2025年高職藥品質(zhì)量與安全（藥品微生物檢驗）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）每題只有一個正確答案，請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。(總共20題，每題2分，每題給出的選項中，只有一項符合題目要求)1.藥品微生物檢驗中，用于分離培養(yǎng)細(xì)菌的培養(yǎng)基是（）A.營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基B.馬鈴薯葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基C.麥康凱瓊脂培養(yǎng)基D.沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基2.革蘭氏陽性菌細(xì)胞壁的主要成分是（）A.肽聚糖B.磷壁酸C.脂多糖D.脂蛋白3.顯微鏡下觀察細(xì)菌形態(tài)時，通常使用的放大倍數(shù)是（）A.100倍B.400倍C.1000倍D.4000倍4.藥品微生物限度檢查中，控制菌檢查的方法是（）A.平板計數(shù)法B.MPN法C.薄膜過濾法D.直接接種法5.金黃色葡萄球菌在血平板上生長時可形成（）A.透明溶血環(huán)B.草綠色溶血環(huán)C.不溶血D.雙溶血環(huán)6.大腸埃希菌IMViC試驗結(jié)果為（）A.++--B.--++C.+-+-D.-+-+7.藥品微生物檢驗中，常用的消毒方法是（）A.高壓蒸汽滅菌B.干熱滅菌C.紫外線消毒D.化學(xué)消毒劑消毒8.用于檢測藥品中霉菌和酵母菌的培養(yǎng)基是（）A.營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基B.馬鈴薯葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基C.麥康凱瓊脂培養(yǎng)基D.沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基9.細(xì)菌的繁殖方式主要是（）A.有絲分裂B.無絲分裂C.二分裂D.孢子生殖10.藥品微生物限度檢查中，每克或每毫升供試品中需氧菌總數(shù)不得超過（）A.10000個B.1000個C.100個D.10個11.傷寒沙門菌的Vi抗原屬于（）A.菌體抗原B.鞭毛抗原C.表面抗原D.菌毛抗原12.藥品微生物檢驗中，常用的染色方法是（）A.革蘭氏染色B.抗酸染色C.芽孢染色D.以上都是13.銅綠假單胞菌在普通瓊脂平板上生長時可形成（）A.灰白色菌落B.綠色菌落C.黃色菌落D.黑色菌落14.藥品微生物限度檢查中，每克或每毫升供試品中霉菌和酵母菌總數(shù)不得超過（）A.100個B.10個C.1個D.0個15.破傷風(fēng)梭菌的致病物質(zhì)主要是（）A.外毒素B.內(nèi)毒素C.菌毛D.莢膜16.藥品微生物檢驗中，常用的培養(yǎng)基傾注法是用于檢測（）A.細(xì)菌B.霉菌C.酵母菌D.以上都不是17.肺炎鏈球菌在血平板上生長時可形成（）A.透明溶血環(huán)B.草綠色溶血環(huán)C.不溶血D.雙溶血環(huán)18.藥品微生物限度檢查中，每克或每毫升供試品中不得檢出（）A.大腸埃希菌B.金黃色葡萄球菌C.銅綠假單胞菌D.以上都是19.白色念珠菌在玉米粉吐溫80瓊脂培養(yǎng)基上可形成（）A.假菌絲B.芽孢C.莢膜D.菌毛20.藥品微生物檢驗中，常用的無菌檢查方法是（）A.薄膜過濾法B.直接接種法C.以上都是D.以上都不是第II卷（非選擇題，共60分）21.簡答題：簡述藥品微生物檢驗的目的和意義。(10分)22.簡答題：簡述革蘭氏染色的原理和步驟。(10分)23.分析題：某藥品樣品進(jìn)行微生物限度檢查，結(jié)果如下：需氧菌總數(shù)為5000個/g，霉菌和酵母菌總數(shù)為80個/g，未檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌。請分析該藥品是否符合微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，并說明理由。(15分)24.材料題：材料：在藥品微生物檢驗中，發(fā)現(xiàn)某批次藥品中存在大量革蘭氏陽性球菌。經(jīng)過進(jìn)一步鑒定，確定為金黃色葡萄球菌。金黃色葡萄球菌是一種常見的病原菌，可引起多種感染性疾病。問題：請簡述金黃色葡萄球菌的生物學(xué)特性和致病性，并說明如何預(yù)防和控制藥品中金黃色葡萄球菌的污染。(15分)25.材料題：材料：某藥廠在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品微生物限度超標(biāo)。經(jīng)過調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是生產(chǎn)環(huán)境的清潔消毒不到位導(dǎo)致的。問題：請簡述藥品生產(chǎn)環(huán)境清潔消毒的重要性，并說明如何進(jìn)行有效的清潔消毒。(10分)答案：1.A2.A3.C4.D5.A6.A7.D8.B9.C10.A11.C12.D13.B14.A15.A16.A17.B18.D19.A20.C21.藥品微生物檢驗的目的是確保藥品的質(zhì)量和安全性。意義在于防止藥品被微生物污染，避免因微生物導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效，保障患者用藥安全，同時符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，維護(hù)藥品市場秩序。22.原理：革蘭氏陽性菌細(xì)胞壁肽聚糖層厚，交聯(lián)度高，乙醇脫色時不被破壞，結(jié)晶紫-碘復(fù)合物保留，呈紫色；革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁肽聚糖層薄，交聯(lián)度低，含較多脂質(zhì)，乙醇脫色時脂質(zhì)溶解，細(xì)胞壁通透性增加，結(jié)晶紫-碘復(fù)合物被洗脫，再經(jīng)沙黃復(fù)染呈紅色。步驟：涂片固定，結(jié)晶紫初染1分鐘，水洗；碘液媒染1分鐘，水洗；95%乙醇脫色30秒，水洗；沙黃復(fù)染1分鐘，水洗，干燥后鏡檢。23.需氧菌總數(shù)5000個/g超出規(guī)定的不得超過10000個/g標(biāo)準(zhǔn)；霉菌和酵母菌總數(shù)80個/g未超出不得超過100個/g標(biāo)準(zhǔn)；未檢出控制菌符合標(biāo)準(zhǔn)。綜合來看，該藥品基本符合微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，但需氧菌總數(shù)略高，提示生產(chǎn)過程可能存在一定微生物污染風(fēng)險，需進(jìn)一步加強(qiáng)控制。24.生物學(xué)特性：革蘭氏陽性球菌，無芽孢，無鞭毛，體外培養(yǎng)營養(yǎng)要求不高。致病性：可產(chǎn)生多種毒素，如溶血毒素、腸毒素等，引起局部化膿性感染、全身感染及食物中毒等。預(yù)防和控制污染：加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)境清潔消毒，嚴(yán)格人員衛(wèi)生管理，對原材料嚴(yán)格檢驗，生產(chǎn)過程中注意無菌操作，對設(shè)備定期清潔維護(hù)，對成品進(jìn)行嚴(yán)格微生物限度檢查。25.重要性：防止藥