藥品管理法培訓(xùn)試題及答案(2025年)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，其核心要求是：A.僅記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息B.通過國家藥品追溯協(xié)同平臺實現(xiàn)全流程信息互通C.由藥品生產(chǎn)企業(yè)單獨完成追溯體系建設(shè)D.追溯信息保存期限為藥品有效期后1年答案：B（依據(jù)第36條，要求MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過國家平臺實現(xiàn)全流程追溯信息互通）2.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理，下列符合規(guī)定的是：A.某第三方平臺直接銷售處方藥B.網(wǎng)絡(luò)銷售中藥配方顆粒無需標注“中藥配方顆?！睂Ｓ脴俗RC.銷售生物制品時需在頁面顯著位置公示批簽發(fā)證明D.個人通過網(wǎng)絡(luò)銷售少量自配中藥制劑答案：C（依據(jù)第62條，網(wǎng)絡(luò)銷售生物制品需公示批簽發(fā)證明；第三方平臺不得直接銷售處方藥，中藥配方顆粒需標注專用標識，個人不得網(wǎng)絡(luò)銷售制劑）3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，MAH發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)后，應(yīng)當在多長時間內(nèi)向省級藥品監(jiān)管部門報告？A.24小時B.48小時C.72小時D.15個工作日答案：A（依據(jù)第81條，嚴重不良反應(yīng)需24小時內(nèi)報告，一般不良反應(yīng)3個工作日）4.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)中藥飲片，貨值金額不足10萬元的，最低罰款額度為：A.50萬元B.100萬元C.150萬元D.200萬元答案：B（依據(jù)第115條，無證生產(chǎn)藥品貨值不足10萬的，按10萬計算，處10-20倍罰款，最低100萬）5.關(guān)于藥品附條件批準制度，下列說法錯誤的是：A.適用于防治嚴重危及生命或尚無有效治療手段疾病的藥品B.申請人需在藥品上市后完成確證性臨床試驗C.未在約定期限內(nèi)完成研究的，可申請延長1次期限D(zhuǎn).未完成研究的，藥品監(jiān)管部門可撤銷藥品注冊證書答案：C（依據(jù)第26條，未在約定期限內(nèi)完成研究的，不得延長，直接撤銷注冊證書）6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當出具的銷售憑證不包括：A.藥品通用名稱B.銷售數(shù)量C.銷售人員個人聯(lián)系方式D.供貨單位名稱答案：C（依據(jù)第59條，銷售憑證需包含藥品信息、購銷雙方信息，無需個人聯(lián)系方式）7.對已上市藥品開展藥物警戒，MAH應(yīng)當建立的系統(tǒng)不包括：A.不良反應(yīng)收集系統(tǒng)B.風(fēng)險評估系統(tǒng)C.患者隱私泄露應(yīng)急系統(tǒng)D.風(fēng)險控制措施實施系統(tǒng)答案：C（依據(jù)第80條，藥物警戒系統(tǒng)需包含收集、評估、控制環(huán)節(jié)，隱私保護屬通用要求，非特定系統(tǒng)）8.中藥配方顆粒的標準制定主體是：A.國家藥典委員會B.省級藥品監(jiān)管部門C.MAH自行制定D.中國中藥協(xié)會答案：A（依據(jù)第13條，中藥配方顆粒執(zhí)行國家藥品標準，由國家藥典委員會制定）9.藥品廣告中允許出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.“有效率99%”的療效承諾B.“經(jīng)某三甲醫(yī)院驗證”的證明C.藥品通用名稱及適應(yīng)癥D.“專家推薦，孕婦首選”的表述答案：C（依據(jù)第90條，藥品廣告不得含療效保證、利用專家或患者名義、特定人群推薦等內(nèi)容，需標明通用名和適應(yīng)癥）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨省級行政區(qū)域），應(yīng)當：A.向原發(fā)證機關(guān)備案B.重新申請藥品生產(chǎn)許可證C.經(jīng)國家藥監(jiān)局批準D.完成GMP符合性檢查后變更答案：B（依據(jù)第41條，跨區(qū)域變更生產(chǎn)地址需重新申請生產(chǎn)許可證，同時經(jīng)藥品注冊變更審批）11.對存在質(zhì)量問題的藥品，MAH啟動召回時，應(yīng)當首先：A.通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用B.向省級藥品監(jiān)管部門報告召回計劃C.在企業(yè)官網(wǎng)發(fā)布召回公告D.銷毀已召回藥品答案：A（依據(jù)第82條，召回流程第一步是通知經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售使用，再報告并實施召回）12.藥品注冊申請人隱瞞真實情況取得藥品批準證明文件的，處罰措施不包括：A.撤銷批準證明文件B.10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請C.處50萬元以上500萬元以下罰款D.對法定代表人處10萬元以上100萬元以下罰款答案：B（依據(jù)第123條，隱瞞情況取得批準的，撤銷文件，處50-500萬罰款，對責(zé)任人處10-100萬，10年內(nèi)不受理申請的情形是“提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品”）13.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，允許：A.在本機構(gòu)內(nèi)部調(diào)劑使用B.通過網(wǎng)絡(luò)銷售給其他醫(yī)療機構(gòu)C.經(jīng)省級藥監(jiān)局批準后在市場上銷售D.配制未取得批準文號的中藥制劑答案：A（依據(jù)第76條，醫(yī)療機構(gòu)制劑僅限本機構(gòu)使用，特殊情況經(jīng)省級藥監(jiān)局批準可在指定醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑，不得市場銷售；中藥制劑需取得批準文號）14.藥品包裝未按照規(guī)定印有標簽的，處罰基準是：A.按假藥論處B.按劣藥論處C.處貨值金額1-3倍罰款D.責(zé)令改正，給予警告答案：B（依據(jù)第98條，標簽不符合規(guī)定屬于劣藥情形；第117條規(guī)定劣藥處10-20倍罰款，貨值不足10萬按10萬計算）15.進口未獲得藥品批準證明文件的藥品（已在境外合法上市），貨值金額5萬元，應(yīng)處：A.沒收藥品，處50萬元罰款B.沒收藥品，處100萬元罰款C.沒收藥品，處150萬元罰款D.沒收藥品，處200萬元罰款答案：B（依據(jù)第124條，進口未獲批準的境外合法藥品，貨值不足10萬按10萬計算，處10-20倍罰款，最低100萬）二、多項選擇題（每題3分，共30分，錯選、漏選不得分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當履行的主體責(zé)任包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核B.開展藥品上市后研究和風(fēng)險管控C.對委托生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)履行監(jiān)督責(zé)任D.承擔(dān)藥品全生命周期的安全、有效和質(zhì)量責(zé)任答案：ABCD（依據(jù)第30條、31條，MAH需承擔(dān)全生命周期責(zé)任，包括質(zhì)量體系、上市后研究、委托監(jiān)督等）2.下列屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品標簽未標明有效期D.變質(zhì)的藥品答案：ABD（依據(jù)第98條，假藥包括成分不符、非藥品冒充、變質(zhì)等；標簽未標有效期屬劣藥）3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺提供者的義務(wù)包括：A.對入駐企業(yè)資質(zhì)進行審核B.保存銷售記錄至少5年C.不得展示處方藥信息D.發(fā)現(xiàn)違法行為及時報告監(jiān)管部門答案：ABD（依據(jù)第62條，平臺需審核資質(zhì)、保存記錄（至少5年）、報告違法行為；處方藥可展示信息但不得直接銷售）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當遵守的GMP要求包括：A.生產(chǎn)過程符合預(yù)定用途和注冊要求B.關(guān)鍵崗位人員需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)C.原料、輔料需符合藥用要求D.每批藥品出廠前需經(jīng)質(zhì)量檢驗答案：ABCD（依據(jù)第43條、44條，GMP涵蓋生產(chǎn)過程控制、人員培訓(xùn)、物料管理、出廠檢驗等）5.關(guān)于中藥管理，下列說法正確的有：A.中藥飲片生產(chǎn)需執(zhí)行炮制規(guī)范B.中藥材種植鼓勵使用綠色農(nóng)藥C.經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑可免報藥效研究資料D.中藥配方顆粒不得作為中藥飲片直接調(diào)配使用答案：ABCD（依據(jù)第16條、33條、73條，中藥飲片需按炮制規(guī)范生產(chǎn)，中藥材鼓勵綠色種植，經(jīng)典名方免報藥效資料，配方顆粒不可直接調(diào)配）6.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強制措施包括：A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.暫停銷售、使用相關(guān)藥品C.責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)D.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶答案：AB（依據(jù)第100條，行政強制措施包括查封、扣押藥品，暫停銷售使用；停產(chǎn)停業(yè)屬行政處罰，凍結(jié)賬戶需司法程序）7.藥品不良反應(yīng)報告的責(zé)任主體包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：ABCD（依據(jù)第80條，MAH、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均為ADR報告主體）8.藥品廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有：A.“包治百病”的斷言B.患者治愈前后的對比圖像C.藥品通用名稱D.“無效退款”的承諾答案：ABD（依據(jù)第90條，廣告禁止斷言療效、利用患者形象、承諾無效退款；需標明通用名稱）9.藥品注冊時，可適用優(yōu)先審評審批程序的情形包括：A.兒童專用藥B.防治罕見病的藥品C.改良型新藥（2類）D.應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的藥品答案：ABD（依據(jù)第25條，優(yōu)先審評適用于兒童藥、罕見病藥、突發(fā)公共衛(wèi)生事件用藥等；改良型新藥需符合特定條件）10.未遵守藥品追溯制度的法律責(zé)任包括：A.責(zé)令改正，給予警告B.逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.對法定代表人處5萬元以上20萬元以下罰款答案：ABC（依據(jù)第128條，未遵守追溯制度的，責(zé)令改正警告；逾期不改處10-50萬；情節(jié)嚴重吊銷許可證；對責(zé)任人處2-20萬）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（√）（依據(jù)第30條，MAH可為企業(yè)或機構(gòu)，科研人員作為個人亦可成為MAH）2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進未標明生產(chǎn)批號的中藥飲片。（×）（依據(jù)第56條，經(jīng)營企業(yè)需購進符合規(guī)定的藥品，生產(chǎn)批號缺失屬劣藥，不得購進）3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本機構(gòu)網(wǎng)站上宣傳，但不得銷售。（×）（依據(jù)第76條，醫(yī)療機構(gòu)制劑不得廣告宣傳，僅限內(nèi)部使用）4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當在網(wǎng)站首頁顯著位置公示藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證。（√）（依據(jù)第62條，網(wǎng)絡(luò)銷售需公示相關(guān)許可證件）5.已通過一致性評價的仿制藥，無需再開展上市后研究。（×）（依據(jù)第37條，MAH需持續(xù)開展上市后研究，一致性評價不免除后續(xù)研究義務(wù)）6.藥品監(jiān)督抽檢可以收取檢驗費用。（×）（依據(jù)第101條，藥品監(jiān)督抽檢不得收取費用，所需費用由財政列支）7.中藥配方顆粒的包裝標簽應(yīng)當注明“中藥配方顆粒”字樣和適用范圍。（√）（依據(jù)第73條，配方顆粒標簽需標注專用標識和適用范圍）8.藥品上市許可持有人可以委托多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一藥品。（√）（依據(jù)第31條，MAH可委托符合條件的多家企業(yè)生產(chǎn)，需履行監(jiān)督責(zé)任）9.對已撤銷批準證明文件的藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)可繼續(xù)銷售庫存產(chǎn)品。（×）（依據(jù)第83條，藥品批準證明文件被撤銷的，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售使用，召回已售出藥品）10.藥品廣告批準文號的有效期為3年。（×）（依據(jù)第92條，藥品廣告批準文號有效期為1年，到期需重新申請）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人的質(zhì)量保證體系主要內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人的質(zhì)量保證體系需涵蓋以下內(nèi)容：（1）建立覆蓋藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）的質(zhì)量管理體系；（2）制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，明確各環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任；（3）配備專職質(zhì)量管理人員，負責(zé)質(zhì)量審核、風(fēng)險評估和偏差處理；（4）對委托生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)進行質(zhì)量審計，確保其符合GMP、GSP要求；（5）定期開展內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審，持續(xù)改進體系有效性；（6）建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)全流程信息可追溯（依據(jù)第30條、36條）。2.列舉5種按劣藥論處的情形。答案：按劣藥論處的情形包括：（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標準；（2）被污染的藥品；（3）未標明或更改有效期的藥品；（4）未注明或更改產(chǎn)品批號的藥品；（5）超過有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標準的情形（依據(jù)第98條，答出任意5種即可）。3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止行為有哪些？答案：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止行為包括：（1）銷售假藥、劣藥；（2）銷售未取得藥品批準證明文件的藥品（境外合法上市藥品除外）；（3）第三方平臺提供者直接銷售藥品；（4）通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑；（5）未在網(wǎng)站顯著位置公示相關(guān)許可證件；（6）展示或銷售處方藥時未標明“處方藥需憑處方購買”警示語；（7）利用網(wǎng)絡(luò)虛假宣傳藥品療效（依據(jù)第62條、90條）。4.簡述藥品附條件批準的后續(xù)要求。答案：藥品附條件批準的后續(xù)要求包括：（1）申請人需在藥品上市后按約定時限完成確證性臨床試驗，驗證藥品的安全性和有效性；（2）定期向藥品監(jiān)管部門提交研究進展報告；（3）未在約定期限內(nèi)完成研究或研究結(jié)果不能支持藥品上市的，藥品監(jiān)管部門將撤銷藥品注冊證書；（4）在藥品標簽和說明書中注明“附條件批準”字樣，提示醫(yī)生和患者關(guān)注后續(xù)研究信息（依據(jù)第26條、37條）。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定儲存藥品導(dǎo)致變質(zhì)，應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：法律責(zé)任包括：（1）該變質(zhì)藥品按假藥論處（第98條）；（2）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；（3）處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15-30倍罰款（貨值不足10萬按10萬計算）；（4）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；（5）情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證；（6）對法定代表人、主要負責(zé)人、直接責(zé)任人員處上一年度從本企業(yè)取得收入30%-300%的罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；（7）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（依據(jù)第116條、118條）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品上市許可持有人（甲公司）委托乙生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥注射液，未對乙企業(yè)的生產(chǎn)過程進行定期質(zhì)量審計。2025年3月，乙企業(yè)因違規(guī)使用不符合藥用要求的輔料，導(dǎo)致批次藥品被污染，造成10名患者出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)。經(jīng)查，甲公司未履行對委托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督義務(wù)，且未及時報告不良反應(yīng)。問題：甲公司應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：甲公司應(yīng)承擔(dān)以下責(zé)任：（1）對污染藥品