2025年高職藥學(xué)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿(mǎn)分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。(總共20題，每題2分，每題只有一個(gè)選項(xiàng)符合題意)1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷D.高中以上學(xué)歷3.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa4.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合（）A.藥品標(biāo)準(zhǔn)B.食品標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，藥品召回的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)（）A.藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制B.藥品銷(xiāo)售全過(guò)程的質(zhì)量控制C.藥品使用全過(guò)程的質(zhì)量控制D.藥品研發(fā)全過(guò)程的質(zhì)量控制8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員進(jìn)行健康管理，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員不得從事（）A.藥品生產(chǎn)工作B.藥品銷(xiāo)售工作C.藥品研發(fā)工作D.藥品檢驗(yàn)工作9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)、檢查、驗(yàn)證，確保其處于（）A.良好的運(yùn)行狀態(tài)B.備用狀態(tài)C.維修狀態(tài)D.報(bào)廢狀態(tài)10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理系統(tǒng)，文件應(yīng)當(dāng)（）A.分類(lèi)存放B.隨意存放C.集中存放D.分散存放11.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，確保生產(chǎn)過(guò)程符合（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范12.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行（）A.質(zhì)量檢驗(yàn)B.數(shù)量檢驗(yàn)C.外觀檢驗(yàn)D.包裝檢驗(yàn)13.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格藥品進(jìn)行（）A.返工處理B.銷(xiāo)毀處理C.降價(jià)處理D.退貨處理14.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行（）A.定期檢查B.不定期檢查C.抽查D.不檢查15.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行（）A.監(jiān)控B.不監(jiān)控C.抽查D.不抽查16.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的銷(xiāo)售記錄進(jìn)行（）A.保存B.不保存C.銷(xiāo)毀D.涂改17.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行（）A.監(jiān)測(cè)B.不監(jiān)測(cè)C.隱瞞D.夸大18.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的召回情況進(jìn)行（）A.記錄B.不記錄C.銷(xiāo)毀記錄D.涂改記錄19.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的質(zhì)量投訴進(jìn)行（）A.調(diào)查處理B.不調(diào)查處理C.推諉D.拖延20.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的質(zhì)量改進(jìn)措施進(jìn)行（）A.實(shí)施B.不實(shí)施C.放棄D.拖延第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：請(qǐng)?jiān)跈M線(xiàn)上填寫(xiě)正確答案。(總共5題，每題2分)1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心是____________________。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程符合____________________。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其具備必要的____________________和____________________。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行清潔，防止____________________。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)____________________、____________________、____________________。（二）簡(jiǎn)答題（共20分）答題要求：簡(jiǎn)要回答問(wèn)題。(總共4題，每題5分)1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的。2.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)。3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人員健康管理的要求。4.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)文件管理的要求。（三）論述題（共15分）答題要求：結(jié)合所學(xué)知識(shí)，論述相關(guān)問(wèn)題（總共1題，每題15分）論述藥品生產(chǎn)企業(yè)如何確保藥品質(zhì)量。（四）案例分析題（共15分）答題要求：根據(jù)所給案例，分析問(wèn)題并回答。(總共1題，每題15分)某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)一批藥品的含量不符合規(guī)定。該企業(yè)采取了以下措施：一是對(duì)該批藥品進(jìn)行了返工處理；二是對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行了檢查，發(fā)現(xiàn)是由于生產(chǎn)設(shè)備的故障導(dǎo)致藥品含量不符合規(guī)定；三是對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行了維修，并對(duì)相關(guān)操作人員進(jìn)行了培訓(xùn)。請(qǐng)分析該企業(yè)的做法是否正確，并說(shuō)明理由。（五）材料分析題（共20分）答題要求：根據(jù)所給材料，分析問(wèn)題并回答。(總共2題，每題10分)材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高藥品質(zhì)量，決定對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改進(jìn)。該企業(yè)在改進(jìn)生產(chǎn)工藝的過(guò)程中，進(jìn)行了以下工作：一是對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行了研究和分析；二是制定了改進(jìn)方案；三是對(duì)改進(jìn)方案進(jìn)行了驗(yàn)證；四是對(duì)改進(jìn)后的生產(chǎn)工藝進(jìn)行了實(shí)施。1.請(qǐng)分析該企業(yè)在改進(jìn)生產(chǎn)工藝的過(guò)程中，采取的措施是否合理，并說(shuō)明理由。2.請(qǐng)分析該企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝對(duì)提高藥品質(zhì)量的作用。答案：1.A2.A3.B4.D5.A6.A7.A8.A9.A10.A11.A12.A13.B14.A15.A16.A17.A18.A19.A20.A填空題答案：1.防止藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，確保藥品質(zhì)量2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3.專(zhuān)業(yè)知識(shí)、技能4.污染藥品5.真實(shí)、完整、準(zhǔn)確簡(jiǎn)答題答案：1.確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效。2.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制，制定和修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等。3.建立人員健康檔案，對(duì)患有傳染病等疾病人員不得從事直接接觸藥品工作。4.文件應(yīng)分類(lèi)存放，有起草、審核、批準(zhǔn)、修訂等管理制度，確保文件的準(zhǔn)確性和有效性。論述題答案：從人員培訓(xùn)、廠房設(shè)施設(shè)備維護(hù)、原輔料管理、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、質(zhì)量檢驗(yàn)、文件管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等多方面確保藥品質(zhì)量。案例分