為確保本企業(yè)[醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱/類別]符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)要求，保障產(chǎn)品安全有效、合規(guī)上市，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)規(guī)定，本企業(yè)就醫(yī)療器械備案相關(guān)事項鄭重聲明如下：一、合規(guī)依據(jù)與適用范圍本聲明基于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械分類規(guī)則、分類目錄等規(guī)范性文件制定。本企業(yè)涉及備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于[產(chǎn)品分類，如第一類醫(yī)療器械/第二類醫(yī)療器械（備案管理類別）]，備案管理流程及要求嚴(yán)格遵循國家及地方藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。二、備案流程與材料合規(guī)性（一）備案流程合規(guī)本企業(yè)已按照法規(guī)要求完成[產(chǎn)品名稱]的備案流程：通過醫(yī)療器械備案信息系統(tǒng)提交備案申請，配合屬地藥品監(jiān)督管理部門完成資料核驗、現(xiàn)場檢查（如需）等環(huán)節(jié)，備案憑證編號為[備案憑證編號，按實際填寫]，備案狀態(tài)合法有效。（二）備案材料真實性與完整性備案提交的全部材料（包括產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告、說明書、生產(chǎn)制造信息等）均真實、準(zhǔn)確、完整，無虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。材料內(nèi)容與產(chǎn)品實際設(shè)計、生產(chǎn)、性能等情況完全一致，符合醫(yī)療器械備案資料要求。三、質(zhì)量體系與合規(guī)管理（一）生產(chǎn)質(zhì)量管理合規(guī)本企業(yè)已建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量管理體系，涵蓋設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗、倉儲、銷售全流程：生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求；關(guān)鍵工序、特殊過程實施嚴(yán)格的過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量一致性；每批產(chǎn)品均按標(biāo)準(zhǔn)完成檢驗，檢驗記錄完整可追溯。（二）產(chǎn)品安全與性能保障本企業(yè)承諾：備案產(chǎn)品的預(yù)期用途、適用范圍、性能指標(biāo)等均與備案材料一致，且符合以下要求：產(chǎn)品設(shè)計符合醫(yī)療器械通用安全要求（如GB9706.1等強制性標(biāo)準(zhǔn)）；說明書、標(biāo)簽內(nèi)容真實，無夸大、誤導(dǎo)性表述，風(fēng)險提示清晰明確；產(chǎn)品上市后將持續(xù)開展不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)問題及時報告并采取召回、整改等措施。四、信息更新與持續(xù)合規(guī)承諾（一）備案信息動態(tài)管理如產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途等關(guān)鍵信息發(fā)生變化，或法規(guī)要求更新時，本企業(yè)將在規(guī)定時限內(nèi)完成備案變更（或重新備案），確保備案信息始終真實、有效。（二）合規(guī)自查與監(jiān)管配合本企業(yè)將定期開展內(nèi)部合規(guī)自查，重點核查備案信息與實際情況的一致性、質(zhì)量體系運行有效性；主動配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查、抽樣檢驗等工作，如實提供相關(guān)資料。五、法律責(zé)任與信用承諾本企業(yè)確認：如備案材料存在虛假、違規(guī)情形，或產(chǎn)品實際情況與備案信息不符，愿依法承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任（包括但不限于行政處罰、產(chǎn)品召回、賠償損失等），并接受行業(yè)信用懲戒。聲明單位（蓋章）：[企業(yè)名稱]法定代表人（簽字）：[簽字]日期：[年月日]說明本聲明可根據(jù)企業(yè)實際產(chǎn)品類型、備案情況及地方監(jiān)管要