臨床研究協(xié)議書內(nèi)容包括1.甲方（買方/出租方/委托方）：

甲方名稱：XX生物科技有限公司

甲方地址：中國(guó)北京市海淀區(qū)XX路XX號(hào)XX大廈XX層

甲方法定代表人/負(fù)責(zé)人：張三

甲方聯(lián)系方式/p>

2.乙方（賣方/承租方/服務(wù)提供方）：

乙方名稱：XX醫(yī)學(xué)研究院

乙方地址：中國(guó)上海市徐匯區(qū)XX路XX號(hào)XX科研樓XX層

乙方法定代表人/負(fù)責(zé)人：李四

乙方聯(lián)系方式/p>

協(xié)議簡(jiǎn)介：

鑒于甲方為推動(dòng)創(chuàng)新藥物研發(fā)，擬開展一項(xiàng)針對(duì)XX疾病的新型治療藥物的臨床研究項(xiàng)目，需要借助乙方的專業(yè)科研能力和臨床資源；

鑒于乙方作為具有豐富臨床研究經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)資質(zhì)的科研機(jī)構(gòu)，具備開展相關(guān)臨床研究的能力和條件；

雙方基于平等自愿、誠(chéng)實(shí)信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，就甲方委托乙方開展XX疾病新型治療藥物的臨床研究事宜達(dá)成如下協(xié)議。本協(xié)議的簽訂及履行將依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《藥品管理法》、《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范進(jìn)行，旨在明確雙方的權(quán)利與義務(wù)，確保臨床研究項(xiàng)目的順利實(shí)施與合規(guī)完成。

本協(xié)議的簽訂背景為甲方研發(fā)的XX疾病新型治療藥物已進(jìn)入臨床研究階段，為驗(yàn)證藥物的安全性與有效性，需通過臨床試驗(yàn)收集相關(guān)數(shù)據(jù)。乙方憑借其專業(yè)的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)、合規(guī)的試驗(yàn)設(shè)施及豐富的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，同意承接該臨床研究項(xiàng)目。雙方合作的前提條件為：甲方提供藥物研發(fā)所需的基本資料及經(jīng)費(fèi)支持，乙方按照本協(xié)議約定提供臨床研究服務(wù)，雙方共同遵守國(guó)家及行業(yè)相關(guān)法規(guī)要求，確保研究過程的科學(xué)性、規(guī)范性和倫理合規(guī)性。

本協(xié)議范本的制定旨在為雙方合作提供明確的法律框架，明確各方的權(quán)利義務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)分配及爭(zhēng)議解決機(jī)制，以保障臨床研究項(xiàng)目的順利推進(jìn)。協(xié)議各部分內(nèi)容將緊密圍繞臨床研究的實(shí)際操作展開，包括但不限于研究方案制定、受試者招募、數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)、安全性評(píng)估等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保協(xié)議條款與臨床研究的專業(yè)特性相匹配。當(dāng)事人信息的詳細(xì)約定將為后續(xù)條款的履行奠定基礎(chǔ)，而協(xié)議簡(jiǎn)介則明確了合作背景與前提，體現(xiàn)了雙方基于專業(yè)互補(bǔ)和市場(chǎng)需求的合作意愿。以下各章節(jié)將進(jìn)一步細(xì)化權(quán)利義務(wù)、價(jià)格支付、履行期限、違約責(zé)任等核心內(nèi)容，確保協(xié)議的完整性和可操作性。

第一條協(xié)議目的與范圍

本協(xié)議的主要目的是明確甲方委托乙方開展XX疾病新型治療藥物的臨床研究合作事宜，確保臨床研究項(xiàng)目按照科學(xué)、規(guī)范、倫理合規(guī)的原則順利進(jìn)行，以驗(yàn)證藥物的安全性與有效性，為后續(xù)藥物審批及市場(chǎng)推廣提供可靠的數(shù)據(jù)支持。本協(xié)議涉及的具體內(nèi)容包括：

1.乙方根據(jù)甲方提供的藥物研發(fā)基礎(chǔ)資料及臨床研究方案，并實(shí)施一項(xiàng)為期XX期的臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)分期為XX期（如：I期、II期、III期），涉及XX個(gè)中心，預(yù)計(jì)招募XX名受試者；

2.乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)管理，包括受試者篩選、入組、隨訪、數(shù)據(jù)收集、安全性監(jiān)測(cè)、倫理審查協(xié)調(diào)等全部臨床操作環(huán)節(jié)；

3.甲方負(fù)責(zé)提供藥物樣品、研究經(jīng)費(fèi)，并對(duì)臨床研究方案進(jìn)行審核，參與關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)會(huì)議，確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)果；

4.雙方共同對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，撰寫并提交臨床試驗(yàn)報(bào)告及藥物注冊(cè)申報(bào)資料；

5.本協(xié)議范圍不包含藥物的市場(chǎng)推廣及商業(yè)化行為，如需進(jìn)一步合作，雙方需另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。

第二條定義

1.“臨床研究”：指在人體（健康志愿者或患者）身上進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以確定藥物的吸收、分布、代謝、排泄（ADME）特性、藥理作用、安全性及有效性；

2.“研究方案”：指經(jīng)雙方共同制定并獲倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)詳細(xì)計(jì)劃，包括研究目的、設(shè)計(jì)、對(duì)象、方法、數(shù)據(jù)收集標(biāo)準(zhǔn)等；

3.“受試者”：指根據(jù)研究方案納入并接受臨床試驗(yàn)干預(yù)或安慰劑治療的人體對(duì)象；

4.“倫理委員會(huì)”：指負(fù)責(zé)審查、監(jiān)督臨床試驗(yàn)倫理合規(guī)性的獨(dú)立機(jī)構(gòu)或委員會(huì)；

5.“臨床試驗(yàn)報(bào)告”：指總結(jié)試驗(yàn)全過程及結(jié)果的正式文檔，包括安全性、有效性分析及結(jié)論建議；

6.“GCP”：指《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodClinicalPractice），本協(xié)議所有研究活動(dòng)需符合GCP要求。

第三條雙方權(quán)利與義務(wù)

1.甲方的權(quán)力與義務(wù)：

（1）甲方有權(quán)要求乙方按照本協(xié)議及研究方案開展臨床研究，并有權(quán)對(duì)研究進(jìn)度、質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督與檢查；

（2）甲方有權(quán)獲取臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)及階段性報(bào)告，并參與關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)（如：方案修訂、中期報(bào)告）的評(píng)審會(huì)議；

（3）甲方負(fù)責(zé)提供符合臨床研究需求的藥物樣品，確保藥物質(zhì)量穩(wěn)定且數(shù)量滿足試驗(yàn)需求，并承擔(dān)樣品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)費(fèi)用；

（4）甲方需按本協(xié)議約定支付臨床研究費(fèi)用，逾期支付需承擔(dān)違約責(zé)任；

（5）甲方有權(quán)決定是否延長(zhǎng)研究周期或擴(kuò)大試驗(yàn)范圍，但需提前XX日書面通知乙方并協(xié)商調(diào)整協(xié)議條款；

（6）甲方需配合乙方完成倫理委員會(huì)的申報(bào)工作，提供必要的公司資質(zhì)及藥物批準(zhǔn)文件。

2.乙方的權(quán)力與義務(wù)：

（1）乙方有權(quán)依據(jù)本協(xié)議收取研究服務(wù)費(fèi)用，并有權(quán)要求甲方按時(shí)足額支付；

（2）乙方作為臨床研究的實(shí)施主體，有權(quán)要求甲方提供完整的藥物技術(shù)資料及注冊(cè)要求，確保研究方案的科學(xué)性與可行性；

（3）乙方需組建符合GCP要求的研究團(tuán)隊(duì)，指定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人全程負(fù)責(zé)試驗(yàn)執(zhí)行，確保研究活動(dòng)在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的范圍內(nèi)開展；

（4）乙方需建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)管理體系，確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與完整性，并按照甲方要求提交電子版及紙質(zhì)版數(shù)據(jù)；

（5）乙方需定期向甲方報(bào)告研究進(jìn)展，包括受試者入組情況、不良事件發(fā)生情況等，重大安全問題需第一時(shí)間書面報(bào)告甲方；

（6）乙方需協(xié)助甲方完成臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫，并根據(jù)甲方需求提供統(tǒng)計(jì)分析支持，確保報(bào)告內(nèi)容符合藥物注冊(cè)申報(bào)要求；

（7）乙方需妥善保管所有研究資料，試驗(yàn)結(jié)束后按甲方要求歸檔或銷毀，并出具書面證明；

（8）乙方有權(quán)拒絕執(zhí)行違反GCP或倫理要求的研究操作，并書面通知甲方暫停相關(guān)活動(dòng)直至問題解決；

（9）乙方需配合甲方應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)核查，提供所需文件及資料，但核查費(fèi)用由甲方承擔(dān)。

第四條價(jià)格與支付條件

1.本協(xié)議項(xiàng)下的臨床研究總費(fèi)用為人民幣XX元（大寫：XX元整），該費(fèi)用包含乙方提供本協(xié)議約定的全部服務(wù)，具體費(fèi)用構(gòu)成詳見附件一《臨床研究費(fèi)用明細(xì)表》，該附件作為本協(xié)議不可分割的一部分；

2.甲方應(yīng)按以下方式分期支付費(fèi)用：

（1）合同簽訂后XX日內(nèi)，甲方向乙方支付總費(fèi)用的XX%，即人民幣XX元（大寫：XX元整），作為項(xiàng)目啟動(dòng)預(yù)付款；乙方在收到款項(xiàng)后XX日內(nèi)啟動(dòng)研究準(zhǔn)備工作；

（2）首期臨床試驗(yàn)對(duì)象完成XX%后XX日內(nèi)，甲方向乙方支付總費(fèi)用的XX%，即人民幣XX元（大寫：XX元整）；

（3）中期報(bào)告提交后且經(jīng)甲方書面確認(rèn)符合預(yù)期XX日內(nèi)，甲方向乙方支付總費(fèi)用的XX%，即人民幣XX元（大寫：XX元整）；

（4）全部臨床試驗(yàn)完成、最終報(bào)告提交后XX日內(nèi)，甲方向乙方支付剩余未付款項(xiàng)的XX%，即人民幣XX元（大寫：XX元整）；

3.支付方式：甲方通過銀行轉(zhuǎn)賬方式將款項(xiàng)支付至乙方指定的以下銀行賬戶：

開戶名：XX醫(yī)學(xué)研究院

開戶行：XX銀行XX支行

賬號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

4.乙方應(yīng)在收到每期款項(xiàng)后XX日內(nèi)向甲方開具等額合規(guī)發(fā)票，甲方憑發(fā)票完成費(fèi)用核銷。任何逾期支付均構(gòu)成違約，甲方需按日向乙方支付逾期付款部分XX%的違約金，直至付清為止。如逾期超過XX日，乙方有權(quán)暫停研究工作，直至甲方付清款項(xiàng)及違約金，且乙方保留解除協(xié)議的權(quán)利。

第五條履行期限

1.本協(xié)議有效期為自協(xié)議簽署之日起XX年，即XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日；

2.臨床試驗(yàn)的履行期限：

（1）本協(xié)議生效后XX日內(nèi)，乙方需完成臨床研究方案的最終定稿及倫理委員會(huì)申報(bào)工作；

（2）倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)，預(yù)計(jì)總周期為XX個(gè)月，自首例受試者入組日起計(jì)算；

（3）乙方應(yīng)在試驗(yàn)周期內(nèi)按計(jì)劃完成所有受試者的入組、隨訪及數(shù)據(jù)收集工作；

（4）試驗(yàn)中期報(bào)告應(yīng)在試驗(yàn)完成XX%后XX日內(nèi)提交甲方審核；

（5）最終臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)在全部試驗(yàn)完成后XX日內(nèi)提交甲方，并按甲方要求完成修改；

6.任何因不可抗力導(dǎo)致履約延期，雙方應(yīng)協(xié)商調(diào)整履行期限，延期時(shí)間不超過XX個(gè)月。如延期超過XX個(gè)月，甲方有權(quán)單方面調(diào)整研究計(jì)劃或解除協(xié)議，并要求乙方退還已支付但未提供相應(yīng)服務(wù)的費(fèi)用。

第六條違約責(zé)任

1.甲方違約責(zé)任：

（1）甲方未按本協(xié)議第四條約定的支付條件按時(shí)足額支付任何一期款項(xiàng)的，每逾期一日，應(yīng)按逾期支付金額的XX%向乙方支付違約金。逾期超過XX日，乙方有權(quán)暫停研究工作，并要求甲方支付全部未付款項(xiàng)及違約金，同時(shí)乙方保留解除協(xié)議的權(quán)利。甲方逾期支付導(dǎo)致的乙方額外費(fèi)用（如資金利息、律師費(fèi)等）由甲方承擔(dān)。

（2）甲方未能按時(shí)提供必要的藥物樣品或注冊(cè)資質(zhì)文件，導(dǎo)致乙方研究工作延誤的，每延誤一日，甲方應(yīng)向乙方支付人民幣XX元（大寫：XX元整）的違約金，延誤超過XX日，乙方有權(quán)解除協(xié)議并要求甲方賠償損失。

（3）甲方單方面無(wú)故解除協(xié)議的，應(yīng)向乙方支付本協(xié)議總費(fèi)用XX%的違約金，并賠償乙方因協(xié)議解除導(dǎo)致的直接經(jīng)濟(jì)損失，包括但不限于已投入的人員成本、設(shè)備折舊及第三方服務(wù)費(fèi)用。

2.乙方違約責(zé)任：

（1）乙方未能按本協(xié)議第三條約定的義務(wù)履行服務(wù)，如研究方案執(zhí)行不符合GCP要求、數(shù)據(jù)收集存在重大缺陷或安全性監(jiān)測(cè)不到位導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，應(yīng)立即糾正并承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部責(zé)任。甲方有權(quán)要求乙方退還已支付的相關(guān)費(fèi)用，并賠償損失。乙方違約金上限為本協(xié)議總費(fèi)用的XX%，若損失超過該金額，乙方仍需補(bǔ)足差額。

（2）乙方未按約定時(shí)間提交中期報(bào)告或最終報(bào)告，每逾期一日，應(yīng)向甲方支付人民幣XX元（大寫：XX元整）的違約金。逾期超過XX日，甲方有權(quán)解除協(xié)議，乙方應(yīng)退還甲方已支付但未提供相應(yīng)服務(wù)的費(fèi)用，并支付違約金。

（3）乙方擅自泄露涉及甲方商業(yè)秘密的信息（如：研發(fā)數(shù)據(jù)、未公開的臨床結(jié)果等），應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于停止侵權(quán)、賠償損失（賠償金額不低于乙方非法獲利或甲方實(shí)際損失，以較高者為準(zhǔn)），并承擔(dān)甲方為維權(quán)支付的合理費(fèi)用。

3.違約金與賠償?shù)倪m用：本協(xié)議項(xiàng)下的違約金與賠償條款可獨(dú)立或合并適用。任何一方違約導(dǎo)致協(xié)議無(wú)法繼續(xù)履行的，守約方有權(quán)解除協(xié)議并要求違約方承擔(dān)全部違約責(zé)任。雙方約定，任何一方因違約產(chǎn)生的律師費(fèi)、訴訟費(fèi)等維權(quán)費(fèi)用，應(yīng)計(jì)入違約方應(yīng)賠償?shù)膿p失范圍。如違約方財(cái)產(chǎn)不足以清償，守約方有權(quán)依法申請(qǐng)保全或強(qiáng)制執(zhí)行。

4.免責(zé)條款：如違約行為系因不可抗力導(dǎo)致，違約方應(yīng)立即通知對(duì)方并采取措施減少損失，根據(jù)不可抗力影響的程度，可部分或全部免除違約責(zé)任。但不可抗力方仍需對(duì)因其過錯(cuò)導(dǎo)致的損失承擔(dān)責(zé)任。

第七條不可抗力

1.定義：本協(xié)議所稱“不可抗力”是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于：

（1）自然災(zāi)害，如地震、洪水、臺(tái)風(fēng)、海嘯等；

（2）戰(zhàn)爭(zhēng)、動(dòng)亂、恐怖襲擊等社會(huì)事件；

（3）政府行為，如法律法規(guī)變更、行政命令、政策調(diào)整等；

（4）疫情或公共衛(wèi)生事件，如傳染病爆發(fā)導(dǎo)致封鎖或隔離措施；

（5）網(wǎng)絡(luò)攻擊或系統(tǒng)故障導(dǎo)致服務(wù)中斷。

2.不可抗力影響：任何一方因不可抗力導(dǎo)致無(wú)法履行或延遲履行本協(xié)議義務(wù)的，應(yīng)在不可抗力發(fā)生后XX日內(nèi)書面通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明文件（如政府公告、新聞報(bào)道、第三方機(jī)構(gòu)證明等）。雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力的影響程度協(xié)商決定是否延期履行、部分履行或解除協(xié)議。

3.責(zé)任免除：因不可抗力導(dǎo)致協(xié)議無(wú)法履行的，受影響方不承擔(dān)違約責(zé)任，雙方互不追責(zé)。但因不可抗力造成的直接經(jīng)濟(jì)損失（如已投入的不可退還成本、額外保險(xiǎn)費(fèi)用等），由雙方根據(jù)實(shí)際損失和過錯(cuò)程度協(xié)商分擔(dān)。如不可抗力影響持續(xù)超過XX日，雙方均有權(quán)單方面解除協(xié)議，并按已完成部分的履行比例結(jié)算費(fèi)用。解除協(xié)議后，雙方應(yīng)妥善處理已產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和資料，并確保商業(yè)秘密不被泄露。

4.不可抗力終止：不可抗力影響消除后，受影響方應(yīng)立即通知對(duì)方，并恢復(fù)履行協(xié)議義務(wù)。如不可抗力導(dǎo)致協(xié)議部分條款無(wú)法執(zhí)行，雙方應(yīng)協(xié)商修改或刪除相關(guān)條款，其余條款繼續(xù)有效。

第八條爭(zhēng)議解決

1.爭(zhēng)議類型：本協(xié)議履行過程中發(fā)生的任何爭(zhēng)議，包括但不限于協(xié)議解釋、權(quán)利義務(wù)糾紛、違約責(zé)任等，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商應(yīng)指定專門聯(lián)系人（甲方：XXX，乙方：XXX），通過書面或電子郵件方式溝通，爭(zhēng)取在XX日內(nèi)達(dá)成一致。

2.協(xié)商不成：如協(xié)商未能在XX日內(nèi)解決爭(zhēng)議，雙方應(yīng)提交至以下第（一）種方式處理：

（一）仲裁：提交中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會(huì)（CIETAC），按照申請(qǐng)仲裁時(shí)該會(huì)現(xiàn)行有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。仲裁地點(diǎn)為甲方所在地（北京市），仲裁語(yǔ)言為中文。仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力，仲裁費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)。

（二）訴訟：向協(xié)議簽訂地（北京市海淀區(qū)）有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。

3.爭(zhēng)議解決期間：在爭(zhēng)議解決期間，除爭(zhēng)議事項(xiàng)外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議其他未受爭(zhēng)議影響的條款，任何一方不得單方面暫停合作或采取損害對(duì)方利益的行為。

4.證據(jù)保留：雙方均應(yīng)妥善保存與爭(zhēng)議相關(guān)的所有文件和證據(jù)（如溝通記錄、會(huì)議紀(jì)要、付款憑證等），并在爭(zhēng)議解決過程中及時(shí)提供。如一方隱匿或銷毀證據(jù)，將承擔(dān)不利后果。

5.法律適用：本協(xié)議及爭(zhēng)議解決的適用法律為中華人民共和國(guó)法律（不包括香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)法律）。雙方在簽訂本協(xié)議時(shí)已充分了解并同意受中華人民共和國(guó)法律管轄。

第九條其他條款

1.通知方式：本協(xié)議項(xiàng)下的所有通知、請(qǐng)求、文件等均應(yīng)以書面形式（包括但不限于信函、傳真、電子郵件）發(fā)送至本協(xié)議首部列明的地址或聯(lián)系方式。任何一方變更聯(lián)系方式，應(yīng)提前XX日書面通知對(duì)方。以電子郵件方式發(fā)送的，發(fā)出時(shí)視為送達(dá)；以快遞或掛號(hào)信方式發(fā)送的，寄出后XX日視為送達(dá)。

2.協(xié)議變更：本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充，均須經(jīng)雙方書面同意，并以書面形式簽署補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力，構(gòu)成本協(xié)議不可分割的一部分。任何一方未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得單方面變更協(xié)議內(nèi)容。

3.分割效力：本協(xié)議各條款應(yīng)視為一個(gè)整體。若任何條款被認(rèn)定為無(wú)效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力。雙方應(yīng)協(xié)商替換為內(nèi)容最接近且合法有效的條款。

4.保密義務(wù)：雙方應(yīng)對(duì)在本協(xié)議履行過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密（包括技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)、未公開方案等）承擔(dān)保密責(zé)任，未經(jīng)對(duì)方書面許可，不得向任何第三方泄露。保密期限為本協(xié)議有效期內(nèi)及協(xié)