醫(yī)院臨床科研(新技術(shù))知情同意書您正在被邀請參與一項名為“[具體新技術(shù)名稱]”的臨床科研項目（以下簡稱“本研究”）。本研究已通過[醫(yī)院名稱]倫理委員會審查（倫理批件號：[具體編號]），符合醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范。在決定是否參與前，請您仔細閱讀以下內(nèi)容，如有任何疑問，可隨時向研究團隊咨詢（聯(lián)系方式見文末）。一、研究背景與目的當(dāng)前，[針對的疾病/臨床問題，如“晚期非小細胞肺癌腦轉(zhuǎn)移的局部治療”]的臨床治療存在[具體挑戰(zhàn)，如“現(xiàn)有放療技術(shù)對周圍正常腦組織損傷較大”]。本研究采用的[新技術(shù)名稱，如“磁共振引導(dǎo)聚焦超聲立體定向放療系統(tǒng)（MRgFUSSRS）”]是一種基于[技術(shù)原理，如“實時磁共振影像引導(dǎo)+自適應(yīng)劑量調(diào)控”]的創(chuàng)新治療手段，前期動物實驗及小樣本預(yù)試驗顯示其可能[潛在優(yōu)勢，如“提高靶區(qū)劑量精準(zhǔn)度、縮短治療時間、降低放射性腦損傷風(fēng)險”]。本研究的主要目的是：1.評估[新技術(shù)]在[特定患者群體，如“經(jīng)基因檢測確認(rèn)EGFR突變、接受三代TKI治療后進展的腦轉(zhuǎn)移患者”]中的安全性（主要終點：3級及以上治療相關(guān)不良事件發(fā)生率）；2.探索其有效性（次要終點：6個月顱內(nèi)無進展生存期、客觀緩解率）；3.收集治療過程中的[關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如“實時影像融合誤差、劑量分布參數(shù)”]，為技術(shù)優(yōu)化提供依據(jù)。二、您需要配合的研究流程若您同意參與，需完成以下步驟（總研究周期約[X個月]）：1.入組篩查（第0周）：需配合完成血常規(guī)、肝腎功能、凝血功能、頭顱增強MRI（包含[具體序列，如“3DT1WI、DWI”]）、心電圖等檢查（約[X小時]），以確認(rèn)是否符合入組標(biāo)準(zhǔn)（如年齡1875歲、腦轉(zhuǎn)移灶≤3個且最大徑≤3cm、KPS評分≥70分等）。2.治療實施（第1周）：治療前1天：進行[準(zhǔn)備步驟，如“頭架固定、CT/MRI定位掃描”]，掃描過程約30分鐘，無輻射（若為MRI）或低輻射（若為CT）；治療當(dāng)日：在[具體科室，如“放療科復(fù)合手術(shù)室”]接受[新技術(shù)]治療，過程中需保持頭部靜止（約[X分鐘]），治療團隊會通過實時影像監(jiān)控確保安全；治療后：需在觀察室留觀2小時，監(jiān)測生命體征及神經(jīng)系統(tǒng)癥狀（如頭痛、惡心、肢體無力）。3.隨訪觀察（治療后1周、1個月、3個月、6個月）：1周時：復(fù)查頭顱MRI（平掃+增強）及血生化，評估急性毒性反應(yīng)（如放射性腦水腫）；1個月、3個月、6個月時：復(fù)查頭顱MRI（增強）、全身體檢及KPS評分，記錄腫瘤變化及長期不良反應(yīng)（如遲發(fā)性腦壞死）；所有隨訪檢查均在本院完成，交通費用需自行承擔(dān)（若有特殊需求可聯(lián)系研究護士協(xié)調(diào)）。三、可能的風(fēng)險與不適盡管本研究已通過倫理審查并參考預(yù)試驗數(shù)據(jù)，但任何醫(yī)療操作均存在不確定性，您可能面臨以下風(fēng)險：常見輕度風(fēng)險（發(fā)生率≥10%）：治療后13天內(nèi)可能出現(xiàn)輕度頭痛（可通過口服止痛藥緩解）、頭皮輕微壓痕（1周內(nèi)自行消退）；少見中度風(fēng)險（發(fā)生率1%10%）：可能出現(xiàn)放射性腦水腫（表現(xiàn)為惡心、嘔吐，需短期使用激素治療）、局部頭皮紅斑（外用藥物可控制）；罕見重度風(fēng)險（發(fā)生率＜1%）：包括但不限于腦實質(zhì)出血（需神經(jīng)外科干預(yù)）、放射性腦壞死（可能需手術(shù)切除）、癲癇發(fā)作（需抗癲癇藥物治療）；其他潛在風(fēng)險：若治療過程中因設(shè)備故障或個體差異需中斷，可能轉(zhuǎn)為[替代方案，如“常規(guī)立體定向放療”]，費用按原方案處理。研究團隊已制定應(yīng)急預(yù)案：治療期間有神經(jīng)科醫(yī)師及麻醉師現(xiàn)場值守，若出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，將立即啟動搶救流程并轉(zhuǎn)入ICU；所有風(fēng)險相關(guān)醫(yī)療費用（包括后續(xù)治療）由研究經(jīng)費承擔(dān)。四、可能的受益對您的直接受益：若[新技術(shù)]有效，可能獲得[具體效果，如“更快的腫瘤退縮、更少的治療次數(shù)（從5次放療縮短至1次）”]；部分患者可能因?qū)崟r影像引導(dǎo)減少正常組織損傷，降低長期神經(jīng)功能障礙風(fēng)險。對醫(yī)學(xué)的間接受益：研究結(jié)果將為[新技術(shù)]的臨床應(yīng)用提供循證依據(jù)，可能推動同類疾病治療指南更新。需明確說明：本研究不保證您一定能從治療中獲益，部分患者可能因個體差異效果與常規(guī)治療無顯著差異。五、替代方案若您不參與本研究，可選擇當(dāng)前常規(guī)治療方案：[列舉12種，如“全腦放療（總劑量30Gy/10次）或手術(shù)切除（適用于單發(fā)病灶）”]。常規(guī)方案的優(yōu)勢為[如“技術(shù)成熟、長期安全性數(shù)據(jù)充分”]，但可能存在[如“全腦放療導(dǎo)致記憶力下降風(fēng)險較高”]等缺點。您可根據(jù)自身情況選擇是否參與研究。六、隱私與數(shù)據(jù)保護您的個人信息（姓名、身份證號等）將僅用于研究記錄，所有醫(yī)療數(shù)據(jù)（影像、檢驗報告、治療參數(shù)）將以匿名編碼形式保存（如“研究ID001”）。研究數(shù)據(jù)僅用于本項目分析，不會向第三方（除倫理委員會、監(jiān)管機構(gòu)外）提供。您的生物樣本（如治療前后采集的血液樣本）將保存于[具體機構(gòu)，如“醫(yī)院生物樣本庫”]，保存期為研究結(jié)束后5年，僅用于本研究相關(guān)分析，不會用于其他研究或商業(yè)用途。七、自愿參與與退出權(quán)利參與本研究完全自愿，您可在任何時間（包括治療過程中）無理由退出，不會影響您在本院的常規(guī)診療。若退出：已完成的研究數(shù)據(jù)仍將用于分析（經(jīng)您書面同意）；若已接受部分治療，后續(xù)治療將由您的主管醫(yī)師根據(jù)臨床需要決定（如轉(zhuǎn)為常規(guī)放療）；已產(chǎn)生的與研究相關(guān)的費用（如檢查、治療）仍由研究經(jīng)費承擔(dān)。八、費用與補償您需要承擔(dān)的費用：與研究無關(guān)的醫(yī)療費用（如治療期間的伙食費、非研究需要的其他檢查）；研究承擔(dān)的費用：所有入組篩查、治療及隨訪所需的檢查（如MRI、血生化）、治療操作（如[新技術(shù)]治療）費用；補償：為感謝您的配合，完成全部隨訪的參與者將獲得[具體補償，如“200元交通補貼”]（憑票據(jù)報銷或直接發(fā)放）。九、聯(lián)系方式若有任何疑問或需反映問題，可聯(lián)系：研究負(fù)責(zé)人：[姓名]主任醫(yī)師，電話：[號碼]，郵箱：[地址]；研究護士：[姓名]，電話：[號碼]（工作時間：周一至周五8:0017:00）；倫理委員會：[醫(yī)院名稱]倫理辦公室，電話：[號碼]（投訴或質(zhì)疑研究合規(guī)性時聯(lián)系）。請您在完全理解上述內(nèi)容后，自主決定是否參與。若同意，需簽署本知情同意書（一式兩份，您與研究團隊各執(zhí)一份）。（以下為簽署部分）患者姓名：________________________簽名：________________________日期：____年____月____日患者家屬/