2026年中國藥典制劑通則考試題及答案一、單選題（共10題，每題2分，合計20分）1.根據(jù)《中國藥典》2026年版，片劑的崩解時限要求是（）。A.5分鐘B.15分鐘C.30分鐘D.60分鐘2.《中國藥典》2026年版中，口服混懸劑的沉降體積比應(yīng)在（）。A.0.90以上B.0.80以上C.0.70以上D.0.60以上3.注射劑的pH值要求與體液接近，一般控制在（）。A.4.0～9.0B.3.0～8.0C.2.0～7.0D.1.0～6.04.《中國藥典》2026年版規(guī)定，混懸劑的細粒度要求90%以上顆粒直徑不超過（）。A.10μmB.15μmC.20μmD.25μm5.眼用制劑的滲透壓調(diào)節(jié)劑通常選用（）。A.甘露醇B.蔗糖C.氯化鈉D.以上都是6.氣霧劑的拋射劑一般選用（）。A.氟利昂類B.氫氟烷烴類C.二氧化碳D.以上都是7.《中國藥典》2026年版規(guī)定，膠囊劑的崩解時限為（）。A.15分鐘B.30分鐘C.60分鐘D.45分鐘8.滴眼劑的pH值要求與淚液接近，一般控制在（）。A.5.0～7.0B.4.0～6.0C.3.0～5.0D.2.0～4.09.《中國藥典》2026年版規(guī)定，軟膏劑的稠度檢查通常采用（）。A.藥用天平B.離心機C.稠度計D.顯微鏡10.口服乳劑的乳滴粒徑要求（）。A.≤10μmB.≤20μmC.≤30μmD.≤40μm二、多選題（共10題，每題2分，合計20分）1.《中國藥典》2026年版對片劑的硬度要求包括（）。A.耐嚼碎性B.耐壓性C.耐彎折性D.耐磨損性2.注射劑的滲透壓調(diào)節(jié)劑包括（）。A.甘露醇B.蔗糖C.氯化鈉D.果糖3.眼用制劑的附加劑要求（）。A.無刺激性B.無致敏性C.無致癌性D.無微粒污染4.氣霧劑的穩(wěn)定性考察包括（）。A.拋射劑泄漏B.內(nèi)容物分層C.噴霧壓力下降D.瓶身腐蝕5.膠囊劑的填充物要求（）。A.無吸潮性B.無刺激性C.無粉塵D.無異物6.口服混懸劑的制備要點包括（）。A.藥物粉碎細度B.潤濕劑選擇C.抗沉降劑添加D.穩(wěn)定劑使用7.軟膏劑的制備工藝包括（）。A.冷融法B.熱融法C.調(diào)和法D.攪拌法8.滴眼劑的穩(wěn)定性考察包括（）。A.pH值變化B.微生物污染C.乳滴分層D.顏色變化9.《中國藥典》2026年版對氣霧劑的含量均勻度要求（）。A.主藥含量≥標示量B.含量變異系數(shù)≤5%C.重量差異≤10%D.拋射劑含量穩(wěn)定10.注射劑的滅菌方法包括（）。A.干熱滅菌B.滅菌后無菌檢查C.超聲波滅菌D.離心滅菌三、判斷題（共10題，每題1分，合計10分）1.片劑的崩解時限是指片劑在水中完全崩解的時間。（×）2.眼用制劑的滲透壓調(diào)節(jié)劑必須與淚液pH值一致。（√）3.氣霧劑的拋射劑必須使用氯氟烴類物質(zhì)。（×）4.膠囊劑的填充物必須使用可溶性材料。（×）5.口服乳劑的乳滴粒徑越小越好。（×）6.軟膏劑的稠度檢查必須使用稠度計。（√）7.注射劑的pH值要求與體液完全一致。（×）8.滴眼劑的滲透壓調(diào)節(jié)劑必須使用甘露醇。（×）9.氣霧劑的穩(wěn)定性考察不包括微生物污染。（×）10.膠囊劑的崩解時限要求比片劑短。（×）四、簡答題（共5題，每題4分，合計20分）1.簡述片劑的崩解時限要求及其意義。答：片劑的崩解時限要求一般在15～60分鐘，目的是確保藥物在體內(nèi)能夠快速釋放，避免因崩解不完全導(dǎo)致藥效降低。崩解時限不合格的片劑可能存在生物利用度不足或局部濃度過高的問題，影響療效。2.簡述注射劑的滲透壓調(diào)節(jié)劑的作用。答：注射劑的滲透壓調(diào)節(jié)劑（如甘露醇、氯化鈉）可以調(diào)節(jié)溶液的滲透壓，使其與體液接近，減少注射時的刺激性或疼痛感，并防止細胞因滲透壓差異而破裂或收縮。3.簡述眼用制劑的pH值要求及其原因。答：眼用制劑的pH值要求與淚液接近（通常5.0～7.0），以減少對眼睛的刺激和損傷。pH值過高或過低可能導(dǎo)致眼紅、疼痛甚至角膜損傷，影響藥物吸收和療效。4.簡述氣霧劑的拋射劑要求。答：氣霧劑的拋射劑要求無毒、無腐蝕性、無刺激性，且在常溫下能夠產(chǎn)生足夠的壓力推動內(nèi)容物噴出。目前常用氫氟烷烴類替代氟利昂類，以減少環(huán)境污染。5.簡述軟膏劑的制備工藝。答：軟膏劑的制備工藝通常采用熱融法或冷融法。熱融法是將油相和脂溶性成分加熱融化后加入水溶性成分混合，冷融法則直接將固體成分粉碎后加入液體基質(zhì)中研磨均勻，避免高溫破壞藥物活性。五、論述題（共2題，每題10分，合計20分）1.論述口服混懸劑的處方設(shè)計要點及其質(zhì)量控制方法。答：口服混懸劑的處方設(shè)計要點包括：-藥物粉碎：藥物需粉碎至適宜粒徑（如90%顆?！?0μm），以減少沉降速度和刺激性。-潤濕劑和助懸劑：選擇合適的潤濕劑（如乙醇）和助懸劑（如羧甲基纖維素鈉）以提高分散均勻性。-抗沉降劑：添加少量電解質(zhì)（如羧甲基纖維素鈣）防止沉降分層。質(zhì)量控制方法包括：崩解時限、沉降體積比、粒度分布、微生物限度等檢查。質(zhì)量控制方法包括：崩解時限、沉降體積比、粒度分布、微生物限度等檢查。2.論述注射劑的滅菌要求及其意義。答：注射劑的滅菌要求嚴格，通常采用熱壓滅菌（如121℃15分鐘）、過濾除菌或輻照滅菌等方法，確保無菌。意義在于防止患者感染，避免因微生物污染導(dǎo)致嚴重的全身性感染或死亡。同時，滅菌工藝需驗證其有效性，并符合《中國藥典》的規(guī)定。答案及解析一、單選題答案及解析1.C解析：片劑的崩解時限要求為30分鐘，以確保藥物在體內(nèi)快速釋放。崩解時限過短可能因藥物未充分釋放導(dǎo)致療效不足，過長則可能因藥物過早降解而降低生物利用度。2.A解析：口服混懸劑的沉降體積比要求≥0.90，表示藥物顆粒沉降后仍保持良好分散性，避免分層影響劑量準確。3.A解析：注射劑的pH值要求與體液（血液pH約7.4）接近（4.0～9.0），以減少對血管的刺激性。pH值偏離過大可能導(dǎo)致疼痛、紅腫甚至組織壞死。4.B解析：混懸劑的細粒度要求90%以上顆粒≤15μm，以減少呼吸道或局部組織的刺激性，并確保藥物均勻分散。5.D解析：眼用制劑的滲透壓調(diào)節(jié)劑可選用甘露醇、蔗糖或氯化鈉，根據(jù)pH值和藥物性質(zhì)選擇合適的調(diào)節(jié)劑。6.D解析：氣霧劑的拋射劑常用氟利昂類、氫氟烷烴類或二氧化碳，均能滿足壓力需求且環(huán)保。7.C解析：膠囊劑的崩解時限要求為60分鐘，比片劑更短，以確保內(nèi)容物在胃腸道內(nèi)快速釋放。8.A解析：滴眼劑的pH值要求與淚液（pH約5.0～7.0）接近，以減少刺激和淚液沖刷影響藥物吸收。9.C解析：軟膏劑的稠度檢查使用稠度計，測量其流變學(xué)特性，確保均勻性和涂布性。10.A解析：口服乳劑的乳滴粒徑≤10μm，可減少對消化道的刺激，并提高生物利用度。二、多選題答案及解析1.A、B、C解析：片劑的硬度要求包括耐嚼碎性、耐壓性和耐彎折性，確保在運輸和儲存過程中不破裂或變形。2.A、B、C解析：注射劑的滲透壓調(diào)節(jié)劑常用甘露醇、蔗糖或氯化鈉，根據(jù)pH值和藥物性質(zhì)選擇。3.A、B、C解析：眼用制劑的附加劑必須無刺激性、無致敏性和無致癌性，確保安全性。4.A、B、C、D解析：氣霧劑的穩(wěn)定性考察包括拋射劑泄漏、內(nèi)容物分層、噴霧壓力下降和瓶身腐蝕等。5.A、B、C、D解析：膠囊劑的填充物要求無吸潮性、無刺激性、無粉塵和無異物，確?；颊甙踩?。6.A、B、C、D解析：口服混懸劑的制備要點包括藥物粉碎、潤濕劑、抗沉降劑和穩(wěn)定劑，確保均勻性和穩(wěn)定性。7.A、B、C解析：軟膏劑的制備工藝包括冷融法、熱融法和調(diào)和法，根據(jù)基質(zhì)性質(zhì)選擇。8.A、B、C、D解析：滴眼劑的穩(wěn)定性考察包括pH值變化、微生物污染、乳滴分層和顏色變化等。9.A、B、C解析：氣霧劑的含量均勻度要求主藥含量≥標示量、變異系數(shù)≤5%和重量差異≤10%。10.A、B解析：注射劑的滅菌方法常用干熱滅菌和滅菌后無菌檢查，其他方法（如超聲波、離心）不適用于滅菌。三、判斷題答案及解析1.×解析：片劑的崩解時限是指片劑在水中崩解至通過篩網(wǎng)（2.0mm）的殘留物不超過15%，而非完全崩解。2.√解析：眼用制劑的滲透壓調(diào)節(jié)劑需與淚液pH值一致，以減少刺激和淚液沖刷影響藥物吸收。3.×解析：拋射劑已逐步替代氯氟烴類，改為氫氟烷烴類或二氧化碳，以減少臭氧層破壞和溫室效應(yīng)。4.×解析：膠囊劑的填充物可以是固體、液體或半固體，無需可溶性要求。5.×解析：乳劑乳滴粒徑過小可能導(dǎo)致消化系統(tǒng)刺激，適宜粒徑范圍≤10μm。6.√解析：軟膏劑的稠度檢查使用稠度計，測量其流變學(xué)特性。7.×解析：注射劑的pH值要求與體液接近（4.0～9.0），而非完全一致。8.×解析：滲透壓調(diào)節(jié)劑可選用甘露醇、蔗糖或氯化鈉，非必須甘露醇。9.×解析：氣霧劑的穩(wěn)定性考察包括微生物污染，需進行無菌檢查。10.×解析：膠囊劑的崩解時限要求比片劑長，以確保內(nèi)容物在胃腸道內(nèi)充分釋放。四、簡答題答案及解析1.簡述片劑的崩解時限要求及其意義。答：片劑的崩解時限要求一般為15～60分鐘，目的是確保藥物在體內(nèi)快速釋放，避免因崩解不完全導(dǎo)致藥效降低。崩解時限不合格的片劑可能存在生物利用度不足或局部濃度過高的問題，影響療效。2.簡述注射劑的滲透壓調(diào)節(jié)劑的作用。答：注射劑的滲透壓調(diào)節(jié)劑（如甘露醇、氯化鈉）可以調(diào)節(jié)溶液的滲透壓，使其與體液接近，減少注射時的刺激性或疼痛感，并防止細胞因滲透壓差異而破裂或收縮。3.簡述眼用制劑的pH值要求及其原因。答：眼用制劑的pH值要求與淚液接近（通常5.0～7.0），以減少對眼睛的刺激和損傷。pH值過高或過低可能導(dǎo)致眼紅、疼痛甚至角膜損傷，影響藥物吸收和療效。4.簡述氣霧劑的拋射劑要求。答：氣霧劑的拋射劑要求無毒、無腐蝕性、無刺激性，且在常溫下能夠產(chǎn)生足夠的壓力推動內(nèi)容物噴出。目前常用氫氟烷烴類替代氟利昂類，以減少環(huán)境污染。5.簡述軟膏劑的制備工藝。答：軟膏劑的制備工藝通常采用熱融法或冷融法。熱融法是將油相和脂溶性成分加熱融化后加入水溶性成分混合，冷融法則直接將固體成分粉碎后加入液體基質(zhì)中研磨均勻，避免高溫破壞藥物活性。五、論述題答案及解析1.論述口服混懸劑的處方設(shè)計要點及其質(zhì)量控制方法。答：口服混懸劑的處方設(shè)計要點包括：-藥物粉碎：藥物需粉碎至適宜粒徑（如90%顆?！?0μm），以減少沉降速度和刺激性。-潤濕劑和助懸劑：選擇合適的潤濕劑（如乙醇）和助懸劑（如羧甲基纖維素鈉）以提高分散均勻性