2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考核試題及參考答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選均不得分）1.2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自何時(shí)起正式施行？A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年5月1日D.2025年7月1日答案：C解析：國(guó)務(wù)院第776號(hào)令明確條例自2025年5月1日起施行，舊條例同時(shí)廢止。2.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”最新定義中，下列哪項(xiàng)為必備要素？A.在中國(guó)境內(nèi)設(shè)有生產(chǎn)場(chǎng)地B.對(duì)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量依法承擔(dān)主體責(zé)任C.必須自行完成最終包裝D.須為國(guó)有控股企業(yè)答案：B解析：條例第八條將注冊(cè)人、備案人明確為“以自己的名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任的單位”。3.第二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批時(shí)限由既往60個(gè)工作日壓縮至：A.30個(gè)工作日B.35個(gè)工作日C.40個(gè)工作日D.45個(gè)工作日答案：A解析：條例第二十九條第二款對(duì)應(yīng)審評(píng)時(shí)限再壓縮，體現(xiàn)“放管服”改革精神。4.對(duì)臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種上市的進(jìn)口器械，可優(yōu)先選擇哪條通道？A.特別審批程序B.應(yīng)急審批程序C.創(chuàng)新審查程序D.附條件批準(zhǔn)程序答案：D解析：條例第三十一條明確對(duì)“臨床急需、公共衛(wèi)生急需”情形可附條件批準(zhǔn)，加快上市。5.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施目錄由哪個(gè)部門(mén)發(fā)布？A.國(guó)家衛(wèi)健委B.國(guó)家藥監(jiān)局C.工信部D.國(guó)家發(fā)改委答案：B解析：條例第三十五條授權(quán)國(guó)家藥監(jiān)局分步發(fā)布UDI實(shí)施品種目錄。6.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)頁(yè)顯著位置展示：A.廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)C.網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證D.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證答案：B解析：條例第五十二條要求網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售頁(yè)面應(yīng)“持續(xù)展示”注冊(cè)證或備案憑證編號(hào)。7.對(duì)注冊(cè)人委托生產(chǎn)，新版條例要求：A.向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案即可B.無(wú)需備案，僅需簽訂質(zhì)量協(xié)議C.向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)委托生產(chǎn)許可D.向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案答案：D解析：條例第二十三條明確委托生產(chǎn)備案管理權(quán)限在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)。8.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)有效期為：A.1年B.2年C.與產(chǎn)品注冊(cè)證有效期一致D.與生產(chǎn)許可證有效期一致答案：A解析：廣告審查文號(hào)有效期一年，且與注冊(cè)證剩余有效期無(wú)關(guān)。9.對(duì)“嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件”報(bào)告時(shí)限為：A.7日內(nèi)B.15日內(nèi)C.24小時(shí)內(nèi)D.48小時(shí)內(nèi)答案：C解析：條例第四十五條要求注冊(cè)人、備案人于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告嚴(yán)重不良事件。10.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在屆滿(mǎn)前多少日提出申請(qǐng)？A.30日B.60日C.90日D.120日答案：D解析：條例第二十七條明確注冊(cè)人應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月（≈120日）至30日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。11.對(duì)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)向何部門(mén)提交備案資料？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.口岸藥監(jiān)部門(mén)C.所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)答案：A解析：第一類(lèi)進(jìn)口器械備案由國(guó)家藥監(jiān)局直接辦理，體現(xiàn)全國(guó)統(tǒng)一備案。12.醫(yī)療器械注冊(cè)核查中，對(duì)真實(shí)性存疑的資料可采?。篈.飛行檢查B.延伸檢查C.有因檢查D.日常巡查答案：C解析：條例第二十一條賦予核查機(jī)構(gòu)對(duì)有因檢查權(quán)，確保資料真實(shí)。13.對(duì)“定制式醫(yī)療器械”管理，2025版條例新增：A.備案管理B.注冊(cè)管理C.豁免管理D.臨床使用登記制度答案：A解析：新增條款第四十條明確定制式器械由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案。14.醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱(chēng)發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)：A.許可事項(xiàng)變更B.登記事項(xiàng)變更C.注冊(cè)證變更D.備案變更答案：B解析：條例第二十六條將名稱(chēng)、住所等列為登記事項(xiàng)，實(shí)行簡(jiǎn)化變更。15.對(duì)未依法建立并運(yùn)行醫(yī)療器械追溯制度的單位，最高可處：A.10萬(wàn)元罰款B.30萬(wàn)元罰款C.貨值金額10倍罰款D.貨值金額20倍罰款答案：D解析：條例第六十八條將“未建立追溯制度”列入重罰情形，最高處貨值金額20倍罰款。16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由“資質(zhì)認(rèn)定”改為：A.備案管理B.審批管理C.認(rèn)證管理D.自行聲明答案：A解析：條例第二十八條取消機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，改為備案制，釋放臨床資源。17.對(duì)附帶軟件的醫(yī)療器械，軟件發(fā)布版本與注冊(cè)證：A.無(wú)需關(guān)聯(lián)B.須一一對(duì)應(yīng)C.僅需備案D.可事后補(bǔ)充答案：B解析：軟件作為器械組成部分，其版本與注冊(cè)證載明內(nèi)容須保持一致。18.醫(yī)療器械注冊(cè)核查中，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為：A.1天B.2—3天C.5天D.7天答案：B解析：國(guó)家藥監(jiān)局核查中心作業(yè)指導(dǎo)書(shū)規(guī)定常規(guī)現(xiàn)場(chǎng)檢查2—3天，復(fù)雜可延長(zhǎng)。19.對(duì)“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)”違法行為，情節(jié)嚴(yán)重的，可處：A.吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.吊銷(xiāo)平臺(tái)備案憑證C.責(zé)令停業(yè)整頓D.終身市場(chǎng)禁入答案：B解析：條例第六十六條明確可吊銷(xiāo)平臺(tái)備案憑證，并向社會(huì)公告。20.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求開(kāi)展上市后研究，逾期不改正的，可處：A.1萬(wàn)元以下罰款B.3萬(wàn)元以下罰款C.10萬(wàn)元以下罰款D.貨值金額5倍以下罰款答案：D解析：條例第五十六條賦予藥監(jiān)部門(mén)按貨值金額倍數(shù)罰款權(quán)限，強(qiáng)化上市后義務(wù)。21.對(duì)“進(jìn)口醫(yī)療器械代理人”管理，新版條例要求代理人：A.僅負(fù)責(zé)報(bào)關(guān)B.須為注冊(cè)人子公司C.承擔(dān)進(jìn)口器械質(zhì)量連帶責(zé)任D.無(wú)需承擔(dān)法律責(zé)任答案：C解析：條例第十二條明確代理人與注冊(cè)人承擔(dān)連帶責(zé)任，防止“空殼代理”。22.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容是：A.治愈率B.產(chǎn)品名稱(chēng)C.注冊(cè)證編號(hào)D.適用范圍答案：A解析：廣告法及條例均禁止出現(xiàn)“治愈率”“有效率”等斷言性宣傳。23.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)自檢”報(bào)告，若發(fā)現(xiàn)虛假，自檢機(jī)構(gòu)將被：A.警告B.罰款C.列入黑名單并聯(lián)合懲戒D.暫停受理注冊(cè)答案：C解析：條例第二十二條建立自檢責(zé)任鏈，虛假自檢將被列入嚴(yán)重失信名單。24.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告應(yīng)于何時(shí)提交？A.每年1月底前B.每年3月底前C.每年6月底前D.每年12月底前答案：B解析：條例第三十八條要求每年3月底前通過(guò)系統(tǒng)提交上一年度自查報(bào)告。25.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)證注銷(xiāo)”決定，注冊(cè)人享有：A.行政復(fù)議權(quán)B.聽(tīng)證權(quán)C.申訴權(quán)D.以上均享有答案：D解析：注銷(xiāo)屬于具體行政行為，注冊(cè)人依法享有復(fù)議、訴訟、聽(tīng)證等權(quán)利。26.醫(yī)療器械注冊(cè)核查抽樣檢驗(yàn)，樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)：A.由企業(yè)自定B.由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自定C.滿(mǎn)足檢驗(yàn)及復(fù)檢需要D.不少于3個(gè)最小銷(xiāo)售單元答案：C解析：核查抽樣須滿(mǎn)足檢驗(yàn)+復(fù)檢用量，確保結(jié)果可復(fù)現(xiàn)。27.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”不良信用記錄，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)：A.內(nèi)部存檔B.僅告知企業(yè)C.依法向社會(huì)公示D.上報(bào)商務(wù)部答案：C解析：條例第七條確立信用檔案制度，要求依法公示，接受社會(huì)監(jiān)督。28.醫(yī)療器械注冊(cè)人未建立不良事件監(jiān)測(cè)制度的，先被：A.罰款B.警告、責(zé)令限期改正C.吊銷(xiāo)注冊(cè)證D.列入黑名單答案：B解析：條例第六十八條明確先給予警告，逾期不改再罰款或吊證。29.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)”界定爭(zhēng)議，最終裁定部門(mén)為：A.國(guó)家衛(wèi)健委B.國(guó)家藥監(jiān)局器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心C.司法部D.市場(chǎng)監(jiān)管總局答案：B解析：標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)分類(lèi)界定，出具最終類(lèi)別界定意見(jiàn)。30.醫(yī)療器械注冊(cè)人主動(dòng)開(kāi)展召回，應(yīng)在幾日內(nèi)向藥監(jiān)報(bào)告？A.1日B.3日C.7日D.10日答案：B解析：條例第四十七條明確召回決定后3日內(nèi)報(bào)告召回計(jì)劃。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些情形可適用醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序？A.突發(fā)公共衛(wèi)生事件B.重大災(zāi)害救援急需C.臨床急需進(jìn)口少量二手器械D.國(guó)家衛(wèi)健委認(rèn)定的緊急臨床需求答案：A、B、D解析：應(yīng)急審批限于突發(fā)公共衛(wèi)生事件、災(zāi)害救援及國(guó)家認(rèn)定的緊急需求，二手器械不在范圍。32.醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展真實(shí)世界研究（RWS）可基于：A.醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)B.電子病歷數(shù)據(jù)C.患者隨訪(fǎng)APP數(shù)據(jù)D.實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物數(shù)據(jù)答案：A、B、C解析：真實(shí)世界數(shù)據(jù)來(lái)源于臨床實(shí)踐，動(dòng)物數(shù)據(jù)屬于臨床前研究。33.對(duì)“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售”記錄保存要求包括：A.銷(xiāo)售日期B.購(gòu)買(mǎi)者姓名與地址C.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格D.售后服務(wù)記錄答案：A、B、C、D解析：條例第五十三條要求記錄真實(shí)、完整、可追溯，保存至器械有效期后兩年。34.醫(yī)療器械注冊(cè)證“許可事項(xiàng)變更”包括：A.結(jié)構(gòu)組成重大改變B.適用范圍擴(kuò)大C.注冊(cè)人名稱(chēng)變更D.生產(chǎn)地址變更答案：A、B解析：名稱(chēng)、地址變更屬登記事項(xiàng)，結(jié)構(gòu)、適用范圍變更屬許可事項(xiàng)。35.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)履行的上市后義務(wù)有：A.建立不良事件監(jiān)測(cè)體系B.開(kāi)展再評(píng)價(jià)C.建立產(chǎn)品召回制度D.每年發(fā)布企業(yè)社會(huì)責(zé)任報(bào)告答案：A、B、C解析：條例第四章明確上市后義務(wù)，未強(qiáng)制要求發(fā)布社會(huì)責(zé)任報(bào)告。36.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)自檢”能力要求，企業(yè)應(yīng)具備：A.與檢驗(yàn)項(xiàng)目匹配的實(shí)驗(yàn)室B.通過(guò)CNAS認(rèn)可C.檢驗(yàn)人員經(jīng)授權(quán)D.儀器設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)答案：A、C、D解析：條例未強(qiáng)制CNAS認(rèn)可，但要求具備與項(xiàng)目匹配的人員、設(shè)備、環(huán)境。37.醫(yī)療器械廣告審查時(shí)需提交：A.廣告樣稿B.注冊(cè)證復(fù)印件C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.廣告代言人授權(quán)書(shū)答案：A、B、C解析：代言人授權(quán)并非必須，除非廣告含代言人形象。38.醫(yī)療器械注冊(cè)核查中，可認(rèn)定為“嚴(yán)重缺陷”的情形有：A.編造生產(chǎn)記錄B.關(guān)鍵原料無(wú)采購(gòu)記錄C.檢驗(yàn)記錄涂改無(wú)簽名D.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)不合格答案：A、B解析：編造記錄、無(wú)關(guān)鍵記錄屬?lài)?yán)重缺陷；涂改、環(huán)境不合格視程度而定。39.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”信用修復(fù)條件包括：A.履行罰款B.整改到位C.公開(kāi)道歉D.一年內(nèi)無(wú)新增違法答案：A、B、D解析：條例未要求公開(kāi)道歉，但需履行處罰、整改并觀察一年。40.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸，應(yīng)對(duì)受托方進(jìn)行：A.質(zhì)量審計(jì)B.簽訂質(zhì)量協(xié)議C.每年再評(píng)估D.派人駐廠監(jiān)督答案：A、B、C解析：條例第二十四條要求審計(jì)、協(xié)議、再評(píng)估，未強(qiáng)制駐廠。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊(cè)人可將不良事件監(jiān)測(cè)工作全權(quán)委托給銷(xiāo)售代理商。答案：×解析：監(jiān)測(cè)義務(wù)主體為注冊(cè)人，不可全權(quán)委托，可委托部分技術(shù)工作但責(zé)任仍歸注冊(cè)人。42.2025版條例首次將“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)”寫(xiě)入法律層面。答案：√解析：第三十五條為新增條款，UDI上升為法定義務(wù)。43.醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)時(shí)，可不提交臨床評(píng)價(jià)資料。答案：√解析：無(wú)重大變化且屬于豁免目錄的，可提交臨床評(píng)價(jià)豁免說(shuō)明。44.進(jìn)口器械代理人只需在海關(guān)登記，無(wú)需向藥監(jiān)備案。答案：×解析：代理人須向國(guó)家藥監(jiān)局備案，取得代理人備案憑證。45.醫(yī)療器械注冊(cè)人停產(chǎn)一年以上的，注冊(cè)證自動(dòng)失效。答案：×解析：條例未設(shè)自動(dòng)失效條款，但需持續(xù)滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系要求，否則可被注銷(xiāo)。46.對(duì)“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售”違法行為，消費(fèi)者可向平臺(tái)所在地藥監(jiān)部門(mén)投訴。答案：√解析：條例第五十四條明確平臺(tái)所在地縣級(jí)藥監(jiān)有管轄權(quán)。47.醫(yī)療器械注冊(cè)人可委托無(wú)生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)第二類(lèi)器械。答案：×解析：受托方必須具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可證或備案憑證。48.醫(yī)療器械注冊(cè)核查抽樣檢驗(yàn)不合格，注冊(cè)申請(qǐng)一律否決。答案：×解析：允許企業(yè)提交復(fù)檢，復(fù)檢仍不合格才否決。49.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)電子版首頁(yè)標(biāo)注“UDI碼圖”。答案：√解析：目錄內(nèi)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)電子版須展示UDI圖形，方便掃碼識(shí)別。50.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求提交再評(píng)價(jià)報(bào)告，可被責(zé)令限期整改。答案：√解析：條例第五十六條賦予藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令限期改正權(quán)。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)建立________制度，確保產(chǎn)品可追溯。答案：醫(yī)療器械追溯解析：條例第三十四條為追溯制度提供法律依據(jù)。52.對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，注冊(cè)核查應(yīng)當(dāng)自受理之日起________個(gè)工作日內(nèi)完成。答案：60解析：條例第二十一條規(guī)定核查時(shí)限60個(gè)工作日，不含資料補(bǔ)正時(shí)間。53.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品停產(chǎn)后保存質(zhì)量控制記錄不少于________年。答案：10解析：條例第三十八條明確記錄保存期限不少于10年。54.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)格式為：×械注準(zhǔn)××××××××××××，其中第1位“×”代表________。答案：注冊(cè)形式（準(zhǔn)/進(jìn)/許）解析：“準(zhǔn)”境內(nèi)、“進(jìn)”進(jìn)口、“許”港澳臺(tái)。55.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”信用等級(jí)分為_(kāi)_______、________、________三檔。答案：守信、失信、嚴(yán)重失信解析：條例第七條建立三級(jí)信用分類(lèi)。56.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)在________系統(tǒng)中填報(bào)委托生產(chǎn)信息。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管解析：國(guó)家藥監(jiān)局生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)為指定平臺(tái)。57.醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展再評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)論分為_(kāi)_______、________、________三類(lèi)。答案：繼續(xù)銷(xiāo)售、修改說(shuō)明書(shū)、注銷(xiāo)注冊(cè)證解析：再評(píng)價(jià)結(jié)論對(duì)應(yīng)不同風(fēng)險(xiǎn)管控措施。58.對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”不良事件報(bào)告，應(yīng)當(dāng)遵循________、________、________原則。答案：可疑即報(bào)、屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)解析：條例第四十四條確立報(bào)告原則。59.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法召回缺陷產(chǎn)品，藥監(jiān)部門(mén)可________召回。答案：責(zé)令解析：條例第四十八條賦予責(zé)令召回權(quán)。60.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注________，以實(shí)現(xiàn)唯一標(biāo)識(shí)。答案：UDIDI+UDIPI解析：UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成。五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）61.簡(jiǎn)述2025版條例對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人”全生命周期質(zhì)量責(zé)任的具體要求。答案要點(diǎn)：（1）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段：確保設(shè)計(jì)輸入合規(guī)、輸出可追溯；（2）生產(chǎn)階段：建立并持續(xù)運(yùn)行質(zhì)量管理體系，委托生產(chǎn)須備案并簽訂質(zhì)量協(xié)議；（3）流通階段：建立追溯制度，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售需展示注冊(cè)證，保存銷(xiāo)售記錄；（4）上市后階段：建立不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回制度，持續(xù)風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估；（5）法律責(zé)任：對(duì)缺陷產(chǎn)品承擔(dān)連帶賠償，對(duì)失信行為接受聯(lián)合懲戒。解析：條例第八條、第三十四條、第四十五至四十八條系統(tǒng)規(guī)定注冊(cè)人主體責(zé)任，覆蓋設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、流通、使用、退役全過(guò)程。62.結(jié)合條例，說(shuō)明醫(yī)療器械注冊(cè)人如何利用真實(shí)世界證據(jù)（RWE）支持產(chǎn)品上市后變更及延續(xù)注冊(cè)。答案要點(diǎn)：（1）數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)院電子病歷、醫(yī)保數(shù)據(jù)庫(kù)、患者登