歷年執(zhí)業(yè)藥師考試真題及答案

一、單項選擇題（總共10題，每題2分）1.藥品注冊管理辦法適用于下列哪種情況？A.藥品的臨床前研究B.藥品的臨床試驗C.藥品的上市后監(jiān)督D.藥品的進口審批答案：D2.藥品說明書中的【用法用量】項不包括：A.成人劑量B.兒童劑量C.藥物相互作用D.用法說明答案：C3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的內(nèi)容不包括：A.藥品名稱B.不良反應(yīng)描述C.患者既往病史D.處理措施答案：C4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心內(nèi)容是：A.藥品質(zhì)量控制B.藥品生產(chǎn)過程管理C.藥品銷售管理D.藥品廣告管理答案：B5.藥品流通監(jiān)督管理的主要內(nèi)容不包括：A.藥品批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)管理B.藥品零售企業(yè)的資質(zhì)管理C.藥品廣告的審批D.藥品運輸管理答案：C6.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，不得含有：A.藥品的功能主治B.藥品的用法用量C.藥品的禁忌D.藥品的虛假宣傳答案：D7.藥品分類管理制度中，處方藥和非處方藥的分類依據(jù)是：A.藥品的療效B.藥品的成分C.藥品的適應(yīng)癥D.藥品的依賴性答案：D8.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)：A.自愿將已售出的藥品收回B.被責(zé)令將已售出的藥品收回C.對藥品進行質(zhì)量監(jiān)督D.對藥品進行市場調(diào)研答案：A9.藥品說明書中的【不良反應(yīng)】項不包括：A.常見不良反應(yīng)B.罕見不良反應(yīng)C.不良反應(yīng)的處理D.藥品的相互作用答案：D10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量職責(zé)C.質(zhì)量記錄D.以上都是答案：D二、多項選擇題（總共10題，每題2分）1.藥品注冊管理辦法的適用范圍包括：A.藥品的臨床前研究B.藥品的臨床試驗C.藥品的上市后監(jiān)督D.藥品的進口審批答案：A,B,C,D2.藥品說明書的主要內(nèi)容不包括：A.藥品名稱B.藥品成分C.藥品價格D.藥品用法用量答案：C3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的內(nèi)容包括：A.藥品名稱B.不良反應(yīng)描述C.患者既往病史D.處理措施答案：A,B,D4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心內(nèi)容包括：A.藥品質(zhì)量控制B.藥品生產(chǎn)過程管理C.藥品銷售管理D.藥品運輸管理答案：A,B5.藥品流通監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括：A.藥品批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)管理B.藥品零售企業(yè)的資質(zhì)管理C.藥品廣告的審批D.藥品運輸管理答案：A,B,D6.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，不得含有：A.藥品的功能主治B.藥品的用法用量C.藥品的禁忌D.藥品的虛假宣傳答案：C,D7.藥品分類管理制度中，處方藥和非處方藥的分類依據(jù)包括：A.藥品的療效B.藥品的成分C.藥品的適應(yīng)癥D.藥品的依賴性答案：C,D8.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)：A.自愿將已售出的藥品收回B.被責(zé)令將已售出的藥品收回C.對藥品進行質(zhì)量監(jiān)督D.對藥品進行市場調(diào)研答案：A,B9.藥品說明書中的【不良反應(yīng)】項包括：A.常見不良反應(yīng)B.罕見不良反應(yīng)C.不良反應(yīng)的處理D.藥品的相互作用答案：A,B10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量職責(zé)C.質(zhì)量記錄D.以上都是答案：A,B,C,D三、判斷題（總共10題，每題2分）1.藥品注冊管理辦法適用于所有藥品的注冊管理。答案：正確2.藥品說明書中的【用法用量】項應(yīng)詳細(xì)說明藥品的用法和用量。答案：正確3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的內(nèi)容不包括患者既往病史。答案：正確4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心內(nèi)容是藥品質(zhì)量控制。答案：錯誤5.藥品流通監(jiān)督管理的主要內(nèi)容不包括藥品廣告的審批。答案：正確6.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，不得含有虛假宣傳。答案：正確7.藥品分類管理制度中，處方藥和非處方藥的分類依據(jù)是藥品的依賴性。答案：正確8.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令將已售出的藥品收回。答案：錯誤9.藥品說明書中的【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括常見不良反應(yīng)和罕見不良反應(yīng)。答案：正確10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)和質(zhì)量記錄。答案：正確四、簡答題（總共4題，每題5分）1.簡述藥品注冊管理辦法的適用范圍。答案：藥品注冊管理辦法適用于藥品的臨床前研究、臨床試驗、上市后監(jiān)督和進口審批。該辦法規(guī)定了藥品注冊的申請、審查、批準(zhǔn)和監(jiān)督等各個環(huán)節(jié)，確保藥品的安全性和有效性。2.簡述藥品說明書的主要內(nèi)容。答案：藥品說明書的主要內(nèi)容包括藥品名稱、藥品成分、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物過量、臨床試驗、生產(chǎn)企業(yè)信息等。3.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心內(nèi)容。答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心內(nèi)容包括藥品質(zhì)量控制、藥品生產(chǎn)過程管理。GMP規(guī)定了藥品生產(chǎn)的各個方面，包括人員、設(shè)備、環(huán)境、操作規(guī)程等，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。4.簡述藥品流通監(jiān)督管理的主要內(nèi)容。答案：藥品流通監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括藥品批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)管理、藥品零售企業(yè)的資質(zhì)管理、藥品運輸管理。這些管理措施旨在確保藥品在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量和安全，防止假冒偽劣藥品流入市場。五、討論題（總共4題，每題5分）1.討論藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的重要性。答案：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的重要性在于及時發(fā)現(xiàn)和評估藥品的安全性風(fēng)險，為藥品的上市后監(jiān)督提供重要依據(jù)。通過監(jiān)測報告，可以了解藥品在臨床使用中的不良反應(yīng)情況，及時采取措施，保障患者的用藥安全。2.討論藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法的原因。答案：藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，是因為藥品廣告直接關(guān)系到患者的用藥選擇和用藥安全。虛假或不實的廣告內(nèi)容可能導(dǎo)致患者誤用或濫用藥品，從而對患者健康造成危害。因此，藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以保障患者的權(quán)益和用藥安全。3.討論藥品分類管理制度的意義。答案：藥品分類管理制度的意義在于根據(jù)藥品的依賴性和安全性，將藥品分為處方藥和非處方藥，從而更好地管理藥品的流通和使用。處方藥需要醫(yī)生處方才能購買和使用，非處方藥可以自行購買和使用。這種分類管理制度有助于提高藥品使用的安全性和有效性，保障患者的用藥安全。4.討論藥品