藥品不合格與銷毀管理規(guī)范手冊一、總則為規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全流程中不合格藥品的識別、管理及銷毀行為，保障公眾用藥安全、維護藥品市場秩序，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等法律法規(guī)制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)（含批發(fā)、零售）、醫(yī)療機構(gòu)及藥品監(jiān)管、處置單位，對不合格藥品的管理與銷毀活動具有約束效力。管理與銷毀工作應遵循依法依規(guī)、全程追溯、無害化處理、風險可控原則：不合格藥品須嚴格管控，嚴禁流入市場；銷毀過程需符合環(huán)保、安全要求，且全流程可追溯、可核查。二、不合格藥品的識別與判定（一）不合格藥品的來源1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)：因原輔料不合格、生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量檢驗不達標、包裝缺陷等產(chǎn)生的不合格品（含半成品、成品、待包裝產(chǎn)品）。2.經(jīng)營環(huán)節(jié)：收貨驗收時發(fā)現(xiàn)的包裝破損、標簽不清、效期不符、檢驗報告缺失/不符，或儲存中因溫濕度失控、過期、污染等導致的不合格藥品。3.使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機構(gòu)儲存、調(diào)配中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，或臨床使用中出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題的藥品。4.監(jiān)管抽檢/稽查：藥品監(jiān)管部門抽檢判定不合格、稽查發(fā)現(xiàn)的假冒偽劣、非法渠道購入藥品。（二）判定依據(jù)不合格藥品的判定須以法定標準為依據(jù)，包括：國家藥品標準（如《中國藥典》、藥品注冊標準）；藥品監(jiān)管部門發(fā)布的質(zhì)量公告、召回通知、抽檢結(jié)果；藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量標準（需符合法定要求）；藥品包裝、標簽、說明書的法定要求（如標識不符、說明書違規(guī)等）。（三）判定流程1.企業(yè)內(nèi)部判定：由質(zhì)量管理部門（或?qū)Ｈ耍σ伤撇缓细袼幤烽_展調(diào)查、檢驗（必要時送法定機構(gòu)復檢），形成質(zhì)量評審報告，明確判定結(jié)論。2.監(jiān)管部門判定：以《檢驗報告書》《行政處罰決定書》等文書為依據(jù)，企業(yè)須無條件接受并執(zhí)行處置要求。三、不合格藥品的管理流程（一）隔離存放設立不合格藥品專用存放區(qū)，實行物理隔離，區(qū)域需具備防盜、防滲漏、防混淆功能，張貼醒目的“不合格藥品”標識。存放時按品種、批次、來源分類碼放，嚴禁與合格藥品混放。（二）記錄管理建立《不合格藥品管理臺賬》，詳細記錄：藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、來源（如生產(chǎn)批次、購入渠道、使用科室）；不合格原因（如檢驗不合格、包裝破損、過期、污染）；判定日期、依據(jù)、判定人；處置方式（如待銷毀、召回中、已召回）及進度。臺賬需全程可追溯，保存期限：藥品有效期后1年（無有效期的保存≥3年）。（三）報告程序1.企業(yè)內(nèi)部報告：質(zhì)量管理人員發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，立即向質(zhì)量負責人報告，啟動處置程序。2.向監(jiān)管部門報告：生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)批量不合格藥品（如同一批次不合格率較高），24小時內(nèi)向?qū)俚乇O(jiān)管部門報告；經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格藥品可能危及公眾安全的（如假藥、劣藥流入市場），立即報告并配合追溯、召回；接到抽檢不合格通知的，按要求報送整改、處置情況。（四）召回管理若不合格藥品已流入市場，企業(yè)須依據(jù)《藥品召回管理辦法》啟動召回：1.主動召回：企業(yè)發(fā)現(xiàn)安全隱患后，主動評估風險、制定召回計劃，向監(jiān)管部門備案后實施（分一級、二級、三級召回，按要求時限完成）。2.責令召回：監(jiān)管部門責令召回的，企業(yè)須立即執(zhí)行，否則依法處罰。3.召回藥品管理：召回藥品單獨存放、標識“召回藥品”，與臺賬關(guān)聯(lián)，最終處置方式為銷毀或合規(guī)返工（需符合GMP要求且經(jīng)批準）。四、銷毀的實施規(guī)范（一）銷毀的前提條件1.不合格藥品判定結(jié)論已確認，無返工、重新檢驗合格的可能；2.召回藥品已全部追回（或經(jīng)監(jiān)管部門同意，對無法追回的已公告并采取風險控制措施）；3.銷毀方案已制定并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負責人（或監(jiān)管部門）審批。（二）銷毀方式的選擇根據(jù)藥品性質(zhì)、類別，選擇安全、環(huán)保、合規(guī)的銷毀方式：藥品類型銷毀方式---------------------------------------------------------------------------------------------化學藥品（含毒/害）委托具備危廢處理資質(zhì)的單位焚燒，確保焚燒溫度、尾氣處理符合環(huán)保要求普通化學藥品粉碎后按醫(yī)療廢物處理，或經(jīng)無害化處理后填埋（符合土壤污染防治要求）生物制品（疫苗等）先滅活（高溫/化學滅活），再按醫(yī)療廢物處置霉變/蟲蛀中藥焚燒或深埋（遠離水源、農(nóng)田，深度≥2米）假劣中藥飲片粉碎后混合填埋或焚燒特殊管理藥品麻精藥品、毒性藥品等需報監(jiān)管、公安部門備案，雙人雙鎖管理、專人監(jiān)督銷毀（三）銷毀的實施流程1.方案制定：企業(yè)制定《不合格藥品銷毀方案》，內(nèi)容包括：銷毀藥品清單（名稱、批號、數(shù)量、來源、不合格原因）；銷毀方式、地點、時間；參與人員（企業(yè)、監(jiān)督、第三方處置人員）；安全防護、環(huán)保措施（如防泄漏、防揚塵、尾氣處理）。2.審批：企業(yè)內(nèi)部：方案經(jīng)質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人審批；需監(jiān)管監(jiān)督的：提前向?qū)俚乇O(jiān)管部門報備，監(jiān)管部門可派員現(xiàn)場監(jiān)督。3.實施過程：現(xiàn)場核對：銷毀前再次核對藥品清單，確保與臺賬一致；過程記錄：拍攝關(guān)鍵環(huán)節(jié)照片、視頻，填寫《銷毀記錄》（記錄時間、地點、方式、參與人員、藥品去向）；見證與監(jiān)督：特殊藥品或重大質(zhì)量事件需邀請監(jiān)管、公證機構(gòu)或第三方見證，見證人員簽字確認。4.后續(xù)管理：銷毀單位出具《銷毀證明》（注明藥品信息、銷毀方式、日期），企業(yè)留存?zhèn)洳?；更新臺賬，標注“已銷毀”，并將銷毀記錄、證明歸檔。（四）特殊藥品銷毀注意事項麻精藥品：使用專用銷毀設備（如焚燒爐），銷毀后清理設備防止殘留；冷鏈藥品（如疫苗）：銷毀前確認冷鏈記錄，分析不合格原因并向監(jiān)管部門報告；假冒偽劣藥品：銷毀時注意證據(jù)固定，必要時留存樣品供后續(xù)調(diào)查。五、監(jiān)督與責任（一）企業(yè)主體責任1.建立健全不合格藥品管理與銷毀制度，明確部門及人員職責；2.定期自查，檢查臺賬、銷毀記錄的完整性、合規(guī)性；3.開展員工培訓，確保相關(guān)人員熟悉流程、規(guī)范及應急處置要求。（二）監(jiān)管部門監(jiān)督藥品監(jiān)管部門加強監(jiān)督檢查，重點核查：不合格藥品識別、判定是否合規(guī)；隔離存放、記錄管理是否規(guī)范；銷毀方案、過程是否符合環(huán)保、安全要求；特殊藥品銷毀是否履行備案、監(jiān)督程序。對違法違規(guī)行為，依法給予行政處罰（警告、罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等）；構(gòu)成犯罪的，移送司法機關(guān)。（三）法律責任1.企業(yè)隱瞞不合格藥品、擅自銷售/使用不合格藥品、銷毀違規(guī)造成污染/事故的，依法承擔民事、行政責任；2.相關(guān)人員（質(zhì)量負責人、直接責任人）失職、瀆職的，依法處分；構(gòu)成犯罪的追究刑事責任。六、附則1.術(shù)語定義：不合格藥品：不符合法定質(zhì)量標準、包裝標簽說明書要求，或存在安全隱患的藥品（含假藥、劣藥）。銷毀：通過