科研用患者知情同意書（模板）項(xiàng)目名稱：________________________（以下簡(jiǎn)稱“本研究”）研究目的：本研究旨在________________________，探索________________________，為________________________提供科學(xué)依據(jù)。本研究已獲得________________________倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)（倫理審查批號(hào)：________________________）。尊敬的患者/受試者：我們誠摯地邀請(qǐng)您參加本次科研項(xiàng)目。在您決定是否參加之前，請(qǐng)仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容，研究人員將向您詳細(xì)解釋本研究的相關(guān)事宜，并解答您提出的所有問題。您參加本研究是自愿的，您可以在任何時(shí)候無理由退出本研究，且不會(huì)影響您獲得正常的醫(yī)療服務(wù)和應(yīng)有的權(quán)益。一、研究相關(guān)信息說明（一）研究范圍與研究對(duì)象本研究為________________________（如：藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、臨床觀察研究等），研究范圍覆蓋________________________地區(qū)/機(jī)構(gòu)，計(jì)劃納入________________________例符合條件的受試者，您因患有________________________疾病，經(jīng)初步評(píng)估可能符合本研究的納入標(biāo)準(zhǔn)。（二）研究過程與參與要求1.篩選階段（第______天-第______天）：您需要配合完成________________________檢查（如：體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查等），以確認(rèn)是否符合研究納入條件。2.干預(yù)/觀察階段（第______天-第______天）：若您符合條件并同意參加，將按照研究方案接受________________________干預(yù)措施（如：試驗(yàn)藥物治療、常規(guī)治療+試驗(yàn)干預(yù)、僅進(jìn)行觀察隨訪等）。具體包括：________________________（詳細(xì)說明干預(yù)的頻率、劑量、方式、觀察時(shí)間點(diǎn)等）。3.隨訪階段（第______天-第______天）：研究期間及干預(yù)結(jié)束后，您需要按照研究要求進(jìn)行________________________次隨訪，每次隨訪需完成________________________檢查和信息記錄，以評(píng)估研究效果和安全性。4.其他要求：您在研究期間需遵守研究方案的相關(guān)規(guī)定，及時(shí)向研究人員反饋身體出現(xiàn)的任何不適，不得擅自更改干預(yù)措施或服用其他可能影響研究結(jié)果的藥物/接受其他治療。（三）研究的潛在獲益與風(fēng)險(xiǎn)1.潛在獲益：您可能從本研究中獲得________________________（如：免費(fèi)的相關(guān)檢查、針對(duì)性的干預(yù)治療、病情可能得到改善、為同類疾病的治療提供參考等）。但需明確，本研究的獲益具有不確定性，研究人員無法保證您一定能獲得上述獲益。2.潛在風(fēng)險(xiǎn)：（1）常見風(fēng)險(xiǎn)：________________________（如：檢查相關(guān)的輕微不適、干預(yù)措施可能引起的惡心、頭暈、乏力等不良反應(yīng)），此類風(fēng)險(xiǎn)通常是暫時(shí)的，可通過________________________方式緩解。（2）罕見風(fēng)險(xiǎn)：________________________（如：嚴(yán)重不良反應(yīng)、病情加重等），若發(fā)生此類風(fēng)險(xiǎn)，研究團(tuán)隊(duì)將立即采取________________________應(yīng)急處理措施，并為您提供必要的醫(yī)療救助。（3）其他風(fēng)險(xiǎn)：________________________（如：個(gè)人信息泄露的潛在風(fēng)險(xiǎn)、隨訪過程中的交通意外等），研究團(tuán)隊(duì)將通過________________________方式最大限度降低此類風(fēng)險(xiǎn)。二、受試者的權(quán)利1.自愿參與權(quán)：您有權(quán)自主決定是否參加本研究，任何單位或個(gè)人不得強(qiáng)迫您參與。2.隨時(shí)退出權(quán)：您可以在研究過程中的任何時(shí)間無理由退出本研究，只需告知研究人員即可，退出后不會(huì)影響您的正常醫(yī)療待遇。3.知情了解權(quán)：您有權(quán)詳細(xì)了解本研究的所有相關(guān)信息，包括研究目的、過程、風(fēng)險(xiǎn)、獲益、補(bǔ)償?shù)?，研究人員有義務(wù)為您全面解答。4.安全保障權(quán)：若您在研究過程中發(fā)生與研究相關(guān)的不良反應(yīng)或傷害，有權(quán)獲得及時(shí)、免費(fèi)的醫(yī)療救助和相應(yīng)的補(bǔ)償。5.隱私保護(hù)權(quán)：您的個(gè)人信息（如姓名、病歷信息、檢查結(jié)果等）將被嚴(yán)格保密，研究人員僅將其用于本研究相關(guān)的分析和報(bào)告，所有涉及個(gè)人身份的信息將進(jìn)行匿名化處理。未經(jīng)您的許可，研究團(tuán)隊(duì)不會(huì)向任何第三方泄露您的個(gè)人信息，除非法律法規(guī)另有要求。6.獲得補(bǔ)償權(quán)：您參與本研究期間，將獲得________________________補(bǔ)償（如：檢查費(fèi)用減免、交通補(bǔ)貼______元/次、誤工補(bǔ)貼______元等），補(bǔ)償方式為________________________，補(bǔ)償將在________________________時(shí)間內(nèi)支付。若因研究相關(guān)的傷害導(dǎo)致額外的醫(yī)療費(fèi)用或經(jīng)濟(jì)損失，您有權(quán)獲得相應(yīng)的賠償。7.申訴權(quán)：若您對(duì)本研究的實(shí)施過程有異議，或認(rèn)為自身權(quán)益受到侵害，有權(quán)向________________________倫理委員會(huì)（聯(lián)系電話：________________________）或研究負(fù)責(zé)人提出申訴。三、受試者的義務(wù)1.遵守研究方案：嚴(yán)格按照研究人員的指導(dǎo)完成研究過程中的各項(xiàng)檢查、干預(yù)和隨訪，不得擅自更改研究要求。2.如實(shí)提供信息：向研究人員如實(shí)告知自己的病史、過敏史、正在接受的治療方案、服用的藥物等相關(guān)信息，不得隱瞞或提供虛假信息。3.及時(shí)反饋情況：研究期間若出現(xiàn)任何身體不適、病情變化或其他可能影響研究的情況，應(yīng)立即告知研究人員。4.配合資料收集：同意研究人員收集、整理和使用與本研究相關(guān)的個(gè)人醫(yī)療信息和研究數(shù)據(jù)。5.遵守相關(guān)規(guī)定：不得將研究相關(guān)的藥物、器械等轉(zhuǎn)贈(zèng)他人或用于其他用途，妥善保管研究過程中獲得的相關(guān)資料。四、其他說明1.研究方案的修改：若研究過程中需要對(duì)研究方案進(jìn)行修改，修改后的方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，研究人員將及時(shí)向您告知修改內(nèi)容，您有權(quán)決定是否繼續(xù)參加研究。2.研究結(jié)果的告知：本研究結(jié)束后，您有權(quán)向研究人員了解研究的總體結(jié)果，研究人員將在________________________時(shí)間內(nèi)以________________________方式（如：書面告知、口頭說明等）向您反饋。3.知情同意書的簽署：本知情同意書一式______份，您將獲得其中______份原件，研究團(tuán)隊(duì)留存______份，具有同等法律效力。4.公正見證人：若您缺乏閱讀能力，將由一位與本研究無關(guān)的公正見證人見證整個(gè)知情同意過程。研究人員將向您和見證人詳細(xì)解釋本知情同意書的內(nèi)容，您口頭同意后，見證人將在知情同意書上簽字確認(rèn)。五、簽署確認(rèn)我已仔細(xì)閱讀并理解本知情同意書的全部內(nèi)容，研究人員已向我詳細(xì)解釋了本研究的相關(guān)事宜，并解答了我所有的疑問。我知曉參加本研究的自愿性、潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)，以及我的權(quán)利和義務(wù)。我自愿同意參加本研究，并愿意遵守研究方案的相關(guān)規(guī)定。受試者簽名：__________日期：______年____月____日聯(lián)系電話：__________受試者監(jiān)護(hù)人簽名（如受試者為無/限制民事行為能力人）：__________與受試者關(guān)系：__________日期：______年____月____日聯(lián)系電話：__________公正見證人簽名（如適用）：__________日期：______年____月____日聯(lián)系電話：__________研究負(fù)責(zé)人/指定研究人員簽名：__________日期：______年____月____日聯(lián)系電話：_______