理結(jié)果。（三）研究項(xiàng)目信用信息1.項(xiàng)目基本情況：項(xiàng)目名稱(chēng)、項(xiàng)目編號(hào)、委托單位、研究起止時(shí)間、研究?jī)?nèi)容概述等。2.項(xiàng)目實(shí)施情況：研究過(guò)程中的實(shí)驗(yàn)方案執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)記錄與管理情況、質(zhì)量控制措施落實(shí)情況等。3.項(xiàng)目成果：研究報(bào)告、發(fā)表論文、獲得的獎(jiǎng)項(xiàng)等成果信息。4.項(xiàng)目驗(yàn)收情況：驗(yàn)收時(shí)間、驗(yàn)收結(jié)論、存在問(wèn)題及整改情況等。（四）合作單位信用信息1.合作單位基本信息：名稱(chēng)、法定代表人、地址、聯(lián)系方式、經(jīng)營(yíng)范圍等。2.合作項(xiàng)目情況：合作項(xiàng)目名稱(chēng)、合作內(nèi)容、合作起止時(shí)間、雙方責(zé)任分工等。3.合作評(píng)價(jià)：對(duì)合作單位在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的配合程度、工作質(zhì)量、誠(chéng)信表現(xiàn)等方面的評(píng)價(jià)記錄。（五）監(jiān)督檢查信息1.內(nèi)部監(jiān)督檢查記錄：機(jī)構(gòu)內(nèi)部定期或不定期開(kāi)展的質(zhì)量檢查、合規(guī)檢查等活動(dòng)的記錄，包括檢查時(shí)間、檢查人員、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及整改情況。2.外部監(jiān)督檢查記錄：接受政府部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)等外部機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查的情況，如檢查時(shí)間、檢查機(jī)構(gòu)、檢查結(jié)果、整改要求及落實(shí)情況等。（六）獎(jiǎng)懲信息1.獎(jiǎng)勵(lì)信息：獲得的政府獎(jiǎng)勵(lì)、行業(yè)表彰、榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)等，注明獎(jiǎng)勵(lì)名稱(chēng)、頒發(fā)部門(mén)、頒發(fā)時(shí)間。2.處罰信息：受到的行政處罰、行業(yè)自律懲戒等，詳細(xì)記錄處罰原因、處罰決定、執(zhí)行情況及解除處罰的條件和程序。三、信用檔案的建立與收集（一）建立主體本GLP機(jī)構(gòu)指定專(zhuān)門(mén)的信用管理部門(mén)負(fù)責(zé)信用檔案的建立與管理工作。（二）信息收集渠道1.內(nèi)部信息收集各部門(mén)定期向信用管理部門(mén)報(bào)送本部門(mén)及人員的相關(guān)信息，如人員變動(dòng)情況、項(xiàng)目進(jìn)展情況、違規(guī)違紀(jì)事件等。質(zhì)量控制部門(mén)、科研管理部門(mén)等在日常工作中發(fā)現(xiàn)的與信用相關(guān)的信息及時(shí)反饋給信用管理部門(mén)。2.外部信息收集政府部門(mén)網(wǎng)站、行業(yè)協(xié)會(huì)公告等公開(kāi)渠道獲取涉及本機(jī)構(gòu)的監(jiān)管信息、行業(yè)動(dòng)態(tài)等。與合作單位、委托單位等溝通交流，收集其對(duì)本機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)及反饋信息。（三）信息收集要求1.信息提供部門(mén)應(yīng)確保所提供信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，對(duì)提供虛假信息的部門(mén)和人員將追究其責(zé)任。2.信用管理部門(mén)對(duì)收集到的信息進(jìn)行審核，對(duì)于不完整或存在疑問(wèn)的數(shù)據(jù)及時(shí)與相關(guān)部門(mén)或人員核實(shí)補(bǔ)充。3.建立信息收集臺(tái)賬，詳細(xì)記錄信息來(lái)源、收集時(shí)間、信息內(nèi)容等，以便追溯和查詢(xún)。四、信用檔案的整理與歸檔（一）整理原則按照信息類(lèi)別和時(shí)間順序?qū)π庞脵n案信息進(jìn)行分類(lèi)整理，確保檔案資料的系統(tǒng)性和邏輯性。（二）整理方法1.紙質(zhì)文件：對(duì)收集到的紙質(zhì)文件進(jìn)行分類(lèi)編號(hào)，按照檔案管理的要求進(jìn)行裝訂、編目，編制目錄索引以便查找。2.電子文件：將電子文檔按照統(tǒng)一的命名規(guī)則進(jìn)行命名，并分類(lèi)存儲(chǔ)在專(zhuān)用的電子存儲(chǔ)設(shè)備中，同時(shí)建立電子文件索引目錄，注明文件名稱(chēng)、存儲(chǔ)路徑、日期等信息。（三）歸檔流程1.信用管理部門(mén)定期對(duì)整理好的信用檔案資料進(jìn)行歸檔，歸檔周期為每季度一次。2.歸檔時(shí)填寫(xiě)檔案移交清單，明確檔案名稱(chēng)、數(shù)量、移交時(shí)間等內(nèi)容，交接雙方簽字確認(rèn)。3.將歸檔后的檔案資料存放在專(zhuān)門(mén)的檔案柜或電子存儲(chǔ)區(qū)域，并設(shè)置相應(yīng)的標(biāo)識(shí)，便于查找和管理。五、信用檔案的查詢(xún)與使用（一）查詢(xún)權(quán)限1.本機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員因工作需要查詢(xún)信用檔案的，需填寫(xiě)查詢(xún)申請(qǐng)表，注明查詢(xún)目的、查詢(xún)內(nèi)容等，經(jīng)所在部門(mén)負(fù)責(zé)人審核同意后，報(bào)信用管理部門(mén)批準(zhǔn)。2.需要查詢(xún)信用檔案的外部單位或個(gè)人，須提交正式的查詢(xún)申請(qǐng)函，說(shuō)明查詢(xún)用途，并經(jīng)本機(jī)構(gòu)法定代表人或授權(quán)代表批準(zhǔn)后，由信用管理部門(mén)安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)提供相關(guān)信息。（二）查詢(xún)范圍根據(jù)查詢(xún)申請(qǐng)人的權(quán)限和需求，提供相應(yīng)范圍的信用檔案信息。一般情況下，內(nèi)部人員可查詢(xún)與其工作相關(guān)的部分信息，外部單位或個(gè)人需按照審批的查詢(xún)內(nèi)容提供信息。（三）使用規(guī)定1.信用檔案信息僅供查詢(xún)申請(qǐng)人用于合法合規(guī)的目的，不得用于其他任何商業(yè)用途或泄露給無(wú)關(guān)人員。2.查詢(xún)申請(qǐng)人應(yīng)妥善保管查詢(xún)到的信用檔案信息，不得擅自復(fù)制、傳播或篡改。如需使用相關(guān)信息，應(yīng)按照規(guī)定的格式和用途進(jìn)行使用，并注明信息來(lái)源。3.信用管理部門(mén)應(yīng)對(duì)信用檔案的查詢(xún)和使用情況進(jìn)行記錄，包括查詢(xún)申請(qǐng)人、查詢(xún)時(shí)間、查詢(xún)內(nèi)容、使用情況等，以便跟蹤和監(jiān)督。六、信用檔案的更新與維護(hù)（一）更新頻率信用檔案信息應(yīng)實(shí)時(shí)或定期更新，確保信息的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。對(duì)于重要信息，如違規(guī)違紀(jì)事件、重大項(xiàng)目進(jìn)展等，應(yīng)在事件發(fā)生后及時(shí)更新；對(duì)于常規(guī)信息，如人員基本信息、資質(zhì)證書(shū)有效期等，應(yīng)按年度進(jìn)行更新。（二）更新內(nèi)容1.新增信息：按照信用檔案的內(nèi)容要求，及時(shí)將新產(chǎn)生的機(jī)構(gòu)基本信息、人員信用信息、研究項(xiàng)目信用信息、合作單位信用信息、監(jiān)督檢查信息、獎(jiǎng)懲信息等錄入檔案。2.變更信息：對(duì)已記錄的信息中發(fā)生變化的部分進(jìn)行修改，如人員職務(wù)變動(dòng)、機(jī)構(gòu)名稱(chēng)變更、項(xiàng)目成果更新等。3.注銷(xiāo)信息：對(duì)于已不再適用或已失效的信息，如過(guò)期的資質(zhì)證書(shū)、已完成的項(xiàng)目且相關(guān)信息無(wú)需保留的，進(jìn)行注銷(xiāo)處理，并注明注銷(xiāo)原因和時(shí)間。（三）維護(hù)措施1.定期對(duì)信用檔案進(jìn)行檢查，確保檔案資料的完整性和準(zhǔn)確性，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。2.加強(qiáng)對(duì)信用檔案存儲(chǔ)設(shè)備的維護(hù)和管理，定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。3.隨著信息技術(shù)的發(fā)展，適時(shí)對(duì)信用檔案管理系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)和優(yōu)化，提高信用檔案管理的效率和水平。七、信用評(píng)價(jià)（一）評(píng)價(jià)指標(biāo)體系1.機(jī)構(gòu)合規(guī)性指標(biāo)：包括是否遵守GLP規(guī)范、法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況，如實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備是否符合要求、研究過(guò)程是否規(guī)范等。2.人員素質(zhì)指標(biāo)：研究人員的專(zhuān)業(yè)能力、職業(yè)道德水平、培訓(xùn)情況等。3.項(xiàng)目質(zhì)量指標(biāo)：研究項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)方案合理性、數(shù)據(jù)真實(shí)性、研究報(bào)告質(zhì)量等。4.合作信譽(yù)指標(biāo)：與合作單位的合作效果、誠(chéng)信表現(xiàn)等。5.監(jiān)督檢查結(jié)果指標(biāo)：內(nèi)部和外部監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的數(shù)量、整改情況等。6.獎(jiǎng)懲情況指標(biāo)：獲得的獎(jiǎng)勵(lì)和受到的處罰情況。（二）評(píng)價(jià)方法1.定量評(píng)價(jià)：對(duì)可以量化的指標(biāo)，如項(xiàng)目驗(yàn)收通過(guò)率、違規(guī)違紀(jì)次數(shù)等，按照設(shè)定的權(quán)重進(jìn)行量化評(píng)分。2.定性評(píng)價(jià)：對(duì)于難以量化的指標(biāo)，如人員職業(yè)道德水平、合作信譽(yù)等，通過(guò)專(zhuān)家評(píng)估、問(wèn)卷調(diào)查、相關(guān)方評(píng)價(jià)等方式進(jìn)行定性描述和評(píng)價(jià)。3.綜合評(píng)價(jià)：將定量評(píng)價(jià)和定性評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行綜合分析，得出GLP機(jī)構(gòu)的信用評(píng)價(jià)得分和等級(jí)。（三）評(píng)價(jià)周期信用評(píng)價(jià)周期為每年一次，每年年初對(duì)上一年度的信用狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)。（四）評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用1.根據(jù)信用評(píng)價(jià)結(jié)果，將GLP機(jī)構(gòu)劃分為不同的信用等級(jí)，如優(yōu)秀、良好、合格、不合格等。2.對(duì)于信用等級(jí)優(yōu)秀的機(jī)構(gòu)，在機(jī)構(gòu)宣傳、項(xiàng)目承接、合作機(jī)會(huì)等方面給予一定的政策支持和獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)于信用等級(jí)不合格的機(jī)構(gòu)，采取限制業(yè)務(wù)范圍、加強(qiáng)監(jiān)督檢查、要求整改等措施，直至達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。3.將信用評(píng)價(jià)結(jié)果作為機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員績(jī)效考核、晉升、獎(jiǎng)勵(lì)等的重要參考依據(jù)。八、異議處理（一）異議提出1.機(jī)構(gòu)及相關(guān)人員如對(duì)信用檔案中的信息有異議，可在得知該信息后的[X]個(gè)工作日內(nèi)向信用管理部門(mén)提出書(shū)面異議申請(qǐng)，說(shuō)明異議事項(xiàng)及理由。2.異議申請(qǐng)應(yīng)提供相關(guān)證據(jù)材料，以支持其異議主張。（二）異議處理流程1.信用管理部門(mén)收到異議申請(qǐng)后，進(jìn)行登記并及時(shí)核實(shí)情況。2.對(duì)于涉及內(nèi)部信息的異議，信用管理部門(mén)組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，必要時(shí)可要求信息提供部門(mén)或人員作出解釋說(shuō)明。3.對(duì)于涉及外部信息的異議，信用管理部門(mén)與信息來(lái)源單位進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，核實(shí)信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。4.在[X]個(gè)工作日內(nèi)完成異議處理，并將處理結(jié)果書(shū)面通知異議申請(qǐng)人。如異議成立，及時(shí)對(duì)信用檔案信息進(jìn)行修正；如異