三類醫(yī)療器相關(guān)培訓(xùn)考試卷(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選均不得分）1.下列哪一項(xiàng)不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)第三類醫(yī)療器械的定義特征？A.植入人體B.用于支持或維持生命C.對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)D.僅用于體外診斷且無(wú)源答案：D解析：條例明確第三類為“植入人體或用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理”的產(chǎn)品。體外診斷試劑若僅為無(wú)源且風(fēng)險(xiǎn)低，通常歸為第一類或第二類。2.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品數(shù)量，原則上應(yīng)滿足A.1倍檢驗(yàn)量+1倍留樣B.2倍檢驗(yàn)量+1倍留樣C.3倍檢驗(yàn)量+1倍留樣D.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自行決定答案：C解析：國(guó)家藥監(jiān)局2021年《注冊(cè)檢驗(yàn)工作指南》要求送檢量≥3倍檢驗(yàn)量+1倍留樣，以保證復(fù)測(cè)與留樣觀察。3.對(duì)含藥醫(yī)療器械，其藥品部分與器械部分實(shí)行A.分別審評(píng)、合并審批B.合并審評(píng)、分別審批C.合并審評(píng)、合并審批D.由藥審中心單獨(dú)審評(píng)答案：A解析：含藥器械按“雙軌制”管理：藥品部分由CDE審評(píng)，器械部分由CMDE審評(píng)，最終由國(guó)家局合并審批。4.第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在A.備案后即可開展B.獲得注冊(cè)證后補(bǔ)充C.經(jīng)倫理審查并獲省局備案后開展D.經(jīng)倫理審查并報(bào)國(guó)家局審批后開展答案：D解析：第三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需國(guó)家局臨床試驗(yàn)審批（免臨床目錄除外），省局僅負(fù)責(zé)日常監(jiān)管。5.對(duì)于植入性第三類器械，UDIDI的載體優(yōu)先選擇A.紙質(zhì)標(biāo)簽B.激光蝕刻C.易碎紙質(zhì)貼紙D.可剝離不干膠答案：B解析：植入器械需終身追溯，激光蝕刻耐磨損、不可剝離，符合UDI長(zhǎng)期可讀要求。6.國(guó)家器審中心發(fā)補(bǔ)時(shí)限為A.20日B.30日C.40日D.60日答案：B解析：《注冊(cè)管理辦法》第五十條規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)在30日內(nèi)一次性補(bǔ)正。7.第三類醫(yī)療器械說明書修改涉及適應(yīng)證增加，應(yīng)向A.省局備案B.國(guó)家局申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更C.國(guó)家局申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更D.自行修改后通知經(jīng)銷商答案：B解析：適應(yīng)證屬于核心注冊(cè)內(nèi)容，須走許可事項(xiàng)變更路徑。8.對(duì)采用同品種比對(duì)路徑的第三類器械，對(duì)比器械的注冊(cè)證應(yīng)A.已注銷亦可B.在有效期內(nèi)且上市≥2年C.在有效期內(nèi)即可D.必須為本企業(yè)產(chǎn)品答案：C解析：《同品種比對(duì)指導(dǎo)原則》僅要求對(duì)比器械注冊(cè)證在效期，無(wú)年限限制。9.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)在其有效期屆滿前A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B解析：條例規(guī)定注冊(cè)人應(yīng)在有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)申請(qǐng)。10.對(duì)第三類器械開展真實(shí)世界研究（RWS）用于注冊(cè)，其數(shù)據(jù)質(zhì)量等級(jí)應(yīng)達(dá)到A.Ⅰ級(jí)B.Ⅱ級(jí)C.Ⅲ級(jí)D.無(wú)需分級(jí)答案：A解析：國(guó)家局《真實(shí)世界證據(jù)支持器械注冊(cè)指導(dǎo)原則》要求用于注冊(cè)的RWS數(shù)據(jù)質(zhì)量為Ⅰ級(jí)，即數(shù)據(jù)完整、可追溯、有質(zhì)控。11.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告有效期為A.1年B.2年C.3年D.長(zhǎng)期有效答案：A解析：注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告自簽發(fā)日起1年內(nèi)有效，逾期需重新檢驗(yàn)。12.對(duì)含生物源材料的第三類器械，病毒滅活驗(yàn)證應(yīng)至少選擇A.1種指示病毒B.2種指示病毒，其中1種為包膜病毒C.3種指示病毒，包括非包膜病毒D.4種以上，覆蓋DNA/RNA、包膜/非包膜答案：D解析：YY/T0771系列標(biāo)準(zhǔn)及《生物源性器械審評(píng)要點(diǎn)》要求至少4種病毒，確保滅活譜全面。13.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)執(zhí)行A.YY/T03162016B.GB/T190012016C.ISO14971:2019D.A+C均可答案：D解析：YY/T0316等同轉(zhuǎn)化ISO14971，國(guó)內(nèi)注冊(cè)認(rèn)可該標(biāo)準(zhǔn)2016版。14.對(duì)采用人工智能算法的第三類影像輔助診斷軟件，算法訓(xùn)練集與測(cè)試集比例建議A.6:4B.7:3C.8:2D.9:1答案：C解析：CMDE《AI軟件審評(píng)要點(diǎn)》推薦8:2，以兼顧訓(xùn)練充分與測(cè)試穩(wěn)健。15.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，關(guān)鍵工序原始記錄保存期限不得少于A.2年B.5年C.10年D.產(chǎn)品壽命期后1年答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求關(guān)鍵記錄保存≥10年，植入性產(chǎn)品為永久保存。16.對(duì)第三類體外診斷試劑，其臨床樣本納入統(tǒng)計(jì)的病例數(shù)應(yīng)滿足A.總符合率95%，置信區(qū)間90%B.總符合率90%，置信區(qū)間95%C.總符合率85%，置信區(qū)間95%D.由申辦方自定答案：B解析：《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求總符合率≥90%，置信水平95%。17.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)格式為A.國(guó)械注準(zhǔn)××××××××××B.國(guó)械注進(jìn)××××××××××C.國(guó)械注許××××××××××D.A/B/C視情況答案：D解析：境內(nèi)第三類為“國(guó)械注準(zhǔn)”，進(jìn)口為“國(guó)械注進(jìn)”，港澳臺(tái)為“國(guó)械注許”。18.對(duì)第三類器械開展上市后臨床跟蹤（PMCF）研究，其方案應(yīng)A.備案即可B.經(jīng)倫理批準(zhǔn)并報(bào)省局備案C.經(jīng)國(guó)家局審批D.無(wú)需倫理答案：B解析：PMCF屬上市后研究，倫理批準(zhǔn)+省局備案即可，無(wú)需國(guó)家局審批。19.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料使用電子提交（eRPS）時(shí)，PDF文件應(yīng)A.可加密B.可設(shè)置打印限制C.可設(shè)置修改限制D.無(wú)限制設(shè)置答案：D解析：eRPS系統(tǒng)要求PDF不得加密、限制打印或修改，確保審評(píng)方正常處理。20.對(duì)第三類器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)，受托企業(yè)應(yīng)取得A.第一類生產(chǎn)備案B.第二類生產(chǎn)許可C.第三類生產(chǎn)許可且通過GMP符合性檢查D.ISO13485證書即可答案：C解析：委托生產(chǎn)第三類器械，受托方必須持有對(duì)應(yīng)類別生產(chǎn)許可并通過GMP檢查。21.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)變更時(shí)，若涉及技術(shù)要求減少性能指標(biāo)，應(yīng)走A.許可事項(xiàng)變更B.登記事項(xiàng)變更C.無(wú)需變更D.自行內(nèi)部評(píng)估答案：A解析：技術(shù)要求屬注冊(cè)證附件，任何指標(biāo)增減均走許可事項(xiàng)變更。22.對(duì)第三類植入器械，其貨架有效期驗(yàn)證應(yīng)至少包含A.實(shí)時(shí)老化3個(gè)月B.加速老化6個(gè)月C.實(shí)時(shí)老化覆蓋宣稱有效期D.加速老化覆蓋宣稱有效期答案：C解析：植入器械風(fēng)險(xiǎn)高，必須提供實(shí)時(shí)老化數(shù)據(jù)覆蓋宣稱有效期，加速老化僅作輔助。23.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，軟件生存周期過程應(yīng)執(zhí)行A.IEC62304:2006B.IEC62304:2015C.YY/T06642020D.B+C均可答案：D解析：YY/T0664等同轉(zhuǎn)化IEC62304:2015，注冊(cè)時(shí)執(zhí)行該版本。24.對(duì)第三類器械開展境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)接受性評(píng)估時(shí)，人種差異資料應(yīng)A.可忽略B.僅提供文獻(xiàn)C.提供境內(nèi)外各≥100例數(shù)據(jù)對(duì)比D.提供境內(nèi)外各≥50例或文獻(xiàn)+分析答案：D解析：《接受境外數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則》要求≥50例/文獻(xiàn)+分析，證明人種差異不影響安全有效。25.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人未在法定期限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，注冊(cè)證到期后A.自動(dòng)延期3個(gè)月B.自動(dòng)延期6個(gè)月C.自行注銷D.自行作廢，需重新申報(bào)答案：D解析：逾期未延續(xù)，注冊(cè)證自行失效，需按首次注冊(cè)重新申報(bào)。26.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品應(yīng)A.為研制樣機(jī)B.為生產(chǎn)規(guī)模樣品C.可為手工樣D.可為研發(fā)線樣品答案：B解析：注冊(cè)檢驗(yàn)樣品須為生產(chǎn)規(guī)模下生產(chǎn)，代表上市質(zhì)量水平。27.對(duì)第三類器械開展臨床評(píng)價(jià)，若使用境外已上市同類器械數(shù)據(jù)，該境外器械需A.在歐美日上市即可B.在境外上市且獲FDAPMAC.在境外上市且獲NMPA進(jìn)口注冊(cè)D.在境外上市且與申報(bào)產(chǎn)品等同答案：D解析：關(guān)鍵在“等同性”，而非地域或?qū)徟窂健?8.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，清潔驗(yàn)證方案應(yīng)參照A.ISO17664B.ISO11135C.ISO11137D.ISO14155答案：A解析：ISO17664規(guī)定制造商提供的再處理信息，含清潔方法驗(yàn)證要求。29.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失，補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)在A.省局辦理B.國(guó)家局辦理C.原受理中心辦理D.無(wú)需補(bǔ)發(fā)，官網(wǎng)公示即可答案：B解析：注冊(cè)證由國(guó)家局簽發(fā)，遺失補(bǔ)發(fā)亦向國(guó)家局申請(qǐng)。30.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱變更，涉及跨省遷址，應(yīng)A.走登記事項(xiàng)變更B.走許可事項(xiàng)變更C.先申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更，再申請(qǐng)注冊(cè)變更D.重新申請(qǐng)注冊(cè)答案：C解析：跨省遷址屬生產(chǎn)條件重大變化，需先取得新址生產(chǎn)許可，再申請(qǐng)注冊(cè)變更。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些情形需對(duì)第三類醫(yī)療器械進(jìn)行許可事項(xiàng)變更A.增加型號(hào)規(guī)格B.改變結(jié)構(gòu)組成C.改變生產(chǎn)地址D.改變注冊(cè)人名稱答案：A、B、C解析：名稱變更屬登記事項(xiàng)，A、B、C均影響安全有效，走許可變更。32.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，生物相容性試驗(yàn)可豁免的情況包括A.完整引用ISO109931附錄A評(píng)估B.材料與已上市等同器械完全相同C.材料為醫(yī)用級(jí)且用途相同D.提供完整的風(fēng)險(xiǎn)分析答案：A、B、D解析：僅“醫(yī)用級(jí)”不足以豁免，需結(jié)合等同性+風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。33.第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)應(yīng)至少包括A.醫(yī)藥專業(yè)人員B.非醫(yī)藥專業(yè)人員C.法律專家D.外單位人員答案：A、B、C、D解析：GCP要求倫理委員組成多元，且需有外單位人員避免利益沖突。34.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，應(yīng)包含A.24小時(shí)熱線B.年度匯總分析C.定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告D.群體事件應(yīng)急預(yù)案答案：A、B、C、D解析：均系《不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理辦法》明確要求。35.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，軟件更新流程應(yīng)描述A.更新分類B.驗(yàn)證與確認(rèn)C.版本控制D.用戶通知答案：A、B、C、D解析：AI軟件審評(píng)要點(diǎn)要求完整更新管理體系。36.第三類植入器械的UDI應(yīng)包含A.DIB.PI中的序列號(hào)C.PI中的生產(chǎn)日期D.PI中的失效日期答案：A、B、C、D解析：植入器械需序列級(jí)追溯，PI應(yīng)含生產(chǎn)/失效日期。37.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查重點(diǎn)包括A.設(shè)計(jì)開發(fā)記錄B.采購(gòu)控制C.生產(chǎn)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)D.銷售記錄答案：A、B、C解析：銷售記錄屬上市后監(jiān)管，非注冊(cè)核查重點(diǎn)。38.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行委托研發(fā)，應(yīng)A.簽訂質(zhì)量協(xié)議B.對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性負(fù)責(zé)C.現(xiàn)場(chǎng)審核受托方D.無(wú)需備案答案：A、B、C解析：注冊(cè)人對(duì)申報(bào)資料負(fù)全責(zé)，需協(xié)議+審核，無(wú)需備案但需備查。39.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，滅菌驗(yàn)證應(yīng)包含A.滅菌確認(rèn)報(bào)告B.生物指示劑分布圖C.產(chǎn)品無(wú)菌檢測(cè)D.環(huán)氧乙烷殘留驗(yàn)證答案：A、B、C、D解析：環(huán)氧乙烷滅菌需同時(shí)驗(yàn)證無(wú)菌與殘留。40.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人提交真實(shí)世界證據(jù)時(shí)，數(shù)據(jù)治理應(yīng)包括A.數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)B.數(shù)據(jù)質(zhì)量C.數(shù)據(jù)安全D.數(shù)據(jù)共享協(xié)議答案：A、B、C、D解析：真實(shí)世界數(shù)據(jù)需全生命周期治理，確保可追溯、安全、合規(guī)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)可在任何通過CMA認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室完成。答案：×解析：必須為國(guó)家局指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。42.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人可委托第三方開展不良事件監(jiān)測(cè)。答案：√解析：法規(guī)允許委托，但責(zé)任主體仍為注冊(cè)人。43.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)時(shí)，可不提交產(chǎn)品未變化聲明。答案：×解析：必須提交未變化聲明及支持性資料。44.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人地址變更，生產(chǎn)地址不變，可走登記事項(xiàng)變更。答案：√解析：僅注冊(cè)人地址變，不影響生產(chǎn)條件，屬登記事項(xiàng)。45.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，軟件可追溯性分析需覆蓋需求到測(cè)試。答案：√解析：IEC62304要求建立需求實(shí)現(xiàn)測(cè)試追溯矩陣。46.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人可在外省設(shè)立成品倉(cāng)庫(kù)，無(wú)需備案。答案：×解析：需向倉(cāng)庫(kù)所在地省局報(bào)告并接受監(jiān)管。47.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人可自愿縮短注冊(cè)證有效期。答案：×解析：有效期法定5年，不可隨意縮短。48.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人可委托廣告公司撰寫說明書。答案：√解析：可委托，但注冊(cè)人須對(duì)內(nèi)容負(fù)全責(zé)并簽章。49.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人可在注冊(cè)證到期前1個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)。答案：×解析：需提前6個(gè)月，1個(gè)月已超期。50.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人可通過eRPS系統(tǒng)在線繳費(fèi)。答案：√解析：eRPS已對(duì)接財(cái)政非稅系統(tǒng)，支持在線繳費(fèi)。四、填空題（每空1分，共20分）51.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》________版。答案：202152.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)在每年________月________日前提交上一年度不良事件監(jiān)測(cè)年度匯總報(bào)告。答案：3、3153.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品批號(hào)應(yīng)與________一致。答案：生產(chǎn)記錄54.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)，質(zhì)量協(xié)議應(yīng)保存至委托終止后________年。答案：1055.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人開展再評(píng)價(jià)，結(jié)論分為繼續(xù)銷售、________、________三類。答案：修改說明書、注銷注冊(cè)證56.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱發(fā)生變更，應(yīng)在變更后________日內(nèi)向國(guó)家局申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更。答案：3057.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)建立產(chǎn)品________制度，確?？勺匪葜廖ㄒ恍蛄刑?hào)。答案：追溯58.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人提交電子申報(bào)資料，PDF文件分辨率應(yīng)不低于________dpi。答案：20059.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人開展境外臨床試驗(yàn)，倫理文件應(yīng)經(jīng)________認(rèn)證。答案：apostille或使館認(rèn)證60.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，若強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已更新，應(yīng)提交________報(bào)告。答案：符合性五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）61.簡(jiǎn)述第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)時(shí)，論證產(chǎn)品“等同性”的核心要素及常見發(fā)補(bǔ)點(diǎn)。答案：核心要素：1.適用范圍：適應(yīng)證、適用人群、使用部位、疾病階段一致；2.技術(shù)特征：設(shè)計(jì)、材料、性能指標(biāo)、軟件算法、關(guān)鍵工藝等同；3.生物學(xué)特性：接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間、接觸部位等同；4.臨床性能：預(yù)期用途、關(guān)鍵性能指標(biāo)、臨床意義等同。常見發(fā)補(bǔ)點(diǎn)：1.材料對(duì)比僅列牌號(hào)，未提供化學(xué)組成、微觀結(jié)構(gòu)、力學(xué)性能對(duì)比表；2.適用范圍表述不一致，如申報(bào)產(chǎn)品增加“術(shù)后止血”而對(duì)比器械無(wú)該適應(yīng)證；3.性能指標(biāo)缺失關(guān)鍵項(xiàng)目，如植入物未對(duì)比疲勞壽命；4.文獻(xiàn)數(shù)據(jù)陳舊，未提供近5年臨床數(shù)據(jù)；5.未進(jìn)行差異分析或差異分析未結(jié)合臨床意義；6.未提供對(duì)比器械注冊(cè)證及技術(shù)要求附件。62.試述第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人建立上市后臨床跟蹤（PMCF）計(jì)劃應(yīng)包含的主要內(nèi)容，并說明如何與風(fēng)險(xiǎn)管理銜接。答案：主要內(nèi)容：1.目的：識(shí)別罕見不良事件、長(zhǎng)期安全性、真實(shí)世界有效性；2.范圍：產(chǎn)品型號(hào)、批次、適用人群、樣本量、觀察時(shí)限；3.方法：前瞻性隊(duì)列、回顧性數(shù)據(jù)庫(kù)、登記研究、患者報(bào)告結(jié)局；4.終點(diǎn)：主要安全性終點(diǎn)（如植入物斷裂率）、有效性終點(diǎn)（如術(shù)后5年生存率）；5.數(shù)據(jù)收集：病例報(bào)告表、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像評(píng)估、不良事件記錄；6.統(tǒng)計(jì)計(jì)劃：樣本量估算、分析集定義、統(tǒng)計(jì)方法；7.時(shí)間表：?jiǎn)?dòng)、中期分析、結(jié)束、報(bào)告提交節(jié)點(diǎn)；8.職責(zé)：注冊(cè)人、CRO、醫(yī)院、倫理各方職責(zé)；9.風(fēng)險(xiǎn)緩解措施：發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)后的