醫(yī)療器械注冊流程簡介目的：內(nèi)部學(xué)習(xí)交流1內(nèi)容提要概述產(chǎn)品注冊體系考核endEnd2概述法規(guī)依據(jù)注冊流程審批環(huán)節(jié)3法規(guī)依據(jù)4注冊流程第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖

標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核生產(chǎn)許可證注冊檢驗

臨床試驗（首次）產(chǎn)品注冊體系考核5審批環(huán)節(jié)Ⅱ類60工作日受理技術(shù)審查行政審批制證、送達10工作日back咨詢?nèi)眨好恐芏⒅芪?產(chǎn)品注冊醫(yī)療器械注冊審批程序《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊》《第一、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證變更、補辦》7審批程序的查詢***食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：www.**8注冊資料的基本要求1、一份文件多頁紙的應(yīng)加蓋騎縫章2、所有文件的內(nèi)容及簽章應(yīng)清晰完整3、申報材料應(yīng)為A4紙張，包括（協(xié)議、證件）4、同一項目的填寫應(yīng)前后一致，不得縮寫9二類首次注冊

1、《醫(yī)療器械注冊申請表》2、《醫(yī)療器械注冊登記表》3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(復(fù)印件)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本《工商營業(yè)執(zhí)照》副本4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說明105、產(chǎn)品使用說明書6、產(chǎn)品技術(shù)報告7、安全風(fēng)險管理報告8、產(chǎn)品性能自測報告9、產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）

二類首次注冊

1110、臨床試驗資料11、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件12、注冊產(chǎn)品照片13、注冊軟盤二類首次注冊

12二類重新注冊

1、《醫(yī)療器械注冊申請表》2、《醫(yī)療器械注冊登記表》3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（復(fù)印件）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本《工商營業(yè)執(zhí)照》副本4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)說明13二類重新注冊

5、產(chǎn)品使用說明書6、產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告8、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件9、原醫(yī)療器械注冊證書及附表（復(fù)印件）14二類重新注冊

10、重新注冊的情況說明11、注冊產(chǎn)品照片12、注冊軟盤

15醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明包括生產(chǎn)許可證或一類登記表、營業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)范圍應(yīng)包含申報產(chǎn)品企業(yè)應(yīng)先辦理變更事項，再申請產(chǎn)品注冊的相關(guān)事宜對于委托生產(chǎn)的情況還應(yīng)提交《委托生產(chǎn)登記表》《委托生產(chǎn)登記表》應(yīng)在企業(yè)所屬轄區(qū)藥監(jiān)分局辦理生產(chǎn)許可證有效期為5年營業(yè)執(zhí)照與許可證或登記表內(nèi)容應(yīng)一致營業(yè)執(zhí)照的范圍應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械的生產(chǎn)16產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說明

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；采標(biāo)說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其它應(yīng)說明的內(nèi)容。采標(biāo)說明中不得聲稱優(yōu)于國、行標(biāo)。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說明及歷次修標(biāo)單。17產(chǎn)品全性能檢測報告檢測項目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)性能中的全部要求。檢測報告的內(nèi)容應(yīng)填寫齊全。出廠檢測項目中存在不能檢測的情況，企業(yè)應(yīng)與被委托方簽訂委托檢測協(xié)議。報告中如有實測值的檢驗項目應(yīng)如實記錄實際測試數(shù)值。18資源管理能力說明申請企業(yè)現(xiàn)有資源人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗手段和能力的說明提供計量器具的有效檢定證書生產(chǎn)設(shè)備檢測儀器證明具有產(chǎn)品的生產(chǎn)能力及質(zhì)量保證能力19產(chǎn)品技術(shù)報告產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程產(chǎn)品的主要工藝流程及說明產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析20安全風(fēng)險管理報告YY0316－2003《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》應(yīng)明確產(chǎn)品的主要風(fēng)險。應(yīng)對風(fēng)險進行評估，并明確采取了何種措施控制風(fēng)險及剩余風(fēng)險可接受的水平。應(yīng)對風(fēng)險控制措施進行驗證，必要時應(yīng)提供相關(guān)記錄或說明。風(fēng)險分析應(yīng)貫穿于產(chǎn)品的整個設(shè)計、使用過程，對產(chǎn)品上市后的風(fēng)險也應(yīng)予以考慮。21產(chǎn)品性能自測報告至少包含出廠檢測項目檢測報告的內(nèi)容應(yīng)填寫齊全。如存在不能檢測的情況，企業(yè)應(yīng)與被委托方簽訂委托檢測協(xié)議。報告中如有實測值的檢驗項目應(yīng)如實記錄實際測試數(shù)值。環(huán)境監(jiān)測報告，應(yīng)符合藥監(jiān)局法規(guī)文件的要求。22產(chǎn)品注冊檢測報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具認(rèn)可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報告需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。注：免于注冊檢測的醫(yī)療器械應(yīng)提交說明文件，并應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。注冊檢測報告應(yīng)為全性能檢測報告，應(yīng)包括歷次修標(biāo)單內(nèi)容。2007年10月1日開始執(zhí)行205號文件的要求，執(zhí)行9706的產(chǎn)品應(yīng)提交110項的報告23臨床試驗資料臨床試驗臨床試驗合同（或協(xié)議）臨床試驗方案臨床試驗報告臨床舉證同類產(chǎn)品臨床試驗資料對比說明24質(zhì)量體系的有效證明文件體系考核報告認(rèn)證證書生產(chǎn)實施細(xì)則的驗收報告涵蓋申報產(chǎn)品25產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等26產(chǎn)品使用說明書

應(yīng)符合10號令、國標(biāo)、行標(biāo)及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。27醫(yī)療器械注冊登記表《 醫(yī)療器械注冊登記表》內(nèi)容填寫齊全、準(zhǔn)確如執(zhí)行國、行標(biāo)可不填寫標(biāo)準(zhǔn)年代號應(yīng)能體現(xiàn)不同型號的區(qū)別如有商品名稱應(yīng)明確28重新注冊的情況說明重新注冊的原因生產(chǎn)地址改變主要性能指標(biāo)改變到期換證應(yīng)詳細(xì)描述與前次注冊產(chǎn)品的異同

29注冊產(chǎn)品照片不同規(guī)格、型號5寸以上（含5寸）彩色照片清晰反映產(chǎn)品全貌。

30注冊軟盤包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。內(nèi)容應(yīng)與申請材料相一致。應(yīng)注明申請企業(yè)名稱和申請產(chǎn)品名稱、型號。31產(chǎn)品注冊證書變更及補辦生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變

生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更或生產(chǎn)地址文字性改變

產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變

醫(yī)療器械說明書備案不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化補辦醫(yī)療器械注冊證書

32產(chǎn)品注冊證書變更及補辦識別變更情況先進行許可證變更《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更（補辦）申請表》

變更后的《醫(yī)療器械注冊登記表》原認(rèn)可表back33體系考核考核依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》

國家藥品監(jiān)督管理局令第22號申報流程受理大廳咨詢窗口申請34體系考核前期準(zhǔn)備建立體系有效運行內(nèi)部審核35建立體系YY/T0287-2003醫(yī)療器械法律法規(guī)企業(yè)實際情況back36有效運行企業(yè)應(yīng)保存有體系運行的有效記錄。back37臨床試驗依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號臨床試驗資料要求《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊》38《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》應(yīng)注意的問題醫(yī)療器械臨床試用：市場上尚未出現(xiàn)過，驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證該器械的安全性、有效性。醫(yī)療器械臨床驗證：同類產(chǎn)品已上市，驗證該器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。39《規(guī)定》中應(yīng)注意的問題醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；具有自測報告，且結(jié)論合格；具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論合格；需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告。首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有動物試驗報告。40《規(guī)定》中應(yīng)注意的問題醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)由醫(yī)療機構(gòu)和實施者共同設(shè)計制定，報倫理委員會認(rèn)可后實施。實施者一般指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)