2025年大學（藥事管理）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理期末試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。請將正確答案的序號填在題后的括號內(nèi)。1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的藥品質(zhì)量管理體系文件不包括以下哪項？（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責C.藥品采購計劃D.操作規(guī)程2.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期幾年，但不得少于幾年？（）A.1年，3年B.1年，5年C.2年，3年D.2年，5年3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，處方要保存幾年備查？（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件D.藥品生產(chǎn)批準證明文件復(fù)印件5.藥品儲存實行色標管理，待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為（）A.紅色B.綠色C.黃色D.藍色6.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不應(yīng)少于企業(yè)職工總數(shù)的（）A.2%B.3%C.4%D.5%7.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有（）A.藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱B.中藥學中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱8.藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)當對庫存藥品的有效期進行（）A.自動跟蹤和控制B.人工提醒C.定期檢查D.不定期抽查9.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具的銷售憑證內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品規(guī)格D.購貨單位10.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，一次銷售不得超過（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.4個最小包裝D.5個最小包裝11.藥品經(jīng)營企業(yè)對不合格藥品應(yīng)（）A.就地銷毀B.退回原供貨單位C.存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標志D.降價銷售12.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的相對濕度為（）A.35%～75%B.40%～70%C.45%～65%D.50%～80%13.藥品零售企業(yè)陳列藥品時，處方藥與非處方藥應(yīng)（）A.分柜擺放B.混放C.集中擺放D.分區(qū)陳列14.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人應(yīng)是（）A.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱15.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)劃分的區(qū)域不包括（）A.待驗庫（區(qū)）B.合格品庫（區(qū)）C.發(fā)貨庫（區(qū)）D.加工庫（區(qū)）16.藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的人員應(yīng)當具有（）A.中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱17.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具的銷售憑證應(yīng)標明（）A.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售日期等B.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售日期等C.藥品名稱、劑型、規(guī)格。數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、銷售日期等D.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、購貨單位、銷售日期等18.藥品經(jīng)營企業(yè)對庫存藥品應(yīng)（）A.定期盤點，做到賬、貨相符B.不定期盤點，做到賬、貨相符C.半年盤點一次，做到賬、貨相符D.一年盤點一次，做到賬、貨相符19.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品養(yǎng)護工作的主要職責不包括（）A.指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存B.檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄D.負責質(zhì)量查詢、投訴、舉報的處理及藥品不良反應(yīng)報告20.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具的銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期幾年，但不得少于幾年？（）A.1年，3年B.1年，5年C.2年，3年D.2年，5年第II卷（非選擇題，共60分）二、多項選擇題（每題3分，共15分）答題要求：本卷共5小題，每小題3分。在每小題給出的五個選項中，有二至五個選項是符合題目要求的，請將正確選項的序號填在題后的括號內(nèi)。多選、少選、錯選均不得分。1.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證E.計算機系統(tǒng)2.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗收記錄應(yīng)包括（）A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期B.生產(chǎn)廠商、供貨單位C.到貨數(shù)量、驗收數(shù)量、驗收合格數(shù)量D.驗收結(jié)果E.驗收人員簽名3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具銷售憑證，內(nèi)容包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.數(shù)量D.價格E.批號4.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營品種應(yīng)進行的審核內(nèi)容包括（）A.合法性審核B.藥品質(zhì)量基本情況審核C.藥品包裝、標簽、說明書審核D.藥品價格審核E.藥品廣告審核5.藥品儲存應(yīng)實行色標管理，合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為（）A.紅色B.綠色C.黃色D.藍色E.白色三、判斷題（每題2分，共10分）答題要求：判斷下列各題的正誤，正確的在題后的括號內(nèi)打“√”，錯誤的打“×”。1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行采購醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。（）2.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不應(yīng)少于企業(yè)職工總數(shù)的3%。（）3.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，一次銷售不得超過3個最小包裝。（）4.藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制。（）5.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的相對濕度為40%～70%。（）四、簡答題（每題10分，共20分）答題要求：請簡要回答下列問題，每題答案字數(shù)在150字到200字之間。1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種審核的內(nèi)容及程序。2.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)遵循哪些質(zhì)量管理要求？五、案例分析題（15分）答題要求：請根據(jù)以下案例，回答問題。每題答案字數(shù)在150字到200字之間。某藥品零售企業(yè)在一次日常檢查中，發(fā)現(xiàn)其銷售的某品牌感冒清熱顆粒的外包裝上標注的功能主治與國家藥品標準規(guī)定不符。經(jīng)進一步調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該藥品是從一個無藥品經(jīng)營資質(zhì)的個人手中購進的。1.該藥品零售企業(yè)的行為違反了哪些藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定？2.針對該企業(yè)的違法行為，應(yīng)如何進行處罰？答案：第I卷1.C2.B3.B4.D5.C6.A7.A8.A9.C10.A11.C12.A13.A14.A15.D16.A17.A18.A19.D20.B第II卷1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABC5.B三、1.×2.×3.×4.√5.×四、1.對首營企業(yè)審核內(nèi)容：《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》等。程序：業(yè)務(wù)部門初審，資料交質(zhì)量管理部門審核，合格后報企業(yè)負責人審批。對首營品種審核內(nèi)容：合法性、質(zhì)量基本情況、包裝等。程序：業(yè)務(wù)部門提供資料，質(zhì)量管理部門審核，必要時實地考察，合格后報企業(yè)負責人審批。2.銷售藥品時應(yīng)遵循：嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定；銷售處方藥憑處方；銷售藥品應(yīng)正確說明用法用量等；調(diào)配處方必須經(jīng)過核