(2025年)醫(yī)療器械培訓(xùn)考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.直接用于人體的體外診斷試劑B.通過藥理學(xué)作用實(shí)現(xiàn)治療目的的設(shè)備C.用于手術(shù)中止血的醫(yī)用縫合線D.具有輔助呼吸功能的呼吸機(jī)答案：B（解析：醫(yī)療器械需通過物理等非藥理學(xué)方式實(shí)現(xiàn)功能，B項(xiàng)不符合）2.某企業(yè)擬經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，需向哪個部門申請經(jīng)營備案？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C（解析：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門）3.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中，必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求編號B.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式C.推薦使用的患者人群D.禁忌癥或注意事項(xiàng)答案：C（解析：說明書需標(biāo)注產(chǎn)品特性、使用方法、禁忌等，但“推薦患者人群”非強(qiáng)制要求）4.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括？A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械消費(fèi)者個人D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：C（解析：消費(fèi)者個人無強(qiáng)制報告義務(wù)，責(zé)任主體為注冊人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位）5.某醫(yī)院使用的電子血壓計（第一類）已超過校準(zhǔn)周期3個月，依據(jù)法規(guī)應(yīng)如何處理？A.繼續(xù)使用至下一個校準(zhǔn)周期B.立即停止使用并重新校準(zhǔn)C.經(jīng)科室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可繼續(xù)使用D.報廢并更換新設(shè)備答案：B（解析：使用單位需對需校準(zhǔn)的醫(yī)療器械定期校準(zhǔn)，超期應(yīng)停止使用并校準(zhǔn)）6.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由哪類主體制定？A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.注冊人/備案人D.行業(yè)協(xié)會答案：C（解析：產(chǎn)品技術(shù)要求由注冊人/備案人制定，需符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)）7.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立的質(zhì)量管理制度？A.采購驗(yàn)收制度B.售后服務(wù)制度C.員工年度旅游制度D.不合格品管理制度答案：C（解析：質(zhì)量管理制度需涵蓋采購、驗(yàn)收、存儲、售后等環(huán)節(jié)，員工福利非強(qiáng)制）8.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.注明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購買和使用”B.引用真實(shí)臨床使用案例C.宣稱“有效率100%”D.標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證編號答案：C（解析：廣告不得含有絕對化斷言，如“100%有效”）9.第一類醫(yī)療器械備案憑證的有效期為？A.3年B.5年C.長期有效，除非備案信息變更D.與產(chǎn)品生命周期一致答案：C（解析：第一類醫(yī)療器械備案無固定有效期，備案信息變更需重新備案）10.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的血糖儀存在設(shè)計缺陷，可能導(dǎo)致測量值偏差，應(yīng)首先采取的措施是？A.向患者隱瞞問題，繼續(xù)使用B.立即停止使用并通知注冊人C.自行維修后繼續(xù)使用D.向省級藥監(jiān)部門報告后繼續(xù)使用答案：B（解析：使用單位發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即停用并通知注冊人/備案人，配合召回）11.醫(yī)療器械注冊證的“適用范圍”應(yīng)與以下哪項(xiàng)內(nèi)容一致？A.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)B.臨床試驗(yàn)報告中的研究結(jié)論C.說明書中的“預(yù)期用途”D.廣告宣傳中的功能描述答案：C（解析：注冊證“適用范圍”需與說明書“預(yù)期用途”一致，確保信息真實(shí)）12.某企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩（第二類）未在最小銷售單元標(biāo)注生產(chǎn)日期，依據(jù)法規(guī)應(yīng)認(rèn)定為？A.標(biāo)簽不符合規(guī)定B.產(chǎn)品質(zhì)量不合格C.虛假宣傳D.正常標(biāo)識疏漏答案：A（解析：標(biāo)簽需標(biāo)注生產(chǎn)日期、使用期限等，未標(biāo)注屬標(biāo)簽不符合規(guī)定）13.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”不包括？A.導(dǎo)致患者住院治療B.造成永久性視力損傷C.引發(fā)短暫頭暈D.危及生命的功能障礙答案：C（解析：嚴(yán)重傷害需是永久性或危及生命的損害，短暫頭暈不屬）14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房，是否需要額外備案？A.不需要，只需在經(jīng)營備案中注明B.需要，向庫房所在地市級藥監(jiān)部門備案C.需要，向省級藥監(jiān)部門申請變更D.無需備案，但需符合存儲條件答案：A（解析：經(jīng)營企業(yè)跨區(qū)域設(shè)庫房需在備案信息中注明，無需額外備案）15.醫(yī)療器械使用單位對植入類器械的使用記錄應(yīng)保存至少多長時間？A.3年B.5年C.器械使用后10年D.患者出院后5年答案：C（解析：植入類器械使用記錄需保存至器械使用后10年或更長期限）16.下列哪項(xiàng)屬于第三類醫(yī)療器械？A.醫(yī)用脫脂棉B.電子體溫計C.心臟起搏器D.一次性使用輸液器答案：C（解析：第三類為風(fēng)險最高的器械，如心臟起搏器、植入式器械等）17.醫(yī)療器械注冊人未按規(guī)定建立不良事件監(jiān)測體系，藥監(jiān)部門可對其處？A.警告并限期整改B.5萬元以上10萬元以下罰款C.吊銷注冊證D.沒收違法所得答案：A（解析：初次違規(guī)一般先警告并限期整改，逾期不改再處罰款）18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購時，應(yīng)索取的證明文件不包括？A.供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊證/備案憑證C.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明D.供應(yīng)商員工健康證明答案：D（解析：采購需驗(yàn)證供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)及檢驗(yàn)證明，員工健康證明非必須）19.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)同一品牌血壓計在1個月內(nèi)發(fā)生5起測量值異常事件，應(yīng)在多長時間內(nèi)向藥監(jiān)部門報告？A.24小時B.3個工作日C.7個工作日D.15個工作日答案：C（解析：群體不良事件應(yīng)在7個工作日內(nèi)報告）20.醫(yī)療器械說明書中“注意事項(xiàng)”需包含的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法B.可能產(chǎn)生的副作用C.運(yùn)輸和存儲條件D.企業(yè)年度財務(wù)數(shù)據(jù)答案：D（解析：注意事項(xiàng)需涉及使用、維護(hù)、風(fēng)險等，企業(yè)財務(wù)數(shù)據(jù)無關(guān)）二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少2個正確選項(xiàng)，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括？A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.風(fēng)險程度答案：ABCD（解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》規(guī)定分類依據(jù)為結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)和風(fēng)險程度）2.醫(yī)療器械注冊人需履行的義務(wù)包括？A.建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.對產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行管理C.收集并處理不良事件D.為經(jīng)營企業(yè)提供免費(fèi)培訓(xùn)答案：ABC（解析：注冊人需承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任、不良事件監(jiān)測等，免費(fèi)培訓(xùn)非強(qiáng)制義務(wù)）3.下列哪些情形屬于禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械？A.無合格證明文件的B.過期、失效的C.未依法注冊/備案的D.標(biāo)簽文字為英文的答案：ABC（解析：標(biāo)簽需用中文，純英文標(biāo)簽屬違規(guī)，但未明確禁止經(jīng)營，ABC為明確禁止情形）4.醫(yī)療器械使用單位的維護(hù)義務(wù)包括？A.對需校準(zhǔn)的器械定期校準(zhǔn)B.對大型設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)C.記錄維護(hù)過程和結(jié)果D.自行改造器械以適應(yīng)臨床需求答案：ABC（解析：禁止擅自改造醫(yī)療器械，D項(xiàng)違規(guī)）5.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)包括？A.事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)B.患者的基本信息和傷害情況C.醫(yī)療器械的標(biāo)識和使用情況D.對事件原因的初步分析答案：ABCD（解析：報告需包含事件基本信息、器械信息、傷害情況及初步分析）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房管理要求包括？A.按產(chǎn)品特性分區(qū)存儲B.保持適宜的溫濕度C.定期盤點(diǎn)庫存D.允許與非醫(yī)療器械混放答案：ABC（解析：醫(yī)療器械需單獨(dú)存放，不得與非醫(yī)療器械混放，D項(xiàng)錯誤）7.下列哪些屬于醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱、型號B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號D.專利信息答案：ABC（解析：專利信息非標(biāo)簽強(qiáng)制內(nèi)容）8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益保護(hù)措施包括？A.獲得知情同意書B.免費(fèi)獲得試驗(yàn)用器械C.對個人信息保密D.發(fā)生損害時獲得補(bǔ)償答案：ACD（解析：受試者權(quán)益包括知情同意、隱私保護(hù)、損害補(bǔ)償，免費(fèi)使用非強(qiáng)制）9.第一類醫(yī)療器械備案時需提交的材料包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報告C.臨床評價資料D.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件答案：ABD（解析：第一類醫(yī)療器械備案無需提交臨床評價資料，需技術(shù)要求、檢驗(yàn)報告、體系文件）10.醫(yī)療器械廣告審查的重點(diǎn)內(nèi)容包括？A.是否與注冊/備案內(nèi)容一致B.是否含有虛假宣傳用語C.是否標(biāo)注廣告批準(zhǔn)文號D.是否由明星代言答案：ABC（解析：廣告審查關(guān)注內(nèi)容真實(shí)性、與注冊信息一致性及批準(zhǔn)文號，明星代言非審查重點(diǎn)）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)需取得生產(chǎn)許可證。（）答案：√（解析：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行許可管理）2.醫(yī)療器械使用單位可以自行對植入類器械進(jìn)行消毒后重復(fù)使用。（）答案：×（解析：植入類器械多為一次性使用，重復(fù)使用需符合法規(guī)，一般禁止）3.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致傷害的事件，無傷害的事件無需報告。（）答案：×（解析：可能導(dǎo)致傷害的事件也需報告，如器械故障但未造成傷害）4.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需備案。（）答案：×（解析：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案管理，但部分省市已簡化為告知性備案）5.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“首選”等宣傳用語。（）答案：×（解析：說明書需客觀，禁止使用絕對化用語）6.醫(yī)療器械注冊證過期后，企業(yè)可繼續(xù)生產(chǎn)至庫存清零。（）答案：×（解析：注冊證過期需停止生產(chǎn)，否則屬無證生產(chǎn)）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未標(biāo)明生產(chǎn)批號的產(chǎn)品。（）答案：×（解析：標(biāo)簽需標(biāo)注生產(chǎn)批號，未標(biāo)注屬違規(guī)）8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)將大型設(shè)備的使用記錄保存至設(shè)備報廢后2年。（）答案：√（解析：大型設(shè)備使用記錄保存期限一般為設(shè)備報廢后2年）9.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有效期為2年。（）答案：×（解析：廣告批準(zhǔn)文號有效期與產(chǎn)品注冊證一致，一般不超過5年）10.醫(yī)療器械注冊人可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)其產(chǎn)品，但需對質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√（解析：注冊人可委托生產(chǎn)，需履行質(zhì)量主體責(zé)任）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類的基本原則。答案：醫(yī)療器械分類遵循風(fēng)險程度管理原則，根據(jù)結(jié)構(gòu)特征（如有源/無源）、使用形式（如接觸人體部位）、使用狀態(tài)（如持續(xù)/暫時使用）和風(fēng)險程度（低、中、高）綜合判定。第一類為低風(fēng)險，實(shí)行備案管理；第二類為中風(fēng)險，實(shí)行注冊管理；第三類為高風(fēng)險，實(shí)行嚴(yán)格注冊管理。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容？答案：進(jìn)貨查驗(yàn)制度需涵蓋：（1）驗(yàn)證供應(yīng)商資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營/生產(chǎn)許可/備案憑證）；（2）核對產(chǎn)品資質(zhì)（注冊證/備案憑證、合格證明文件）；（3）檢查產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定；（4）記錄采購信息（名稱、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、供應(yīng)商等）；（5）對不符合要求的產(chǎn)品拒絕入庫并處理。3.醫(yī)療器械使用單位在使用前應(yīng)進(jìn)行哪些檢查？答案：使用前檢查包括：（1）核對器械標(biāo)識（名稱、型號、生產(chǎn)批號、有效期等）與注冊/備案信息一致；（2）檢查包裝是否完整，有無破損、污染；（3）確認(rèn)器械外觀無明顯缺陷（如裂縫、變形）；（4）檢查隨附文件（說明書、合格證明）是否齊全；（5）對需校準(zhǔn)/調(diào)試的器械，確認(rèn)已完成校準(zhǔn)且結(jié)果符合要求。4.簡述醫(yī)療器械不良事件的報告流程。答案：報告流程為：（1）使用單位/經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)事件后，立即記錄事件信息；（2）通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交報告（個例事件15日內(nèi)，嚴(yán)重傷害/死亡事件7日內(nèi)，群體事件24小時內(nèi)）；（3）注冊人/備案人收到報告后，進(jìn)行調(diào)查分析，7日內(nèi)提交補(bǔ)充報告；（4）省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)審核報告，必要時開展現(xiàn)場調(diào)查；（5）國家局根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，采取風(fēng)險控制措施（如召回、警示）。5.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的核心要求有哪些？答案：核心要求包括：（1）內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，與注冊/備案內(nèi)容一致；（2）使用中文，通用名稱符合規(guī)范；（3）標(biāo)注必要信息（產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號、生產(chǎn)日期、使用期限、預(yù)期用途、禁忌證、注意事項(xiàng)等）；（4）標(biāo)簽需清晰、持久，易辨識；（5）特殊器械（如植入類）需標(biāo)注唯一標(biāo)識（UDI）。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）1.某縣醫(yī)院2025年3月采購了一批某品牌血糖儀（第二類），使用中發(fā)現(xiàn)5名患者測量值與靜脈血檢測結(jié)果偏差超過20%。經(jīng)核查，該血糖儀注冊證已于2024年12月過期，醫(yī)院采購時未查驗(yàn)注冊證有效性。問題：（1）醫(yī)院存在哪些違規(guī)行為？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）違規(guī)行為：①未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，未核查血糖儀注冊證有效性；②使用未依法注冊的醫(yī)療器械。（2）法律責(zé)任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，使用未依法注冊的醫(yī)療器械，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，沒收違法使用的器械；違法使用的器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1