2026年紅日藥業(yè)生產部主管筆試題庫含答案一、單選題（共10題，每題2分）注：請選擇最符合題意的選項。1.紅日藥業(yè)位于江蘇省蘇州市，其主導產品為化學合成藥物。以下哪種生產管理模式最符合GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）要求？（）A.推式生產模式B.拉式生產模式C.精益生產模式D.大規(guī)模生產模式2.在紅日藥業(yè)生產過程中，若發(fā)現(xiàn)某批次原料藥純度低于標準，最合理的處理方式是？（）A.直接投入生產，降低后續(xù)工藝標準B.按廢品處理，并追溯上游供應商C.改為替代原料繼續(xù)生產，降低成本D.忽略問題，等待客戶投訴后再處理3.江蘇地區(qū)藥企普遍采用的生產調度方法中，以下哪種最能平衡生產效率與庫存成本？（）A.MRP（物料需求計劃）B.ERP（企業(yè)資源計劃）C.JIT（準時制生產）D.ERP+MRP混合模式4.紅日藥業(yè)生產車間若需進行設備維護，以下哪種流程最能確保生產連續(xù)性？（）A.預防性維護B.定期維護C.故障性維護D.消化性維護5.在藥品生產過程中，以下哪種行為最容易引發(fā)交叉污染？（）A.更換不同批次的原料時未清潔設備B.使用同一套稱量工具處理不同物料C.操作人員未按規(guī)定更衣D.以上都是6.江蘇藥企在生產過程中常用的質量控制工具中，以下哪種最適合用于分析異常波動原因？（）A.控制圖（SPC）B.魚骨圖C.流程圖D.PARETO圖7.紅日藥業(yè)若計劃引入自動化生產線，以下哪種評估指標最關鍵？（）A.投資回報率（ROI）B.設備利用率C.人工成本節(jié)約D.生產線靈活性8.在藥品生產過程中，以下哪種記錄最能體現(xiàn)“可追溯性”原則？（）A.生產批記錄B.設備校驗記錄C.原料檢驗報告D.以上都是9.江蘇地區(qū)藥企在處理生產異常時，以下哪種流程最符合法規(guī)要求？（）A.直接上報生產總監(jiān)，忽略質量部門意見B.先記錄異常，再分析原因，最后報告QA和生產部門C.忽略異常，等待客戶反饋D.由生產主管自行決定處理方案10.紅日藥業(yè)生產部主管若需優(yōu)化車間布局，以下哪種方法最有效？（）A.按工位劃分區(qū)域，減少物料搬運B.將相似工序集中，提高生產效率C.增加通道寬度，方便設備移動D.以上都是二、多選題（共5題，每題3分）注：請選擇所有符合題意的選項。1.紅日藥業(yè)生產部主管需關注哪些關鍵績效指標（KPI）？（）A.生產周期B.廢品率C.物料損耗率D.產能利用率E.質量事故次數(shù)2.在藥品生產過程中，以下哪些環(huán)節(jié)需嚴格執(zhí)行無菌操作？（）A.原料稱量B.混合工藝C.滅菌處理D.包裝過程E.設備清潔3.江蘇藥企在生產管理中常用的風險控制工具包括：（）A.FMEA（失效模式與影響分析）B.HACCP（危害分析與關鍵控制點）C.SWOT分析D.PDCA循環(huán)E.5S管理4.紅日藥業(yè)生產部主管需協(xié)調哪些部門的工作？（）A.質量保證（QA）B.設備工程部C.供應鏈管理部D.人力資源部E.銷售部5.在藥品生產過程中，以下哪些行為可能導致合規(guī)風險？（）A.未按規(guī)定記錄生產數(shù)據(jù)B.使用過期設備C.原料未經檢驗直接投入生產D.操作人員資質不符E.廢氣處理不達標三、判斷題（共10題，每題1分）注：請判斷下列說法的正誤。1.紅日藥業(yè)作為江蘇藥企，必須嚴格執(zhí)行GMP，但可適當放寬質量控制標準。（×）2.生產調度時，優(yōu)先滿足客戶訂單是合理的。（√）3.設備維護時，預防性維護比故障性維護成本更高。（√）4.藥品生產過程中，人員流動率越高越好，可減少勞動爭議。（×）5.江蘇藥企普遍采用ERP系統(tǒng)進行生產管理。（√）6.生產車間溫度、濕度等參數(shù)調整屬于過程控制范疇。（√）7.紅日藥業(yè)若要降低生產成本，可隨意減少質檢環(huán)節(jié)。（×）8.生產異常處理時，先分析原因再上報是最合理的流程。（√）9.自動化生產線適用于所有藥品生產場景。（×）10.生產部主管需直接管理一線操作人員。（×）四、簡答題（共4題，每題5分）注：請簡要回答下列問題。1.紅日藥業(yè)生產部主管如何平衡生產效率與質量控制的關系？2.江蘇藥企在生產過程中常見的合規(guī)風險有哪些？如何規(guī)避？3.簡述生產調度時需考慮的關鍵因素。4.生產部主管如何提升團隊執(zhí)行力？五、論述題（共1題，10分）注：請結合實際案例或行業(yè)經驗，深入分析下列問題。題目：紅日藥業(yè)若計劃在江蘇地區(qū)新建一條自動化生產線，生產部主管需考慮哪些關鍵問題？如何制定實施方案？答案與解析一、單選題答案與解析1.B解析：GMP要求藥品生產過程嚴格受控，拉式生產模式（按需生產）最能確保質量穩(wěn)定。推式生產模式（提前生產）易導致庫存積壓和質量風險。2.B解析：藥品生產需嚴格遵守質量標準，不合格原料應按廢品處理并追溯供應商，避免污染后續(xù)生產。3.C解析：JIT生產模式（準時制生產）適合江蘇藥企的快速響應市場需求，同時降低庫存和浪費。4.A解析：預防性維護能提前發(fā)現(xiàn)設備隱患，避免突發(fā)故障中斷生產。5.D解析：交叉污染可能源于設備、人員、物料等多個環(huán)節(jié)，需全面管控。6.A解析：控制圖（SPC）用于監(jiān)測生產過程的穩(wěn)定性，分析異常波動。7.A解析：ROI是評估自動化生產線投資回報的核心指標，藥企需權衡成本與效益。8.D解析：生產批記錄、設備校驗記錄、原料檢驗報告均需完整記錄，確保可追溯。9.B解析：GMP要求異常處理需經過質量部門審核，確保合規(guī)。10.D解析：優(yōu)化車間布局需綜合考慮工位劃分、工序集中和通道設計。二、多選題答案與解析1.A、B、C、D、E解析：生產KPI需涵蓋效率、成本、質量、合規(guī)等多個維度。2.C、D解析：滅菌處理和包裝過程需嚴格無菌操作，其他環(huán)節(jié)相對寬松。3.A、B、D、E解析：FMEA、HACCP、PDCA、5S是藥企常用風險控制工具，SWOT分析偏戰(zhàn)略層面。4.A、B、C解析：生產部需協(xié)調QA、設備、供應鏈等部門，人力資源和銷售部門關聯(lián)較弱。5.A、B、C、D、E解析：以上均可能導致合規(guī)風險，藥企需嚴格管控。三、判斷題答案與解析1.×解析：GMP要求嚴格控制質量，放寬標準可能引發(fā)風險。2.√解析：優(yōu)先滿足客戶訂單能提升市場競爭力，但需結合產能。3.√解析：預防性維護能避免突發(fā)故障，長期成本更低。4.×解析：過高流動率可能影響穩(wěn)定性，需平衡人員管理。5.√解析：江蘇藥企普遍采用ERP系統(tǒng)實現(xiàn)信息化管理。6.√解析：溫濕度等參數(shù)屬于過程控制，直接影響藥品質量。7.×解析：減少質檢環(huán)節(jié)可能引發(fā)質量事故，需嚴格合規(guī)。8.√解析：先分析原因再上報能避免盲目處理。9.×解析：自動化不適用于所有場景，需結合工藝特點。10.×解析：主管可委托班組長管理一線人員，避免過度親力親為。四、簡答題答案與解析1.答案：-設定合理的生產目標，避免盲目追產；-采用精益生產方法，減少浪費；-加強人員培訓，提升操作技能；-嚴格執(zhí)行SOP，確保過程受控。2.答案：-合規(guī)風險：原料未經檢驗、記錄不完整、設備不合規(guī)；-規(guī)避：加強供應商管理、完善記錄體系、定期設備校驗。3.答案：-產能負荷、物料供應、設備狀態(tài)、客戶訂單、法規(guī)要求。4.答案：-明確目標，制定培訓計劃；-建立激勵機制，激發(fā)團隊積極性；-定期溝通，及時解決問題。五、論述題答案與解析答案：-關鍵問題：1.技術選型：選擇適合藥品生產場景的自動化設備；2.人員培訓：確保操作人員能熟練使用新設備；3.成本控制：平衡投資與回報；4.風險管理：預判并規(guī)避實施風險