2025年中職（藥品檢驗(yàn)）藥品質(zhì)量檢測(cè)測(cè)試卷及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，收載外觀、臭、味等內(nèi)容的項(xiàng)目是A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測(cè)定2.以下不屬于藥品質(zhì)量特性的是A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.均一性E.經(jīng)濟(jì)性3.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序是A.鑒別-檢查-寫出報(bào)告B.鑒別-檢查-含量測(cè)定-寫出報(bào)告C.檢查-含量測(cè)定-寫出報(bào)告D.取樣-檢查-含量測(cè)定-寫出報(bào)告E.取樣-鑒別-檢查-含量測(cè)定-寫出報(bào)告4.藥品檢驗(yàn)中，常用的鑒別方法不包括A.化學(xué)鑒別法B.光譜鑒別法C.色譜鑒別法D.生物學(xué)鑒別法E.重量鑒別法5.藥物中的重金屬是指A.Pb2+B.影響藥物安全性和穩(wěn)定性的金屬離子C.原子量大的金屬離子D.在規(guī)定條件下與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質(zhì)E.Cu2+6.熾灼殘?jiān)鼨z查主要是控制藥物中的A.氯化物B.硫酸鹽C.鐵鹽D.重金屬E.無(wú)機(jī)雜質(zhì)7.檢查某藥物中的砷鹽，取標(biāo)準(zhǔn)砷溶液2ml（每1ml相當(dāng)于1μg的As）制備標(biāo)準(zhǔn)砷斑，砷鹽限量為0.0001%，應(yīng)取供試品的量為A.0.20gB.2.0gC.0.020gD.1.0gE.0.10g8.采用古蔡氏法檢查砷鹽時(shí)，所用的試劑有A.鋅粒B.鹽酸C.碘化鉀D.氯化亞錫E.以上都是9.檢查藥物中的殘留溶劑，各國(guó)藥典均采用A.重量法B.比色法C.比濁法D.氣相色譜法E.高效液相色譜法10.藥物的干燥失重測(cè)定法不包括A.常壓恒溫干燥法B.干燥劑干燥法C.減壓干燥法D.熱重分析法E.KarlFischer法11.測(cè)定某藥物的比旋度，若供試品溶液的濃度為10.0mg/ml，樣品管長(zhǎng)度為2dm，測(cè)得的旋光度值為+2.02°，則比旋度為A.+2.02°B.+10.1°C.+20.2°D.+101°E.+202°12.以下哪種方法可用于測(cè)定藥物中的光學(xué)異構(gòu)體A.紫外-可見(jiàn)分光光度法B.紅外分光光度法C.核磁共振法D.手性色譜法E.電位滴定法13.藥物的含量測(cè)定方法中，屬于儀器分析法的是A.酸堿滴定法B.氧化還原滴定法C.重量法D.高效液相色譜法E.非水溶液滴定法14.中國(guó)藥典規(guī)定，凡檢查溶出度的制劑，可不再進(jìn)行A.崩解時(shí)限檢查B.主藥含量測(cè)定C.熱原檢查D.含量均勻度檢查E.重（裝）量差異檢查15.以下關(guān)于藥品穩(wěn)定性的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力B.影響藥品穩(wěn)定性的因素主要有化學(xué)、物理和生物學(xué)因素C.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能保持其質(zhì)量的期限D(zhuǎn).加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)是研究藥品穩(wěn)定性的常用方法E.穩(wěn)定性試驗(yàn)中，高溫試驗(yàn)的溫度為40℃±2℃16.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的“貯藏”項(xiàng)下規(guī)定的條件不包括A.遮光B.在陰涼處保存C.在涼暗處保存D.在常溫下保存E.在冷凍條件下保存17.以下哪種藥品劑型不屬于液體制劑A.溶液劑B.注射劑C.乳劑D.混懸劑E.糖漿劑18.片劑的質(zhì)量要求不包括A.外觀完整光潔，色澤均勻B.硬度適宜，無(wú)花斑、裂片等現(xiàn)象C.重量差異符合規(guī)定D.崩解時(shí)限或溶出度符合規(guī)定E.無(wú)菌19.藥品檢驗(yàn)原始記錄的要求不包括A.記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整B.記錄應(yīng)使用黑色或藍(lán)色鋼筆、中性筆書寫C.記錄不得涂改，如有錯(cuò)誤應(yīng)劃改，并在劃改處簽名或蓋章D.記錄應(yīng)妥善保存，以備查考E.記錄可以用鉛筆書寫20.藥品檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容不包括A.檢驗(yàn)依據(jù)B.檢驗(yàn)項(xiàng)目C.用戶反饋D.檢驗(yàn)結(jié)果E.結(jié)論第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分，每空1分）1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。2.鑒別是指用規(guī)定的方法對(duì)藥品的真?zhèn)芜M(jìn)行判斷。3.藥物中的雜質(zhì)按來(lái)源可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。4.重金屬檢查中，硫代乙酰胺法適用于溶于水、稀酸和乙醇的藥物。5.干燥失重主要檢查藥物中的水分及其他揮發(fā)性物質(zhì)。6.比旋度是指在一定波長(zhǎng)與溫度下，偏振光透過(guò)長(zhǎng)1dm且每1ml中含有旋光性物質(zhì)1g的溶液時(shí)測(cè)得的旋光度。7.含量測(cè)定是指用規(guī)定的方法測(cè)定藥物中有效成分的含量。8.溶出度是指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。9.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)。10.藥品檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，但不得少于3年。（二）簡(jiǎn)答題（共20分，每題5分）1.簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。答：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、類別、規(guī)格、貯藏、有效期等。名稱應(yīng)明確、科學(xué)、簡(jiǎn)短；性狀描述藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等；鑒別采用規(guī)定的方法判斷藥品的真?zhèn)危粰z查包括雜質(zhì)檢查、安全性檢查等；含量測(cè)定用規(guī)定方法測(cè)定有效成分含量；類別表明藥品所屬類別；規(guī)格規(guī)定藥品的劑型、劑量等；貯藏規(guī)定藥品的儲(chǔ)存條件；有效期明確藥品在規(guī)定條件下保持質(zhì)量的期限2.簡(jiǎn)述藥物中雜質(zhì)的來(lái)源及分類。答：雜質(zhì)的來(lái)源主要有：一是生產(chǎn)過(guò)程中引入，如原料不純、反應(yīng)不完全、中間體或副產(chǎn)物未除盡等；二是貯藏過(guò)程中引入，如因包裝不當(dāng)、貯藏條件不適宜導(dǎo)致藥物發(fā)生降解、霉變等。雜質(zhì)可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)，一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較廣，在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中容易引入的雜質(zhì)，如氯化物、硫酸鹽、重金屬等；特殊雜質(zhì)是指某一種或某一類藥物在生產(chǎn)或貯藏過(guò)程中引入的雜質(zhì)，如阿司匹林中的游離水楊酸等。3.簡(jiǎn)述藥品檢驗(yàn)工作的基本程序。答：藥品檢驗(yàn)工作的基本程序包括取樣、鑒別、檢查、含量測(cè)定、寫出報(bào)告。取樣要具有代表性；鑒別用規(guī)定方法判斷藥品真?zhèn)?；檢查對(duì)藥品的雜質(zhì)、安全性等進(jìn)行檢測(cè)；含量測(cè)定測(cè)定有效成分含量；最后綜合各項(xiàng)結(jié)果寫出報(bào)告，包括檢驗(yàn)依據(jù)、項(xiàng)目、結(jié)果、結(jié)論等，確保報(bào)告準(zhǔn)確、規(guī)范、完整。4.簡(jiǎn)述影響藥物穩(wěn)定性的因素及穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的。答：影響藥物穩(wěn)定性的因素有化學(xué)因素（如水解、氧化等）、物理因素（如晶型轉(zhuǎn)變、溶出速度等）和生物學(xué)因素（如微生物污染等）。穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察藥物在不同條件下質(zhì)量隨時(shí)間的變化規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯藏、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，確定藥品的有效期，保證藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效。（三）鑒別題（共10分，每題5分）1.現(xiàn)有兩種白色粉末狀藥物，已知一種為阿司匹林，另一種為對(duì)乙酰氨基酚，請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)兩種鑒別方法將它們區(qū)分開(kāi)來(lái)。答：方法一：取適量?jī)煞N藥物，分別加入三氯化鐵試液。阿司匹林不顯色，對(duì)乙酰氨基酚顯紫堇色。方法二：取適量?jī)煞N藥物，分別加入碳酸鈉試液，加熱，放冷后，加入稀硫酸酸化，阿司匹林產(chǎn)生醋酸的香氣，對(duì)乙酰氨基酚無(wú)此現(xiàn)象2.有一藥物，其外觀為白色結(jié)晶性粉末，已知可能是苯巴比妥或司可巴比妥，請(qǐng)用化學(xué)方法鑒別。答：取適量該藥物，加硫酸與亞硝酸鈉，混合，即顯橙黃色，隨即轉(zhuǎn)為橙紅色，此為苯巴比妥的鑒別反應(yīng)。而司可巴比妥加硫酸與亞硝酸鈉，混合后顯紅色，隨即變?yōu)槌赛S色，與苯巴比妥現(xiàn)象不同，可據(jù)此鑒別。（四）分析題（共15分，每題5分）1.某藥廠生產(chǎn)的一批阿莫西林膠囊，在進(jìn)行溶出度檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分膠囊的溶出度不符合規(guī)定。請(qǐng)分析可能導(dǎo)致溶出度不合格的原因，并提出相應(yīng)的解決措施。答：可能原因：一是處方因素，如主藥粒徑過(guò)大、輔料選擇不當(dāng)影響藥物溶出；二是制備工藝問(wèn)題，如制粒過(guò)程中顆粒大小不均、干燥過(guò)度等；三是膠囊殼質(zhì)量問(wèn)題，如厚度、通透性等不合適。解決措施：優(yōu)化處方，調(diào)整主藥粒徑、更換合適輔料；改進(jìn)制備工藝，控制制粒條件、優(yōu)化干燥工藝；對(duì)膠囊殼進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估與篩選，選用質(zhì)量合格的膠囊殼。2.某藥品在進(jìn)行含量測(cè)定時(shí)，采用高效液相色譜法，測(cè)得含量結(jié)果偏低。請(qǐng)分析可能導(dǎo)致含量測(cè)定結(jié)果偏低的原因，并說(shuō)明如何進(jìn)行排查與解決。答：可能原因：一是儀器系統(tǒng)問(wèn)題，如色譜柱性能下降、檢測(cè)器靈敏度降低等；二是樣品處理過(guò)程損失，如提取不完全、稀釋有誤等；三是對(duì)照品問(wèn)題，如純度不準(zhǔn)確、濃度標(biāo)定有誤等；四是方法本身問(wèn)題，如色譜條件不合適。排查與解決：檢查儀器系統(tǒng)，更換色譜柱、校準(zhǔn)檢測(cè)器；核對(duì)樣品處理過(guò)程，優(yōu)化提取方法、檢查稀釋操作；重新標(biāo)定對(duì)照品純度和濃度；優(yōu)化色譜條件，如調(diào)整流動(dòng)相組成及比例、柱溫等，直至含量測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確可靠。3.某藥物制劑在加速試驗(yàn)過(guò)程中，出現(xiàn)外觀變色、含量下降等現(xiàn)象。請(qǐng)分析可能導(dǎo)致這些現(xiàn)象的原因，并提出相應(yīng)的穩(wěn)定性研究改進(jìn)建議。答：可能原因：加速試驗(yàn)條件下溫度較高、濕度較大，藥物發(fā)生氧化、水解等化學(xué)反應(yīng)。外觀變色可能是藥物氧化或分解產(chǎn)生了有色雜質(zhì)；含量下降是藥物有效成分發(fā)生了降解。改進(jìn)建議：在穩(wěn)定性研究中，更全面地考察不同溫度、濕度條件下藥物的穩(wěn)定性；優(yōu)化包裝材料，提高防潮、隔氧性能；對(duì)藥物進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾或添加抗氧劑、穩(wěn)定劑等，以提高藥物穩(wěn)定性；適當(dāng)縮短加速試驗(yàn)時(shí)間間隔，更密切地監(jiān)測(cè)藥物質(zhì)量變化。（五）綜合題（共5分）請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量檢測(cè)對(duì)于保障公眾用藥安全有效的重要意義，并結(jié)合實(shí)際談?wù)勀銓?duì)藥品質(zhì)量檢測(cè)工作的認(rèn)識(shí)。答：藥品質(zhì)量檢測(cè)對(duì)于保障公眾用藥安全有效至關(guān)重要。它能確保上市藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，避免使用到不合格藥品。通過(guò)檢測(cè)可發(fā)現(xiàn)藥品中的雜質(zhì)、變質(zhì)情況等，防