藥品知識培訓試題及答案(新版)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.藥品說明書中“【禁忌】”項的核心作用是（）A.提示藥品價格區(qū)間B.列出禁止使用的人群或疾病狀態(tài)C.說明藥品儲存條件D.指導藥品促銷策略答案：B解析：禁忌項用于明確“誰不能用、什么病不能用”，是保障用藥安全的第一道防線，與價格、儲存、促銷無關(guān)。2.某片劑外包裝標注“EXP2025/11”，其含義為（）A.生產(chǎn)日期B.批準文號到期日C.藥品失效日期D.藥品召回日期答案：C解析：EXP（Expirydate）即失效期，超過該日期藥品不得使用。3.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當建立并執(zhí)行的制度不包括（）A.藥品追溯制度B.藥物警戒制度C.藥品捐贈制度D.年度報告制度答案：C解析：捐贈屬于企業(yè)自愿行為，非強制制度；其余三項均為法定義務。4.下列關(guān)于生物等效性試驗的說法，正確的是（）A.僅適用于創(chuàng)新藥B.受試者男女比例須1:1C.試驗設計通常采用雙周期交叉D.餐后試驗可完全替代空腹試驗答案：C解析：生物等效性試驗多采用雙周期、雙序列交叉設計，減少個體間差異；仿制藥也需做，男女比例無強制要求，餐后與空腹互為補充。5.藥品不良反應報告時限中，死亡事件應在（）內(nèi)報告。A.立即B.3日C.7日D.15日答案：A解析：死亡事件須“立即”報告，即24小時內(nèi)上報國家監(jiān)測系統(tǒng)。6.某注射劑pH為8.0，最適宜的給藥途徑是（）A.椎管內(nèi)注射B.肌內(nèi)注射C.皮下注射D.靜脈推注答案：D解析：pH8.0偏堿，肌內(nèi)或皮下刺激大；靜脈血流快，緩沖能力強，可快速稀釋。7.藥品說明書中“孕婦及哺乳期婦女用藥”信息缺失時，藥師應（）A.直接按成人劑量減半給藥B.建議改用中藥制劑C.查閱《妊娠期哺乳期用藥》等權(quán)威工具書D.讓患者自行百度答案：C解析：說明書缺項時，應循證查閱權(quán)威二次文獻，如LactMed、Micromedex等。8.下列藥品中，屬于高警示藥品（ISMP中國目錄2023版）的是（）A.0.9%氯化鈉注射液B.肝素鈉注射液C.維生素C片D.蒙脫石散答案：B解析：高濃度抗凝藥肝素位列目錄，需雙人核對、專用標識。9.藥品儲存“陰涼處”系指（）A.0～2℃B.2～10℃C.不超過20℃D.25℃±2℃答案：C解析：《中國藥典》凡例明確：陰涼處系指不超過20℃。10.關(guān)于藥品通用名的敘述，錯誤的是（）A.由WHOINN命名B.同一成分全球唯一C.可申請商標注冊D.不得作為商品名使用答案：C解析：通用名屬于公共名稱，不可注冊為商標；商品名需為商標。11.下列抗菌藥物中，對銅綠假單胞菌天然耐藥的是（）A.頭孢他啶B.哌拉西林他唑巴坦C.氨芐西林D.美羅培南答案：C解析：氨芐西林對銅綠假單胞菌無活性，其余均可能敏感。12.藥品召回分級中，一級召回指（）A.使用后一般無害，但需退回B.可能引起一過性不適C.可能引起嚴重健康危害D.藥品標簽錯別字答案：C解析：一級召回最為緊急，需24小時內(nèi)通知停售停用。13.下列關(guān)于緩控釋制劑的用藥教育，正確的是（）A.可掰開服用以減量B.可嚼碎以加快起效C.每日一次，須整片吞服D.與西柚汁同服無礙答案：C解析：緩控釋片掰開或嚼碎將破壞骨架，導致突釋；西柚汁可干擾代謝。14.藥品注冊分類中，境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市的藥品屬于（）A.化學藥品1類B.化學藥品2類C.化學藥品3類D.化學藥品4類答案：C解析：3類為“仿制境外已上市、境內(nèi)未上市”。15.下列藥物中，與華法林合用可顯著增強抗凝作用的是（）A.利福平B.苯巴比妥C.阿莫西林D.氟康唑答案：D解析：氟康唑抑制CYP2C9，減少華法林代謝，升高INR；利福平、苯巴比妥為誘導劑，減弱抗凝。16.藥品經(jīng)營企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查中，關(guān)鍵缺陷項目稱為（）A.主要缺陷B.一般缺陷C.嚴重缺陷D.建議項答案：C解析：嚴重缺陷可直接導致不通過認證。17.下列藥品中，需進行血藥濃度監(jiān)測（TDM）的是（）A.阿托伐他汀B.萬古霉素C.奧美拉唑D.氯雷他定答案：B解析：萬古霉素治療窗窄，腎毒性大，指南推薦TDM。18.藥品說明書修改“黑框警告”須報（）批準。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.衛(wèi)健委D.市場監(jiān)管局答案：A解析：黑框警告為重大安全性信息，須國家藥監(jiān)局審批。19.下列關(guān)于藥品商品名的說法，正確的是（）A.同一企業(yè)同一成分可更換商品名B.商品名必須含通用名C.商品名字體不得大于通用名二分之一D.商品名可不經(jīng)注冊直接使用答案：C解析：《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第25條明確字體比例。20.藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查的核心目的是（）A.核算企業(yè)利潤B.確認商業(yè)化生產(chǎn)可行性C.檢查環(huán)保設施D.統(tǒng)計納稅情況答案：B解析：確保注冊資料與商業(yè)化規(guī)模一致，防止“小試合格、大試走樣”。21.下列藥品中，屬于細胞色素P4503A4強抑制劑的是（）A.卡馬西平B.酮康唑C.苯妥英鈉D.利福噴丁答案：B解析：酮康唑為經(jīng)典強抑制劑；其余為誘導劑。22.藥品冷鏈運輸中，可接受的溫度偏移上限為（）A.2℃1分鐘B.8℃30分鐘C.12℃5分鐘D.25℃60分鐘答案：B解析：指南允許8℃內(nèi)累計30分鐘以內(nèi)偏移，但需記錄并評估。23.下列關(guān)于藥品專利鏈接制度的說法，錯誤的是（）A.仿制藥上市審批與專利狀態(tài)掛鉤B.專利期最長可延長5年C.仿制藥申請人可聲明專利無效D.專利鏈接適用于所有藥品答案：D解析：專利鏈接僅適用于化學藥，生物類似物暫未納入。24.藥品說明書“用法用量”項中，q12h的含義是（）A.每12小時一次B.12小時后停用C.每日12次D.12小時內(nèi)總量答案：A解析：q12h為拉丁縮寫，意為每12小時給藥一次。25.下列藥品中，與牛奶同服可顯著降低吸收的是（）A.頭孢呋辛酯B.阿侖膦酸鈉C.阿莫西林D.左氧氟沙星答案：B解析：阿侖膦酸鈉與鈣離子螯合，生物利用度可降80%以上。26.藥品注冊申報資料CTD格式中，模塊3為（）A.質(zhì)量綜述B.非臨床綜述C.臨床綜述D.質(zhì)量部分答案：D解析：模塊3為“質(zhì)量”，即藥學資料；模塊2為綜述。27.下列關(guān)于藥品通用名“頭孢”前綴的敘述，正確的是（）A.代表青霉素類B.代表頭孢菌素類C.代表碳青霉烯類D.代表氨基糖苷類答案：B解析：頭孢為頭孢菌素英文Cef音譯。28.藥品不良反應因果關(guān)系評定為“很可能”時，時間順序與再激發(fā)結(jié)果要求為（）A.合理＋陽性B.合理＋陰性C.不合理＋未再激發(fā)D.合理＋未再激發(fā)答案：D解析：“很可能”需時間順序合理，但再激發(fā)不一定實施。29.下列藥品中，需在治療前進行HLAB5801基因篩查的是（）A.別嘌醇B.苯溴馬隆C.非布司他D.秋水仙堿答案：A解析：中國指南推薦別嘌醇用藥前查HLAB5801，防重癥藥疹。30.藥品注冊檢驗的抽樣量應滿足（）A.1倍全檢＋1倍留樣B.2倍全檢＋1倍留樣C.3倍全檢＋1倍留樣D.1倍全檢即可答案：B解析：《藥品注冊檢驗抽樣規(guī)程》要求2倍檢驗量＋1倍留樣。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題對應五個備選答案，每個答案可重復選用，也可不用）【31～35】藥品儲存條件術(shù)語A.冷處B.涼暗處C.常溫D.避光E.密閉31.2～10℃（）32.不超過20℃且避光（）33.10～30℃（）34.防止塵土進入（）35.防止光線直射（）答案：31A32B33C34E35D解析：依據(jù)《中國藥典》凡例，冷處2～10℃，涼暗處系“陰涼＋避光”，常溫10～30℃，密閉防塵土，避光防光照?！?6～40】抗菌藥物分類A.大環(huán)內(nèi)酯類B.糖肽類C.噁唑烷酮類D.四環(huán)素類E.酰胺醇類36.利奈唑胺（）37.萬古霉素（）38.克拉霉素（）39.替加環(huán)素（）40.氯霉素（）答案：36C37B38A39D40E解析：利奈唑胺為噁唑烷酮；萬古霉素糖肽；克拉霉素大環(huán)內(nèi)酯；替加環(huán)素甘氨酰環(huán)素（屬四環(huán)素衍生物）；氯霉素酰胺醇?！?1～45】藥品注冊分類（2020版）A.1類B.2類C.3類D.4類E.5類41.創(chuàng)新藥（）42.改良型新藥（）43.仿制境外已上市境內(nèi)未上市（）44.仿制境內(nèi)已上市（）45.進口原研藥（）答案：41A42B43C44D45E解析：2020版化學藥品注冊分類：1類創(chuàng)新，2類改良，3類境外已上市境內(nèi)未上市仿制，4類境內(nèi)已上市仿制，5類進口?！?6～50】特殊劑型使用要點A.不可掰開B.可掰開但不可嚼C.須空腹D.須整粒吞服E.可溶于水46.二甲雙胍緩釋片（）47.奧美拉唑腸溶膠囊（）48.對乙酰氨基酚口服液（）49.琥珀酸美托洛爾緩釋片（）50.多庫酯鈉片（）答案：46A47C48E49D50B解析：緩釋片通常不可掰；腸溶膠囊空腹服減少胃酸破壞；口服液可溶于水；美托洛爾緩釋片含微囊，須整粒；多庫酯鈉片有刻痕可掰但不可嚼。三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分）51.下列屬于藥品嚴重不良反應的有（）A.致死B.致癌C.致畸D.導致住院E.導致停藥答案：ABCD解析：致死、致癌、致畸、住院延長均屬嚴重；停藥需評估是否危及生命功能。52.藥品注冊申報資料中，模塊5應包含（）A.臨床試驗報告B.生物等效性報告C.臨床試驗綜述D.知情同意書樣本E.統(tǒng)計分析報告答案：ABDE解析：模塊5為臨床研究報告，含BE、ICF、SAP；綜述屬模塊2。53.下列藥品中，需進行基因毒性雜質(zhì)評估的有（）A.沙坦類B.二甲雙胍C.雷尼替丁D.氯沙坦E.纈沙坦答案：ACDE解析：沙坦類、雷尼替丁均檢出過亞硝胺類基因毒雜質(zhì)；二甲雙胍暫無相關(guān)報告。54.藥品經(jīng)營企業(yè)中，收貨人員必須核對的單據(jù)包括（）A.隨貨同行單B.發(fā)票C.檢驗報告書D.藥品追溯碼E.冷鏈交接單答案：ACDE解析：發(fā)票為財務憑證，非收貨必核；其余為GSP強制要求。55.下列關(guān)于藥品說明書“老年用藥”項的說法，正確的有（）A.缺失時默認與成人相同B.缺失時須參考《老年用藥指南》C.可引用國外數(shù)據(jù)D.須說明是否需要劑量調(diào)整E.可寫“尚不明確”答案：BCDE解析：缺失不代表相同，應循證評估；可引用國外數(shù)據(jù)，須注明是否需要調(diào)整。56.下列屬于藥品注冊檢驗機構(gòu)出具報告內(nèi)容的有（）A.檢驗依據(jù)B.檢驗結(jié)論C.抽樣單編號D.生產(chǎn)企業(yè)公章E.檢驗機構(gòu)CMA章答案：ABCE解析：生產(chǎn)企業(yè)公章由企業(yè)出具，非檢驗機構(gòu)報告內(nèi)容。57.下列藥品中，與酒精合用可致雙硫侖樣反應的有（）A.頭孢哌酮B.甲硝唑C.呋喃唑酮D.氯霉素E.阿奇霉素答案：ABC解析：頭孢哌酮、甲硝唑、呋喃唑酮結(jié)構(gòu)含N甲基硫代四唑側(cè)鏈，抑制乙醛脫氫酶；氯霉素、阿奇霉素無此反應。58.下列關(guān)于藥品冷鏈運輸?shù)臄⑹?，正確的有（）A.須使用經(jīng)驗證的保溫箱B.須全程記錄溫度C.允許短時10℃偏移D.須隨車打印溫度曲線E.委托第三方需簽訂質(zhì)量協(xié)議答案：ABDE解析：10℃已超出2～8℃范圍，屬重大偏差，需評估而非“允許”。59.下列屬于藥品注冊現(xiàn)場核查重點的有（）A.原始記錄真實性B.圖譜積分參數(shù)C.受試者體檢報告D.儀器使用日志E.企業(yè)納稅記錄答案：ABCD解析：納稅與注冊質(zhì)量無關(guān)；其余均為數(shù)據(jù)可靠性核查要點。60.下列關(guān)于藥品說明書的法律地位，正確的有（）A.屬于法律文件B.修改需審批C.企業(yè)須對內(nèi)容負責D.可作為司法判案依據(jù)E.可不經(jīng)審批直接增加適應癥答案：ABCD解析：增加適應癥須補充申請，未經(jīng)審批不得添加。四、綜合案例分析題（共30分）【案例一】（10分）患者，男，68歲，75kg，慢性心衰、房顫、2型糖尿病，長期口服華法林3mg/d，INR穩(wěn)定在2.3。因社區(qū)獲得性肺炎入院，醫(yī)生給予莫西沙星0.4givgttqd。第5天測INR4.8，患者無出血。61.導致INR升高的最可能機制是（）A.莫西沙星抑制CYP2C9B.莫西沙星抑制腸道菌群合成VitKC.莫西沙星置換血漿蛋白D.莫西沙星促進華法林吸收答案：B解析：喹諾酮類通過抑制腸道產(chǎn)VitK菌群，減少VitK依賴凝血因子合成，增強華法林作用。62.藥師應建議的處置措施不包括（）A.立即停用華法林B.給予VitK12mgivC.復查INRD.換用利福平抗感染答案：D解析：利福平為CYP誘導劑，可急劇降低INR，且對肺炎鏈球菌耐藥率高，不宜換用。63.若必須繼續(xù)抗感染，可選擇的替代藥物是（）A.阿奇霉素B.頭孢曲松C.復方新諾明D.萬古霉素答案：B解析：頭孢曲松對肺炎鏈球菌敏感，且對VitK影響??；阿奇霉素可延長QT，頭孢曲松更安全?！景咐浚?0分）某企業(yè)申報化學藥品4類，規(guī)格10mg，BE試驗采用兩周期交叉，空腹＋餐后，受試者72例。審評發(fā)現(xiàn)空腹Cmax幾何均值比98%，90%CI82%～118%，餐后AUC97%，90%CI78%～125%。64.空腹Cmax結(jié)果是否符合等效標準（）A.符合B.不符合C.無法判斷D.需擴大樣本答案：A解析：Cmax90%CI82～118%，完全落在80～125%內(nèi)，符合。65.餐后AUC結(jié)果是否符合等效標準（）A.符合B.不符合C.需重復試驗D.需縮小CI答案：B解析：AUC下限78%低于80%，不符合；上限125%雖達標，但需雙側(cè)均在范圍內(nèi)。66.企業(yè)擬補充數(shù)據(jù)，正確的做法是（）A.僅重復餐后部分B.空腹餐后均重做C.增加樣本至144例D.提交國外數(shù)據(jù)答案：A解析：僅餐后不合格，可僅重復餐后；若重復仍不合格，需整體重新試驗?！景咐浚?0分）某醫(yī)院藥房收到冷鏈藥品“重組人促紅素注射液”，運輸箱顯示溫度記錄2～6℃，但到貨時箱內(nèi)溫度計顯示13℃，運輸總時長11小時。67.藥師首先應（）A.直接拒收B.拍照記錄并通知質(zhì)管C.先收入冷庫再上報D.降價接收答案：B解析：須現(xiàn)場拍照、記錄溫度偏移，啟動偏差處理，不得擅自接收或拒收。68.質(zhì)管部應啟動（）A.一級召回B.偏差調(diào)查C.投訴登記D.供應商審計答案：B解析：溫度偏移屬儲存偏差，應調(diào)查影響，評估藥品質(zhì)量。69.若廠家提供穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，證明13℃24小時內(nèi)質(zhì)量無影響，可采?。ǎ〢.直接放行B.抽樣檢驗C.銷毀處理D.降價銷售答案：B解析：需結(jié)合穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，抽樣檢驗關(guān)鍵指標，合格后方可放行。70.該事件應保存記錄至少（）A.1年B.2年