醫(yī)藥產品注冊審批合同雙方于______年______月______日在______簽訂本合同，以資共同遵守。第一條定義與解釋除非本合同上下文另有要求，下列術語具有以下含義：1.1“醫(yī)藥產品”指______（請?zhí)顚懢唧w產品名稱、規(guī)格、類型，如：適應癥為XX治療的新藥臨床試驗申請），以下簡稱“該產品”。1.2“委托方”指______（請?zhí)顚懳蟹饺Q），以下簡稱“委托方”。1.3“承接方”指______（請?zhí)顚懗薪臃饺Q），以下簡稱“承接方”。1.4“注冊申報”包括但不限于該產品在中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）或其他指定監(jiān)管機構進行的新藥臨床試驗申請（IND）、藥品注冊上市申請（NDA/BLA）及相關補充申請、生產許可申請（如適用）等全過程的服務。1.5“注冊資料”指為完成本合同約定的注冊申報所需提交的所有文件、數據、報告、樣品及其他材料。1.6“審評意見”指藥品監(jiān)督管理部門或其授權機構對注冊申報資料發(fā)出的書面審評結論或要求。1.7“保密信息”指一方（“披露方”）以書面、口頭、電子或其他形式向另一方（“接收方”）披露的，標明為“保密”或根據其性質應合理認定為保密的所有技術信息、商業(yè)信息、財務信息、客戶信息、注冊資料、知識產權及其他任何形式的信息，以及披露方未公開的經營策略、管理流程等。1.8“不可抗力”指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于地震、臺風、洪水、火災、戰(zhàn)爭、罷工、政府行為、法律法規(guī)變更、疫情及管制等。第二條服務范圍與內容承接方應向委托方提供以下服務：2.1協助委托方進行該產品的注冊戰(zhàn)略規(guī)劃，包括但不限于注冊路徑選擇、目標市場分析、申報資料準備策略建議。2.2協助委托方準備和提交該產品在中國及其他指定地區(qū)（如適用）的IND申請所需注冊資料，包括臨床前安全性數據綜述、臨床前綜合報告、倫理委員會批件等。2.3協助委托方管理該產品的臨床試驗，包括但不限于：a)協助選擇、協調臨床試驗中心及研究者；b)協助撰寫、修訂和提交臨床研究報告（CRF）、病例報告表（CRF）模板；c)協助進行臨床試驗數據的核查與管理；d)協助進行臨床試驗數據的統計分析，撰寫統計分析報告。2.4協助委托方準備和提交該產品在中國及其他指定地區(qū)的NDA/BLA申請所需注冊資料，包括但不限于：綜述報告（SMRs）、藥學資料、生物等效性/有效性試驗報告、生產質量管理文件（QMS）及相關確認函、臨床前安全性數據、臨床試驗報告、標簽說明等。2.5協助委托方處理與藥品監(jiān)督管理部門及相關技術審評機構的溝通事宜，包括但不限于資料遞交、回復審評意見、準備補充資料等。2.6協助委托方準備和應對生產現場核查（如有）所需資料，并根據委托方要求，可指派專業(yè)人員陪同核查。2.7協助委托方準備和提交注冊批準后的相關工作，如藥品標簽和說明書注冊、不良反應報告體系建設建議等（如雙方另行約定）。2.8承接方應確保指派的項目團隊具備完成本合同項下服務所需的資質、專業(yè)知識和經驗。第三條雙方權利與義務3.1委托方權利與義務3.1.1有權要求承接方按照本合同約定的服務范圍、標準和進度提供服務。3.1.2應向承接方提供該產品研究所需的真實、準確、完整的技術數據、研究資料和原始記錄，并保證其擁有合法權利或已獲得必要授權。3.1.3應配合承接方的工作，及時提供履行本合同所需的必要信息和內部決策支持。3.1.4應按照本合同第五條的約定按時足額支付服務費用。3.1.5應對因其提供的信息和資料承擔保密責任。3.1.6應對最終提交的注冊申報資料及其法律后果負責，并獨立承擔產品注冊申請的法律責任。3.2承接方權利與義務3.2.1應按照本合同第二條約定的服務范圍、內容和質量標準，勤勉、專業(yè)地完成各項服務，并確保服務成果符合相關法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。3.2.2應指派具備相應資質和經驗的專業(yè)人員負責本項目，并保證其員工在服務過程中遵守本合同及保密義務。3.2.3應對委托方提供的商業(yè)秘密和未公開信息承擔保密義務，除非法律法規(guī)要求或獲得委托方書面同意。3.2.4應及時向委托方通報項目重大進展、重要時間節(jié)點以及可能影響項目進展的風險。3.2.5應以委托方名義處理與藥品監(jiān)督管理部門及相關技術審評機構的溝通，并根據委托方指示操作。3.2.6應保證其提供的服務是基于其專業(yè)判斷，但不保證該產品的注冊申報獲得批準或最終上市。第四條服務費用與支付方式4.1本合同項下的服務費用總額為人民幣______元（大寫：______）。該費用為固定總價，包含承接方為提供本合同第二條約定的全部服務所需產生的成本、管理費和利潤。4.2支付方式：a)本合同簽訂后______日內，委托方應支付合同總金額的______%作為預付款，即人民幣______元。b)承接方完成本合同約定的______階段（或提供______文件/達到______里程碑）后，委托方應在收到承接方符合約定的相關文件/通知后______日內，支付合同總金額的______%，即人民幣______元。c)剩余的______%作為尾款，即人民幣______元，委托方應在承接方提交最終服務成果并收到全部款項后______日內，根據服務質量確認支付。4.3所有費用均以人民幣計價和支付。如需支付外匯，匯率按合同簽訂之日或雙方約定的其他匯率確定。4.4承接方收取的費用不含稅費。如本合同約定由委托方承擔的任何稅費，委托方應直接向相關稅務機關繳納，并可能要求承接方提供等額稅額的憑證。4.5任何逾期支付，逾期付款方應按每日______%的利率向守約方支付逾期付款金額的滯納金。第五條期限與進度安排5.1本合同有效期自雙方簽字蓋章之日起至本合同項下約定的服務全部完成之日止。5.2本合同項下的各項工作應按照以下時間計劃推進（或：各項工作應在委托方提供必要資料后______個工作日內完成，具體節(jié)點如下：______）：a)______階段預計完成時間：______。b)______階段預計完成時間：______。c)______階段預計完成時間：______。d)全部服務預計完成時間：______。5.3如因委托方原因（如提供資料延誤、內部決策延遲等）或發(fā)生不可抗力事件，導致服務延期，承接方服務完成時間相應順延，且承接方無權要求調整服務費用。5.4如因審評周期、政府審批等不可歸責于任何一方的原因導致服務延期，服務完成時間相應順延，雙方互不承擔延期責任。第六條知識產權6.1委托方在履行本合同前已擁有或獨立開發(fā)的，以及在本合同履行過程中由委托方提供或委托方獨立完成創(chuàng)作的所有知識產權，仍歸委托方所有。6.2由承接方在履行本合同前已擁有或持有的知識產權，仍歸承接方所有。6.3在履行本合同過程中，承接方為完成本合同約定的服務而專門產生的分析報告、研究結論、建議方案、流程設計等成果的知識產權，除前兩款所述外，歸承接方所有。委托方有權在為本合同目的使用承接方提供的此類成果，但不得將其用于任何其他目的，也不得向第三方披露或授權第三方使用，除非獲得承接方的書面許可。6.4本合同不構成對任何知識產權的許可或轉讓。如一方需使用另一方的知識產權，應另行簽訂書面許可協議。第七條保密條款7.1雙方同意對從對方獲取的保密信息承擔嚴格的保密義務。接收方僅能為本合同之目的使用披露方的保密信息，不得為任何其他目的使用或披露。7.2接收方應采取不低于保護自身同等重要性保密信息的合理謹慎措施保管保密信息，防止未經授權的披露或使用。7.3除非法律法規(guī)要求、監(jiān)管機構強制要求或為維護自身合法權益而必須披露（且應事先通知披露方），否則任何一方不得向任何第三方披露保密信息。7.4本保密義務不因本合同的終止而終止，持續(xù)有效期限為本合同有效期內及終止后______年。7.5任何一方因違反本保密條款給對方造成損失的，應承擔賠償責任。第八條質量保證與責任8.1承接方應按照行業(yè)普遍接受的標準和本合同約定的服務范圍提供服務，確保服務質量。8.2承接方對委托方因使用承接方提供的服務或成果而遭受的直接、可預見的損失承擔責任，但賠償總額不超過本合同項下約定的服務費用總額。承接方不對間接損失、consequentialdamages或任何特殊損失承擔責任。8.3承接方不保證本合同項下服務的最終結果，特別是不保證該產品的注冊申報獲得批準或最終能夠上市銷售。產品的上市銷售取決于多種因素，包括但不限于該產品的安全性、有效性、質量以及藥品監(jiān)督管理部門的最終決定。8.4如承接方在服務過程中存在重大過失或故意欺詐行為，導致委托方遭受損失的，承接方應在合理范圍內承擔相應責任。第九條不可抗力9.1若發(fā)生不可抗力事件，導致任何一方無法履行或無法完全履行本合同義務，該方不應視為違約，并應立即通知另一方。9.2雙方應在不可抗力事件發(fā)生后______日內，向對方提供不可抗力事件發(fā)生的有效證明文件。9.3雙方應根據不可抗力事件的影響，協商決定是否延遲履行、部分履行或解除本合同。因不可抗力影響，履行本合同在客觀上已成為不可能的，本合同可終止。第十條違約責任10.1若一方違反本合同約定，應承擔違約責任，賠償因其違約行為給對方造成的直接經濟損失。10.2若委托方未按時支付服務費用，每逾期一日，應按應付未付金額的______%支付滯納金。10.3若承接方未能按本合同約定的時間和質量完成關鍵服務（非因不可抗力或委托方原因），委托方有權要求承接方限期補救；若承接方在限期內仍未補救或補救后仍不符合要求的，委托方有權根據實際情況部分或全部扣減服務費用，甚至解除本合同，并要求承接方賠償損失。10.4若任何一方違反保密義務，應賠償由此給對方造成的全部損失。第十一條爭議解決凡因本合同引起的或與本合同有關的任何爭議，雙方應首先通過友好協商解決。協商不成的，任何一方均有權向______（選擇：委托方所在地/承接方所在地/合同簽訂地）有管轄權的人民法院提起訴訟。第十二條合同的生效、變更與終止12.1本合同自雙方授權代表簽字并加蓋公司公章（或合同專用章）之日起生效。12.2對本合同的任何修改或補充，均須經雙方書面同意。12.3除本合同另有約定外，本合同可在以下情況下終止：a)雙方協商一致終止；b)本合同約定的服務全部完成；c)一方嚴重違約，守約方根據本合同約定解除合同；d)因不可抗力導致本合同無法繼續(xù)履行。12.4合同終止后，雙方應：a)委托方應向承接方支付所有尚未支付的服務費用；b)承接方應向委托方返還所有屬于委托方的資料、文件和樣品；c)雙方應繼續(xù)履行保密義務；d)雙方應根據需要辦理結算手續(xù)。第十三條法律適用與管轄13.1本合同的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律（為本合同之目的，不包括香港、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū)法律）。13.2本合同及履行地均為______（選擇：委托方所在地/承接方所在地/合同簽訂地）。第十四條其他14.1本合同構成雙方就合作事宜達成的完整協議，取代雙方此前就此達成的所有口頭或書面的協議、諒解和承諾。14.2本合同任何條款的無效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力。14.3若本合同任何部