倫理審查員對知情同意的“持續(xù)教育”演講人倫理審查員對知情同意的“持續(xù)教育”一、引言：知情同意作為倫理審查的核心基石，持續(xù)教育是審查員使命的必然要求在涉及人的生物醫(yī)學研究與社會行為科學研究的倫理實踐中，“知情同意”絕非一份簽字蓋章的文書，而是貫穿研究全過程的倫理契約，是尊重受試者自主權(quán)利、保障其知情權(quán)與選擇權(quán)的核心制度安排。作為守護研究倫理底線的“守門人”，倫理審查員肩負著評判研究方案中知情同意流程合規(guī)性、充分性與真實性的重任。然而，隨著生命科學的迅猛發(fā)展、研究范式的持續(xù)迭代、社會公眾權(quán)利意識的覺醒以及全球倫理規(guī)范的動態(tài)更新，傳統(tǒng)的“一次性培訓”或“經(jīng)驗主義審查”已難以應(yīng)對復雜實踐中的倫理挑戰(zhàn)。例如，基因編輯技術(shù)（如CRISPR-Cas9）中“生殖系編輯”的不可逆風險、人工智能輔助研究中算法黑箱對“風險-獲益”透明性的沖擊、跨境多中心研究中不同法域知情同意要求的沖突、數(shù)字健康研究中個人敏感數(shù)據(jù)的動態(tài)授權(quán)與撤回難題等，均要求倫理審查員必須以“終身學習”的姿態(tài)，對知情同意的理念、規(guī)范與實踐進行持續(xù)教育。所謂“持續(xù)教育”，并非簡單的知識更新或技能培訓，而是指倫理審查員在職業(yè)生涯全周期內(nèi)，通過系統(tǒng)化、多維度的學習與反思，不斷深化對知情同意倫理內(nèi)涵的理解，掌握新興技術(shù)與情境下的審查要點，提升溝通判斷與風險應(yīng)對能力，最終實現(xiàn)從“合規(guī)性審查”向“價值性審查”“預(yù)防性審查”的躍遷。本文將從持續(xù)教育的時代必然性、內(nèi)容體系、方法路徑、實踐挑戰(zhàn)與未來展望五個維度，結(jié)合筆者近十年倫理審查實踐中的親身見聞與反思，系統(tǒng)探討倫理審查員如何通過持續(xù)教育筑牢知情同意的倫理防線，為受試者權(quán)益保駕護航。二、持續(xù)教育的時代必然性：技術(shù)變革、倫理演進與實踐倒逼下的“能力升級”01技術(shù)革命帶來的新型倫理風險與知情同意困境技術(shù)革命帶來的新型倫理風險與知情同意困境當代生物醫(yī)學技術(shù)的發(fā)展正以“指數(shù)級”速度重塑研究場景，也不斷挑戰(zhàn)著傳統(tǒng)知情同意的邊界。以基因治療為例，當一項研究涉及體細胞編輯時，研究者需向受試者說明“脫靶效應(yīng)”“長期安全性未知”等風險；而當研究擴展至生殖系細胞編輯時，這些風險將遺傳給后代，此時知情同意不僅需覆蓋個體，還需考慮未來世代權(quán)益——這種“代際倫理”問題超出了傳統(tǒng)知情同意框架的范疇。筆者曾參與審查一項利用單細胞測序技術(shù)分析早期胚胎發(fā)育的研究，面對“胚胎樣本的二次使用范圍”“基因數(shù)據(jù)匿名化與可識別性的轉(zhuǎn)化風險”等爭議，審查委員會內(nèi)部對“如何界定‘充分告知’”產(chǎn)生了分歧。若審查員缺乏對基因測序技術(shù)原理、數(shù)據(jù)生命周期管理及“動態(tài)同意”模式的理解，便難以做出精準判斷。技術(shù)革命帶來的新型倫理風險與知情同意困境此外，人工智能（AI）在研究中的深度應(yīng)用也帶來了新的知情同意難題。例如，在基于機器學習的醫(yī)療影像診斷研究中，算法的“黑箱特性”使得研究者難以完全預(yù)判某張影像的異常識別邏輯，而受試者對“AI可能誤診的風險”的理解程度，直接關(guān)系到知情同意的有效性。若審查員僅關(guān)注“簽字流程”是否合規(guī)，卻忽視了對“算法透明性”與“受試者對AI決策認知”的審查，便可能埋下倫理隱患。這些技術(shù)倒逼審查員必須通過持續(xù)教育，掌握新興技術(shù)的基本原理、潛在風險及其對知情同意要素的影響，避免成為“技術(shù)盲區(qū)”下的倫理審查“門外漢”。02法規(guī)政策與倫理規(guī)范的動態(tài)更新要求審查員“與時俱進”法規(guī)政策與倫理規(guī)范的動態(tài)更新要求審查員“與時俱進”全球范圍內(nèi)，涉及人的研究倫理規(guī)范與法律法規(guī)正處于持續(xù)完善中。以我國為例，《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016年）明確了“知情同意”的核心要素；《生物安全法》（2021年）新增了對生物技術(shù)研究應(yīng)用中“風險溝通與告知”的要求；《個人信息保護法》（2021年）則強調(diào)“告知-同意”是處理個人信息的核心原則，且要求“告知內(nèi)容應(yīng)當真實、準確、完整，并明確告知處理目的、方式和范圍”。這些法規(guī)的修訂與出臺，不僅細化了知情同意的操作標準，也拓展了其適用范圍（如將個人信息保護納入知情同意框架）。國際層面，《赫爾辛基宣言》自1964年頒布以來已歷經(jīng)8次修訂，2022年最新版本明確提出“研究者應(yīng)確保知情同意過程考慮數(shù)字健康研究的新興挑戰(zhàn)”，并強調(diào)“在涉及脆弱群體時，需采取額外的保護措施保障其知情同意的真實性”。法規(guī)政策與倫理規(guī)范的動態(tài)更新要求審查員“與時俱進”若審查員仍停留在對2013年版本《赫爾辛基宣言》的認知，便可能忽視對“數(shù)字健康研究”中“動態(tài)同意”“分層同意”等新要求的審查。筆者曾遇到某跨國藥企在我國開展的多中心臨床試驗，其知情同意書因未完全遵循歐盟《通用數(shù)據(jù)保護條例》（GDPR）中“數(shù)據(jù)可攜帶權(quán)”的要求，被國外倫理委員會要求補充修改——這一經(jīng)歷深刻警示我們：倫理審查員必須通過持續(xù)教育，追蹤國內(nèi)外法規(guī)政策的更新動態(tài)，確保審查標準與國際接軌，避免因“規(guī)范滯后”導致研究合規(guī)風險。法規(guī)政策與倫理規(guī)范的動態(tài)更新要求審查員“與時俱進”（三）受試者權(quán)利意識覺醒與“新型受試者需求”對審查員的“能力重塑”隨著社會進步與教育普及，當代受試者（尤其是受過高等教育的年輕群體、慢性病患者及疾病倡導組織成員）的權(quán)利意識顯著增強，其對知情同意的要求已從“被動簽字”轉(zhuǎn)向“主動參與”。例如，在腫瘤免疫治療研究中，受試者不僅要求了解“客觀緩解率（ORR）”等統(tǒng)計學指標，更希望知曉“個體化治療響應(yīng)的預(yù)測因素”“長期生存質(zhì)量的改善數(shù)據(jù)”甚至“研究團隊的專業(yè)背景與既往經(jīng)驗”。筆者曾接觸一位乳腺癌患者，她拒絕簽署一份僅羅列“常見不良反應(yīng)”的知情同意書，要求研究者提供“免疫相關(guān)性肺炎的早期識別癥狀”“發(fā)生后的救治流程及成功率”等細節(jié)信息——這種對“知情深度”的需求，對審查員的“溝通有效性評估”能力提出了更高要求。法規(guī)政策與倫理規(guī)范的動態(tài)更新要求審查員“與時俱進”此外，“弱勢群體”的界定與保護也在發(fā)生變化。傳統(tǒng)認知中，兒童、孕婦、精神障礙患者等是典型的弱勢群體，但近年來，隨著“醫(yī)患關(guān)系緊張”“職場對健康研究的隱性壓力”等社會問題的凸顯，部分職場人群、經(jīng)濟困難患者也可能因“擔心失去治療機會”而被迫參與研究，此時其“自愿同意”的真實性便存疑。若審查員缺乏對社會學、心理學知識的了解，便難以識別這類“隱性弱勢群體”，更談不上設(shè)計針對性的知情同意保護措施。因此，持續(xù)教育必須包含對“受試者心理行為”“社會文化因素”的學習，幫助審查員從“單一合規(guī)審查”轉(zhuǎn)向“以受試者為中心的深度審查”。三、持續(xù)教育的內(nèi)容體系：構(gòu)建“法規(guī)-倫理-技能-技術(shù)”四維知識框架倫理審查員對知情同意的持續(xù)教育，絕非碎片化的知識補充，而需構(gòu)建系統(tǒng)化、多維度的內(nèi)容體系，涵蓋“法規(guī)政策基礎(chǔ)”“倫理理論內(nèi)核”“實踐技能提升”“新興技術(shù)應(yīng)對”四個核心維度，實現(xiàn)“知其然，更知其所以然”的能力躍遷。03法規(guī)政策基礎(chǔ)：夯實“合規(guī)底線”，明確審查邊界法規(guī)政策基礎(chǔ)：夯實“合規(guī)底線”，明確審查邊界法規(guī)政策是倫理審查的“硬約束”，也是知情同意實踐的“操作手冊”。持續(xù)教育需重點聚焦三個層面：1.國際核心規(guī)范：系統(tǒng)學習《赫爾辛基宣言》《人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南（CIOMS）》《世界醫(yī)學會日內(nèi)瓦宣言》等國際文件，深入理解“知情同意是絕對倫理義務(wù)”的核心原則，掌握“免于同意”的嚴格適用條件（如minimalrisk研究、緊急情況下的waiver）。例如，CIOMS指南明確“在涉及敏感數(shù)據(jù)（如HIV感染、精神疾?。┑难芯恐?，需額外強化隱私保護與保密告知措施”，這一要求直接關(guān)系到知情同意書的設(shè)計，審查員需精準把握。法規(guī)政策基礎(chǔ)：夯實“合規(guī)底線”，明確審查邊界2.國內(nèi)法律法規(guī)體系：深入學習《民法典》（人格權(quán)編中“隱私權(quán)與個人信息保護”條款）、《生物安全法》《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等，明確“知情同意”在法律層面的效力與責任邊界。例如，《民法典》第一千零一十條規(guī)定“處理個人信息應(yīng)當取得個人同意”，而研究中的“生物樣本”與“健康數(shù)據(jù)”屬于敏感個人信息，需“單獨同意”且“明示同意”——這一要求直接決定了研究中“樣本采集”“數(shù)據(jù)存儲與使用”的知情同意流程設(shè)計。3.行業(yè)指南與地方規(guī)范：關(guān)注國家衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等部門發(fā)布的行業(yè)指南（如《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GCP》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》），以及地方倫理委員會的行業(yè)規(guī)范（如某省《倫理審查操作手冊》），掌握不同研究類型（藥物、器械、社會行為研究）中知情同意的特殊要求。例如，藥物臨床試驗中“安慰劑使用”的知情同意需額外說明“分組風險”，而社會行為研究中“隱蔽觀察”的知情同意豁免則需滿足“研究無風險且對受試者無負面影響”的條件。04倫理理論內(nèi)核：深化“價值理解”，提升判斷能力倫理理論內(nèi)核：深化“價值理解”，提升判斷能力法規(guī)是“底線”，倫理是“高線”。知情同意的本質(zhì)是倫理原則（尊重自主、不傷害、有利、公正）在研究實踐中的具體體現(xiàn)，持續(xù)教育需幫助審查員超越“條文背誦”，深入理解倫理原則的內(nèi)在邏輯與沖突平衡。1.尊重自主原則的深度解讀：“自主”不僅指“簽字同意”，更強調(diào)受試者基于充分理解、自愿做出選擇的權(quán)利。教育內(nèi)容需包含“決策能力評估”的方法（如對老年癡呆癥患者、未成年人的認知能力評估工具）、“強迫與不當影響”的識別（如研究者利用“權(quán)威地位”誘導受試者參與）、“文化差異對自主性的影響”（如某些文化背景下家庭決策優(yōu)先于個人決策）。例如，筆者曾審查一項在少數(shù)民族地區(qū)開展的傳統(tǒng)醫(yī)學研究，當?shù)厥茉囌吡晳T由“村醫(yī)”代為決策，此時若強行要求“個人簽字”，可能違背其文化習慣——審查員需通過倫理理論教育，理解“文化敏感性”對自主原則的調(diào)適作用。倫理理論內(nèi)核：深化“價值理解”，提升判斷能力2.不傷害與有利原則的平衡藝術(shù)：知情同意的核心是幫助受試者“理性權(quán)衡風險與獲益”，但“風險”與“獲益”的界定往往存在主觀性。教育內(nèi)容需引導審查員學習“風險評估的層次化方法”（如直接風險、間接風險、社會風險）、“獲益的廣義理解”（如個體健康獲益、科學知識進步、社會公益）、“風險-獲益比”的量化評估工具（如WHO的“風險等級矩陣”）。例如，在涉及兒童的臨床試驗中，“潛在治療獲益”是否足以“抵消未知風險”，需結(jié)合疾病嚴重程度、現(xiàn)有治療手段等綜合判斷，而非簡單套用“風險最小化”原則。3.公正原則在知情同意中的體現(xiàn)：公正要求研究資源與受試者負擔的公平分配，知情同意需避免“選擇性招募”（如僅招募低收入群體以降低成本）、“剝削性研究”（如在資源匱乏地區(qū)開展高風險研究卻不提供后續(xù)醫(yī)療保障）。教育內(nèi)容需包含“弱勢群體識別與保護策略”（如對囚犯、孕受試者的額外保護）、“社區(qū)知情同意”的操作規(guī)范（如涉及原住民群體的研究需先獲得社區(qū)同意，再獲取個人同意）。05實踐技能提升：強化“過程把控”，確保同意真實有效實踐技能提升：強化“過程把控”，確保同意真實有效知情同意是“過程”而非“結(jié)果”，審查員需通過持續(xù)教育提升對“知情同意過程”的審查技能，確保受試者真正“理解、自愿、有能力決策”。1.知情同意書的質(zhì)量審查技能：掌握“語言通俗化”的評估標準（如避免使用“安慰劑”“隨機雙盲”等術(shù)語，改用“假藥”“分組抽簽”等通俗表達）、“風險充分告知”的審查要點（如需區(qū)分“常見不良反應(yīng)”“罕見嚴重不良反應(yīng)”“未知長期風險”）、“替代方案說明”的完整性（如告知“有其他標準治療方案”）。例如，筆者曾遇到一份知情同意書將“1%的嚴重肝損傷風險”表述為“肝功能指標異常，停藥后可恢復”，這種弱化風險的表述直接違反“充分告知”原則，需要求研究者修改。實踐技能提升：強化“過程把控”，確保同意真實有效2.知情同意過程的觀察與評估技能：學習“模擬審查法”（通過角色扮演模擬知情同意過程，評估研究者溝通方式）、“受試者訪談法”（在研究開展后隨機訪談受試者，了解其對研究內(nèi)容的理解程度）、“過程記錄審查”（如查看“知情同意簽字錄像”，評估研究者是否給予受試者足夠提問時間）。例如，某研究中心的知情同意錄像顯示，研究者僅用5分鐘完成“30頁知情同意書”的講解，且未回答受試者關(guān)于“生育限制”的提問——這種“走過場”的過程顯然違背了“自愿”原則，需暫停研究整改。3.特殊情境下的知情同意溝通技能：針對不同群體（如兒童、文盲、精神障礙患者）設(shè)計差異化溝通策略。例如，對兒童需使用“圖畫書”“模型”等輔助工具；對文盲受試者需采用“口頭告知+見證人”方式；對精神障礙患者需聯(lián)合精神科醫(yī)生評估決策能力，并采用“階段性同意”（根據(jù)病情變化動態(tài)評估同意有效性）。06新興技術(shù)應(yīng)對：聚焦“前沿挑戰(zhàn)”，拓展審查視野新興技術(shù)應(yīng)對：聚焦“前沿挑戰(zhàn)”，拓展審查視野面對新興技術(shù)帶來的知情同意新問題，持續(xù)教育需幫助審查員“提前布局”，掌握技術(shù)倫理審查的核心要點。1.基因與細胞技術(shù)領(lǐng)域的知情同意：學習“基因編輯知情同意”的特殊要求（如需告知“脫靶效應(yīng)的檢測方法”“生殖系編輯的遺傳影響”）、“生物樣本庫知情同意”的動態(tài)管理（如明確樣本的“二次使用范圍”“數(shù)據(jù)共享的匿名化標準”“撤回同意的處理流程”）。例如，國際人類基因組組織（HUGO）提出“生物樣本庫知情同意應(yīng)包含‘寬泛同意’‘動態(tài)同意’‘特定同意’三種模式”，審查員需根據(jù)研究類型選擇合適模式。2.數(shù)字健康與AI技術(shù)的知情同意：掌握“數(shù)字設(shè)備數(shù)據(jù)收集”的告知要點（如可穿戴設(shè)備收集的“心率、運動軌跡”等數(shù)據(jù)的用途與保密措施）、“AI算法輔助決策”的透明性要求（如需告知“AI推薦的依據(jù)”“研究者對AI決策的最終解釋權(quán)”）、新興技術(shù)應(yīng)對：聚焦“前沿挑戰(zhàn)”，拓展審查視野“遠程知情同意”的合規(guī)性（如需驗證“電子簽名”的法律效力，確保視頻通話的“實時互動性”）。例如，F(xiàn)DA在2023年發(fā)布的《數(shù)字健康研究指南》中強調(diào)，“遠程知情同意需通過雙因素認證確認受試者身份，并留存完整溝通記錄”，這一要求需納入審查員的“知識清單”。3.跨境研究的知情同意協(xié)調(diào)：學習不同法域下知情同意要求的差異（如歐盟GDPR要求“明確撤回同意的便捷方式”，而美國HIPAA更側(cè)重“隱私保護協(xié)議”），掌握“主協(xié)議+附件”的知情同意書設(shè)計模式（主協(xié)議遵循核心倫理原則，附件滿足不同國家法規(guī)要求），避免因“法律沖突”導致研究合規(guī)風險。持續(xù)教育的方法路徑：構(gòu)建“多元協(xié)同、知行合一”的學習生態(tài)持續(xù)教育的效果不僅取決于內(nèi)容設(shè)計的科學性，更依賴于方法路徑的創(chuàng)新性與適用性。倫理審查員需打破“被動接受培訓”的傳統(tǒng)模式，構(gòu)建“自主學習-組織培訓-實踐反思-跨界交流”四位一體的學習生態(tài)，實現(xiàn)“學思用貫通”。07自主學習：以“問題導向”驅(qū)動深度學習自主學習：以“問題導向”驅(qū)動深度學習自主學習是持續(xù)教育的基石，審查員需以“解決實際審查問題”為目標，建立個性化的學習計劃。1.建立“審查問題清單”：在日常審查中記錄“難以判斷的知情同意問題”（如“某項研究中的‘安慰劑使用’是否符合‘免于知情同意’條件？”“如何評估‘遠程知情同意’中受試者的‘理解能力’？”），通過查閱《倫理審查員手冊》、檢索PubMed中“Informedconsentethicalreview”等關(guān)鍵詞、學習國際倫理委員會（如IRB、EC）的審查案例，尋找答案。例如，針對“緊急情況下知情同意豁免”的問題，筆者通過系統(tǒng)學習《赫爾辛基宣言》第37條及美國聯(lián)邦法規(guī)45CFR46.116(f)，明確了“豁免僅適用于生命危險且無法獲得代理人同意”的嚴格條件，避免了“濫用豁免”的倫理風險。自主學習：以“問題導向”驅(qū)動深度學習2.利用“數(shù)字化學術(shù)資源”：關(guān)注全球倫理研究機構(gòu)發(fā)布的免費資源，如WHO的“倫理在線培訓課程”、美國國家生物倫理委員會（NBAC)的《知情同意白皮書》、中國醫(yī)學科學院的《倫理審查繼續(xù)教育平臺》等，利用碎片化時間學習。例如，筆者每周固定2小時學習“Coursera”上的《ResearchEthics》課程，通過“案例分析討論”“同行互評”等方式，不斷更新知識體系。08組織培訓：以“分層分類”提升學習針對性組織培訓：以“分層分類”提升學習針對性機構(gòu)需依托倫理委員會（IRB/IEC）或第三方倫理培訓平臺，開展分層分類的持續(xù)性培訓，滿足不同審查員的差異化需求。1.按“職業(yè)階段”分層：針對新審查員，開展“知情同意基礎(chǔ)理論與法規(guī)”崗前培訓，通過“筆試+模擬審查”考核合格后方可上崗；針對資深審查員，開設(shè)“新興技術(shù)與倫理前沿”高級研修班，邀請基因編輯、AI倫理等領(lǐng)域?qū)＜沂谡n，提升復雜問題判斷能力。例如，筆者所在醫(yī)院IRB每年為新入職審查員提供3個月的“一對一導師制”培訓，由資深審查員帶教學習知情同意書撰寫規(guī)范、過程審查技巧等，確?！盎A(chǔ)能力過硬”。2.按“研究類型”分類：針對藥物臨床試驗、醫(yī)療器械研究、社會行為研究、基因技術(shù)應(yīng)用研究等不同類型，設(shè)計專題培訓課程。例如，針對基因治療研究，邀請臨床基因醫(yī)生、遺傳咨詢師、法律專家聯(lián)合授課，講解“基因治療風險分層告知策略”“基因數(shù)據(jù)隱私保護法律要求”，幫助審查員掌握跨學科審查知識。組織培訓：以“分層分類”提升學習針對性3.引入“案例式教學”：選取國內(nèi)外典型知情同意爭議案例（如“湖南某干細胞研究知情同意違規(guī)事件”“美國某AI診斷算法知情同意不充分訴訟案”），組織“案例研討會”，讓審查員扮演“倫理委員”“研究者”“受試者”等角色，從多角度分析案例中的倫理缺陷與改進措施。這種“沉浸式”教學能顯著提升審查員的“批判性思維”與“問題解決能力”。09實踐反思：以“復盤總結(jié)”促進經(jīng)驗內(nèi)化實踐反思：以“復盤總結(jié)”促進經(jīng)驗內(nèi)化實踐是檢驗學習效果的唯一標準，審查員需在每一次審查后進行“反思復盤”，將理論知識轉(zhuǎn)化為實踐能力。1.建立“審查后復盤機制”：針對每項涉及“知情同意爭議”的研究，召開“審查復盤會”，回顧“審查依據(jù)是否充分？”“溝通是否到位？”“風險是否識別全面？”，形成《審查改進清單》。例如，某項研究中因“未告知受試者‘樣本可能出口至境外’”被質(zhì)疑違規(guī)，復盤后我們修訂了《知情同意書審查checklist》，新增“數(shù)據(jù)跨境傳輸告知”專項審查條款。2.撰寫“倫理審查反思日志”：鼓勵審查員記錄“審查中的困惑”“受試者的反饋”“同行的質(zhì)疑”，定期整理分析。例如，筆者曾在日志中反思：“某次審查中，我過于關(guān)注‘簽字流程合規(guī)’，卻忽視了受試者對‘研究退出機制’的疑問——這提醒我，知情同意的核心是‘受試者理解’，而非‘文書完美’?！边@種反思能幫助審查員不斷修正審查理念，避免“經(jīng)驗主義”誤區(qū)。10跨界交流：以“多元視角”拓寬倫理邊界跨界交流：以“多元視角”拓寬倫理邊界倫理問題本質(zhì)上是“人的問題”，需通過跨界交流打破學科壁壘，吸收多領(lǐng)域智慧。1.參與“跨學科倫理論壇”：組織或參加“醫(yī)學倫理+法學+社會學+技術(shù)倫理”跨界論壇，與臨床研究者、律師、社會學家、數(shù)據(jù)科學家等共同探討知情同意的前沿問題。例如，筆者曾參與“AI醫(yī)療倫理研討會”，與AI工程師深入交流“算法透明性與受試者知情權(quán)的平衡”，認識到“向受試者解釋AI原理”并非“要求其理解算法代碼”，而是“告知其可能的風險與局限性”。2.開展“受試者需求調(diào)研”：通過訪談、問卷等方式，了解受試者對知情同意的真實訴求（如“希望獲得更通俗的風險解釋”“希望參與研究方案的知情同意設(shè)計”），將“受試者聲音”納入審查決策。例如，筆者所在IRB通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)，老年受試者更偏好“紙質(zhì)版圖文結(jié)合的知情同意書”，而非“純電子版”，據(jù)此調(diào)整了“老年研究知情同意材料設(shè)計規(guī)范”。持續(xù)教育的實踐挑戰(zhàn)與應(yīng)對策略：正視問題，破局前行盡管持續(xù)教育的重要性已成為行業(yè)共識，但在實踐過程中，審查員仍面臨“時間精力有限”“培訓資源不足”“效果評估難”等現(xiàn)實挑戰(zhàn)。需通過制度創(chuàng)新與資源整合，推動持續(xù)教育從“軟任務(wù)”變?yōu)椤坝布s束”。11挑戰(zhàn)一：審查員“工學矛盾”突出，學習時間難以保障挑戰(zhàn)一：審查員“工學矛盾”突出，學習時間難以保障倫理審查員多為兼職（如臨床醫(yī)生、科研人員、倫理學專業(yè)教師），日常臨床、科研工作繁忙，難以投入大量時間參與系統(tǒng)學習。應(yīng)對策略：-開發(fā)“微課程”與“移動學習平臺”：將培訓內(nèi)容拆解為“10-15分鐘”的短視頻（如“知情同意書語言通俗化技巧”“遠程知情同意合規(guī)要點”），審查員可利用通勤、午休等碎片化時間學習；建立“倫理審查員學習APP”，設(shè)置“每日一題”“案例推送”“在線答疑”等功能，實現(xiàn)“隨時學、隨地學”。-推行“學分制”管理：將持續(xù)教育學分與審查員資格認證、年度考核掛鉤，要求審查員每年完成一定學時的“法規(guī)更新”“倫理理論”“技能實操”課程，未達標者暫停審查資格。例如，美國聯(lián)邦regulations規(guī)定IRB成員需每年完成“ContinuingEducation”且不少于12學分，這一做法值得借鑒。挑戰(zhàn)一：審查員“工學矛盾”突出，學習時間難以保障（二）挑戰(zhàn)二：培訓資源“分布不均”，基層審查員“學習機會匱乏”優(yōu)質(zhì)培訓資源（如國際專家授課、高端案例研討）多集中在大型三甲醫(yī)院或高校附屬醫(yī)院，基層醫(yī)療機構(gòu)、欠發(fā)達地區(qū)審查員難以獲得系統(tǒng)培訓，導致“審查水平差距拉大”。應(yīng)對策略：-建立“區(qū)域倫理聯(lián)盟”與“資源共享平臺”：由省級衛(wèi)健委牽頭，組建區(qū)域倫理聯(lián)盟，定期開展“線上+線下”聯(lián)合培訓，由大型醫(yī)院IRB向基層單位開放“案例庫”“培訓課程”“專家指導”等資源。例如，筆者所在的“華東地區(qū)倫理協(xié)作網(wǎng)”每月舉辦一次“基層倫理審查員培訓直播”，覆蓋江蘇、浙江、安徽等地200余家基層機構(gòu)。挑戰(zhàn)一：審查員“工學矛盾”突出，學習時間難以保障-推行“上級IRB帶教下級IRB”制度：安排大型醫(yī)院資深審查員“下沉”基層，通過“現(xiàn)場指導”“聯(lián)合審查”“案例復盤”等方式，提升基層審查員的實踐能力。例如，某三甲醫(yī)院IRB與縣級醫(yī)院IRB簽訂“幫扶協(xié)議”，每年派駐審查員駐點指導3個月，幫助其建立規(guī)范的知情同意審查流程。（三）挑戰(zhàn)三：“學習效果評估”缺乏科學標準，“知行轉(zhuǎn)化”難驗證當前，持續(xù)教育多以“學時達標”“考試合格”作為評估指標，卻忽視了對“審查能力提升”“受試者滿意度改善”等實際效果的評估，導致“為學習而學習”“學用脫節(jié)”。應(yīng)對策略：挑戰(zhàn)一：審查員“工學矛盾”突出，學習時間難以保障-構(gòu)建“多維效果評估體系”：不僅評估“知識掌握度”（通過筆試、案例分析），更評估“實踐應(yīng)用能力”（如通過“模擬審查考核”“受試者反饋訪談”）和“倫理素養(yǎng)提升”（如通過“審查倫理困境案例的決策合理性評分”）。例如，某IRB開發(fā)了“知情同意審查能力評估量表”，包含“法規(guī)應(yīng)用”“風險識別”“溝通評估”等維度，每半年對審查員進行一次綜合評估。-建立“審查質(zhì)量追蹤機制”：對經(jīng)審查的研究項目進行“事后追蹤”，通過“受試者投訴率”“倫理違規(guī)事件發(fā)生率”“研究方案修改次數(shù)”等指標，反推持續(xù)教育對審查質(zhì)量的影響。例如，某IRB通過追蹤發(fā)現(xiàn)，參與“AI倫理專項培訓”的審查員，在涉及AI研究的知情同意審查中，“風險遺漏率”下降了40%，這一數(shù)據(jù)驗證了培訓的有效性。未來展望：邁向“智慧化、個性化、生態(tài)化”的持續(xù)教育新范式隨著人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在教育領(lǐng)域的深度融合，倫理審查員對知情同意的持續(xù)教育將呈現(xiàn)“智慧化、個性化、生態(tài)化”的新趨勢，為審查能力提升提供更強大的技術(shù)支撐與資源保障。12“智慧化”：AI賦能的精準學習與智能審查“智慧化”：AI賦能的精準學習與智能審查未來，AI技術(shù)將實現(xiàn)“千人千面”的個性化學習路徑推送與“智能輔助審查”。例如，通過分析審查員的“知識盲點”（如某審查員在“基因數(shù)據(jù)知情同意”方面答題正確率較低），AI可自動推送相關(guān)課程、案例與文獻；在審查實踐中，AI可自動識別“知情同意書中的風險描述模糊”“術(shù)語使用不當”等問題，并提供修改建議，幫助審查員提升審查效率與準確性。此外，“虛擬倫理委員”系統(tǒng)可模擬不同倫理場景（如“受試者拒絕簽字”“研究者質(zhì)疑過度告知”），供審查員進行“沉浸式”訓練，提升應(yīng)對復雜情況的能力。13“個性化”：基于審查員背景與需求的定制化教育