【規(guī)章制度】醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛責(zé)任追究制度第一章總則1.1制定目的為最大限度降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，保障患者生命健康權(quán)益，同時(shí)維護(hù)醫(yī)務(wù)人員正當(dāng)執(zhí)業(yè)權(quán)利，依據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《醫(yī)師法》《醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理?xiàng)l例》等上位法，結(jié)合本院運(yùn)行實(shí)際，特制定本制度。制度以“風(fēng)險(xiǎn)前移、過(guò)程管控、責(zé)任到人、持續(xù)改進(jìn)”為核心，通過(guò)閉環(huán)管理實(shí)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量與安全目標(biāo)。1.2適用范圍本制度覆蓋醫(yī)院所有臨床、醫(yī)技、護(hù)理、藥學(xué)、行政后勤及第三方外包服務(wù)人員；適用于門(mén)急診、住院、體檢、互聯(lián)網(wǎng)診療、臨床試驗(yàn)、義診、應(yīng)急救援等全部醫(yī)療場(chǎng)景；同時(shí)適用于進(jìn)修、實(shí)習(xí)、規(guī)培、科研、對(duì)口支援等短期流動(dòng)人員。1.3基本原則（1）患者安全第一原則：任何決策與處置均以降低患者不可逆損害為最高優(yōu)先級(jí)。（2）事實(shí)證據(jù)原則：以原始病歷、影像、音頻、物聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室記錄、藥品耗材流轉(zhuǎn)碼、區(qū)塊鏈存證等客觀資料為唯一依據(jù)。（3）同行評(píng)議原則：建立院內(nèi)外同行專家?guī)欤S機(jī)抽取奇數(shù)專家組成評(píng)議組，實(shí)行“盲評(píng)+主審+集體表決”。（4）責(zé)任梯度原則：區(qū)分直接、主要、次要、管理、監(jiān)管五類責(zé)任，避免“一刀切”。（5）及時(shí)補(bǔ)救原則：一旦發(fā)現(xiàn)疑似損害，立即啟動(dòng)“綠色通道”，先行救治、同步封存、固定證據(jù)、告知患者。（6）持續(xù)改進(jìn)原則：每季度對(duì)事件進(jìn)行根因分析，更新SOP、培訓(xùn)、信息化預(yù)警模型，實(shí)現(xiàn)“整改—驗(yàn)證—再評(píng)價(jià)”螺旋上升。第二章組織體系與職責(zé)2.1醫(yī)院質(zhì)量與安全管理委員會(huì)（簡(jiǎn)稱“院質(zhì)委會(huì)”）由院長(zhǎng)任主任委員，分管醫(yī)療、護(hù)理、信息、后勤副院長(zhǎng)任副主任委員，醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科、藥學(xué)部、檢驗(yàn)科、影像科、輸血科、設(shè)備科、信息科、法務(wù)部、監(jiān)察室、工會(huì)、患者服務(wù)部等負(fù)責(zé)人為委員。職責(zé)：（1）審議年度醫(yī)療安全責(zé)任目標(biāo)；（2）對(duì)重大醫(yī)療事故、群體性糾紛、輿情事件進(jìn)行最終責(zé)任認(rèn)定；（3）批準(zhǔn)對(duì)責(zé)任人的處分、職稱緩聘、評(píng)優(yōu)評(píng)先一票否決、績(jī)效扣減、賠償追償方案；（4）決定向保險(xiǎn)公司、衛(wèi)生行政部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、檢察機(jī)關(guān)的報(bào)告或移送。2.2醫(yī)療安全辦公室（簡(jiǎn)稱“安辦”）掛靠醫(yī)務(wù)部，設(shè)專職人員不少于全院床位數(shù)0.3%，其中法務(wù)、數(shù)據(jù)、臨床背景各占三分之一。職責(zé)：（1）7×24小時(shí)受理院內(nèi)不良事件上報(bào)；（2）組織封存病歷、實(shí)物、電子數(shù)據(jù)；（3）啟動(dòng)同行評(píng)議、根因分析、整改跟蹤；（4）建立糾紛風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)預(yù)警模型，每日向臨床推送“紅黃藍(lán)”預(yù)警；（5）負(fù)責(zé)與患者溝通、調(diào)解、鑒定、訴訟對(duì)接；（6）每半年發(fā)布《醫(yī)療安全白皮書(shū)》。2.3科室醫(yī)療安全小組科室主任任組長(zhǎng)，護(hù)士長(zhǎng)、住院總、質(zhì)控員、感控員、藥品管理員、設(shè)備管理員為成員。職責(zé)：（1）每周運(yùn)行“科室安全例會(huì)”，對(duì)上周所有三級(jí)以上不良事件進(jìn)行復(fù)盤(pán)；（2）落實(shí)院級(jí)整改措施，更新科內(nèi)“一頁(yè)式”應(yīng)急預(yù)案；（3）建立“重點(diǎn)患者清單”，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)手術(shù)、輸血、化療、抗凝、精神類藥品使用實(shí)施雙人核對(duì)；（4）組織本科人員年度安全培訓(xùn)與考核，考核不合格者暫停處方權(quán)或操作權(quán)。2.4個(gè)人職責(zé)（1）醫(yī)師：嚴(yán)格遵守診療指南、技術(shù)操作規(guī)范、知情告知制度；對(duì)疑難病例主動(dòng)提請(qǐng)多學(xué)科會(huì)診；發(fā)生并發(fā)癥后30分鐘內(nèi)口頭、6小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告上級(jí)醫(yī)師及安辦。（2）護(hù)士：執(zhí)行“三查八對(duì)”，對(duì)異常生命體征立即啟動(dòng)MET（快速反應(yīng)小組）；對(duì)跌倒、壓瘡、脫管、給藥錯(cuò)誤等事件即時(shí)上報(bào)護(hù)理信息系統(tǒng)。（3）技師：對(duì)設(shè)備異常報(bào)警立即停機(jī)并鎖定影像，禁止“帶病”檢查；對(duì)對(duì)比劑不良反應(yīng)2分鐘內(nèi)啟動(dòng)急救流程。（4）藥師：對(duì)超劑量、超途徑、禁忌癥、相互作用、皮試陽(yáng)性處方實(shí)時(shí)攔截；對(duì)冷鏈藥品每2小時(shí)自動(dòng)測(cè)溫并上傳云端。（5）行政后勤：對(duì)氧氣、負(fù)壓、供電、電梯、消防、污水、醫(yī)廢實(shí)行“每日點(diǎn)檢+二維碼簽到”，異常30分鐘內(nèi)到場(chǎng)處置。第三章醫(yī)療安全事件分級(jí)與報(bào)告3.1事件分級(jí)（1）Ⅰ級(jí)（極重度）：造成患者死亡、重度殘疾、器官功能完全喪失，或預(yù)計(jì)賠償≥50萬(wàn)元，或引發(fā)群體性事件、媒體負(fù)面輿情。（2）Ⅱ級(jí)（重度）：造成患者中度殘疾、器官功能部分喪失、額外手術(shù)或延長(zhǎng)住院≥15天，或預(yù)計(jì)賠償10—50萬(wàn)元。（3）Ⅲ級(jí)（中度）：造成患者輕度殘疾、延長(zhǎng)住院≥7天、額外費(fèi)用≥1萬(wàn)元，或需二次手術(shù)、介入、輸血、有創(chuàng)操作。（4）Ⅳ級(jí)（輕度）：未造成明顯損害但需加強(qiáng)觀察、調(diào)整治療，或幾乎造成損害（NearMiss）。（5）Ⅴ級(jí)（隱患）：流程、設(shè)備、環(huán)境、藥品存在缺陷，尚未形成事實(shí)損害。3.2報(bào)告時(shí)限（1）Ⅰ級(jí)：事件發(fā)生后立即（≤30分鐘）口頭報(bào)告總值班、安辦、院長(zhǎng)；2小時(shí)內(nèi)完成院內(nèi)網(wǎng)填報(bào)；6小時(shí)內(nèi)向?qū)俚匦l(wèi)健委電話報(bào)告，24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告。（2）Ⅱ級(jí)：1小時(shí)內(nèi)口頭報(bào)告安辦，12小時(shí)內(nèi)填報(bào)系統(tǒng)，48小時(shí)內(nèi)向?qū)俚匦l(wèi)健委書(shū)面報(bào)告。（3）Ⅲ級(jí)：2小時(shí)內(nèi)口頭報(bào)告科主任，24小時(shí)內(nèi)填報(bào)系統(tǒng)。（4）Ⅳ級(jí)：6小時(shí)內(nèi)填報(bào)系統(tǒng)。（5）Ⅴ級(jí)：24小時(shí)內(nèi)填報(bào)系統(tǒng)。3.3報(bào)告路徑醫(yī)院建立“一鍵上報(bào)”App，支持語(yǔ)音、拍照、視頻、PDF、DICOM上傳；自動(dòng)生成事件編號(hào)、區(qū)塊鏈哈希值，確保不可篡改；對(duì)報(bào)告人實(shí)行“默認(rèn)實(shí)名、可選匿名”，嚴(yán)禁打擊報(bào)復(fù)，違者按Ⅰ級(jí)事件處理。第四章證據(jù)固定與封存4.1封存范圍（1）病歷：包括紙質(zhì)、電子、影像、護(hù)理記錄、醫(yī)囑、護(hù)理評(píng)估、知情同意書(shū)、會(huì)診記錄、麻醉記錄、手術(shù)清點(diǎn)記錄、病理報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、輸血同意書(shū)、病程錄音、遠(yuǎn)程會(huì)診視頻。（2）實(shí)物：剩余藥品、輸液器、注射器、導(dǎo)管、植入物、一次性耗材、血液制品、化療泵、標(biāo)本、病理切片、手術(shù)室監(jiān)控錄像、設(shè)備日志、冷鏈溫度記錄。（3）數(shù)據(jù)：監(jiān)護(hù)儀原始波形、麻醉機(jī)呼吸參數(shù)、呼吸機(jī)曲線、輸液泵速率、手術(shù)導(dǎo)航軌跡、內(nèi)窺鏡影像、3D打印模型、AI輔助診斷截屏。4.2封存流程（1）雙人雙鎖：由安辦專員與患者近親屬共同在場(chǎng)，使用一次性防篡改條形碼封條；封存袋注明事件編號(hào)、時(shí)間、地點(diǎn)、封存人簽名。（2）冷藏冷凍：對(duì)生物標(biāo)本、藥品、血液制品立即放置-20℃或-80℃冰箱，并打印溫度記錄。（3）電子取證：對(duì)HIS、LIS、PACS、EMR、手麻、ICU監(jiān)護(hù)系統(tǒng)采用“鏡像備份+只讀硬盤(pán)+區(qū)塊鏈存證”，并生成MD5值。（4）監(jiān)控錄像：保衛(wèi)科在事件發(fā)生后10分鐘內(nèi)下載指定時(shí)段錄像，刻錄成一次性光盤(pán)，一式三份，分別由安辦、法務(wù)、患者或其代理人保存。第五章同行評(píng)議與責(zé)任認(rèn)定5.1專家?guī)旖ㄔO(shè)醫(yī)院建立“院級(jí)+省級(jí)+國(guó)家級(jí)”三級(jí)專家?guī)欤采w34個(gè)臨床?？啤?1個(gè)醫(yī)技科室、6個(gè)管理門(mén)類；專家入庫(kù)需具備副高以上職稱、10年以上臨床經(jīng)驗(yàn)、無(wú)重大醫(yī)療事故記錄、通過(guò)倫理與法律培訓(xùn)考核；每三年動(dòng)態(tài)調(diào)整一次，實(shí)行回避制度。5.2評(píng)議流程（1）抽?。喊厕k在事件發(fā)生后48小時(shí)內(nèi)，從專家?guī)祀S機(jī)抽取5名同行專家（院外≥3名），并自動(dòng)短信通知。（2）盲評(píng)：隱藏患者與責(zé)任醫(yī)師身份信息，僅提供編號(hào)；專家在5個(gè)工作日內(nèi)獨(dú)立完成評(píng)議表。（3）主審：指定1名院外專家擔(dān)任主審，組織線上或線下合議，形成《同行評(píng)議報(bào)告》，內(nèi)容包括事實(shí)摘要、診療經(jīng)過(guò)、爭(zhēng)議焦點(diǎn)、過(guò)錯(cuò)分析、責(zé)任梯度、整改建議。（4）表決：采用“多數(shù)決+理由附議”，對(duì)責(zé)任梯度、責(zé)任比例、是否構(gòu)成醫(yī)療事故、事故等級(jí)進(jìn)行投票；需4/5以上專家同意方可通過(guò)。（5）送達(dá)：評(píng)議報(bào)告在合議結(jié)束后24小時(shí)內(nèi)送達(dá)醫(yī)患雙方，并留檔7份（醫(yī)患、安辦、法務(wù)、監(jiān)察、保險(xiǎn)、衛(wèi)健委、檔案室）。5.3責(zé)任梯度與比例（1）完全責(zé)任：過(guò)錯(cuò)行為與損害后果之間存在直接、全部因果關(guān)系，責(zé)任比例100%。（2）主要責(zé)任：過(guò)錯(cuò)行為是損害后果發(fā)生的主要原因，責(zé)任比例60%—90%。（3）同等責(zé)任：過(guò)錯(cuò)行為與其他因素共同導(dǎo)致?lián)p害，責(zé)任比例40%—60%。（4）次要責(zé)任：過(guò)錯(cuò)行為對(duì)損害后果起次要作用，責(zé)任比例10%—40%。（5）輕微責(zé)任：過(guò)錯(cuò)行為對(duì)損害后果作用較小，責(zé)任比例≤10%。（6）無(wú)責(zé)任：診療行為符合當(dāng)時(shí)診療規(guī)范，損害屬于已知且不可防范的并發(fā)癥，或患者自身疾病自然轉(zhuǎn)歸。第六章處罰與賠償6.1行政處罰（1）警告：適用于Ⅳ級(jí)事件且為首次責(zé)任。（2）記過(guò)：適用于Ⅲ級(jí)事件或Ⅳ級(jí)事件12個(gè)月內(nèi)重復(fù)發(fā)生。（3）記大過(guò)：適用于Ⅱ級(jí)事件或Ⅲ級(jí)事件6個(gè)月內(nèi)重復(fù)發(fā)生。（4）降級(jí)：適用于Ⅰ級(jí)事件負(fù)主要責(zé)任或Ⅱ級(jí)事件3個(gè)月內(nèi)重復(fù)發(fā)生，降低專業(yè)技術(shù)崗位等級(jí)或護(hù)理層級(jí)。（5）撤職：適用于Ⅰ級(jí)事件負(fù)完全責(zé)任或連續(xù)兩次記大過(guò)。（6）暫停執(zhí)業(yè)：對(duì)涉嫌犯罪的，衛(wèi)生行政部門(mén)可暫停6—12個(gè)月執(zhí)業(yè)活動(dòng)；期滿需經(jīng)省級(jí)考核合格方可恢復(fù)。6.2績(jī)效扣減（1）完全責(zé)任：扣減當(dāng)年績(jī)效100%，并取消當(dāng)年度評(píng)優(yōu)、職稱申報(bào)、科研立項(xiàng)、研究生導(dǎo)師資格。（2）主要責(zé)任：扣減當(dāng)年績(jī)效70%，取消當(dāng)年度評(píng)優(yōu)。（3）同等責(zé)任：扣減當(dāng)年績(jī)效50%。（4）次要責(zé)任：扣減當(dāng)年績(jī)效30%。（5）輕微責(zé)任：扣減當(dāng)年績(jī)效10%?？?jī)效扣減部分劃入“醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)基金”，用于患者先行賠付及安全改進(jìn)項(xiàng)目。6.3民事賠償（1）醫(yī)院先行賠付：對(duì)法院生效判決、調(diào)解書(shū)、人民調(diào)解協(xié)議、保險(xiǎn)公估報(bào)告，醫(yī)院在7日內(nèi)先行支付患者全部賠償款。（2）內(nèi)部追償：醫(yī)院根據(jù)責(zé)任比例向責(zé)任人追償，完全責(zé)任追償比例≤30%，主要責(zé)任≤20%，同等責(zé)任≤15%，次要責(zé)任≤10%，輕微責(zé)任≤5%；追償分12個(gè)月從工資中扣除，每月不超過(guò)月工資的30%，確保責(zé)任人基本生活。（3）保險(xiǎn)理賠：醫(yī)院購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療責(zé)任險(xiǎn)、醫(yī)師執(zhí)業(yè)險(xiǎn)、設(shè)備意外險(xiǎn)、藥品不良反應(yīng)險(xiǎn)；對(duì)屬于保險(xiǎn)范圍的事件，由保險(xiǎn)公司直接支付，醫(yī)院不再追償責(zé)任人。6.4刑事責(zé)任對(duì)涉嫌醫(yī)療事故罪、非法行醫(yī)罪、過(guò)失致人死亡罪、重大責(zé)任事故罪、提供虛假證明文件罪、危險(xiǎn)物品肇事罪的，醫(yī)院在收到公安機(jī)關(guān)立案通知書(shū)后3日內(nèi)解除聘用合同，并永久列入“行業(yè)禁入名單”；同時(shí)配合調(diào)查，提供全部證據(jù)。第七章整改與持續(xù)改進(jìn)7.1根因分析采用“魚(yú)骨圖+5Why+HFMEA（醫(yī)療失效模式與影響分析）”三結(jié)合方法，對(duì)系統(tǒng)、設(shè)備、環(huán)境、人員、文化、管理六大維度進(jìn)行剖析；要求找出至少3個(gè)系統(tǒng)原因、3個(gè)管理漏洞、3個(gè)可量化改進(jìn)指標(biāo)。7.2整改措施（1）SOP更新：在根因報(bào)告批準(zhǔn)后7日內(nèi)完成標(biāo)準(zhǔn)操作程序修訂，增加“雙確認(rèn)+掃碼+AI預(yù)警”環(huán)節(jié)。（2）培訓(xùn)演練：針對(duì)事件涉及技術(shù)，組織全科培訓(xùn)考核，合格率須達(dá)100%；對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)流程每季度開(kāi)展情景模擬演練，演練視頻上傳云端備查。（3）信息化升級(jí)：對(duì)事件暴露出的系統(tǒng)缺陷，由信息科牽頭在30日內(nèi)完成補(bǔ)丁或版本升級(jí)；對(duì)藥品、耗材、設(shè)備實(shí)行“一物一碼”全生命周期追溯。（4）硬件改造：對(duì)手術(shù)室、ICU、急診科、產(chǎn)房、新生兒室、輸血科、病理科、放射科、藥劑科等重點(diǎn)區(qū)域，按“五常法”進(jìn)行流線、照明、通風(fēng)、溫濕度、噪音、防跌倒、消防、輻射防護(hù)改造；改造后由第三方機(jī)構(gòu)驗(yàn)收合格方可投入使用。（5）文化塑造：開(kāi)展“患者安全月”“安全脫口秀”“隱患隨手拍”活動(dòng)，設(shè)立“安全積分”兌換獎(jiǎng)品；對(duì)主動(dòng)上報(bào)Ⅴ級(jí)隱患的員工，給予200—1000元獎(jiǎng)勵(lì)。7.3效果評(píng)價(jià)（1）指標(biāo)監(jiān)測(cè)：對(duì)整改后同類事件發(fā)生率、嚴(yán)重程度、賠償金額、患者滿意度、員工安全文化測(cè)評(píng)得分進(jìn)行連續(xù)6個(gè)月跟蹤；若Ⅲ級(jí)以上事件再次發(fā)生，視為整改無(wú)效，啟動(dòng)第二輪根因分析并加倍處罰。（2）飛行檢查：院質(zhì)委會(huì)組織“飛行隊(duì)”，在不提前通知的情況下對(duì)整改科室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即通報(bào)并扣分。（3）外部評(píng)審：每年邀請(qǐng)省級(jí)質(zhì)控中心或第三方JCI評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行專項(xiàng)復(fù)審，評(píng)審結(jié)果與科室年終績(jī)效、干部任免直接掛鉤。第八章培訓(xùn)與考核8.1崗前培訓(xùn)所有新入職員工必須完成18學(xué)時(shí)《醫(yī)療安全與法律》課程、6學(xué)時(shí)《醫(yī)患溝通技巧》實(shí)訓(xùn)、3學(xué)時(shí)《突發(fā)事件媒體應(yīng)對(duì)》演練；考核不合格者延長(zhǎng)試用期或不予錄用。8.2在職培訓(xùn)（1）年度必修：全院職工每年完成不少于8學(xué)時(shí)線上+4學(xué)時(shí)線下安全培訓(xùn)；對(duì)手術(shù)、麻醉、輸血、腫瘤化療、抗凝、新生兒、精神、放射、介入、實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)等十大高風(fēng)險(xiǎn)科室，增加至16學(xué)時(shí)。（2）專項(xiàng)強(qiáng)化：對(duì)近3年發(fā)生Ⅱ級(jí)以上事件的科室，實(shí)行“回爐培訓(xùn)”，脫產(chǎn)3天，由院外專家進(jìn)行案例復(fù)盤(pán)、情景模擬、OSCE考核。（3）領(lǐng)導(dǎo)力培訓(xùn)：對(duì)科主任、護(hù)士長(zhǎng)、職能部門(mén)負(fù)責(zé)人每年安排1次“醫(yī)療安全領(lǐng)導(dǎo)力”封閉式培訓(xùn)，內(nèi)容包括系統(tǒng)思維、非懲罰性文化、談判與調(diào)解、輿情管理、危機(jī)公關(guān)。8.3考核與授權(quán)（1）理論考核：采用線上隨機(jī)題庫(kù)，80分合格；不合格者7日后補(bǔ)考，仍不合格暫停處方權(quán)或操作權(quán)。（2）技能考核：采用OSCE站點(diǎn)，設(shè)置病史采集、知情告知、急救操作、病歷書(shū)寫(xiě)、糾紛溝通5站，每站≥80分視為通過(guò)。（3）授權(quán)管理：對(duì)手術(shù)、麻醉、介入、腔鏡、放療、超聲刀、激光、射頻、透析、輸血、化療、細(xì)胞治療、基因治療、AI輔助診斷、機(jī)器人手術(shù)等高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)，實(shí)行“年度授權(quán)+臨時(shí)再授權(quán)”；對(duì)發(fā)生Ⅲ級(jí)以上事件的責(zé)任人，立即暫停授權(quán)，經(jīng)再培訓(xùn)考核合格后方可恢復(fù)。第九章患者溝通與糾紛調(diào)解9.1告知與溝通（1）入院24小時(shí)內(nèi)完成《住院患者安全告知書(shū)》雙簽字；對(duì)手術(shù)、麻醉、輸血、化療、介入、試驗(yàn)性醫(yī)療、高額自費(fèi)項(xiàng)目、AI輔助診斷、機(jī)器人手術(shù)等，必須單獨(dú)簽署《專項(xiàng)知情同意書(shū)》，并錄制告知視頻，保存≥15年。（2）每日由管床醫(yī)師、責(zé)任護(hù)士、患者或家屬三方共同進(jìn)行“床邊安全交接”，重點(diǎn)確認(rèn)身份、診斷、治療計(jì)劃、過(guò)敏史、跌倒風(fēng)險(xiǎn)、壓瘡風(fēng)險(xiǎn)、VT