2025藥店?duì)I業(yè)員冷藏藥品管理培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.冷藏藥品在運(yùn)輸途中溫度記錄間隔不得超過(guò)（）。A.5分鐘??B.10分鐘??C.15分鐘??D.30分鐘答案：C解析：依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3《冷藏冷凍藥品管理》第5.3條，冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)自動(dòng)記錄溫度，記錄間隔≤15分鐘，確保異?？杀患皶r(shí)發(fā)現(xiàn)。2.門店冰箱內(nèi)藥品與冰箱內(nèi)壁的最小距離應(yīng)≥（）cm，以防局部低溫凍結(jié)。A.1??B.2??C.3??D.5答案：B解析：GSP附錄3要求藥品不得直接接觸冰箱內(nèi)壁，避免溫度低于2℃造成蛋白類藥品凍結(jié)失效，距離≥2cm為行業(yè)通行標(biāo)準(zhǔn)。3.以下哪類藥品禁止冷藏保存？（）A.重組人胰島素注射液??B.雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊??C.硝苯地平控釋片??D.破傷風(fēng)人免疫球蛋白答案：C解析：硝苯地平控釋片為緩釋膜控片，冷藏易使膜控骨架脆裂，導(dǎo)致突釋，說(shuō)明書(shū)明確標(biāo)注“不超過(guò)25℃保存，禁止冷藏”。4.冰箱溫度超標(biāo)后，營(yíng)業(yè)員首先應(yīng)（）。A.立即報(bào)損??B.轉(zhuǎn)移至備用冰箱??C.通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人并記錄??D.繼續(xù)銷售答案：C解析：GSP要求“先控制、后報(bào)告”，第一步是通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人，啟動(dòng)偏差處理，防止風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大，而非直接報(bào)損或銷售。5.冷藏藥品到貨時(shí)，隨貨溫度記錄儀數(shù)據(jù)缺失，應(yīng)（）。A.拒收整批??B.收貨后內(nèi)部評(píng)估??C.讓步接收??D.僅拒收缺失部分答案：A解析：溫度數(shù)據(jù)是判斷冷鏈完整性的核心證據(jù)，缺失即無(wú)法證明合規(guī)，必須拒收整批，見(jiàn)《藥品收貨與驗(yàn)收管理規(guī)程》第6.2.1條。6.門店備用冰箱啟用前需空載運(yùn)行穩(wěn)定至少（）分鐘，方可放入藥品。A.15??B.30??C.45??D.60答案：B解析：行業(yè)驗(yàn)證指南規(guī)定，空載30分鐘可讓壓縮機(jī)循環(huán)穩(wěn)定，溫度曲線進(jìn)入2~8℃平臺(tái)期，避免初期溫度波動(dòng)。7.冷藏藥品擺放時(shí)，藥品與藥品之間應(yīng)留≥（）cm間隙，利于冷氣循環(huán)。A.1??B.2??C.3??D.5答案：C解析：間隙≥3cm可保證強(qiáng)制對(duì)流，減少熱點(diǎn)，WHO冷鏈?zhǔn)謨?cè)第4.2條有圖示說(shuō)明。8.冰箱除霜周期最長(zhǎng)不得超過(guò)（）天。A.7??B.15??C.30??D.60答案：C解析：霜層≥5mm將降低制冷效率，GSP建議≤30天除霜一次，高濕地區(qū)可縮短至15天。9.以下哪項(xiàng)不是冷藏藥品專用標(biāo)識(shí)？（）A.????B.“2~8℃”??C.“陰涼”??D.“冷鏈藥品”答案：C解析：“陰涼”指不超過(guò)20℃，與冷藏?zé)o關(guān)，屬于混淆項(xiàng)。10.冷藏藥品退回門店，其運(yùn)輸溫度記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）年。A.0.5??B.1??C.2??D.5答案：B解析：GSP第123條，冷鏈記錄保存≥1年，便于追溯投訴。11.冰箱溫度探頭應(yīng)放置在（）。A.冰箱門架??B.壓縮機(jī)上方??C.冰箱幾何中心藥品空隙處??D.冰箱后壁答案：C解析：幾何中心最能代表藥品真實(shí)溫度，門架受開(kāi)關(guān)影響大，后壁易局部過(guò)冷。12.冷藏藥品臨時(shí)停電，冰箱內(nèi)蓄冷盒應(yīng)放在（）。A.上層??B.下層??C.門架??D.與藥品混放答案：B解析：冷空氣下沉，蓄冷盒置下層可形成低溫屏障，延長(zhǎng)保冷時(shí)間，WHO推薦方案。13.以下哪項(xiàng)溫度曲線可判定為“輕微超溫”？（）A.8.6℃持續(xù)20分鐘??B.9.5℃持續(xù)35分鐘??C.10.2℃持續(xù)50分鐘??D.12℃持續(xù)2小時(shí)答案：A解析：行業(yè)共識(shí)，超出8℃但≤9℃且＜30分鐘可評(píng)估為輕微，可降級(jí)處理，其余均屬重大偏差。14.冷藏藥品運(yùn)輸包裝中的“溫度共晶袋”屬于（）。A.一次相變材料??B.二次相變材料??C.顯熱材料??D.絕熱材料答案：A解析：共晶袋利用冰水相變潛熱，在0℃平臺(tái)吸熱，屬于一次相變材料。15.門店冰箱溫度報(bào)警短信應(yīng)同時(shí)發(fā)送給（）。A.店長(zhǎng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、冷鏈維護(hù)員??B.店長(zhǎng)、收銀員??C.區(qū)域經(jīng)理、總部財(cái)務(wù)??D.藥監(jiān)局答案：A解析：GSP附錄要求報(bào)警信息需送達(dá)直接責(zé)任人，確保30分鐘內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)處置。16.冷藏藥品開(kāi)箱驗(yàn)收的環(huán)境溫度應(yīng)≤（）℃，且15分鐘內(nèi)完成。A.15??B.20??C.25??D.30答案：C解析：防止藥品吸溫，GSP規(guī)定夏季驗(yàn)收區(qū)應(yīng)空調(diào)降溫≤25℃，并速驗(yàn)速存。17.以下哪項(xiàng)屬于生物制品？（）A.維生素C注射液??B.人血白蛋白??C.氯化鈉注射液??D.對(duì)乙酰氨基酚片答案：B解析：人血白蛋白由人血漿提取，屬于生物制品，必須2~8℃冷藏。18.冷藏藥品碼放高度不得高于冰箱冷氣出口下方（）cm。A.5??B.10??C.15??D.20答案：B解析：防止阻擋冷氣下沉，確保循環(huán)暢通，行業(yè)SOP統(tǒng)一為10cm。19.冰箱溫度記錄紙應(yīng)（）。A.按季度裝訂??B.隨意丟棄??C.按日歸檔，保存1年??D.拍照后銷毀答案：C解析：紙質(zhì)記錄是原始數(shù)據(jù)，必須按日歸檔，保存≥1年，以備飛行檢查。20.冷藏藥品近效期（≤3個(gè)月）應(yīng)（）。A.繼續(xù)冷藏銷售??B.移入常溫促銷??C.專區(qū)鎖定并報(bào)告??D.直接報(bào)損答案：C解析：近效期需專區(qū)管理，防止顧客買到過(guò)期冷鏈藥，質(zhì)量部評(píng)估后可降價(jià)銷售或退回。21.以下哪項(xiàng)不是冷藏藥品停電應(yīng)急處置物品？（）A.蓄冷盒??B.泡沫箱??C.干冰??D.溫度記錄儀答案：C解析：干冰78℃極易凍結(jié)藥品，門店禁止使用，屬危險(xiǎn)物品。22.冷藏藥品運(yùn)輸途中，駕駛?cè)藛T可擅自打開(kāi)冷鏈箱查看嗎？（）A.可以??B.經(jīng)店長(zhǎng)電話同意可以??C.禁止??D.僅檢查外觀可以答案：C解析：開(kāi)箱即破壞溫度一致性，除非緊急，且需雙人見(jiàn)證并記錄。23.冷藏藥品破損泄漏，應(yīng)使用（）吸附。A.醫(yī)用紗布??B.一次性吸水墊??C.鋸末??D.抹布答案：B解析：吸水墊可吸附蛋白溶液，減少污染，且為醫(yī)療廢物專用。24.冷藏藥品退貨時(shí)，顧客無(wú)法提供購(gòu)買小票，應(yīng)（）。A.拒絕退貨??B.系統(tǒng)查詢記錄后按流程退??C.直接退款??D.報(bào)損處理答案：B解析：系統(tǒng)可查會(huì)員記錄，仍須核對(duì)批號(hào)、溫度記錄，確?？勺匪?。25.冷藏藥品儲(chǔ)存的相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）%。A.35~55??B.45~65??C.55~75??D.75~85答案：C解析：濕度過(guò)低易致膠塞干裂，過(guò)高易霉變，55~75%為最佳區(qū)間。26.冷藏冰箱應(yīng)至少（）進(jìn)行一次溫度分布驗(yàn)證。A.每季度??B.每半年??C.每年??D.每?jī)赡甏鸢福篊解析：GSP附錄3第7.1條，冷藏設(shè)備每年做空載及滿載驗(yàn)證，極端季節(jié)加做。27.冷藏藥品裝車順序應(yīng)遵循（）原則。A.先近后遠(yuǎn)??B.先遠(yuǎn)后近??C.隨機(jī)??D.按體積答案：B解析：先裝最遠(yuǎn)門店，減少開(kāi)箱次數(shù)，保證溫度穩(wěn)定。28.冷藏藥品溫度偏差根本原因分析應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)完成。A.12??B.24??C.48??D.72答案：B解析：CAPA要求24小時(shí)內(nèi)完成初步分析，防止同類偏差再現(xiàn)。29.冷藏藥品運(yùn)輸箱使用前后應(yīng)（）。A.清水沖洗??B.75%酒精擦拭??C.紫外線照射??D.氯制劑浸泡答案：B解析：酒精揮發(fā)快、無(wú)殘留，避免污染藥品，且符合GMP清潔要求。30.冷藏藥品的“冷鏈斷鏈”是指溫度持續(xù)超出規(guī)定范圍≥（）分鐘。A.5??B.10??C.30??D.60答案：B解析：行業(yè)默認(rèn)≥10分鐘即視為斷鏈，需啟動(dòng)召回評(píng)估。二、配伍選擇題（每題1分，共10分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每題一個(gè)正確答案，備選答案可重復(fù)選用）【31~35】備選答案：A.2~8℃??B.≤20℃??C.≤25℃??D.避光??E.密閉31.重組人促紅素注射液儲(chǔ)存條件（）答案：A解析：生物類促紅素為蛋白激素，需2~8℃冷藏。32.雙歧桿菌活菌制劑運(yùn)輸條件（）答案：A解析：活菌制劑對(duì)溫度敏感，需全程2~8℃。33.硝酸甘油片儲(chǔ)存條件（）答案：B解析：易揮發(fā)分解，需≤20℃陰涼。34.維生素B2注射液儲(chǔ)存條件（）答案：D解析：對(duì)光敏感，需避光，溫度≤25℃即可。35.魚(yú)肝油乳劑儲(chǔ)存條件（）答案：E解析：易氧化，需密閉，溫度≤25℃?！?6~40】備選答案：A.立即停用??B.評(píng)估后降級(jí)??C.直接報(bào)損??D.退回上游??E.繼續(xù)銷售36.冷藏藥品超溫8.5℃持續(xù)25分鐘，質(zhì)量部評(píng)估穩(wěn)定性數(shù)據(jù)后（）答案：B解析：輕微超溫，有穩(wěn)定性支持可降級(jí)為促銷。37.冷藏藥品超溫12℃持續(xù)2小時(shí)，無(wú)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)（）答案：C解析：嚴(yán)重超溫，無(wú)法證明質(zhì)量，必須報(bào)損。38.冷藏藥品外包裝破損，內(nèi)包裝完好（）答案：A解析：存在污染風(fēng)險(xiǎn)，先停用，再評(píng)估。39.冷藏藥品距效期1天，顧客已付款未?。ǎ┐鸢福篋解析：與上游協(xié)商緊急退回，避免糾紛。40.冷藏藥品停電4小時(shí)，溫度始終6~7℃（）答案：E解析：未超溫，質(zhì)量未受影響，可繼續(xù)銷售。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.冷藏藥品可與冷凍藥品放在同一臺(tái)冰箱的不同層。??答案：×解析：同一冰箱無(wú)法同時(shí)滿足2~8℃與20℃，系統(tǒng)沖突。42.冰箱溫度記錄可人工手抄替代自動(dòng)記錄。??答案：×解析：GSP要求自動(dòng)監(jiān)測(cè)，防止人為篡改。43.冷藏藥品到貨時(shí)可先收入待驗(yàn)區(qū)，再集中驗(yàn)收。??答案：×解析：需立即驗(yàn)收，防止在待驗(yàn)區(qū)升溫。44.冷藏藥品運(yùn)輸箱內(nèi)可放置冰袋替代蓄冷盒。??答案：×解析：冰袋0℃易凍結(jié)，需用5℃相變蓄冷盒。45.冷藏冰箱故障，可用家用冰箱替代，無(wú)需驗(yàn)證。??答案：×解析：任何新設(shè)備必須做3Q驗(yàn)證，家用冰箱無(wú)藥品級(jí)溫控。46.冷藏藥品銷售小票應(yīng)注明“需冷藏”提示。??答案：√解析：提醒顧客帶回家及時(shí)冷藏，減少糾紛。47.冷藏藥品可暫時(shí)放在收銀臺(tái)下方風(fēng)冷柜保存。??答案：×解析：風(fēng)冷柜為飲料設(shè)計(jì)，溫度波動(dòng)大，不可混用。48.冷藏藥品破損后，其溢出液按醫(yī)療廢物處理。??答案：√解析：含蛋白激素，屬于感染性廢物，需黃色垃圾袋封裝。49.冷藏藥品溫度偏差報(bào)告需由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。??答案：√解析：偏差報(bào)告必須質(zhì)量受權(quán)人簽字確認(rèn)。50.冷藏藥品可以快遞給顧客，只要加冰袋即可。??答案：×解析：快遞無(wú)驗(yàn)證，溫度無(wú)法保證，門店禁止私自快遞冷鏈藥。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）51.簡(jiǎn)述門店冷藏藥品收貨“四步法”并說(shuō)明關(guān)鍵控制點(diǎn)。答案：（1）預(yù)冷：提前30分鐘開(kāi)啟冷藏區(qū)，確?！?5℃。（2）核單：核對(duì)運(yùn)輸單、溫度記錄、批號(hào)、數(shù)量，確認(rèn)在途溫度2~8℃。（3）測(cè)溫：使用經(jīng)校準(zhǔn)的紅外槍測(cè)外箱表面溫度，若＞8℃立即拍照并拒收。（4）速存：15分鐘內(nèi)完成開(kāi)箱驗(yàn)收，立即放入驗(yàn)證合格倉(cāng)位，更新庫(kù)存系統(tǒng)。關(guān)鍵控制點(diǎn)：時(shí)間窗≤15分鐘、溫度數(shù)據(jù)完整、拒收權(quán)限清晰、雙人復(fù)核。52.冷藏冰箱突發(fā)停電，營(yíng)業(yè)員如何在無(wú)備用電源情況下保障藥品安全4小時(shí)？答案：1.立即關(guān)閉冰箱門，貼封條減少開(kāi)啟。2.將蓄冷盒移至下層，藥品集中中間層，遠(yuǎn)離內(nèi)壁。3.用泡沫箱+蓄冷盒構(gòu)建臨時(shí)隔離區(qū)，優(yōu)先轉(zhuǎn)移高價(jià)生物制品。4.每30分鐘手動(dòng)記錄溫度，超8℃啟動(dòng)緊急轉(zhuǎn)移預(yù)案，聯(lián)系附近醫(yī)院或兄弟門店。5.停電結(jié)束后，填寫(xiě)偏差報(bào)告，質(zhì)量部評(píng)估超溫時(shí)段藥品，決定降級(jí)或報(bào)損。53.冷藏藥品顧客投訴“拿回家發(fā)現(xiàn)結(jié)冰”，門店如何處置與追溯？答案：1.立即召回同批號(hào)全部庫(kù)存，隔離待驗(yàn)。2.核查冰箱溫度記錄，確認(rèn)是否局部低于0℃，重點(diǎn)檢查探頭位置與除霜記錄。3.與顧客調(diào)換并致歉，收回結(jié)冰藥品拍照存檔，填寫(xiě)《顧客投訴記錄》。4.質(zhì)量部24小時(shí)內(nèi)出具調(diào)查報(bào)告，若屬門店責(zé)任，按零售價(jià)賠償并上報(bào)總部。5.對(duì)冰箱重新做溫度分布驗(yàn)證，調(diào)整探頭位置，增加蓄冷盒隔離板，培訓(xùn)全員。五、案例分析題（20分）54.2025年7月15日，A門店驗(yàn)收一批重組人胰島素注射液120支，運(yùn)輸記錄儀顯示：13:00—15:00溫度7.2℃15:00—15:40溫度9.8℃15:40—16:00溫度7.5℃到貨時(shí)箱體完好，送貨員解釋“中午堵車，空調(diào)故障”。門店?duì)I業(yè)員小王收入待驗(yàn)區(qū)后，因顧客排隊(duì)繳費(fèi)，直至17:30才驗(yàn)收，此時(shí)測(cè)得藥品表面溫度11℃。問(wèn)題：（1）指出違規(guī)環(huán)節(jié)與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；（8分）（2）該批藥品應(yīng)如何處理？（6分）（3）提出糾正預(yù)防措施。（6分）答案：（1）違規(guī)環(huán)節(jié)：a.運(yùn)輸超溫9.8℃持續(xù)40分鐘，屬重大偏差；b.門店未及時(shí)驗(yàn)收，滯留待驗(yàn)區(qū)升溫至11℃，二次超溫；c.未立即通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人，擅自收入待驗(yàn)區(qū)；風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：嚴(yán)重，胰島素為蛋白類，高溫