醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、不選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》載明的“經(jīng)營方式”必須包含哪一項？A.零售B.批發(fā)C.網(wǎng)絡(luò)銷售D.進出口答案：C解析：辦法第七條明確規(guī)定，從事網(wǎng)絡(luò)銷售的，許可證“經(jīng)營方式”欄須載明“網(wǎng)絡(luò)銷售”，否則不得開展網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營。2.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)在取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》后，向哪個部門備案？A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.市級市場監(jiān)督管理部門答案：C解析：辦法第十條要求第三方平臺在取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格后，向所在地省級藥監(jiān)部門備案，領(lǐng)取備案憑證編號。3.企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售定制式義齒，其產(chǎn)品最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附帶什么文件？A.醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件B.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽C.生產(chǎn)批次檢驗報告D.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證答案：B解析：辦法第十六條強調(diào)，網(wǎng)絡(luò)銷售的最小銷售單元必須隨貨附帶符合規(guī)定的說明書和標(biāo)簽，定制式義齒亦不例外。4.第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)超范圍經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采取的首要措施是：A.立即下架相關(guān)商品信息B.向公安機關(guān)報案C.向稅務(wù)部門報告D.約談企業(yè)負責(zé)人答案：A解析：辦法第二十三條賦予平臺“先行下架”義務(wù)，防止風(fēng)險擴大，后續(xù)再報告監(jiān)管部門。5.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)保存銷售記錄的時限為：A.不少于2年B.不少于3年C.不少于5年D.永久保存答案：C解析：辦法第十九條要求銷售記錄、交易數(shù)據(jù)保存期限不少于5年，確?？勺匪荨?.下列哪種行為不屬于《辦法》規(guī)定的“網(wǎng)絡(luò)銷售”情形？A.通過微信小程序展示并成交B.自建網(wǎng)站下單并配送C.電話訂購后貨到付款D.入駐第三方平臺發(fā)布鏈接并完成支付答案：C解析：電話訂購未通過互聯(lián)網(wǎng)等信息網(wǎng)絡(luò)達成交易，不在《辦法》調(diào)整范圍。7.第三方平臺應(yīng)當(dāng)每幾年向省級藥監(jiān)部門提交一次質(zhì)量管理體系自查報告？A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B解析：辦法第二十七條要求平臺每年提交自查報告，附審計報告及整改說明。8.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售產(chǎn)品存在重大質(zhì)量風(fēng)險，應(yīng)在多少小時內(nèi)報告所在地藥監(jiān)部門？A.2小時B.12小時C.24小時D.48小時答案：C解析：辦法第二十一條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險24小時內(nèi)報告，并主動召回。9.下列關(guān)于“網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單”的說法正確的是：A.由國家藥監(jiān)局動態(tài)調(diào)整并公布B.由省級藥監(jiān)部門自行制定C.由平臺自行掌握D.無需公示答案：A解析：辦法第五條明確國家局制定、調(diào)整并公布禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的產(chǎn)品清單。10.入駐平臺企業(yè)變更倉庫地址，應(yīng)當(dāng)提前多少個工作日告知平臺？A.3B.5C.7D.15答案：B解析：辦法第十四條要求企業(yè)提前5個工作日書面告知平臺，平臺同步更新公示信息。11.平臺技術(shù)接口應(yīng)當(dāng)至少保留多少年的交易日志？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第二十條要求平臺技術(shù)日志保存不少于5年，與經(jīng)營企業(yè)義務(wù)一致。12.對未按規(guī)定展示醫(yī)療器械注冊證編號的網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，藥監(jiān)部門可給予：A.警告并處1萬元以下罰款B.警告并處3萬元以下罰款C.直接吊銷許可證D.移送公安機關(guān)答案：B解析：辦法第三十三條設(shè)定罰則，警告可并3萬元以下罰款，情節(jié)嚴重才吊證。13.消費者下單購買隱形眼鏡，企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實處方有效期，國家規(guī)定的最短處方有效期為：A.當(dāng)日有效B.3日有效C.7日有效D.無強制規(guī)定答案：A解析：雖然《辦法》未直接規(guī)定，但《角膜接觸鏡經(jīng)營質(zhì)量管理指南》明確處方當(dāng)日有效，企業(yè)應(yīng)執(zhí)行。14.平臺對入駐企業(yè)資質(zhì)審核文件應(yīng)當(dāng)保存多久？A.平臺合作期內(nèi)B.不少于2年C.不少于5年D.不少于10年答案：C解析：辦法第二十五條要求平臺保存審核、監(jiān)測、處置記錄不少于5年。15.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)委托第三方物流運輸冷鏈器械，應(yīng)當(dāng)審核承運方的：A.道路運輸許可證B.冷鏈儲運質(zhì)量管理體系文件C.營業(yè)執(zhí)照D.以上全部答案：D解析：辦法第十八條要求對承運方質(zhì)量保障能力進行審計，涵蓋冷鏈資質(zhì)、體系、執(zhí)照。16.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證編號格式為：A.省簡稱+械網(wǎng)銷備+4位年號+6位流水號B.國械網(wǎng)銷備+4位年號+6位流水號C.省簡稱+網(wǎng)銷備+6位年號+4位流水號D.無統(tǒng)一格式答案：A解析：國家藥監(jiān)局公告2021年第39號統(tǒng)一了備案編號格式。17.平臺收到消費者投訴某企業(yè)銷售假冒血糖試紙，應(yīng)在幾個工作日內(nèi)完成初步核實？A.1B.3C.5D.7答案：B解析：辦法第二十六條要求平臺3個工作日內(nèi)完成初步核實并反饋投訴人。18.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未在首頁顯著位置展示備案憑證編號，逾期不改正的，罰款額度為：A.5000元以下B.1萬元以下C.3萬元以下D.5萬元以下答案：C解析：辦法第三十四條設(shè)定逾期不改罰款上限3萬元。19.下列哪類醫(yī)療器械禁止在網(wǎng)絡(luò)發(fā)布廣告？A.醫(yī)用口罩B.體外診斷試劑C.大型醫(yī)用設(shè)備D.終止妊娠器械答案：D解析：《廣告法》及辦法第五條均將終止妊娠器械列入禁止發(fā)布廣告清單。20.第三方平臺未建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)，藥監(jiān)部門可：A.責(zé)令限期改正；逾期不改處10萬元罰款B.直接關(guān)閉網(wǎng)站C.處50萬元罰款D.移交網(wǎng)信辦答案：A解析：辦法第三十六條設(shè)定階梯處罰，先限期改正，逾期不改最高罰10萬元。21.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)發(fā)布產(chǎn)品信息時，必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括：A.醫(yī)療器械注冊證編號B.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.廣告審查批準(zhǔn)文號D.產(chǎn)品技術(shù)要求編號答案：C解析：廣告審查批準(zhǔn)文號僅廣告頁面需要，普通產(chǎn)品信息頁無需標(biāo)注。22.平臺發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)被藥監(jiān)部門責(zé)令暫停銷售，平臺應(yīng)當(dāng)：A.繼續(xù)展示商品但提示風(fēng)險B.立即下架并暫停其賬戶交易權(quán)限C.僅記錄備查D.向企業(yè)收取違約金答案：B解析：辦法第二十四條要求平臺同步采取暫停措施，防止違規(guī)商品繼續(xù)流通。23.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)自行開發(fā)APP銷售器械，應(yīng)在APP哪個界面展示備案憑證？A.啟動頁B.用戶注冊頁C.商品詳情頁D.首頁顯著位置答案：D解析：辦法第十三條統(tǒng)一要求“首頁顯著位置”，無論網(wǎng)站還是APP。24.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案后，企業(yè)新增經(jīng)營第三類器械，應(yīng)當(dāng)：A.無需變更備案B.向平臺報備即可C.辦理許可證變更后，再辦理網(wǎng)絡(luò)銷售備案變更D.直接上架銷售答案：C解析：辦法第十二條規(guī)定，許可事項變更后30日內(nèi)辦理網(wǎng)絡(luò)銷售備案變更。25.平臺以“技術(shù)服務(wù)費”名義向入駐企業(yè)變相收取“入駐保證金”，藥監(jiān)部門可認定其：A.合法市場行為B.輕微違規(guī)C.違反辦法第九條“不得收取不合理費用”D.價格欺詐答案：C解析：辦法第九條禁止平臺收取不合理費用，保證金性質(zhì)需透明、合理。26.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未配備熟悉法規(guī)的專職質(zhì)量管理人員，藥監(jiān)部門應(yīng)：A.責(zé)令改正，處1萬元罰款B.責(zé)令改正，處3萬元罰款C.直接吊銷備案D.列入經(jīng)營異常名錄答案：B解析：辦法第三十二條對未配備專崗人員設(shè)定3萬元以下罰款。27.平臺對高風(fēng)險植入器械銷售記錄進行數(shù)據(jù)備份，最低備份頻率為：A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A解析：辦法第二十條要求對高風(fēng)險品種數(shù)據(jù)每日備份，確保災(zāi)難恢復(fù)。28.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)終止經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)提前多少日在首頁公示？A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B解析：辦法第二十二條要求提前30日公示，并辦理備案注銷。29.平臺未對入駐企業(yè)執(zhí)行年度實地檢查，藥監(jiān)部門可：A.警告并處5萬元罰款B.約談法定代表人C.責(zé)令限期改正；逾期不改處3萬元罰款D.直接關(guān)閉服務(wù)器答案：C解析：辦法第三十五條設(shè)定逾期不改最高3萬元罰款。30.消費者在網(wǎng)絡(luò)平臺購買到無注冊證的“美容儀”，其賠償主張對象：A.只能向生產(chǎn)企業(yè)索賠B.只能向平臺索賠C.可向銷售企業(yè)或平臺索賠D.只能向物流公司索賠答案：C解析：《消費者權(quán)益保護法》及辦法第二十八條明確連帶責(zé)任，消費者可擇一或一并索賠。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些屬于《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的立法目的？A.加強網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管B.保障公眾用械安全C.促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國際化D.規(guī)范第三方平臺行為答案：A、B、D解析：辦法第一條明確立法目的為“加強監(jiān)管、保障安全、規(guī)范行為”，未提及國際化。32.企業(yè)申請網(wǎng)絡(luò)銷售備案時，須提交的材料包括：A.營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證復(fù)印件C.質(zhì)量管理制度文件目錄D.法定代表人無犯罪記錄證明答案：A、B、C解析：辦法第十一條未要求提交無犯罪記錄證明，但需提交質(zhì)量制度目錄。33.平臺對入駐企業(yè)資質(zhì)審核應(yīng)涵蓋：A.許可證有效期B.經(jīng)營方式是否含網(wǎng)絡(luò)銷售C.企業(yè)年報情況D.企業(yè)納稅信用等級答案：A、B、C解析：納稅信用非審核必選項，其余均需核驗。34.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)在商品頁面必須真實標(biāo)明：A.型號規(guī)格B.適用范圍C.注冊證失效日期D.售后服務(wù)單位聯(lián)系方式答案：A、B、D解析：注冊證失效日期無需標(biāo)注，但需標(biāo)注證號。35.以下哪些情形屬于“網(wǎng)絡(luò)銷售”方式？A.抖音直播帶貨并跳轉(zhuǎn)小程序成交B.企業(yè)微信社群發(fā)送鏈接完成支付C.電子郵件發(fā)送訂單合同，線下付款D.自建網(wǎng)站下單，貨到付款答案：A、B、D解析：電子郵件合同未在線支付，不屬網(wǎng)絡(luò)銷售。36.平臺發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)銷售記錄造假，可采取的措施有：A.先行下架商品B.暫停賬戶C.向藥監(jiān)部門報告D.直接罰款答案：A、B、C解析：平臺無行政處罰權(quán)，不得直接罰款。37.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：A.不良事件監(jiān)測與報告制度B.冷鏈運輸管理制度C.退貨與召回制度D.廣告費用預(yù)算制度答案：A、B、C解析：廣告預(yù)算屬財務(wù)制度，非質(zhì)量管理制度。38.省級藥監(jiān)部門對平臺實施監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施：A.進入平臺后臺調(diào)取數(shù)據(jù)B.查封服務(wù)器C.詢問平臺工作人員D.復(fù)制合同票據(jù)答案：A、C、D解析：查封服務(wù)器需公安機關(guān)配合，藥監(jiān)部門無權(quán)單獨實施。39.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)發(fā)布產(chǎn)品信息時，不得出現(xiàn)的內(nèi)容：A.治愈率90%以上B.安全無副作用C.對比其他品牌貶低D.標(biāo)注“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購買和使用”答案：A、B、C解析：D項為法規(guī)要求必須標(biāo)注的提示語，可出現(xiàn)。40.平臺建立投訴舉報處理制度，應(yīng)至少包括：A.投訴渠道公示B.3日內(nèi)反饋C.建立臺賬D.每季度向藥監(jiān)部門報送統(tǒng)計數(shù)據(jù)答案：A、B、C解析：辦法未強制要求季度報送，但需記錄備查。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請選“√”，錯誤選“×”）41.網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證可以代替醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。答案：×解析：備案憑證僅證明具備網(wǎng)絡(luò)銷售資格，不替代許可。42.平臺可以將入駐企業(yè)的銷售數(shù)據(jù)用于商業(yè)大數(shù)據(jù)分析，無需企業(yè)同意。答案：×解析：依據(jù)《個人信息保護法》及辦法，需脫敏或授權(quán)。43.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以委托個人快遞員進行冷鏈運輸。答案：×解析：冷鏈運輸須委托具備質(zhì)量保障能力的單位，個人不符合要求。44.平臺在收到藥監(jiān)部門責(zé)令整改通知后，仍不改正的，可被責(zé)令暫停平臺服務(wù)。答案：√解析：辦法第三十六條賦予藥監(jiān)部門暫停服務(wù)權(quán)。45.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)發(fā)布“買一贈一”促銷，贈品為過期醫(yī)用口罩，屬于合法行為。答案：×解析：贈品也需符合質(zhì)量要求，過期即違法。46.平臺通過算法推薦高風(fēng)險植入器械，無需額外審核。答案：×解析：辦法要求平臺對高風(fēng)險品種加強監(jiān)測，推薦前需人工復(fù)核。47.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)被吊銷許可證后，其網(wǎng)絡(luò)銷售備案自動失效。答案：√解析：辦法第十五條明確許可證失效，備案同步失效。48.消費者因器械缺陷受損，平臺如已履行審核義務(wù)，則不承擔(dān)任何責(zé)任。答案：×解析：平臺未盡到后續(xù)監(jiān)測義務(wù)仍需承擔(dān)連帶責(zé)任。49.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可在不同平臺分別使用不同主體名稱，無需變更備案。答案：×解析：主體名稱變更需在30日內(nèi)辦理備案變更。50.省級藥監(jiān)部門可委托第三方機構(gòu)對平臺數(shù)據(jù)進行審計。答案：√解析：辦法賦予省級部門委托審計權(quán)，確保專業(yè)公正。四、填空題（每空1分，共15分）51.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法自____年____月____日起施行。答案：2022年5月1日解析：國家市場監(jiān)督管理總局令第58號公布，2022年5月1日生效。52.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置持續(xù)展示____編號。答案：網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證解析：辦法第十三條要求持續(xù)展示，確保消費者可見。53.第三方平臺應(yīng)當(dāng)建立____制度，對入駐企業(yè)開展定期審核。答案：資質(zhì)審核管理解析：辦法第二十三條明確平臺審核義務(wù)。54.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售產(chǎn)品危及人體健康的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)____辦法立即實施召回。答案：醫(yī)療器械召回解析：與《醫(yī)療器械召回管理辦法》銜接。55.平臺應(yīng)當(dāng)保存交易記錄不少于____年。答案：5解析：與經(jīng)營企業(yè)義務(wù)一致，確?？勺匪荨?6.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)____以上學(xué)歷。答案：大專解析：辦法第六條對質(zhì)量管理人員學(xué)歷提出要求。57.平臺未在____日內(nèi)處理消費者投訴，藥監(jiān)部門可責(zé)令改正。答案：3解析：辦法第二十六條設(shè)定時限。58.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證遺失的，應(yīng)當(dāng)在____日內(nèi)向原備案部門申請補發(fā)。答案：10解析：省級藥監(jiān)部門辦事指南普遍規(guī)定10日。59.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立____檔案，記錄冷鏈交接溫度。答案：冷鏈運輸解析：辦法第十八條要求全程記錄溫度。60.平臺對高風(fēng)險器械銷售數(shù)據(jù)應(yīng)進行____備份，確保數(shù)據(jù)完整。答案：實時或每日解析：辦法第二十條要求每日備份。五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)在產(chǎn)品信息發(fā)布環(huán)節(jié)的主要合規(guī)要求。答案：（1）真實、準(zhǔn)確、完整，與注冊證內(nèi)容一致；（2）標(biāo)明注冊證編號、生產(chǎn)企業(yè)、型號規(guī)格、適用范圍、禁忌癥等；（3）禁止虛假、夸大、誤導(dǎo)性表述；（4）顯著提示“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用”；（5）禁止發(fā)布國家禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的產(chǎn)品信息；（6）頁面需展示備案憑證編號；（7）廣告內(nèi)容需經(jīng)審查批準(zhǔn)并標(biāo)注批準(zhǔn)文號；（8）及時更新信息，確保與實物狀態(tài)一致。解析：辦