2025醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題(+答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選均不得分）1.根據(jù)《2025醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第一類醫(yī)療器械實(shí)行何種管理方式？A.注冊(cè)管理B.備案管理C.許可管理D.豁免管理答案：B解析：第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行備案管理，企業(yè)向市級(jí)藥監(jiān)部門提交備案資料后即完成上市準(zhǔn)入。2.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多長(zhǎng)時(shí)間提出延續(xù)申請(qǐng)？A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B解析：條例第三十八條明確，注冊(cè)人應(yīng)在注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)申請(qǐng)，逾期視為放棄。3.對(duì)臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，可經(jīng)由以下哪項(xiàng)制度加快進(jìn)口？A.特別審批程序B.應(yīng)急審批程序C.附帶條件批準(zhǔn)制度D.臨床急需進(jìn)口通道答案：D解析：條例第五十一條設(shè)立“臨床急需進(jìn)口通道”，允許指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用，滿足危重患者急需。4.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)有效期1年，到期需重新申請(qǐng)，確保廣告內(nèi)容與最新注冊(cè)信息一致。5.境外生產(chǎn)企業(yè)在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)，以下哪項(xiàng)活動(dòng)被條例明確禁止？A.收集產(chǎn)品質(zhì)量反饋B.協(xié)助召回C.直接銷售醫(yī)療器械D.參加學(xué)術(shù)會(huì)議答案：C解析：條例第十五條第三款規(guī)定，境外企業(yè)代表機(jī)構(gòu)不得直接銷售醫(yī)療器械，只能從事售后服務(wù)、信息收集等輔助性事務(wù)。6.對(duì)第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批，省局應(yīng)當(dāng)自受理之日起多少個(gè)工作日內(nèi)作出決定？A.20B.30C.45D.60答案：C解析：條例第二十九條明確，省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)在45個(gè)工作日內(nèi)完成第二類器械臨床試驗(yàn)審批。7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，其綱領(lǐng)性文件是：A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.記錄表格答案：A解析：質(zhì)量手冊(cè)是質(zhì)量管理體系的頂層文件，闡述質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及總體要求。8.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）中，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)不包括下列哪項(xiàng)信息？A.序列號(hào)B.生產(chǎn)日期C.失效日期D.注冊(cè)證編號(hào)答案：D解析：注冊(cè)證編號(hào)屬于產(chǎn)品標(biāo)識(shí)部分，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)僅含序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等動(dòng)態(tài)信息。9.對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)植入類醫(yī)療器械，條例要求建立何種制度以實(shí)現(xiàn)全程可追溯？A.批次追溯B.單品追溯C.品類追溯D.企業(yè)追溯答案：B解析：條例第五十四條要求高風(fēng)險(xiǎn)植入類器械實(shí)現(xiàn)單品追溯，確保每個(gè)植入物可精準(zhǔn)定位到患者。10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)取得：A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證D.增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證答案：C解析：條例第六十一條明確，平臺(tái)須向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案，取得備案憑證后方可運(yùn)營(yíng)。11.對(duì)因設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)自知曉之日起幾小時(shí)內(nèi)向國(guó)家局報(bào)告？A.2B.7C.24D.48答案：A解析：條例第四十九條將死亡事件列為一級(jí)召回，注冊(cè)人須在2小時(shí)內(nèi)向國(guó)家局報(bào)告，24小時(shí)內(nèi)提交初步調(diào)查報(bào)告。12.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核周期不得超過(guò)：A.6個(gè)月B.1年C.2年D.3年答案：B解析：條例第二十三條規(guī)定，注冊(cè)人每年至少對(duì)受托方進(jìn)行一次質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審核，并形成審核報(bào)告。13.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，證明產(chǎn)品在境外已獲準(zhǔn)上市銷售的文件被稱為：A.FSCB.CE證書C.FDA510(k)D.ISO13485證書答案：A解析：FSC（FreeSaleCertificate）由境外主管部門出具，證明產(chǎn)品已在該國(guó)合法銷售，是注冊(cè)資料關(guān)鍵文件。14.對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，注冊(cè)人可以享受哪項(xiàng)特殊政策？A.減免注冊(cè)費(fèi)B.優(yōu)先審評(píng)C.免于臨床試驗(yàn)D.免于生產(chǎn)許可答案：B解析：條例第五十條設(shè)置優(yōu)先審評(píng)通道，對(duì)創(chuàng)新器械提供專人輔導(dǎo)、并聯(lián)審評(píng)、縮短時(shí)限等支持措施。15.醫(yī)療器械注冊(cè)核查中，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑的，核查組應(yīng)當(dāng)：A.要求企業(yè)補(bǔ)充說(shuō)明B.直接作出不通過(guò)結(jié)論C.移交公安機(jī)關(guān)D.啟動(dòng)境外核查答案：A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)核查管理規(guī)定》，對(duì)數(shù)據(jù)存疑的，應(yīng)書面要求注冊(cè)人補(bǔ)充證據(jù)，必要時(shí)延伸核查。16.醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)：A.變更注冊(cè)B.備案變更C.許可事項(xiàng)變更D.登記事項(xiàng)變更答案：D解析：名稱、住所、生產(chǎn)地址等非技術(shù)類變更屬于登記事項(xiàng)變更，資料要求簡(jiǎn)化，審批時(shí)限20個(gè)工作日。17.對(duì)列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，注冊(cè)人應(yīng)提交：A.臨床試驗(yàn)方案B.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告C.豁免申請(qǐng)D.同品種比對(duì)資料答案：B解析：豁免目錄產(chǎn)品無(wú)需開展臨床試驗(yàn)，但需通過(guò)同品種比對(duì)、文獻(xiàn)分析等方式形成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。18.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)格式為“國(guó)械注準(zhǔn)20253450123”，其中“45”代表：A.產(chǎn)品類別B.注冊(cè)形式C.省級(jí)行政區(qū)劃代碼D.分類編碼答案：D解析：編號(hào)結(jié)構(gòu)為“國(guó)械注準(zhǔn)+年份+分類編碼+流水號(hào)”，45為“骨科手術(shù)器械”二級(jí)類別代碼。19.對(duì)醫(yī)療器械廣告中宣稱“最佳”“根治”等絕對(duì)化用語(yǔ)，監(jiān)管部門應(yīng)：A.責(zé)令停止發(fā)布B.罰款1萬(wàn)元C.撤銷注冊(cè)證D.移送市場(chǎng)監(jiān)管答案：A解析：條例第六十八條明確，廣告含有虛假或絕對(duì)化用語(yǔ)的，藥監(jiān)部門應(yīng)責(zé)令停止發(fā)布，并通報(bào)市場(chǎng)監(jiān)管部門依法處罰。20.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法建立不良事件監(jiān)測(cè)制度的，最高可處以多少罰款？A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.30萬(wàn)元D.50萬(wàn)元答案：C解析：條例第七十五條規(guī)定，逾期未改正的，處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。21.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，國(guó)家局技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)在受理后多少個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)？A.30B.60C.90D.120答案：C解析：第三類器械90個(gè)工作日，第二類60個(gè)工作日，創(chuàng)新器械優(yōu)先審評(píng)時(shí)限可壓縮至40個(gè)工作日。22.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)在何種文件中明確雙方質(zhì)量責(zé)任？A.質(zhì)量協(xié)議B.采購(gòu)合同C.保密協(xié)議D.經(jīng)銷協(xié)議答案：A解析：條例第二十二條要求注冊(cè)人與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確生產(chǎn)放行、變更控制、不合格品處理等責(zé)任。23.對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)備案憑證編號(hào)格式為：A.（X）藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備YYYYYYY號(hào)B.國(guó)械網(wǎng)銷備YYYYYYY號(hào)C.省械網(wǎng)銷備YYYYYYY號(hào)D.無(wú)需編號(hào)答案：A解析：網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)仍按傳統(tǒng)備案管理，編號(hào)規(guī)則與線下一致，前綴為省級(jí)簡(jiǎn)稱。24.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按召回計(jì)劃實(shí)施召回的，省級(jí)藥監(jiān)部門可采取：A.責(zé)令召回B.公開譴責(zé)C.撤銷注冊(cè)證D.列入黑名單答案：A解析：條例第四十八條授權(quán)省級(jí)局發(fā)布責(zé)令召回通知書，強(qiáng)制企業(yè)實(shí)施召回并公布召回信息。25.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)核查中發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題的，注冊(cè)人自收到核查結(jié)論之日起可提出復(fù)審的時(shí)限為：A.5個(gè)工作日B.10個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.20個(gè)工作日答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)核查管理規(guī)定》，注冊(cè)人對(duì)結(jié)論有異議的，可在10個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)家局提出書面復(fù)審。26.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法開展再評(píng)價(jià)的，省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)：A.警告B.罰款C.限期整改D.撤銷注冊(cè)證答案：C解析：條例第五十三條規(guī)定，對(duì)未開展再評(píng)價(jià)的，責(zé)令限期改正；逾期不改的，方可處以罰款或撤銷注冊(cè)證。27.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施信用分級(jí)管理，信用等級(jí)分為：A.二級(jí)B.三級(jí)C.四級(jí)D.五級(jí)答案：C解析：條例第七十九條明確信用等級(jí)分為A（守信）、B（警示）、C（失信）、D（嚴(yán)重失信）四級(jí)。28.醫(yī)療器械注冊(cè)人通過(guò)欺騙手段取得注冊(cè)證的，國(guó)家局應(yīng)：A.警告B.罰款C.撤銷注冊(cè)證D.責(zé)令改正答案：C解析：條例第七十四條明確，以欺騙手段取得注冊(cè)證的，一律撤銷，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人注冊(cè)申請(qǐng)。29.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立并保存不良事件監(jiān)測(cè)檔案的時(shí)限為：A.1年B.2年C.5年D.永久答案：C解析：條例第四十六條規(guī)定，監(jiān)測(cè)檔案保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后2年，無(wú)有效期的不少于5年。30.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法公開其上市產(chǎn)品安全有效基本信息的，由省級(jí)藥監(jiān)部門：A.警告B.罰款1萬(wàn)元C.責(zé)令限期改正D.撤銷注冊(cè)證答案：C解析：條例第六十六條規(guī)定，未公開信息的，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些情形需辦理醫(yī)療器械注冊(cè)變更：A.產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)改變B.適用范圍擴(kuò)大C.注冊(cè)人名稱變更D.結(jié)構(gòu)組成重大改變答案：A、B、D解析：名稱變更屬登記事項(xiàng)，其余涉及技術(shù)內(nèi)容的需申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更注冊(cè)。32.醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作應(yīng)包括：A.收集事件信息B.調(diào)查分析原因C.采取控制措施D.向衛(wèi)健部門報(bào)告答案：A、B、C解析：向藥監(jiān)部門報(bào)告，衛(wèi)健部門為配合單位，非直接報(bào)告對(duì)象。33.對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案要求包括：A.具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)B.通過(guò)GLP認(rèn)證C.在“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)”備案D.具有與試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備答案：A、C、D解析：GLP為藥物非臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需符合GCP，無(wú)需GLP。34.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任有：A.上市放行B.設(shè)計(jì)開發(fā)C.原材料采購(gòu)D.不良事件報(bào)告答案：A、B、D解析：原材料采購(gòu)可由受托方完成，但注冊(cè)人需對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核，確保符合質(zhì)量協(xié)議。35.對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售禁止發(fā)布的信息包括：A.艾滋病根治B.治愈率98%C.對(duì)比其他品牌貶低D.專利號(hào)未授權(quán)答案：A、B、C、D解析：均違反《廣告法》及條例第六十八條，屬于虛假、夸大、貶低、假冒專利。36.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法實(shí)施召回的法律后果有：A.責(zé)令召回B.罰款C.列入黑名單D.撤銷注冊(cè)證答案：A、B、C、D解析：省級(jí)局可逐級(jí)采取以上措施，情節(jié)嚴(yán)重的，國(guó)家局可撤銷注冊(cè)證。37.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）數(shù)據(jù)載體可包括：A.一維碼B.二維碼C.RFIDD.肉眼可讀數(shù)字答案：A、B、C、D解析：UDI載體應(yīng)滿足自動(dòng)識(shí)別與人工可讀雙重要求，四種形式均可。38.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，技術(shù)審評(píng)階段可發(fā)起的補(bǔ)充資料情形有：A.證明性文件過(guò)期B.臨床評(píng)價(jià)不充分C.風(fēng)險(xiǎn)分析缺失D.標(biāo)簽樣稿不規(guī)范答案：A、B、C、D解析：審評(píng)人員可一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知，注冊(cè)人應(yīng)在1年內(nèi)提交。39.醫(yī)療器械注冊(cè)人開展再評(píng)價(jià)的情形包括：A.國(guó)家局要求B.省級(jí)局要求C.不良事件集中D.風(fēng)險(xiǎn)受益比變化答案：A、B、C、D解析：條例第五十二條明確四種啟動(dòng)情形，注冊(cè)人均應(yīng)主動(dòng)或被動(dòng)開展再評(píng)價(jià)。40.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用分級(jí)結(jié)果的應(yīng)用包括：A.減少檢查頻次B.優(yōu)先審評(píng)C.聯(lián)合懲戒D.公開公示答案：A、C、D解析：B項(xiàng)“優(yōu)先審評(píng)”僅針對(duì)創(chuàng)新器械，與信用等級(jí)無(wú)直接關(guān)聯(lián)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請(qǐng)?zhí)睢啊獭?，錯(cuò)誤填“×”）41.醫(yī)療器械注冊(cè)人可將產(chǎn)品全部生產(chǎn)工序委托給具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的企業(yè)。答案：√解析：條例允許全工序委托，但注冊(cè)人需對(duì)放行負(fù)全責(zé)。42.第一類醫(yī)療器械備案憑證有效期為5年。答案：×解析：備案不設(shè)有效期，但備案信息發(fā)生變化時(shí)應(yīng)及時(shí)辦理變更備案。43.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法建立追溯制度，省級(jí)局可處5萬(wàn)元罰款。答案：√解析：條例第五十四條、第七十五條明確，未建立追溯制度的，逾期不改可處5萬(wàn)元罰款。44.醫(yī)療器械注冊(cè)人可委托無(wú)生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械。答案：×解析：受托方必須具有相應(yīng)生產(chǎn)許可或備案，否則構(gòu)成無(wú)證生產(chǎn)。45.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)后可跨省發(fā)布，無(wú)需再次審批。答案：√解析：廣告審查實(shí)行全國(guó)互認(rèn)，一省批準(zhǔn)，全國(guó)有效。46.醫(yī)療器械注冊(cè)人主動(dòng)召回產(chǎn)品，可免除行政處罰。答案：×解析：主動(dòng)召回可依法從輕或減輕處罰，但非絕對(duì)免除。47.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法公開聯(lián)系方式，消費(fèi)者可向12315投訴。答案：√解析：條例第六十六條賦予公眾監(jiān)督權(quán)，12315平臺(tái)統(tǒng)一受理。48.醫(yī)療器械注冊(cè)人可委托第三方開展不良事件監(jiān)測(cè)。答案：√解析：注冊(cè)人為責(zé)任主體，可委托第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)服務(wù)，但法律責(zé)任不轉(zhuǎn)移。49.醫(yī)療器械注冊(cè)人通過(guò)賄賂取得注冊(cè)證的，國(guó)家局可終身禁止其申請(qǐng)注冊(cè)。答案：√解析：條例第七十四條設(shè)置“資格罰”，情節(jié)特別嚴(yán)重的，終身不受理。50.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法開展再評(píng)價(jià)，省級(jí)局可直接撤銷注冊(cè)證。答案：×解析：需先責(zé)令限期改正，逾期不改的，方可撤銷注冊(cè)證。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的________管理體系并保持有效運(yùn)行。答案：質(zhì)量52.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市后________年內(nèi)完成首次再評(píng)價(jià)。答案：553.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)“國(guó)械注準(zhǔn)20253450123”中，前四位“2025”代表________。答案：批準(zhǔn)年份54.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在________系統(tǒng)中報(bào)告委托生產(chǎn)信息。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管55.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示其________憑證編號(hào)。答案：經(jīng)營(yíng)備案56.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法實(shí)施召回，情節(jié)嚴(yán)重的，國(guó)家局可對(duì)其處________萬(wàn)元以上________萬(wàn)元以下罰款。答案：10；5057.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)由________負(fù)責(zé)建設(shè)維護(hù)。答案：國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心58.醫(yī)療器械注冊(cè)人開展臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得________委員會(huì)的倫理審查同意。答案：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理59.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，逾期不改的，可對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員處________萬(wàn)元以上________萬(wàn)元以下罰款。答案：2；560.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交資料的_______