2025年大四（生物制藥）生物藥物制備考核題

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。1.以下哪種生物藥物制備技術(shù)常用于蛋白質(zhì)類藥物的生產(chǎn)？A.基因工程技術(shù)B.發(fā)酵工程技術(shù)C.酶工程技術(shù)D.細胞工程技術(shù)2.生物藥物分離純化過程中，最先進行的步驟通常是？A.細胞破碎B.過濾C.離心D.沉淀3.對于生物藥物的穩(wěn)定性，下列說法錯誤的是？A.溫度升高會加速藥物降解B.光照可能導致藥物變性C.溶液pH值對穩(wěn)定性無影響D.某些金屬離子會催化藥物分解4.下列哪種是生物藥物常用的輔料？A.淀粉B.氫氧化鈉C.乙醇D.聚乙二醇5.基因工程藥物生產(chǎn)中，構(gòu)建表達載體時常用的工具酶是？A.限制性內(nèi)切酶B.DNA連接酶C.逆轉(zhuǎn)錄酶D.以上都是6.發(fā)酵工程生產(chǎn)生物藥物時，發(fā)酵罐的主要作用不包括？A.提供適宜的溫度B.控制溶解氧C.調(diào)節(jié)pH值D.進行產(chǎn)物分離7.生物藥物的活性檢測方法不包括？A.細胞活性檢測B.酶活性檢測C.紅外光譜檢測D.免疫活性檢測8.蛋白質(zhì)類生物藥物復性過程中，常采用的方法是？A.透析B.超濾C.離子交換色譜D.親和色譜9.生物藥物制備過程中，防止微生物污染的關(guān)鍵措施是？A.嚴格的無菌操作B.使用抗生素C.加強通風D.定期消毒設(shè)備10.以下哪種生物藥物可用于治療心血管疾??？A.胰島素B.干擾素C.生長激素D.降鈣素11.生物藥物的質(zhì)量控制不包括對以下哪項的檢測？A.含量B.純度C.外觀D.包裝材料12.細胞工程生產(chǎn)生物藥物時，常用的細胞培養(yǎng)方法是？A.懸浮培養(yǎng)B.貼壁培養(yǎng)C.固定化培養(yǎng)D.以上都是13.酶工程中，固定化酶的優(yōu)點不包括？A.穩(wěn)定性提高B.可重復使用C.活性增強D.易于分離14.生物藥物的儲存條件一般不包括？A.低溫B.避光C.高濕度D.密封15.以下哪種技術(shù)可用于生物藥物的大規(guī)模制備？A.分批培養(yǎng)B.連續(xù)培養(yǎng)C.補料分批培養(yǎng)D.以上都可以16.生物藥物制備過程中，蛋白質(zhì)的分離純化可采用的方法是？A.凝膠過濾色譜B.離子交換色譜C.疏水作用色譜D.以上都是17.對于生物藥物的劑型選擇，主要考慮因素不包括？A.藥物性質(zhì)B.給藥途徑C.生產(chǎn)成本D.患者喜好18.基因工程疫苗的生產(chǎn)原理是？A.利用病毒的減毒株B.表達病原體的抗原基因C.提取病原體的蛋白質(zhì)D.以上都不是19.生物藥物制備過程中，細胞破碎的方法有？A.機械破碎B.化學破碎C.酶解破碎D.以上都是20.生物藥物分析中，常用的色譜分析法不包括？A.氣相色譜B.液相色譜C.紙色譜D.毛細管電泳第II卷（非選擇題共60分）21.（10分）簡述生物藥物制備的一般流程。22.（10分）請說明基因工程技術(shù)在生物藥物制備中的應(yīng)用及優(yōu)勢。23.（10分）論述發(fā)酵工程生產(chǎn)生物藥物的關(guān)鍵控制點及控制方法。24.（15分）材料：某生物制藥公司計劃生產(chǎn)一種新型的蛋白質(zhì)類生物藥物。在制備過程中，遇到了蛋白質(zhì)復性困難的問題。問題：請分析可能導致蛋白質(zhì)復性困難的原因，并提出相應(yīng)的解決措施。25.（15分）材料：隨著生物制藥技術(shù)的不斷發(fā)展，生物藥物的種類越來越多，應(yīng)用范圍也越來越廣泛。但同時，生物藥物的質(zhì)量控制也面臨著諸多挑戰(zhàn)。問題：請結(jié)合實際，談?wù)勆锼幬镔|(zhì)量控制的重要性以及如何加強生物藥物的質(zhì)量控制。答案：1.A2.B3.C4.D5.D6.D7.C8.A9.A10.D11.D12.D13.C14.C15.D16.D17.D18.B19.D20.C21.生物藥物制備一般流程：首先是原材料的選擇與預處理，獲取含目標生物藥物的生物材料；接著進行細胞破碎或組織處理釋放藥物；然后通過分離純化技術(shù)去除雜質(zhì)得到較純的藥物；再對藥物進行精制進一步提高純度和質(zhì)量；最后進行制劑成型，制成合適劑型。22.基因工程技術(shù)在生物藥物制備中可通過構(gòu)建表達載體，將目的基因?qū)牒线m宿主細胞表達目標藥物。優(yōu)勢在于可大量生產(chǎn)難以從天然材料獲取的藥物；能對藥物進行分子改造，提高療效、降低副作用；可實現(xiàn)藥物的定向生產(chǎn)，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。23.關(guān)鍵控制點及控制方法：培養(yǎng)基的成分和質(zhì)量，要嚴格篩選原料，確保營養(yǎng)均衡；發(fā)酵條件如溫度、pH、溶氧等，需精確控制，通過傳感器和控制系統(tǒng)實時調(diào)節(jié)；菌種的穩(wěn)定性和純度，定期檢測和純化菌種；發(fā)酵過程的污染控制，嚴格無菌操作，定期消毒設(shè)備。24.原因：可能是蛋白質(zhì)變性過度，二硫鍵錯配，溶液條件不適宜等。解決措施：優(yōu)化復性緩沖液成分，如調(diào)整pH、離子強度等；采用稀釋復性、透析復性等合適方法；添加輔助因子如氧化還原試劑幫助正確配對二硫鍵。25.生物藥物質(zhì)量控制重要性：直接