34Specificationsofqualitycontrolfor3DprintedorthopedicI本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。典、朱琦、張櫆、呂晶晶、謝瑩瑩、謝衛(wèi)衛(wèi)、張曉斌、黃翠萍、沈家瓊、張13D打印骨科模型質(zhì)量控制規(guī)范GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：皮膚YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求3D打印骨科模型3Dprintingo4計(jì)算機(jī)斷層掃描(CT)數(shù)據(jù)采集——分辨率；——灰度值。2a)用于重建和存檔的醫(yī)學(xué)二維斷面圖像，應(yīng)采用符合DICOM3.0格式的數(shù)字影像數(shù)據(jù)；c)應(yīng)采用移動存儲介質(zhì)和固定存儲介5.1根據(jù)患者診療需求和臨床診療方案，提出模型d)能夠生成STL等三維格式文件；e)支持基于STL文件進(jìn)行修改。b)模型規(guī)格尺寸推薦1:1的原始比例；c)模型設(shè)計(jì)滿足臨床實(shí)際需求，且生產(chǎn)可6.1打印材料6.1.2打印材料選擇應(yīng)符合GB/T16886.5和GB/T16886.10要求。a)打印層厚小于等于0.1mm;c)打印誤差小于等于1%。3b)熔融沉積成型工藝：通過將原材料加熱熔融,然后通過噴射、噴涂、堆積等方式將材料沉積在c)三維打印黏結(jié)成型工藝：利用噴頭噴黏結(jié)劑，選擇性地黏結(jié)粉末來成型；好低于該粉末燒結(jié)點(diǎn)的某一溫度，控制系統(tǒng)控制激光束按照該層的截面輪廓在粉層上掃描，e)選擇性激光熔融成型工藝：用激光作為能量源，按照三維切片模型中規(guī)劃好的路徑在粉末床f)電子束熔融成型工藝：以電子束為熱源,通過熔化粉末逐層堆積成型。a)手術(shù)用模型必須精確仿真解剖形態(tài)，并符合生物力學(xué)要求；b)模型設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)患者的具體需求定制；c)模型表面應(yīng)光滑，無鋒棱、毛刺和裂紋等缺陷，表面粗糙度測試方法參見GB/T106d)模型表面無殘存支撐材料、粉末碎屑等附著ABS、PLA、尼龍、石膏、光敏樹脂等模型，采用低溫等離子消毒法。9模型信息追溯