醫(yī)院醫(yī)用設(shè)備維護(hù)管理手冊一、總則（一）目的為規(guī)范醫(yī)院醫(yī)用設(shè)備全生命周期維護(hù)管理，保障設(shè)備性能穩(wěn)定、運(yùn)行安全，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與效率，降低故障風(fēng)險及運(yùn)維成本，特制定本手冊。（二）適用范圍本手冊適用于醫(yī)院所有醫(yī)用設(shè)備（含診斷、治療、生命支持、輔助類設(shè)備等）的日常維護(hù)、定期保養(yǎng)、故障維修、校準(zhǔn)驗證及相關(guān)管理工作，覆蓋設(shè)備采購驗收至報廢處置的全流程管理。二、醫(yī)用設(shè)備分類管理（一）分類原則依據(jù)設(shè)備風(fēng)險等級（Ⅰ類低風(fēng)險、Ⅱ類中風(fēng)險、Ⅲ類高風(fēng)險）、使用頻率（高頻/中頻/低頻）及功能屬性（診斷/治療/生命支持/輔助類）實施差異化維護(hù)策略，優(yōu)先保障高風(fēng)險、高頻使用設(shè)備的可靠性。（二）重點設(shè)備管理對Ⅲ類高風(fēng)險設(shè)備（如呼吸機(jī)、CT機(jī)、血液透析機(jī)）、生命支持設(shè)備（如除顫儀、心電監(jiān)護(hù)儀）及大型影像設(shè)備，建立“一機(jī)一檔”專項管理：明確“設(shè)備責(zé)任人”（使用科室專人+設(shè)備科維修專員）；縮短維護(hù)周期（如季度保養(yǎng)改為月度巡檢）；增加性能驗證頻次（如半年一次精度校準(zhǔn)）。三、維護(hù)管理流程（一）日常維護(hù)（使用科室主導(dǎo)）1.班前/班后檢查：設(shè)備使用前，操作人員需檢查外觀（有無破損、線纜松動）、功能（開機(jī)自檢、關(guān)鍵參數(shù)）；使用后清潔設(shè)備表面、歸位配件，記錄《設(shè)備日常使用記錄表》。2.環(huán)境維護(hù)：保持設(shè)備區(qū)域溫濕度適宜、通風(fēng)良好，避免粉塵/液體侵入；定期清理散熱口、濾網(wǎng)（如呼吸機(jī)空氣濾網(wǎng)每周除塵）。（二）定期保養(yǎng)（設(shè)備科/第三方主導(dǎo)）1.周期制定：結(jié)合廠商建議、行業(yè)規(guī)范（如《醫(yī)用電氣設(shè)備維護(hù)指南》）及醫(yī)院使用情況，制定《設(shè)備保養(yǎng)周期表》（例：心電圖機(jī)每季度保養(yǎng)，CT機(jī)每年深度保養(yǎng)）。2.保養(yǎng)內(nèi)容：硬件：清潔內(nèi)部積塵、檢查線纜/接頭老化、潤滑機(jī)械部件（如牙科治療臺傳動件）；軟件：更新固件（經(jīng)廠商授權(quán)）、備份數(shù)據(jù)（如超聲圖像系統(tǒng)）；性能驗證：使用標(biāo)準(zhǔn)工具（如心電監(jiān)護(hù)儀模擬信號發(fā)生器）檢測精度，記錄《保養(yǎng)及校準(zhǔn)報告》。（三）故障維修1.報修流程：使用科室發(fā)現(xiàn)故障后，立即停用設(shè)備（張貼“故障停用”標(biāo)識），通過線上系統(tǒng)/紙質(zhì)單提交故障描述，設(shè)備科2小時內(nèi)響應(yīng)。2.維修處置：自主維修：設(shè)備科工程師判斷可處理時，攜帶工具備件到場維修，記錄《維修記錄表》（含故障原因、措施、備件信息）；第三方維修：故障涉及核心部件（如CT球管）時，聯(lián)系原廠/認(rèn)證服務(wù)商，簽訂協(xié)議（明確周期、費(fèi)用、質(zhì)保），維修后需提供維修+性能驗證報告。3.修復(fù)驗證：維修后，使用科室與設(shè)備科共同驗證功能（如測試呼吸機(jī)潮氣量、氧濃度精度），確認(rèn)正常后方可啟用。四、人員職責(zé)與協(xié)作（一）使用科室職責(zé)操作人員需經(jīng)設(shè)備操作培訓(xùn)（理論+實操）并考核合格，嚴(yán)格執(zhí)行《操作規(guī)程》；發(fā)現(xiàn)異常及時報修，配合維修人員排查故障；妥善保管配件、耗材，避免遺失誤用。（二）設(shè)備科職責(zé)制定年度維護(hù)計劃，統(tǒng)籌巡檢、保養(yǎng)、維修工作；管理設(shè)備檔案（采購合同、說明書、維護(hù)/維修記錄、校準(zhǔn)證書）；組織安全培訓(xùn)，向臨床提供技術(shù)支持。（三）第三方協(xié)作管理選擇具備醫(yī)療器械維修資質(zhì)的服務(wù)商，簽訂協(xié)議（明確響應(yīng)時間、范圍、保密條款）；每半年評估服務(wù)質(zhì)量（維修時效、費(fèi)用合規(guī)性、故障率），建立服務(wù)商黑名單機(jī)制。五、應(yīng)急管理與風(fēng)險防控（一）突發(fā)故障應(yīng)急高風(fēng)險設(shè)備需配備備用機(jī)（如ICU備用呼吸機(jī)、搶救室備用除顫儀），每周開機(jī)自檢；突發(fā)故障時，使用科室立即啟動備用設(shè)備，設(shè)備科同步搶修，24小時內(nèi)提交《故障分析報告》（含原因、整改措施）。（二）風(fēng)險防控措施建立設(shè)備風(fēng)險臺賬，識別高風(fēng)險故障點（如輸液泵流速漂移），制定預(yù)防性維護(hù)措施；每季度開展安全巡查，重點排查電氣/輻射安全（如DR防護(hù)鉛板），整改隱患并跟蹤閉環(huán)。六、檔案與信息化管理（一）設(shè)備檔案管理紙質(zhì)檔案：采購合同、驗收報告、說明書、維護(hù)/維修記錄、校準(zhǔn)證書等，按設(shè)備編號歸檔，保存至報廢后5年；電子檔案：建立設(shè)備管理系統(tǒng)，錄入設(shè)備信息、維護(hù)計劃、故障記錄，支持掃碼查詢（設(shè)備張貼二維碼，掃碼查看檔案）。（二）信息化運(yùn)維對高價值設(shè)備（如MRI）加裝狀態(tài)監(jiān)測傳感器（監(jiān)測溫度、振動、能耗），實時預(yù)警異常；系統(tǒng)自動推送維護(hù)提醒（如“心電圖機(jī)需本月保養(yǎng)”），避免漏檢漏保。七、質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)（一）合規(guī)性管理設(shè)備維護(hù)需符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》（GB9706.1）等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；校準(zhǔn)優(yōu)先選擇法定計量機(jī)構(gòu)（如當(dāng)?shù)赜嬃吭海┗驈S商授權(quán)實驗室，確保數(shù)據(jù)可追溯。（二）績效評估與改進(jìn)每月統(tǒng)計設(shè)備完好率、故障停機(jī)時間，分析趨勢并制定改進(jìn)措施；每半年召開“設(shè)備維護(hù)復(fù)盤會”，收集臨床反饋，優(yōu)化維護(hù)流程（如簡化報修、調(diào)整周期）。八、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)體系新設(shè)備培訓(xùn)：廠商工程師現(xiàn)場講解操作、維護(hù)要點，編制《操作與維護(hù)手冊》發(fā)放至科室；年度培訓(xùn)：邀請專家開展“維護(hù)新技術(shù)”“故障案例分析”等