2025年大學(xué)藥學(xué)（藥事管理學(xué)）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。1.以下關(guān)于藥品的定義，正確的是A.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.保健品C.食品D.化妝品答案：A2.《藥品管理法》的適用范圍不包括A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品經(jīng)營D.動物用藥答案：D3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有的條件不包括A.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.充足的資金答案：D4.藥品廣告的審批部門是A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須取得A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》答案：A6.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的責(zé)任主體不包括A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品消費(fèi)者答案：D7.以下屬于假藥的是A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.以上都是答案：D8.藥品召回的主體是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A9.新藥是指A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B.已在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.改變劑型的藥品D.改變給藥途徑的藥品答案：A10.藥品注冊申請不包括A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請答案：D11.藥品批準(zhǔn)文號的格式正確的是A.國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號B.國藥準(zhǔn)字H（Z、S）+4位年號+4位順序號C.國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位順序號+4位年號D.國藥準(zhǔn)字H（Z、S）+4位順序號+4位年號答案：A12.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A13.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B14.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：D15.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：C16.以下不屬于藥品監(jiān)督管理的原則的是A.以社會效益為最高準(zhǔn)則B.質(zhì)量第一的原則C.法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則D.效率優(yōu)先原則答案：D17.藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)不包括A.制定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》C.核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》D.藥品定價答案：D18.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的類型不包括A.國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.市級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.縣級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：D19.藥品知識產(chǎn)權(quán)不包括A.藥品專利B.藥品商標(biāo)C.藥品著作權(quán)D.藥品外觀設(shè)計答案：D20.以下關(guān)于藥品價格管理的說法，錯誤的是A.政府定價藥品由價格主管部門制定最高零售價B.市場調(diào)節(jié)價藥品由企業(yè)自主定價C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行提高藥品價格D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本答案：C第II卷（非選擇題共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：請在每題的空格中填上正確答案。錯填、不填均無分。1.藥品管理法的宗旨是加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。3.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售或者變相銷售。5.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（二）簡答題（共20分）答題要求：簡要回答問題，觀點(diǎn)明確，條理清晰。1.簡述藥品的特殊性。答：藥品具有專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、限時性。專屬性指藥品針對具體的病癥發(fā)揮作用；兩重性是既能治病也可能產(chǎn)生不良反應(yīng)；質(zhì)量的重要性要求藥品必須符合嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；限時性指藥品有效期嚴(yán)格，過期藥品不能使用。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件。答：要有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。3.簡述藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的意義。答：有助于及時發(fā)現(xiàn)藥品潛在風(fēng)險，保障公眾用藥安全；為藥品監(jiān)管部門制定政策法規(guī)提供依據(jù)，促進(jìn)藥品質(zhì)量提升；推動藥品研發(fā)改進(jìn)，提高藥品安全性有效性；利于企業(yè)了解產(chǎn)品不良反應(yīng)情況，完善生產(chǎn)經(jīng)營管理。4.簡述藥品召回的分類及原因。答：分為主動召回和責(zé)令召回。主動召回是企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患主動實(shí)施召回；責(zé)令召回是藥品監(jiān)管部門要求企業(yè)召回存在安全隱患的藥品。原因主要是藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)、存在安全風(fēng)險、說明書有重大缺陷等。5.簡述藥品注冊的程序。答：包括申請、受理、審評、審批、發(fā)證等程序。申請人向藥品監(jiān)管部門提出注冊申請，部門受理后進(jìn)行審評，根據(jù)審評結(jié)果作出審批決定，符合要求的發(fā)放藥品批準(zhǔn)文號等相關(guān)證書。（三）論述題（共15分）答題要求：論述充分，有理有據(jù)，結(jié)合實(shí)際。論述加強(qiáng)藥品監(jiān)管的重要性。藥品關(guān)乎公眾健康與安全，加強(qiáng)監(jiān)管至關(guān)重要。能保證藥品質(zhì)量，防止假藥劣藥流入市場，如“齊二藥”事件，因監(jiān)管不力致嚴(yán)重后果。可規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，保障合法企業(yè)權(quán)益，營造公平競爭環(huán)境。還能維護(hù)公眾用藥合法權(quán)益，避免不合理用藥及不良反應(yīng)，像疫苗事件凸顯監(jiān)管缺失危害。加強(qiáng)監(jiān)管利于促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展，提升國際競爭力，保障人民群眾生命健康。（四）材料分析題（共10分）材料：近年來，某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一種藥品在市場上出現(xiàn)了多起不良反應(yīng)報告。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該藥品的生產(chǎn)工藝存在缺陷，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不穩(wěn)定。藥品監(jiān)管部門責(zé)令該企業(yè)召回相關(guān)藥品，并對其進(jìn)行了處罰。答題要求：根據(jù)上述材料，回答以下問題。1.該企業(yè)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)的原因是什么？答：該企業(yè)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)的原因是生產(chǎn)工藝存在缺陷，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不穩(wěn)定。2.藥品監(jiān)管部門采取了哪些措施？答：藥品監(jiān)管部門責(zé)令該企業(yè)召回相關(guān)藥品，并對其進(jìn)行了處罰。3.從該事件中，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)吸取哪些教訓(xùn)？（5分）答：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)吸取的教訓(xùn)包括：嚴(yán)格把控生產(chǎn)工藝，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)問題；建立健全質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量意識；積極配合監(jiān)管部門工作，對出現(xiàn)的問題及時整改，保障公眾用藥安全。（五）案例分析題（共5分）案例：某藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，未按照規(guī)定