一、內(nèi)審目的為全面評(píng)估藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理體系的合規(guī)性、有效性與適應(yīng)性，及時(shí)識(shí)別并糾正倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與流程缺陷，確保藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等全流程嚴(yán)格遵循《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理要求，保障藥品質(zhì)量安全，特開展本次倉(cāng)庫(kù)管理內(nèi)部審計(jì)工作。二、內(nèi)審范圍本次內(nèi)審覆蓋企業(yè)所有藥品倉(cāng)庫(kù)區(qū)域（含常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、特殊藥品專庫(kù)等），涉及倉(cāng)儲(chǔ)全流程（收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸交接），同時(shí)包含與倉(cāng)庫(kù)管理相關(guān)的制度文件、設(shè)施設(shè)備、人員操作、記錄文檔及應(yīng)急管理體系。三、內(nèi)審依據(jù)1.法規(guī)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等國(guó)家藥品監(jiān)管法規(guī)；2.企業(yè)依據(jù)：《藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度》《藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程》《溫濕度監(jiān)測(cè)管理辦法》等內(nèi)部質(zhì)量體系文件；3.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸相關(guān)的溫濕度控制、堆碼規(guī)范、信息化管理等行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)。四、內(nèi)審組織與職責(zé)（一）內(nèi)審組構(gòu)成成立由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，倉(cāng)儲(chǔ)管理、質(zhì)量驗(yàn)收、信息技術(shù)、財(cái)務(wù)管理等部門骨干為成員的內(nèi)審小組，確保內(nèi)審工作的專業(yè)性與獨(dú)立性。（二）職責(zé)分工組長(zhǎng)：統(tǒng)籌內(nèi)審工作進(jìn)度，審核內(nèi)審報(bào)告，協(xié)調(diào)跨部門整改事宜；成員：按分工開展現(xiàn)場(chǎng)檢查、文件審查、人員訪談，記錄問題并提出整改建議，跟蹤整改落實(shí)情況。五、內(nèi)審內(nèi)容與重點(diǎn)（一）制度流程合規(guī)性1.核查《藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度》《收貨驗(yàn)收操作規(guī)程》等文件是否覆蓋GSP要求，流程是否清晰（如“收貨-驗(yàn)收-入庫(kù)-儲(chǔ)存-養(yǎng)護(hù)-出庫(kù)”各環(huán)節(jié)的權(quán)責(zé)、操作標(biāo)準(zhǔn)是否明確）；2.抽查關(guān)鍵流程的執(zhí)行記錄（如冷鏈藥品收貨時(shí)的溫度記錄、特殊藥品雙人雙鎖管理記錄），驗(yàn)證流程與制度的匹配性。（二）設(shè)施設(shè)備管理1.溫濕度控制：檢查冷庫(kù)、陰涼庫(kù)的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否24小時(shí)運(yùn)行，數(shù)據(jù)是否真實(shí)上傳（含人工記錄與系統(tǒng)自動(dòng)記錄的一致性），報(bào)警裝置是否靈敏；2.設(shè)備校準(zhǔn)維護(hù)：核實(shí)冷庫(kù)制冷機(jī)組、溫濕度傳感器等設(shè)備的校準(zhǔn)報(bào)告（有效期內(nèi)），查看設(shè)備維護(hù)臺(tái)賬（如清潔、檢修、更換配件記錄）；3.儲(chǔ)存設(shè)施：檢查藥品堆碼是否符合“五距”（墻距、柱距、頂距、燈距、垛距），貨架承重是否合規(guī)，防蟲、防鼠、防潮設(shè)施是否有效（如擋鼠板、防蟲網(wǎng)、除濕機(jī)運(yùn)行狀態(tài)）。（三）藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.分類儲(chǔ)存：驗(yàn)證藥品是否按溫濕度要求分區(qū)存放（如冷藏藥品是否全部存放于冷庫(kù)，中藥飲片是否設(shè)專區(qū)并防潮），特殊管理藥品是否實(shí)行專庫(kù)/專柜、雙人雙鎖管理；2.養(yǎng)護(hù)管理：檢查養(yǎng)護(hù)計(jì)劃（如重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種清單、養(yǎng)護(hù)周期）的執(zhí)行情況，抽查養(yǎng)護(hù)記錄（含外觀檢查、質(zhì)量評(píng)估、近效期預(yù)警），核實(shí)不合格藥品的隔離、上報(bào)、銷毀流程是否閉環(huán)；3.效期管理：查看近效期藥品管理臺(tái)賬，確認(rèn)是否嚴(yán)格遵循“先進(jìn)先出、近效期先出”的發(fā)貨原則，且臺(tái)賬中是否清晰標(biāo)注藥品效期預(yù)警信息。（四）人員操作規(guī)范性1.資質(zhì)與培訓(xùn)：核查倉(cāng)儲(chǔ)人員的健康證（有效期內(nèi)）、GSP培訓(xùn)證書，查看年度培訓(xùn)計(jì)劃（含倉(cāng)儲(chǔ)操作、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)急處置等內(nèi)容）的執(zhí)行記錄；2.現(xiàn)場(chǎng)操作：觀察收貨驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)的實(shí)操過程（如驗(yàn)收人員是否核對(duì)藥品批號(hào)、效期，養(yǎng)護(hù)人員是否使用專業(yè)工具檢測(cè)藥品質(zhì)量），驗(yàn)證操作與SOP的一致性。（五）記錄文檔管理1.記錄完整性：抽查收貨單、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄等文檔，核實(shí)是否包含“藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、效期、操作人、操作時(shí)間”等關(guān)鍵信息，電子記錄是否具備防篡改功能；2.存檔合規(guī)性：檢查記錄的保存方式（紙質(zhì)/電子）是否符合“不少于5年”的法規(guī)要求，調(diào)閱歷史記錄時(shí)是否可快速檢索、追溯。（六）應(yīng)急管理體系1.核查《倉(cāng)庫(kù)應(yīng)急預(yù)案》（如停電、冷庫(kù)故障、藥品變質(zhì)等場(chǎng)景）是否涵蓋“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、應(yīng)急流程、責(zé)任分工、物資儲(chǔ)備”等要素；2.驗(yàn)證應(yīng)急演練記錄（如每年至少1次冷鏈故障演練），查看應(yīng)急物資（如備用發(fā)電機(jī)、冷藏箱、藥品轉(zhuǎn)移方案）的準(zhǔn)備情況。六、內(nèi)審方法與實(shí)施步驟（一）準(zhǔn)備階段（第1周）1.內(nèi)審組制定《倉(cāng)庫(kù)管理內(nèi)審檢查表》，明確各環(huán)節(jié)的檢查要點(diǎn)、抽樣比例（如隨機(jī)抽查10%的在庫(kù)品種、20%的操作記錄）；2.收集倉(cāng)庫(kù)管理相關(guān)制度、流程文件，梳理既往質(zhì)量投訴、監(jiān)管檢查發(fā)現(xiàn)的問題，作為本次內(nèi)審的重點(diǎn)關(guān)注方向。（二）實(shí)施階段（第2-3周）1.現(xiàn)場(chǎng)檢查：實(shí)地查看倉(cāng)庫(kù)布局、設(shè)施運(yùn)行、藥品儲(chǔ)存狀態(tài)，拍攝關(guān)鍵環(huán)節(jié)照片（如溫濕度監(jiān)測(cè)屏、特殊藥品庫(kù)門鎖）；2.文件審查：逐份核對(duì)制度文件、操作記錄、設(shè)備臺(tái)賬的完整性與合規(guī)性，標(biāo)記“缺項(xiàng)、錯(cuò)誤、不閉環(huán)”的問題點(diǎn)；3.人員訪談：隨機(jī)訪談倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員，詢問“異常情況處理流程（如發(fā)現(xiàn)藥品變質(zhì)如何上報(bào)）”“設(shè)備操作規(guī)范（如冷庫(kù)溫度超標(biāo)如何處置）”，驗(yàn)證培訓(xùn)效果；4.抽樣驗(yàn)證：選取高風(fēng)險(xiǎn)品種（如冷鏈藥品、近效期藥品、特殊管理藥品），追溯其“收貨-儲(chǔ)存-養(yǎng)護(hù)-出庫(kù)”全流程記錄，評(píng)估管理有效性。（三）報(bào)告階段（第4周）1.內(nèi)審組召開問題分析會(huì)，將發(fā)現(xiàn)的問題按“嚴(yán)重程度”分類（如“嚴(yán)重缺陷”：冷鏈藥品無溫度記錄；“一般缺陷”：堆碼未完全符合五距）；2.撰寫《倉(cāng)庫(kù)管理內(nèi)審報(bào)告》，包含“總體評(píng)價(jià)、問題清單、整改建議、責(zé)任部門”，經(jīng)組長(zhǎng)審核后提交企業(yè)管理層。七、整改與跟蹤要求（一）整改期限責(zé)任部門需在收到內(nèi)審報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)提交整改方案，明確“整改措施、責(zé)任人、完成時(shí)間”（如“冷鏈藥品溫度記錄缺失”需在5日內(nèi)補(bǔ)全記錄并優(yōu)化記錄流程）。（二）整改驗(yàn)證內(nèi)審組在整改期限屆滿后5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核：對(duì)“嚴(yán)重缺陷”，需驗(yàn)證整改措施的有效性與持續(xù)性（如重新校準(zhǔn)溫濕度傳感器后，連續(xù)7天監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)是否正常）；對(duì)“一般缺陷”，需確認(rèn)問題是否徹底閉環(huán)（如堆碼調(diào)整后，現(xiàn)場(chǎng)檢查符合五距要求）。（三）長(zhǎng)效管理將本次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的共性問題納入企業(yè)質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃，優(yōu)化倉(cāng)庫(kù)管理制度（如修訂《冷鏈