2025年高職藥品質(zhì)量與安全（藥品質(zhì)量安全技術(shù)）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______一、單項選擇題（總共20題，每題2分，每題只有一個正確答案，請將正確答案填入括號內(nèi)）1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，收載外觀、臭、味等內(nèi)容的項目是（）A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測定2.以下哪種藥品質(zhì)量特性與患者用藥后的反應(yīng)相關(guān)（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性3.《中國藥典》現(xiàn)行版本是（）A.2020年版B.2021年版C.2022年版D.2023年版4.藥品檢驗工作的基本程序是（）A.鑒別-檢查-含量測定-寫出報告B.檢查-鑒別-含量測定-寫出報告C.鑒別-含量測定-檢查-寫出報告D.含量測定-鑒別-檢查-寫出報告5.以下不屬于藥品雜質(zhì)的是（）A.藥物中的異構(gòu)體B.藥物中的降解產(chǎn)物C.藥物中的輔料D.藥物中的重金屬6.重金屬檢查中，供試品如有色，可在加硫代乙酰胺試液前在對照管中滴加少量（）A.鹽酸B.硝酸C.硫酸D.氫氧化鈉7.藥物的鑒別試驗是證明（）A.已知藥物的療效B.已知藥物的真?zhèn)蜟.藥物的純度D.藥物的穩(wěn)定性8.紅外光譜鑒別法主要用于鑒別藥物的（）A.化學(xué)結(jié)構(gòu)B.官能團C.分子量D.晶型9.藥物制劑的含量測定結(jié)果表示方法一般為（）A.百分含量B.效價C.濃度D.標(biāo)示量百分含量10.高效液相色譜法常用的檢測器是（）A.紫外檢測器B.熒光檢測器C.蒸發(fā)光散射檢測器D.以上都是11.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP12.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.設(shè)備維護人員13.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa14.藥品生產(chǎn)中，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.4年15.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP16.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)劃分為（）A.待驗庫、合格品庫、發(fā)貨庫、不合格品庫、退貨庫B.儲存庫、發(fā)貨庫、不合格品庫、退貨庫C.待驗庫、合格品庫、發(fā)貨庫、不合格品庫D.待驗庫、合格品庫、發(fā)貨庫、退貨庫17.在藥品儲存中，常溫庫的溫度要求是（）A.$0^{\circ}C\sim30^{\circ}C$B.$10^{\circ}C\sim30^{\circ}C$C.$20^{\circ}C\sim30^{\circ}C$D.$10^{\circ}C\sim20^{\circ}C$18.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，處方審核人員應(yīng)是（）A.執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員B.藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員C.執(zhí)業(yè)藥師D.藥師19.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.合格藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)20.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，不包括（）A.導(dǎo)致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘D.輕微的皮膚過敏二、多項選擇題（總共10題，每題3分，每題至少有兩個正確答案，請將正確答案填入括號內(nèi)，多選、少選、錯選均不得分）1.藥品質(zhì)量的固有特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性E.經(jīng)濟性2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有（）A.名稱B.性狀C.鑒別D.檢查E.含量測定3.藥物鑒別的目的是判斷藥物的（）A.真?zhèn)蜝.純度C.化學(xué)結(jié)構(gòu)D.有效性E.穩(wěn)定性4.藥品雜質(zhì)的來源包括（）A.生產(chǎn)過程B.儲存過程C.運輸過程D.銷售過程E.臨床使用過程5.重金屬檢查法有（）A.硫代乙酰胺法B.熾灼殘渣法C.硫化鈉法D.微孔濾膜法E.酸堿滴定法6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件包括（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.批生產(chǎn)記錄E.質(zhì)量檢驗報告7.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的潔凈級別分為（）A.A級B.B級C.C級D.D級E.E級8.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.購進記錄D.驗收記錄E.銷售記錄9.藥品儲存的色標(biāo)管理中，不合格藥品庫（區(qū)）為（）A.紅色B.黃色C.綠色D.藍色E.白色10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法有（）A.自愿呈報系統(tǒng)B.集中監(jiān)測系統(tǒng)C.重點藥物監(jiān)測D.藥物流行病學(xué)研究方法E.記錄聯(lián)結(jié)三、判斷題（總共10題，每題2分，請判斷對錯，在括號內(nèi)打“√”或“×”）1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。（）2.藥物的鑒別試驗只能證明藥物的真?zhèn)危荒艽_定其純度。（）3.雜質(zhì)限量是指藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量。（）4.高效液相色譜法只能用于測定藥物的含量，不能用于鑒別。（）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP組織生產(chǎn)，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照GSP經(jīng)營藥品。（）6.潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18℃~26℃，相對濕度應(yīng)控制在40%~65%。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。（）9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是保障公眾用藥安全，促進合理用藥。（）10.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。（）四、簡答題（總共3題，每題10分）1.簡述藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則。2.簡述藥品生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施。3.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)如何做好藥品儲存與養(yǎng)護工作。五、案例分析題（總共1題，20分）某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一種膠囊劑，在市場上出現(xiàn)了多起不良反應(yīng)報告。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在生產(chǎn)過程中，部分批次的膠囊殼使用了不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料，導(dǎo)致膠囊劑的質(zhì)量不穩(wěn)定，從而引發(fā)了不良反應(yīng)。請分析該企業(yè)違反了哪些藥品質(zhì)量與安全相關(guān)規(guī)定，并提出改進措施。答案：一、單項選擇題1.A2.B3.C4.A5.C6.B7.B8.B9.D10.D11.A12.D13.B14.A15.B16.A17.B18.A19.A20.D二、多項選擇題1.ABCD2.ABCDE3.AC4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCDE9.A10.ABCDE三、判斷題1.√2.√3.√4.×5.√6.√7.√8.√9.√10.√四、簡答題1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則：-堅持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”的原則，并盡可能采用國外先進藥典標(biāo)準(zhǔn)，使其能起到促進提高質(zhì)量，擇優(yōu)發(fā)展的作用。-從生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對性地規(guī)定檢測項目，切實加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。-根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。-標(biāo)準(zhǔn)中各種限度的規(guī)定應(yīng)密切結(jié)合實際，要能保證藥品在生產(chǎn)、儲存、銷售和使用過程中的質(zhì)量。2.藥品生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施：-生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)合理布局，劃分不同的功能區(qū)域，如生產(chǎn)區(qū)、儲存區(qū)、清潔區(qū)等，避免不同區(qū)域之間的交叉。-設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清潔、消毒或滅菌，避免設(shè)備內(nèi)部殘留藥品導(dǎo)致交叉污染。-生產(chǎn)過程中使用的物料、容器、工具等應(yīng)清潔、無污染，并有明顯的標(biāo)識，防止混淆。-操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，穿戴清潔的工作服、口罩、手套等，避免人為污染。-定期對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、工具等進行清潔消毒，防止微生物滋生和污染。3.藥品經(jīng)營企業(yè)做好藥品儲存與養(yǎng)護工作的方法：-倉庫應(yīng)具有適宜的溫濕度條件，根據(jù)藥品特性分類儲存，如常溫庫、陰涼庫、冷庫等。-藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存條件存放，堆碼整齊，不同批號的藥品應(yīng)分開存放，并有明顯標(biāo)識。-定期對藥品進行養(yǎng)護檢查，檢查藥品的外觀、包裝、質(zhì)量等，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。-做好倉庫的清潔衛(wèi)生工作，保持倉庫內(nèi)整潔，防止灰塵、蟲害等污染藥品。-對庫存藥品的有效期進行跟蹤管理，臨近有效期的藥品應(yīng)及時通知相關(guān)部門處理。-建立藥品養(yǎng)護檔案，記錄藥品的養(yǎng)護情況、檢查結(jié)果等。五、案例分析題該企業(yè)違反的規(guī)定：-違反了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，未對膠囊殼原材料進行嚴(yán)格質(zhì)量控制，使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不穩(wěn)定。-違反了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，藥品質(zhì)量不符合規(guī)定，引發(fā)不良反應(yīng)，危害公眾健康。改進